- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05190796
Indices plaquettaires et perte de grossesse récurrente
29 décembre 2021 mis à jour par: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Relation entre les indices plaquettaires et les pertes de grossesse récurrentes
Le but de cette étude était d'évaluer la relation entre les indices plaquettaires, les indices de globules rouges et les pertes de grossesse récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une perte de grossesse récurrente est définie comme trois pertes de grossesse consécutives ou plus à 20 semaines de gestation ou moins ou avec un poids fœtal inférieur à 500 grammes.
La société américaine de médecine reproductive (2008) a proposé que les pertes de grossesse récurrentes soient définies comme deux ou plusieurs grossesses cliniques ratées confirmées par un examen échographique ou histopathologique. L'étiologie de la perte de grossesse récurrente est multifactorielle et comprend des anomalies utérines, des troubles endocrinologiques, des causes immunologiques, infection, anomalies chromosomiques et maladies auto-immunes maternelles.
Cependant, la cause sous-jacente ne peut pas être clarifiée dans 50 à 60 % de toutes les fausses couches de grossesse à répétition. L'accumulation de preuves étaye le concept selon lequel les anomalies de la coagulation sanguine, définies de manière générique comme la présence d'un état prothrombotique (congénital ou acquis), jouent un rôle important dans issue défavorable de la grossesse et est à la base de 40 à 70 % des cas d'avortements à répétition ou de stérilité inexpliquée.
En plus du développement de nombreuses complications de la grossesse telles que la prééclampsie, la restriction de croissance intra-utérine, le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes avant le travail et la mort fœtale, reconnaissent le même mécanisme. La grossesse provoque de nombreuses altérations de l'équilibre hémostatique qui conduisent à une tendance à la thrombophilie.
Une telle tendance est considérée comme un mécanisme qui compense le défi hémostatique de l'accouchement.
La thrombophilie pendant la grossesse est due à l'augmentation de plusieurs facteurs de coagulation, dont le facteur I, le facteur VII, le facteur VIII et von Willebrand.
De plus, d'autres marqueurs reflétant l'hypercoagulabilité (tels que les D-dimères et/ou le fragment de prothrombine) sont augmentés pendant la grossesse. La largeur de distribution des globules rouges est un paramètre des globules rouges qui mesure la variabilité du volume/taille des globules rouges (anisocytose).
La largeur de distribution des globules rouges peut être rapportée statistiquement sous la forme RDW-CV (coefficient de variation) ou RDW-SD (écart type).
RDW-SD est une mesure réelle de la largeur de la courbe de distribution des érythrocytes (mesurée à une hauteur relative de 20 % au-dessus de la ligne de base). Plage de référence : 39-46 fL. RDW-CV est calculé à partir de l'écart type et du MCV.
RDW-CV : 1SD/MCV x 100, plage de référence : 11,6-14,6 %
(Cholada et Eris, 2015), (Curry et Staros, 2015).
11,6-14,6 %
la largeur de distribution plaquettaire est un indicateur de variation de la taille des plaquettes qui peut être un signe d'activation des plaquettes.
Le PDW est un marqueur simple, pratique et plus spécifique de l'activation plaquettaire.
Un PDW accru est une indication de l'anisocytose des plaquettes.
Le PDW standard varie de 9 à 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a inclus 150 sujets fréquentant la clinique externe du CHU de Menoufia et a été divisé en deux groupes :
- Groupe A : 100 femmes ayant des antécédents d'avortements répétés.
- Groupe B : 50 femmes ayant accouché à terme (>37 semaines de gestation) de nourrissons en bonne santé (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- les patientes présentant une fausse couche récurrente sont définies comme trois pertes de grossesse consécutives ou plus à 20 semaines de gestation ou moins ou avec un poids fœtal inférieur à 500 grammes
Critère d'exclusion:
- Une femme qui avait subi des pertes de grossesse récurrentes en raison d'anomalies utérines, de diabète sucré et de maladies thyroïdiennes.
- Femmes hypertendues.
- Patients présentant des défauts de coagulation.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie pulmonaire.
- Utilisation de médicaments affectant les fonctions plaquettaires tels que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les contraceptifs oraux, les traitements hormonaux, les antiplaquettaires et les anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente.
100 femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente.
|
Un échantillon de 20 ml de sang veineux a été prélevé par phlébotomie standard sur tous les participants.
Cet échantillon a été conservé pour l'évaluation de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du volume corpusculaire moyen (MCV), de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), de la largeur de distribution des globules rouges (RDW), du nombre d'érythrocytes, du nombre de leucocytes, du nombre de plaquettes , largeur de distribution plaquettaire (PDW), MPV et taux de plaquettes au moyen d'un compteur commercial automatisé (compteur Coulter, Laboratoire Max Instruments).
Après avoir transporté cet échantillon de sang veineux dans un tube de citrate de sodium, il a été transporté dans un récipient à température contrôlée et recueilli dans des éprouvettes en plastique (bouchon bleu Falcon) contenant 3 mL de citrate de sodium dihydraté à 3,8 % et du glucose à 136 mM.
Ensuite, les échantillons ont été envoyés au laboratoire.
|
femmes sans antécédent de perte de grossesse récurrente.
50 femmes ayant accouché à terme (>37 semaines de gestation) de nourrissons en bonne santé (groupe témoin)
|
Un échantillon de 20 ml de sang veineux a été prélevé par phlébotomie standard sur tous les participants.
Cet échantillon a été conservé pour l'évaluation de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du volume corpusculaire moyen (MCV), de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), de la largeur de distribution des globules rouges (RDW), du nombre d'érythrocytes, du nombre de leucocytes, du nombre de plaquettes , largeur de distribution plaquettaire (PDW), MPV et taux de plaquettes au moyen d'un compteur commercial automatisé (compteur Coulter, Laboratoire Max Instruments).
Après avoir transporté cet échantillon de sang veineux dans un tube de citrate de sodium, il a été transporté dans un récipient à température contrôlée et recueilli dans des éprouvettes en plastique (bouchon bleu Falcon) contenant 3 mL de citrate de sodium dihydraté à 3,8 % et du glucose à 136 mM.
Ensuite, les échantillons ont été envoyés au laboratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume plaquettaire moyen
Délai: Un jour
|
une mesure de la taille moyenne des plaquettes, exprimée en femtolitre (fL)
|
Un jour
|
plaquettrite (PCT)
Délai: Un jour
|
une mesure de la masse plaquettaire totale, exprimée en pourcentage (%)
|
Un jour
|
Largeur de distribution plaquettaire (PDW)
Délai: Un jour
|
une mesure qui reflète la variation de la distribution de la taille des plaquettes, exprimée en femtolitre (fL)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19819OBSGN26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur indices plaquettaires
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRésilié
-
University Hospital, MontpellierPas encore de recrutementChirurgie cardiaque | Pontage cardiopulmonaire | CoagulopathieFrance
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaPas encore de recrutement