Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og menstruationscyklus ved type 1-diabetes

4. juli 2025 opdateret af: University of Alberta

Virkninger af menstruationscyklussen på blodsukkerændringer under træning hos kvinder med type 1-diabetes, der bruger orale præventionsmidler

Kvindelige deltagere med type 1-diabetes, der bruger p-piller, vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor i mindst tre dage ved to separate lejligheder (én gang i løbet af den sidste uge med aktive piller og én gang i fasen uden p-piller/placebo-piller i menstruationscyklussen ). En træningssession (45 minutters aerob træning ved 60 % VO2peak på et cykelergometer) vil finde sted kl. 17.00 på den anden dag med glukosemåling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tiltag før test: Interesserede deltagere vil blive inviteret til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. De vil blive stillet spørgsmål relateret til deres menstruationscyklus, fysiske aktivitetsniveauer og medicin. Blodtrykket vil også blive målt for at vurdere deres egnethed. Hvor deltagere er kvalificerede, vil antropometriske karakteristika blive målt ved hjælp af standardprotokoller. Der vil blive taget en blodprøve til vurdering af HbA1c. Deltagerne vil udføre en trinvis løbebåndstest til frivillig udmattelse. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at vurdere iltforbrug og kuldioxidproduktion for at bestemme deltagerens aerobe kapacitet.

Testsessioner: Deltagerne udfører to testsessioner adskilt af mindst 5 dage. En session vil finde sted i løbet af den sidste uge med aktivt pilleforbrug af monofasiske hormonelle præventionsmidler. Den anden session finder sted under placebo-pilleforbrugsfasen (dvs. menstruation). Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet omkring kl. 16:00 til begge sessioner, som vil blive tilfældigt tildelt. Under sessionerne vil deltagerne blive bedt om at udføre 45 minutters aerob træning på et ergonomisk cyklusergometer ved 60 % af deltagerens forudbestemte aerobe kapacitet. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline, ved slutningen af ​​træningen og en time efter træningen via et IV-kateter. Deltagerne vil blive bedt om at matche deres daglige mad- og insulinindtag så tæt som muligt fra den ene testsession til den næste for dagen før, dagen for og dagen efter testsessionen. De vil også blive bedt om at undgå anstrengende motion og alkoholindtag.

En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor vil blive indsat subkutant af en af ​​efterforskerne (uddannet af en gruppe fra CGM-producenten) i det forreste abdominalområde på deltageren om morgenen dagen før hver testsession. Deltageren skal bære CGM i mindst 24 timer før træningspasset og mindst 24 timer efter træningspasset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år
  • regelmæssig menstruation
  • ved at bruge monofasiske orale præventionsmidler
  • bosat i Edmonton, Alberta og i stand til at besøge laboratoriet på University of Alberta

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 9,9 %
  • hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
  • ændring i insulinhåndteringsstrategi inden for to måneder efter undersøgelsen
  • brug af et automatiseret insulintilførselssystem
  • blodtryk > 140/95
  • historie med hjertekarsygdomme
  • svær perifer neuropati
  • aktiv proliferativ retinopati
  • brug af medicin (bortset fra insulin), som vil påvirke blodsukkerniveauet
  • enhver muskuloskeletal tilstand, der ville kontraindicere træning (f. forstuvning, forstrækning, ledskade osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil være i en enkelt studiearm.
Adfærdsmæssigt: Luteal fase aerob træning
Deltagerne vil udføre 45 minutters moderat (60 % VO2peak) aerob træning på et cykelergometer i løbet af den sidste uges aktive pilleforbrug.
Adfærdsmæssigt: Follikulær fase aerob træning
Deltagerne vil udføre 45 minutters moderat (60 % VO2peak) aerob træning på et cyklusergometer inden for 5 dage efter starten af ​​deres menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Før træning (0 minutter), efter træning (45 minutter) og 1 time efter træning
Ændring i blodsukkeret, med prøver udtaget via IV-kateter
Før træning (0 minutter), efter træning (45 minutter) og 1 time efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel glukose (kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
Gennemsnitlig CGM-glukose
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
mål for variabilitet for kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
mål for variabilitet for kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
antal gange, at CGM-glukose er lig med eller lavere end 3,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
hyppigheden af ​​hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
antal gange, at CMG-glukose er lig med eller større end 10,0 mmol/L
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
procent af tiden inden for rækkevidde
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
procent af tiden med CGM-glukose mellem 4,0 og 9,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
procent af tiden i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
mængde af tid brugt med CGM-glukose lig med eller mindre end 3,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
procent af tiden i hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
mængde af tid brugt med CGM-glukose lig med eller større end 10,0 mmol/L
6 timer, 12 timer, natten over (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydrattilskud
Tidsramme: Mellem 0 minutter og 45 minutter (under træning)
Gram kulhydrat tilvejebragt for at forhindre hypoglykæmi
Mellem 0 minutter og 45 minutter (under træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro0083867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner