- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190796
Trombocytindex och återkommande graviditetsförlust
29 december 2021 uppdaterad av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Förhållandet mellan trombocytindex och återkommande graviditetsförlust
Syftet med denna studie var att utvärdera sambandet mellan blodplättsindex, röda blodkroppsindex och återkommande graviditetsförlust.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Återkommande graviditetsförlust definieras som tre eller flera på varandra följande graviditetsförluster vid eller mindre än 20 veckors graviditet eller med en fostervikt mindre än 500 gram.
American Society for reproductive medicine (2008) föreslog att återkommande graviditetsförlust definieras som två eller flera misslyckade kliniska graviditeter bekräftade genom antingen sonografisk eller histopatologisk undersökning. Etiologin för återkommande graviditetsförlust är multifaktoriell och inkluderar uterina anomalier, endokrinologiska störningar, immunologiska orsaker, infektion, kromosomavvikelser och moderns autoimmuna sjukdomar.
Den bakomliggande orsaken kan dock inte klargöras i 50-60 % av alla återkommande graviditetsmissfall. Ackumulerande bevis stöder konceptet att avvikelser i blodkoagulationen, generiskt definierad som närvaron av ett protrombotiskt tillstånd (medfödd eller förvärvad), spelar en viktig roll i negativa graviditetsutfall och är grunden för 40-70% av fallen av återkommande aborter eller oförklarad sterilitet.
Förutom utvecklingen av många graviditetskomplikationer såsom havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion, för tidigt förlossningsarbete, prematur membranruptur före förlossningen och fosterbortfall, känner igen samma mekanism. Graviditet orsakar många förändringar i hemostatisk balans som leder till en tendens till trombofili.
En sådan tendens anses vara en mekanism som kompenserar för den hemostatiska utmaningen vid leverans.
Trombofili under graviditet beror på ökningen av flera koagulationsfaktorer, inklusive faktor I, faktor VII, faktor VIII och von Willebrand.
Dessutom ökas andra markörer som reflekterar hyperkoagulabilitet (såsom D-dimer och/eller protrombinfragment) under graviditeten. Röda blodkroppars distributionsbredd är en parameter för röda blodkroppar som mäter variationen av röda blodkroppars volym/storlek (anisocytos).
Röda blodkroppars distributionsbredd kan rapporteras statistiskt som RDW-CV (variationskoefficient) eller RDW-SD (standardavvikelse).
RDW-SD är ett faktiskt mått på bredden på erytrocytfördelningskurvan (mätt vid en relativ höjd av 20 % över baslinjen). Referensintervall: 39-46fL .RDW-CV beräknas från standardavvikelse och MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referensintervall: 11,6–14,6 %
(Cholada och Eris, 2015), (Curry och Staros, 2015).
11,6–14,6 %
Trombocytfördelningsbredden är en indikator på variation i storleken på blodplättarna, vilket kan vara ett tecken på aktivering av blodplättar.
PDW är en enkel, praktisk och mer specifik markör för trombocytaktivering.
En ökad PDW är en indikation för anisocytos av blodplättar.
Standard PDW sträcker sig från 9 till 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade 150 försökspersoner som gick på polikliniken vid menoufia universitetssjukhus och delades in i två grupper:
- Grupp A: 100 kvinnor som haft en historia av återkommande graviditetsförlust.
- Grupp B: 50 kvinnor som hade fött barn vid termin (>37 veckors graviditet) med friska spädbarn (kontrollgrupp).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med återkommande missfall definieras som tre eller flera graviditetsförluster i följd vid eller mindre än 20 veckors graviditet eller med en fostervikt mindre än 500 gram
Exklusions kriterier:
- En kvinna som hade upplevt återkommande graviditetsförlust på grund av uterina anomalier, diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdom.
- Hypertensiva kvinnor.
- Patienter med koagulationsdefekter.
- Historik av djup ventrombos eller pulmonell tromboembolism.
- Användning av mediciner som påverkar trombocytfunktioner såsom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, orala preventivmedel, hormonella behandlingar, anti-blodplättar och antikoagulerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor med en historia av återkommande graviditetsförlust.
100 kvinnor som haft en historia av återkommande graviditetsförlust.
|
Ett prov på 20 mL venöst blod togs med standardflebotomi från alla deltagare.
Detta prov hölls för utvärdering av hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), distributionsbredd för röda blodkroppar (RDW), erytrocytantal, antal leukocyter, antal blodplättar , trombocytfördelningsbredd (PDW), MPV och blodplättskrit med hjälp av en automatiserad kommersiell räknare (Coulter-räknare, Max Instruments Laboratory).
Efter att detta venösa blodprov transporterats till ett natriumcitratrör, transporterades det i en temperaturkontrollerad behållare och samlades upp i plastprovetter (Falcon blue cap) innehållande 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat och 136 mM glukosium.
Därefter skickades proverna till laboratoriet.
|
|
kvinnor utan historia av återkommande graviditetsförlust.
50 kvinnor som hade fött barn vid termin (>37 veckors graviditet) med friska spädbarn (kontrollgrupp)
|
Ett prov på 20 mL venöst blod togs med standardflebotomi från alla deltagare.
Detta prov hölls för utvärdering av hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), distributionsbredd för röda blodkroppar (RDW), erytrocytantal, antal leukocyter, antal blodplättar , trombocytfördelningsbredd (PDW), MPV och blodplättskrit med hjälp av en automatiserad kommersiell räknare (Coulter-räknare, Max Instruments Laboratory).
Efter att detta venösa blodprov transporterats till ett natriumcitratrör, transporterades det i en temperaturkontrollerad behållare och samlades upp i plastprovetter (Falcon blue cap) innehållande 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat och 136 mM glukosium.
Därefter skickades proverna till laboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: 1 dag
|
ett mått på blodplättens genomsnittliga storlek, uttryckt i femtoliter (fL)
|
1 dag
|
|
trombocytkrit (PCT)
Tidsram: 1 dag
|
ett mått på total blodplättsmassa, uttryckt i procent (%)
|
1 dag
|
|
Trombocytfördelningsbredd (PDW)
Tidsram: 1 dag
|
ett mått som återspeglar variationen i trombocytstorleksfördelning, uttryckt i femtoliter (fL)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19819OBSGN26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .