- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190796
Blodplateindekser og tilbakevendende graviditetstap
29. desember 2021 oppdatert av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Forholdet mellom blodplateindekser og tilbakevendende graviditetstap
Målet med denne studien var å evaluere sammenhengen mellom blodplateindekser, røde blodlegemer og tilbakevendende svangerskapstap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende svangerskapstap er definert som tre eller flere påfølgende svangerskapstap ved eller mindre enn 20 uker av svangerskapet eller med en fostervekt under 500 gram.
The American Society for Reproductive Medicine (2008) foreslo at tilbakevendende svangerskapstap defineres som to eller flere mislykkede kliniske graviditeter bekreftet enten ved sonografisk eller histopatologisk undersøkelse. infeksjon, kromosomavvik og mors autoimmune sykdommer.
Den underliggende årsaken kan imidlertid ikke avklares i 50-60 % av alle tilbakevendende svangerskapsabort. Akkumulerende bevis støtter konseptet om at abnormiteter ved blodkoagulasjon, generisk definert som tilstedeværelsen av en protrombotisk tilstand (medfødt eller ervervet), spiller en viktig rolle i ugunstig graviditetsutfall og er grunnlaget for 40-70 % av tilfellene med tilbakevendende aborter eller uforklarlig sterilitet.
I tillegg til utvikling av mange svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning, prematur fødsel, prematur pre-labor ruptur av membraner og fosterdød, gjenkjenne den samme mekanismen. Graviditet forårsaker mange endringer i hemostatisk balanse som fører til en tendens til trombofili.
En slik tendens betraktes som en mekanisme som kompenserer for den hemostatiske utfordringen ved levering.
Trombofili under graviditet skyldes økningen i flere koagulasjonsfaktorer, inkludert faktor I, faktor VII, faktor VIII og von Willebrand.
Dessuten økes andre markører som reflekterer hyperkoagulabilitet (som D-dimer og/eller protrombinfragment) under graviditet. Røde blodlegemers distribusjonsbredde er en rødcelleparameter som måler variasjonen av røde blodlegemers volum/størrelse (anisocytose).
Røde blodlegemers distribusjonsbredde kan rapporteres statistisk som RDW-CV (variasjonskoeffisient) eller RDW-SD (standardavvik).
RDW-SD er en faktisk måling av bredden på erytrocyttfordelingskurven (målt i en relativ høyde på 20 % over grunnlinjen). Referanseområde: 39-46fL .RDW-CV beregnes fra standardavvik og MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referanseområde: 11,6–14,6 %
(Cholada og Eris, 2015), (Curry og Staros, 2015).
11,6–14,6 %
blodplatefordelingsbredde er en indikator på variasjon i størrelsen på blodplater som kan være et tegn på aktivering av blodplater.
PDW er en enkel, praktisk og mer spesifikk markør for blodplateaktivering.
Økt PDW er en indikasjon for anisocytose av blodplater.
Standard PDW varierer fra 9 til 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte 150 personer som gikk på poliklinikk ved menoufia universitetssykehus og ble delt inn i to grupper:
- Gruppe A: 100 kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
- Gruppe B: 50 kvinner som hadde født ved termin (>37 ukers svangerskap) med friske spedbarn (kontrollgruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tilbakevendende spontanabort er definert som tre eller flere påfølgende svangerskapstap ved eller mindre enn 20 ukers svangerskap eller med en fostervekt mindre enn 500 gram
Ekskluderingskriterier:
- En kvinne som hadde opplevd tilbakevendende svangerskapstap på grunn av uterine anomalier, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom.
- Hypertensive kvinner.
- Pasienter med koagulasjonsfeil.
- Anamnese med dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli.
- Bruk av medisiner som påvirker blodplatefunksjoner som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, orale prevensjonsmidler, hormonelle behandlinger, anti-blodplate og antikoagulerende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
100 kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
|
En prøve på 20 ml venøst blod ble tatt ved standard flebotomi fra alle deltakerne.
Denne prøven ble oppbevart for evaluering av hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde blodlegemer distribusjonsbredde (RDW), erytrocyttantall, antall leukocytter, antall blodplater , blodplatefordelingsbredde (PDW), MPV og blodplatekritt ved hjelp av en automatisert kommersiell teller (Coulter-teller, Max Instruments Laboratory).
Etter at denne venøse blodprøven ble transportert inn i et natriumcitratrør, ble den transportert i en temperaturkontrollert beholder og samlet i plastprovetter (Falcon blue cap) inneholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glukosium.
Deretter ble prøvene sendt til laboratoriet.
|
|
kvinner uten historie med tilbakevendende svangerskapstap.
50 kvinner som hadde født friske spedbarn ved termin (>37 ukers svangerskap) (kontrollgruppe)
|
En prøve på 20 ml venøst blod ble tatt ved standard flebotomi fra alle deltakerne.
Denne prøven ble oppbevart for evaluering av hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde blodlegemer distribusjonsbredde (RDW), erytrocyttantall, antall leukocytter, antall blodplater , blodplatefordelingsbredde (PDW), MPV og blodplatekritt ved hjelp av en automatisert kommersiell teller (Coulter-teller, Max Instruments Laboratory).
Etter at denne venøse blodprøven ble transportert inn i et natriumcitratrør, ble den transportert i en temperaturkontrollert beholder og samlet i plastprovetter (Falcon blue cap) inneholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glukosium.
Deretter ble prøvene sendt til laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 1 dag
|
et mål på gjennomsnittlig størrelse på blodplaten, uttrykt i femtoliter (fL)
|
1 dag
|
|
blodplatekritt (PCT)
Tidsramme: 1 dag
|
et mål på total blodplatemasse, uttrykt i prosent (%)
|
1 dag
|
|
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: 1 dag
|
et mål som gjenspeiler variasjon i blodplatestørrelsesfordeling, uttrykt i femtolitre (fL)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19819OBSGN26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .