Упражнения и менструальный цикл при диабете 1 типа
Влияние менструального цикла на изменение уровня глюкозы в крови при физической нагрузке у женщин с сахарным диабетом 1 типа, принимающих оральные контрацептивы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предтестовые меры: Заинтересованные участники будут приглашены в Лабораторию физической активности и диабета в главном кампусе Университета Альберты. Им будут задавать вопросы, связанные с их менструальным циклом, уровнем физической активности и приемом лекарств. Артериальное давление также будет измерено, чтобы оценить их право на участие. Если участники имеют право на участие, антропометрические характеристики будут измеряться с использованием стандартных протоколов. Образец крови будет взят для оценки HbA1c. Участники будут выполнять поэтапный тест на беговой дорожке до произвольного истощения. Косвенная калориметрия будет использоваться для оценки потребления кислорода и производства углекислого газа, чтобы определить аэробные возможности участника.
Сеансы тестирования: участники проведут два сеанса тестирования с промежутком не менее 5 дней. Один сеанс будет проходить в течение последней недели активного приема таблеток монофазных гормональных контрацептивов. Второй сеанс будет проходить во время фазы приема таблеток плацебо (т. менструации). Участников попросят прибыть в лабораторию около 16:00 для обоих сеансов, которые будут распределены случайным образом. Во время занятий участников попросят выполнить 45 минут аэробных упражнений на эргономичном велоэргометре при 60% заранее определенной аэробной способности участника. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, в конце тренировки и через час после тренировки через внутривенный катетер. Участникам будет предложено максимально точно сопоставить свое ежедневное потребление пищи и инсулина от одного сеанса тестирования к другому за день до, день и день после сеанса тестирования. Им также будет предложено избегать напряженных физических упражнений и употребления алкоголя.
Датчик непрерывного монитора глюкозы (CGM) будет вставлен подкожно одним из исследователей (обученным группой от производителя CGM) в переднюю брюшную область участника утром за день до каждого сеанса тестирования. Участник должен носить CGM не менее 24 часов до тренировки и не менее 24 часов после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- Рекрутинг
- Alberta Diabetes Institute
-
Контакт:
- Jane E Yardley, PhD
- Номер телефона: 7806791688
- Электронная почта: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа диагностирован не менее 1 года
- регулярные менструации
- использование монофазных оральных контрацептивов
- проживает в Эдмонтоне, Альберта, и может посетить лабораторию Университета Альберты.
Критерий исключения:
- HbA1c > 9,9%
- частые и непредсказуемые гипогликемии
- изменение стратегии управления инсулином в течение двух месяцев после исследования
- использование автоматизированной системы доставки инсулина
- артериальное давление > 140/95
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- тяжелая периферическая невропатия
- активная пролиферативная ретинопатия
- использование лекарств (кроме инсулина), которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови
- любое заболевание опорно-двигательного аппарата, при котором упражнения противопоказаны (например, растяжение связок, перенапряжение, травма сустава и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут в одной исследовательской группе.
|
Участники будут выполнять 45 минут умеренных (60% VO2peak) аэробных упражнений на велоэргометре в течение последней недели активного приема таблеток.
Участники будут выполнять 45 минут умеренных (60% VO2peak) аэробных упражнений на велоэргометре в течение 5 дней после начала менструации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: До тренировки (0 минут), после тренировки (45 минут) и через 1 час после тренировки
|
Изменение уровня глюкозы в крови при заборе образцов через внутривенный катетер
|
До тренировки (0 минут), после тренировки (45 минут) и через 1 час после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерстициальная глюкоза (непрерывный мониторинг глюкозы)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
Средняя глюкоза CGM
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
мера изменчивости данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
мера изменчивости данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество раз, когда глюкоза CGM была равна или ниже 3,9 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
частота гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество раз, когда глюкоза CMG равна или превышает 10,0 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
процент времени в диапазоне
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
процент времени с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 9,9 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
процент времени гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество времени, проведенное с уровнем глюкозы CGM, равным или менее 3,9 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
процент времени гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество времени, проведенное с уровнем глюкозы CGM, равным или превышающим 10,0 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, на ночь (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Углеводы
Временное ограничение: От 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
Граммы углеводов для предотвращения гипогликемии
|
От 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro0083867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный