- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190796
Blodpladeindekser og tilbagevendende graviditetstab
29. december 2021 opdateret af: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Forholdet mellem blodpladeindekser og tilbagevendende graviditetstab
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem blodpladeindekser, røde blodlegemeindekser og tilbagevendende graviditetstab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagende graviditetstab er defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab ved eller mindre end 20 ugers graviditet eller med en fostervægt på mindre end 500 gram.
Det amerikanske samfund for reproduktiv medicin (2008) foreslog, at tilbagevendende graviditetstab defineres som to eller flere mislykkede kliniske graviditeter bekræftet ved enten sonografisk eller histopatologisk undersøgelse. Ætiologien til tilbagevendende graviditetstab er multifaktoriel og omfatter uterine anomalier, endokrinologiske lidelser, immunologiske årsager, infektion, kromosomafvigelser og maternelle autoimmune sygdomme.
Den underliggende årsag kan dog ikke afklares i 50-60 % af alle tilbagevendende graviditets-aborter. Akkumulerende beviser understøtter konceptet om, at abnormiteter af blodkoagulation, generisk defineret som tilstedeværelsen af en protrombotisk tilstand (medfødt eller erhvervet), spiller en vigtig rolle i ugunstigt graviditetsudfald og er grundlaget for 40-70 % af tilfældene med tilbagevendende aborter eller uforklarlig sterilitet.
Ud over udviklingen af mange graviditetskomplikationer såsom svangerskabsforgiftning, intrauterin vækstrestriktion, præmatur fødsel, præmatur pre-labor ruptur af membraner og fosterdød, genkend den samme mekanisme. Graviditet forårsager mange ændringer i hæmostatisk balance, der fører til en tendens til trombofili.
En sådan tendens betragtes som en mekanisme, der kompenserer for den hæmostatiske udfordring ved levering.
Trombofili under graviditet skyldes stigningen i flere koagulationsfaktorer, herunder faktor I, faktor VII, faktor VIII og von Willebrand.
Desuden øges andre markører, der afspejler hyperkoagulabilitet (såsom D-dimer og/eller prothrombinfragment), under graviditeten. Røde blodlegemers distributionsbredde er en parameter for røde blodlegemer, der måler variabiliteten af røde blodlegemers volumen/størrelse (anisocytose).
Røde blodlegemers distributionsbredde kan rapporteres statistisk som RDW-CV (variationskoefficient) eller RDW-SD (standardafvigelse).
RDW-SD er en faktisk måling af bredden af erytrocytfordelingskurven (målt i en relativ højde på 20 % over basislinjen). Referenceområde: 39-46fL .RDW-CV beregnes ud fra standardafvigelse og MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referenceområde: 11,6-14,6 %
(Cholada og Eris, 2015), (Curry og Staros, 2015).
11,6-14,6 %
blodpladefordelingsbredden er en indikator for variation i blodpladestørrelsen, hvilket kan være et tegn på aktivering af blodplader.
PDW er en enkel, praktisk og mere specifik markør for blodpladeaktivering.
En øget PDW er en indikation for anisocytose af blodplader.
Standard PDW varierer fra 9 til 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfattede 150 forsøgspersoner, der gik på ambulatoriet på menoufia universitetshospital og blev opdelt i to grupper:
- Gruppe A: 100 kvinder, der tidligere har haft tilbagevendende graviditetstab.
- Gruppe B: 50 kvinder, der havde født ved termin (>37 ugers graviditet) med raske spædbørn (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tilbagevendende abort er defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab ved eller mindre end 20 ugers graviditet eller med en fostervægt på mindre end 500 gram
Ekskluderingskriterier:
- En kvinde, der havde oplevet tilbagevendende graviditetstab på grund af uterine anomalier, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom.
- Hypertensive kvinder.
- Patienter med koagulationsdefekter.
- Anamnese med dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli.
- Brug af medicin, der påvirker blodpladefunktioner såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale præventionsmidler, hormonbehandlinger, anti-blodplader og antikoagulerende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder med historie med tilbagevendende graviditetstab.
100 kvinder, der tidligere har haft tilbagevendende graviditetstab.
|
En prøve på 20 ml venøst blod blev udtaget ved standard flebotomi fra alle deltagerne.
Denne prøve blev opbevaret til evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), erytrocyttal, leukocyttal, blodpladeantal , blodpladefordelingsbredde (PDW), MPV og blodpladekrit ved hjælp af en automatiseret kommerciel tæller (Coulter-tæller, Max Instruments Laboratory).
Efter at denne venøse blodprøve var blevet transporteret ind i et natriumcitratrør, blev den transporteret i en temperaturkontrolleret beholder og opsamlet i plastikprovetter (Falcon blue cap) indeholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glucosium.
Derefter blev prøverne sendt til laboratoriet.
|
|
kvinder uden historie med tilbagevendende graviditetstab.
50 kvinder, der havde født ved termin (>37 ugers graviditet) med raske spædbørn (kontrolgruppe)
|
En prøve på 20 ml venøst blod blev udtaget ved standard flebotomi fra alle deltagerne.
Denne prøve blev opbevaret til evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), erytrocyttal, leukocyttal, blodpladeantal , blodpladefordelingsbredde (PDW), MPV og blodpladekrit ved hjælp af en automatiseret kommerciel tæller (Coulter-tæller, Max Instruments Laboratory).
Efter at denne venøse blodprøve var blevet transporteret ind i et natriumcitratrør, blev den transporteret i en temperaturkontrolleret beholder og opsamlet i plastikprovetter (Falcon blue cap) indeholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glucosium.
Derefter blev prøverne sendt til laboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 1 dag
|
et mål for den gennemsnitlige størrelse af blodpladen, udtrykt i femtolitre (fL)
|
1 dag
|
|
blodpladekrit (PCT)
Tidsramme: 1 dag
|
et mål for den samlede blodplademasse, udtrykt i procent (%)
|
1 dag
|
|
Blodpladefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: 1 dag
|
et mål, der afspejler variation i blodpladestørrelsesfordeling, udtrykt i femtolitre (fL)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19819OBSGN26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort, tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold