Edzés és menstruációs ciklus 1-es típusú cukorbetegségben
A menstruációs ciklus hatása a vércukorszint változásaira edzés közben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél orális fogamzásgátlót használva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teszt előtti intézkedések: Az érdeklődő résztvevők meghívást kapnak az Albertai Egyetem fő campusán található fizikai aktivitás és cukorbetegség laboratóriumába. A menstruációs ciklusukkal, a fizikai aktivitás szintjével és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel nekik. Vérnyomást is mérnek a jogosultságuk felmérésére. Ahol a résztvevők jogosultak, az antropometriai jellemzőket szabványos protokollok segítségével mérik. A HbA1c meghatározásához vérmintát vesznek. A résztvevők inkrementális futópad tesztet hajtanak végre az akaratlagos kimerültségig. Közvetett kalorimetriával mérik az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést, hogy meghatározzák a résztvevő aerob kapacitását.
Tesztülések: A résztvevők két tesztelést hajtanak végre, legalább 5 nappal elválasztva. Az egyfázisú hormonális fogamzásgátlók aktív tablettafogyasztásának utolsó hetében egy ülésre kerül sor. A második ülésre a placebo tabletta fogyasztásának fázisában kerül sor (pl. menstruáció). A résztvevőket arra kérik, hogy 16:00 körül érkezzenek meg a laborba mindkét foglalkozásra, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki. A foglalkozások során a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek 45 perc aerob gyakorlatot egy ergonomikus kerékpár-ergométeren a résztvevő előre meghatározott aerob kapacitásának 60%-án. Vérmintát vesznek az alapvonalon, az edzés végén és egy órával az edzés után egy IV katéteren keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legszorosabban egyezzék meg a napi táplálék- és inzulinbevitelüket egyik vizsgálati ülésről a másikra a vizsgálat előtti, az azt követő napon és az azt követő napon. Arra is felkérik őket, hogy kerüljék a megerőltető testmozgást és az alkoholfogyasztást.
A folyamatos glükózmonitor (CGM) érzékelőt az egyik vizsgáló (a CGM gyártó egy csoportja által kiképzett) szubkután behelyezi a résztvevő elülső hasi területére az egyes vizsgálati ülések előtti nap reggelén. A résztvevő legalább 24 órával az edzés előtt, és legalább 24 órával az edzés után viseli a CGM-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Toborzás
- Alberta Diabetes Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonszám: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 éve diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség
- rendszeres menstruáció
- monofázisos orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Edmontonban, Albertában lakik, és meglátogathatja az Albertai Egyetem laboratóriumát
Kizárási kritériumok:
- HbA1c > 9,9%
- gyakori és kiszámíthatatlan hipoglikémia
- változás az inzulinkezelési stratégiában a vizsgálatot követő két hónapon belül
- automatizált inzulinadagoló rendszer használata
- vérnyomás > 140/95
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- súlyos perifériás neuropátia
- aktív proliferatív retinopátia
- olyan gyógyszerek (az inzulin kivételével) alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet
- bármilyen mozgásszervi betegség, amely ellenjavallt a testmozgásnak (pl. ficam, ficam, ízületi sérülés stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő egyetlen vizsgálati karban lesz.
|
A résztvevők 45 perc mérsékelt (60% VO2csúcs) aerob gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren az aktív tablettafogyasztás utolsó hetében.
A résztvevők 45 perces mérsékelt (60%-os VO2csúcs) aerob gyakorlatot végeznek ciklusergométeren a menstruáció megkezdését követő 5 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Edzés előtt (0 perc), edzés után (45 perc) és 1 óra edzés után
|
Vércukorszint változás, IV katéteren keresztül vett minták
|
Edzés előtt (0 perc), edzés után (45 perc) és 1 óra edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intersticiális glükóz (folyamatos glükóz monitorozás)
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
Átlagos CGM glükóz
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
variációs együttható (CV)
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
a folyamatos glükóz monitorozási adatok változékonyságának mértéke
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
szórás (SD)
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
a folyamatos glükóz monitorozási adatok változékonyságának mértéke
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
a hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
hányszor éri el, hogy a CGM glükóz 3,9 mmol/l vagy annál kisebb
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
hiperglikémia gyakorisága
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
hányszor éri el a CMG-glükóz 10,0 mmol/l vagy annál nagyobb
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
a tartományon belüli idő százaléka
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
százalékban 4,0 és 9,9 mmol/l közötti CGM-glükóz mellett
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
hipoglikémiás esetek százalékában
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
3,9 mmol/l vagy annál kisebb CGM-glükóz mellett eltöltött idő
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
|
százalékban hiperglikémiában
Időkeret: 6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
10,0 mmol/l vagy annál nagyobb CGM-glükóz mellett eltöltött idő
|
6 óra, 12 óra, éjszaka (éjféltől reggel 6 óráig) és 24 óra edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szénhidrát pótlás
Időkeret: 0 perc és 45 perc között (edzés közben)
|
Gram szénhidrát a hipoglikémia megelőzésére
|
0 perc és 45 perc között (edzés közben)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0083867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .