- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05190796
Verihiutaleindeksit ja toistuva raskauden menetys
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Verihiutaleindeksien ja toistuvan raskauden menetyksen välinen suhde
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verihiutaleiden indeksien, punasoluindeksien ja toistuvan raskauden menetyksen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva raskauden menetys määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden menetykseksi raskausviikolla tai alle 20 tai kun sikiö painaa alle 500 grammaa.
Amerikkalainen lisääntymislääketieteen yhdistys (2008) ehdotti, että toistuva raskauden menetys määritellään kahdeksi tai useammaksi epäonnistuneeksi kliiniseksi raskaudeksi, jotka on vahvistettu joko sonografisella tai histopatologisella tutkimuksella. Toistuvan raskauden menetyksen etiologia on monitekijäinen ja sisältää kohdun poikkeavuuksia, endokrinologisia häiriöitä, immunologisia syitä, infektiot, kromosomipoikkeavuudet ja äidin autoimmuunisairaudet.
Taustasyytä ei kuitenkaan voida selvittää 50–60 %:ssa kaikista toistuvista raskauden keskenmenoista. Kertyvä näyttö tukee käsitystä, että veren hyytymishäiriöillä, jotka yleisesti määritellään protrombottiseksi tilaksi (synnynnäinen tai hankittu), on tärkeä rooli haitallinen raskaustulos ja se on perusta 40–70 %:lle toistuvista aborteista tai selittämättömästä hedelmättömyydestä.
Monien raskauskomplikaatioiden, kuten preeklampsian, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvojen repeämisen ja sikiön kuoleman, kehittymisen lisäksi tunnistaa sama mekanismi. Raskaus aiheuttaa monia muutoksia hemostaattisessa tasapainossa, mikä johtaa taipumukseen trombofiliaan.
Tällaista taipumusta pidetään mekanismina, joka kompensoi synnytyksen hemostaattista haastetta.
Trombofilia raskauden aikana johtuu useiden hyytymistekijöiden lisääntymisestä, mukaan lukien tekijä I, tekijä VII, tekijä VIII ja von Willebrand.
Lisäksi muut hyperkoagulaatiota heijastavat markkerit (kuten D-dimeeri ja/tai protrombiinifragmentti) lisääntyvät raskauden aikana. Punasolujen jakautumisleveys on punasoluparametri, joka mittaa punasolujen tilavuuden/koon vaihtelua (anisosytoosi).
Punasolujen jakautumisen leveys voidaan raportoida tilastollisesti muodossa RDW-CV (variaatiokerroin) tai RDW-SD (standardipoikkeama).
RDW-SD on todellinen mitta erytrosyyttien jakautumiskäyrän leveydestä (mitattu suhteellisella korkeudella 20 % perusviivan yläpuolella). Viitealue: 39-46fL .RDW-CV lasketaan keskihajonnasta ja MCV:stä.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, viitealue: 11,6-14,6 %
(Cholada ja Eris, 2015), (Curry ja Staros, 2015).
11,6-14,6 %
verihiutaleiden jakautumisen leveys on osoitus verihiutaleiden koon vaihtelusta, mikä voi olla merkki verihiutaleiden aktivaatiosta.
PDW on yksinkertainen, käytännöllinen ja tarkempi verihiutaleiden aktivoinnin merkki.
Lisääntynyt PDW on osoitus verihiutaleiden anisosytoosista.
Normaali PDW vaihtelee välillä 9 - 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisälsi 150 tutkittavaa menoufia-yliopistosairaalan poliklinikalla ja jaettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: 100 naista, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä.
- Ryhmä B: 50 naista, jotka olivat synnyttäneet aikanaan (>37 raskausviikkoa) terveille vauvoille (kontrolliryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on toistuva keskenmeno, määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden katoamiseksi raskausviikolla tai alle 20 tai kun sikiö painaa alle 500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka oli kokenut toistuvan raskauden menetyksen kohdun poikkeavuuksien, diabeteksen ja kilpirauhasen sairauden vuoksi.
- Hypertensiiviset naiset.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkotromboembolia.
- Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, hormonaalisten hoitojen, verihiutaleiden toimintaa estävien ja antikoagulanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiset, joilla on ollut toistuva raskauden menetys.
100 naista, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä.
|
Yksi näyte 20 ml laskimoverta otettiin tavallisella flebotomialla kaikilta osallistujilta.
Tämä näytettä säilytettiin hemoglobiinin, hematokriitin, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC), punasolujen jakautumisleveyden (RDW), punasolujen määrän, leukosyyttien määrän, verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. , verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW), MPV ja trombosyyttiarvo automaattisen kaupallisen laskurin (Coulter-laskuri, Max Instruments Laboratory) avulla.
Kun tämä laskimoverinäyte oli kuljetettu natriumsitraattiputkeen, se kuljetettiin lämpötilasäädellyssä säiliössä ja kerättiin muovisiin provetteihin (Falcon blue cap), jotka sisälsivät 3 ml 3,8 % natriumsitraattidihydraattia ja 136 mM glukosiumia.
Sitten näytteet lähetettiin laboratorioon.
|
|
naiset, joilla ei ole toistuvaa raskauden menetystä.
50 naista, jotka olivat synnyttäneet aikanaan (>37 raskausviikkoa) terveille vauvoille (kontrolliryhmä)
|
Yksi näyte 20 ml laskimoverta otettiin tavallisella flebotomialla kaikilta osallistujilta.
Tämä näytettä säilytettiin hemoglobiinin, hematokriitin, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC), punasolujen jakautumisleveyden (RDW), punasolujen määrän, leukosyyttien määrän, verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. , verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW), MPV ja trombosyyttiarvo automaattisen kaupallisen laskurin (Coulter-laskuri, Max Instruments Laboratory) avulla.
Kun tämä laskimoverinäyte oli kuljetettu natriumsitraattiputkeen, se kuljetettiin lämpötilasäädellyssä säiliössä ja kerättiin muovisiin provetteihin (Falcon blue cap), jotka sisälsivät 3 ml 3,8 % natriumsitraattidihydraattia ja 136 mM glukosiumia.
Sitten näytteet lähetettiin laboratorioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verihiutaleiden keskimääräisen koon mitta ilmaistuna femtolitroina (fL)
|
1 päivä
|
|
trombosyyttiarvo (PCT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verihiutaleiden kokonaismassan mitta prosentteina (%)
|
1 päivä
|
|
Verihiutaleiden jakautumisen leveys (PDW)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mitta, joka kuvastaa verihiutaleiden kokojakauman vaihtelua femtolitroina (fL) ilmaistuna
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19819OBSGN26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .