- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190796
Indexy krevních destiček a opakované těhotenské ztráty
29. prosince 2021 aktualizováno: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Vztah mezi indexy krevních destiček a opakující se ztrátou těhotenství
Cílem této studie bylo zhodnotit vztah mezi indexy krevních destiček, indexy červených krvinek a opakovanými těhotenskými ztrátami.
Přehled studie
Detailní popis
Opakovaná těhotenská ztráta je definována jako tři nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát ve 20. týdnu těhotenství nebo méně nebo s hmotností plodu nižší než 500 gramů.
Americká společnost pro reprodukční medicínu (2008) navrhla, že opakovaná těhotenská ztráta je definována jako dvě nebo více neúspěšných klinických těhotenství potvrzených buď sonografickým nebo histopatologickým vyšetřením. Etiologie opakované ztráty těhotenství je multifaktoriální a zahrnuje děložní anomálie, endokrinologické poruchy, imunologické příčiny, infekce, chromozomální abnormality a autoimunitní onemocnění matky.
Základní příčinu však nelze objasnit u 50–60 % všech opakovaných těhotenských potratů. Hromadné důkazy podporují koncept, že abnormality srážení krve, obecně definované jako přítomnost protrombotického stavu (vrozeného nebo získaného), hrají důležitou roli při nepříznivý výsledek těhotenství a je základem 40–70 % případů opakovaných potratů nebo nevysvětlitelné sterility.
Kromě rozvoje mnoha těhotenských komplikací, jako je preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, předčasný porod, předčasné předporodní protržení blan a zánik plodu, rozpoznat stejný mechanismus. Těhotenství způsobuje mnoho změn v hemostatické rovnováze, které vedou k tendenci k trombofilii.
Taková tendence je považována za mechanismus, který kompenzuje hemostatickou výzvu porodu.
Trombofilie v těhotenství je způsobena zvýšením několika koagulačních faktorů, včetně faktoru I, faktoru VII, faktoru VIII a von Willebranda.
Navíc další markery odrážející hyperkoagulabilitu (jako je D-dimer a/nebo fragment protrombinu) jsou během těhotenství zvýšeny. Šířka distribuce červených krvinek je parametr červených krvinek, který měří variabilitu objemu/velikosti červených krvinek (anizocytóza).
Šířku distribuce červených krvinek lze statisticky vykázat jako RDW-CV (variační koeficient) nebo RDW-SD (směrodatná odchylka).
RDW-SD je aktuální měření šířky distribuční křivky erytrocytů (měřeno v relativní výšce 20 % nad základní linií). Referenční rozsah: 39-46fL .RDW-CV se vypočítá ze standardní odchylky a MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referenční rozsah: 11,6-14,6 %
(Cholada a Eris, 2015), (Curry a Staros, 2015).
11,6–14,6 %
šířka distribuce krevních destiček je indikátorem variace ve velikosti krevních destiček, což může být známkou aktivace krevních destiček.
PDW je jednoduchý, praktický a specifičtější marker aktivace krevních destiček.
Zvýšená PDW je indikací pro anizocytózu krevních destiček.
Standardní PDW se pohybuje od 9 do 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala 150 subjektů navštěvujících ambulanci univerzitní nemocnice menoufie a byly rozděleny do dvou skupin:
- Skupina A: 100 žen, které měly v anamnéze opakovanou ztrátu těhotenství.
- Skupina B: 50 žen, které porodily v termínu (>37 týdnů těhotenství) zdravé děti (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s opakovaným potratem jsou definovány jako tři nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát ve 20. týdnu těhotenství nebo méně nebo s hmotností plodu nižší než 500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Žena, která prodělala opakovanou ztrátu těhotenství v důsledku děložních anomálií, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy.
- Hypertenzní ženy.
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus v anamnéze.
- Použití léků ovlivňujících funkce krevních destiček, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, perorální antikoncepce, hormonální léčba, antiagregační a antikoagulační léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy s anamnézou opakované ztráty těhotenství.
100 žen, které měly v anamnéze opakovanou ztrátu těhotenství.
|
Všem účastníkům byl standardní flebotomií odebrán jeden vzorek 20 ml žilní krve.
Tento vzorek byl uchován pro hodnocení hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu (MCV), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířky distribuce červených krvinek (RDW), počtu erytrocytů, počtu leukocytů, počtu krevních destiček , šířky distribuce trombocytů (PDW), MPV a plateletcrit pomocí automatizovaného komerčního čítače (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Poté, co byl tento vzorek žilní krve přenesen do zkumavky s citrátem sodným, byl transportován v nádobě s řízenou teplotou a shromažďován v plastových provetách (Falcon blue cap) obsahujících 3 ml 3,8% dihydrátu citrátu sodného a 136 mM glukózy.
Poté byly vzorky odeslány do laboratoře.
|
|
ženy bez anamnézy opakované ztráty těhotenství.
50 žen, které porodily v termínu (>37 týdnů těhotenství) zdravé děti (kontrolní skupina)
|
Všem účastníkům byl standardní flebotomií odebrán jeden vzorek 20 ml žilní krve.
Tento vzorek byl uchován pro hodnocení hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu (MCV), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířky distribuce červených krvinek (RDW), počtu erytrocytů, počtu leukocytů, počtu krevních destiček , šířky distribuce trombocytů (PDW), MPV a plateletcrit pomocí automatizovaného komerčního čítače (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Poté, co byl tento vzorek žilní krve přenesen do zkumavky s citrátem sodným, byl transportován v nádobě s řízenou teplotou a shromažďován v plastových provetách (Falcon blue cap) obsahujících 3 ml 3,8% dihydrátu citrátu sodného a 136 mM glukózy.
Poté byly vzorky odeslány do laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: 1 den
|
míra průměrné velikosti krevních destiček, vyjádřená ve femtolitrech (fL)
|
1 den
|
|
krevních destiček (PCT)
Časové okno: 1 den
|
míra celkové hmotnosti krevních destiček, vyjádřená v procentech (%)
|
1 den
|
|
Šířka distribuce krevních destiček (PDW)
Časové okno: 1 den
|
míra, která odráží variaci distribuce velikosti krevních destiček, vyjádřenou ve femtolitrech (fL)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19819OBSGN26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat, opakující se
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno