Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício e o ciclo menstrual no diabetes tipo 1

3 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Efeitos do ciclo menstrual nas alterações da glicemia durante o exercício em mulheres com diabetes tipo 1 usando anticoncepcionais orais

Participantes do sexo feminino com diabetes tipo 1 usando contraceptivos orais serão solicitados a usar um monitor de glicose contínuo por pelo menos três dias em duas ocasiões separadas (uma vez durante a última semana de pílulas ativas e uma vez durante a fase sem pílula/placebo do ciclo menstrual ). Uma sessão de exercício (45 minutos de exercício aeróbico a 60% VO2pico em cicloergômetro) será realizada às 17h do segundo dia de monitoramento glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas pré-teste: Os participantes interessados ​​serão convidados ao Laboratório de Atividade Física e Diabetes no campus principal da Universidade de Alberta. Serão feitas perguntas relacionadas ao seu ciclo menstrual, níveis de atividade física e medicação. A pressão arterial também será medida para avaliar sua elegibilidade. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de HbA1c. Os participantes realizarão um teste incremental em esteira até a exaustão voluntária. A calorimetria indireta será utilizada para avaliar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono para determinar a capacidade aeróbica do participante.

Sessões de teste: Os participantes realizarão duas sessões de teste separadas por pelo menos 5 dias. Uma sessão será realizada durante a última semana de consumo da pílula ativa de contraceptivos hormonais monofásicos. A segunda sessão ocorrerá durante a fase de consumo da pílula de placebo (ou seja, menstruação). Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório por volta das 16h para ambas as sessões, que serão designadas aleatoriamente. Durante as sessões, os participantes serão solicitados a realizar 45 minutos de exercício aeróbico em cicloergômetro ergonômico a 60% da capacidade aeróbica pré-determinada do participante. Amostras de sangue serão coletadas no início, no final do exercício e uma hora após o exercício por meio de um cateter IV. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para a próxima no dia anterior, no dia seguinte e no dia seguinte à sessão de teste. Eles também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool.

Um sensor de monitor contínuo de glicose (CGM) será inserido por via subcutânea por um dos investigadores (treinado por um grupo do fabricante do CGM) na área abdominal anterior do participante na manhã do dia anterior a cada sessão de teste. O participante usará o CGM por pelo menos 24 horas antes da sessão de exercício e pelo menos 24 horas após a sessão de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Recrutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 diagnosticado há pelo menos 1 ano
  • menstruação regular
  • uso de contraceptivos orais monofásicos
  • residindo em Edmonton, Alberta e podendo visitar o laboratório da Universidade de Alberta

Critério de exclusão:

  • HbA1c > 9,9%
  • hipoglicemia frequente e imprevisível
  • mudança na estratégia de gerenciamento de insulina dentro de dois meses do estudo
  • uso de um sistema automatizado de administração de insulina
  • pressão arterial > 140/95
  • história de doença cardiovascular
  • neuropatia periférica grave
  • retinopatia proliferativa ativa
  • uso de medicamentos (exceto insulina) que afetariam os níveis de glicose no sangue
  • qualquer condição musculoesquelética que contra-indique o exercício (por exemplo, entorse, tensão, lesão articular, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes estarão em um único braço do estudo.
Comportamental: Exercício aeróbico na fase lútea
Os participantes realizarão 45 minutos de exercício aeróbico moderado (60% VO2pico) em um cicloergômetro durante a última semana de consumo ativo da pílula.
Comportamental: Exercício aeróbico na fase folicular
As participantes realizarão 45 minutos de exercício aeróbico moderado (60% VO2pico) em um cicloergômetro dentro de 5 dias após o início da menstruação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Pré-exercício (0 minutos), pós-exercício (45 minutos) e 1 hora pós-exercício
Mudança na glicemia, com amostras coletadas via cateter IV
Pré-exercício (0 minutos), pós-exercício (45 minutos) e 1 hora pós-exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose intersticial (monitoramento contínuo da glicose)
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
Glicemia CGM média
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
coeficiente de variação (CV)
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
medida de variabilidade para dados de monitoramento contínuo de glicose
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
desvio padrão (DP)
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
medida de variabilidade para dados de monitoramento contínuo de glicose
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
número de vezes que a glicose CGM é igual ou inferior a 3,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
frequência de hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
número de vezes que a glicose CMG é igual ou superior a 10,0 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo no intervalo
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo com glicose CGM entre 4,0 e 9,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
quantidade de tempo gasto com glicose CGM igual ou inferior a 3,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo em hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
quantidade de tempo gasto com glicose CGM igual ou superior a 10,0 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante a noite (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação de carboidratos
Prazo: Entre 0 minutos e 45 minutos (durante o exercício)
Gramas de carboidratos fornecidos para prevenir a hipoglicemia
Entre 0 minutos e 45 minutos (durante o exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro0083867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever