Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a menstruační cyklus u diabetu 1. typu

4. července 2025 aktualizováno: University of Alberta

Účinky menstruačního cyklu na změny krevní glukózy během cvičení u žen s diabetem 1. typu užívajících perorální antikoncepci

Účastnice s diabetem 1. typu, které užívají perorální antikoncepci, budou požádány, aby nosily kontinuální monitor glukózy po dobu nejméně tří dnů při dvou různých příležitostech (jednou během posledního týdne aktivních pilulek a jednou během fáze menstruačního cyklu bez pilulek/placebových pilulek ). Cvičení (45 minut aerobního cvičení při 60% VO2peak na cykloergometru) se uskuteční v 17 hodin druhý den monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opatření před testem: Zájemci budou pozváni do Laboratoře fyzické aktivity a diabetu v hlavním kampusu University of Alberta. Budou jim položeny otázky týkající se jejich menstruačního cyklu, úrovně fyzické aktivity a léků. K posouzení jejich způsobilosti bude také změřen krevní tlak. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Pro stanovení HbA1c bude odebrán vzorek krve. Účastníci provedou inkrementální test na běžeckém pásu do dobrovolného vyčerpání. Nepřímá kalorimetrie bude použita k posouzení spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého pro stanovení aerobní kapacity účastníka.

Testovací sezení: Účastníci provedou dvě testovací sezení oddělená minimálně 5 dny. Jedno sezení proběhne v posledním týdnu aktivního užívání pilulek monofázické hormonální antikoncepce. Druhé sezení proběhne během fáze konzumace placebo pilulky (tj. menstruace). Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře kolem 16:00 na obě sezení, která budou náhodně přidělena. Během sezení budou účastníci požádáni, aby provedli 45 minut aerobního cvičení na ergonomickém cykloergometru při 60 % předem stanovené aerobní kapacity účastníka. Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci cvičení a hodinu po cvičení pomocí IV katétru. Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu od jednoho testovacího sezení k dalšímu pro den před, den a den po testování. Budou také požádáni, aby se vyvarovali namáhavého cvičení a pití alkoholu.

Senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM) bude subkutánně vložen jedním z výzkumníků (vyškoleným skupinou od výrobce CGM) do přední břišní oblasti účastníka ráno v den před každým testovacím sezením. Účastník bude nosit CGM alespoň 24 hodin před cvičením a alespoň 24 hodin po cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku
  • pravidelná menstruace
  • pomocí monofázické perorální antikoncepce
  • s bydlištěm v Edmontonu v Albertě a schopným navštívit laboratoř na University of Alberta

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 9,9 %
  • časté a nepředvídatelné hypoglykémie
  • změna strategie řízení inzulínu do dvou měsíců od studie
  • použití automatického systému podávání inzulínu
  • krevní tlak > 140/95
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • těžká periferní neuropatie
  • aktivní proliferativní retinopatie
  • užívání léků (jiných než inzulín), které by mohly ovlivnit hladinu glukózy v krvi
  • jakýkoli muskuloskeletální stav, který by kontraindikoval cvičení (např. podvrtnutí, natažení, poranění kloubů atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou v jedné studijní větvi.
Behaviorální: Luteální fáze aerobního cvičení
Účastníci provedou 45 minut mírného (60 % VO2peak) aerobního cvičení na cykloergometru během posledního týdne aktivní konzumace pilulek.
Behaviorální: Folikulární fáze aerobního cvičení
Účastníci provedou 45 minut mírného (60 % VO2peak) aerobního cvičení na cykloergometru do 5 dnů od začátku menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Před cvičením (0 minut), po cvičení (45 minut) a 1 hodinu po cvičení
Změna hladiny glukózy v krvi se vzorky odebranými přes IV katétr
Před cvičením (0 minut), po cvičení (45 minut) a 1 hodinu po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální glukóza (nepřetržité monitorování glukózy)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
Střední hodnota CGM glukózy
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
variační koeficient (CV)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
měřítko variability pro data kontinuálního monitorování glukózy
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
standardní odchylka (SD)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
měřítko variability pro data kontinuálního monitorování glukózy
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
frekvence hypoglykémie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
kolikrát je CGM glukóza rovna nebo nižší než 3,9 mmol/l
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
frekvence hyperglykémie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
kolikrát je CMG glukóza rovna nebo vyšší než 10,0 mmol/l
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
procento času v dosahu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
procenta času s CGM glukózou mezi 4,0 a 9,9 mmol/l
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
procento času v hypoglykémii
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
množství času stráveného s CGM glukózou rovné nebo menší než 3,9 mmol/l
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
množství času stráveného s CGM glukózou rovné nebo vyšší než 10,0 mmol/l
6 hodin, 12 hodin, přes noc (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace sacharidů
Časové okno: Mezi 0 minutami a 45 minutami (během cvičení)
Gram sacharidů poskytnutých k prevenci hypoglykémie
Mezi 0 minutami a 45 minutami (během cvičení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro0083867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit