- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190796
Bloedplaatjesindices en terugkerend zwangerschapsverlies
29 december 2021 bijgewerkt door: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Relatie tussen bloedplaatjesindices en terugkerend zwangerschapsverlies
Het doel van deze studie was om de relatie tussen bloedplaatjesindices, rode bloedcelindices en terugkerend zwangerschapsverlies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herhaald zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen bij of minder dan 20 weken zwangerschap of met een foetaal gewicht van minder dan 500 gram.
De American Society for Reproductive Medicine (2008) stelde voor dat herhaaldelijk zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als twee of meer mislukte klinische zwangerschappen bevestigd door echografisch of histopathologisch onderzoek. infectie, chromosomale afwijkingen en auto-immuunziekten bij de moeder.
De onderliggende oorzaak kan echter niet worden opgehelderd bij 50-60% van alle terugkerende miskramen tijdens de zwangerschap. Steeds meer bewijs ondersteunt het concept dat afwijkingen van de bloedstolling, algemeen gedefinieerd als de aanwezigheid van een protrombotische toestand (aangeboren of verworven), een belangrijke rol spelen bij ongunstige zwangerschapsuitkomst en is de basis van 40-70% van de gevallen van terugkerende abortussen of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Naast de ontwikkeling van veel zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, vroeggeboorte, vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling en het overlijden van de foetus, herkennen ze hetzelfde mechanisme. Zwangerschap veroorzaakt veel veranderingen in de hemostatische balans die leiden tot een neiging tot trombofilie.
Een dergelijke neiging wordt beschouwd als een mechanisme dat de hemostatische uitdaging van de bevalling compenseert.
Trombofilie tijdens de zwangerschap is te wijten aan de toename van verschillende stollingsfactoren, waaronder factor I, factor VII, factor VIII en von Willebrand.
Bovendien zijn andere markers die hypercoagulabiliteit weerspiegelen (zoals D-dimeer en/of protrombinefragment) tijdens de zwangerschap verhoogd. De distributiebreedte van rode bloedcellen is een parameter voor rode bloedcellen die de variabiliteit van het volume/de grootte van rode bloedcellen meet (anisocytose).
De verspreidingsbreedte van rode bloedcellen kan statistisch worden gerapporteerd als RDW-CV (variatiecoëfficiënt) of RDW-SD (standaarddeviatie).
RDW-SD is een daadwerkelijke meting van de breedte van de erytrocytendistributiecurve (gemeten op een relatieve hoogte van 20% boven de basislijn). Referentiebereik: 39-46fL. RDW-CV wordt berekend uit standaarddeviatie en MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referentiebereik: 11,6-14,6%
(Cholada en Eris, 2015), (Curry en Staros, 2015).
11,6-14,6%
de breedte van de bloedplaatjesdistributie is een indicator van variatie in de grootte van bloedplaatjes, wat een teken kan zijn van activering van bloedplaatjes.
PDW is een eenvoudige, praktische en meer specifieke marker voor activering van bloedplaatjes.
Een verhoogd PDW is een indicatie voor de anisocytose van bloedplaatjes.
Standaard PDW varieert van 9 tot 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte 150 proefpersonen die de polikliniek van het universitair ziekenhuis Menoufia bezochten en werden verdeeld in twee groepen:
- Groep A: 100 vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk zwangerschapsverlies.
- Groep B: 50 vrouwen die voldragen (> 37 weken zwangerschap) waren bevallen van gezonde baby's (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een terugkerende miskraam wordt gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen bij of minder dan 20 weken zwangerschap of met een foetaal gewicht van minder dan 500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die herhaaldelijk zwangerschapsverlies had geleden als gevolg van baarmoederafwijkingen, diabetes mellitus en schildklieraandoeningen.
- Hypertensieve vrouwen.
- Patiënten met stollingsdefecten.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of pulmonale trombo-embolie.
- Gebruik van medicijnen die de bloedplaatjesfuncties beïnvloeden, zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale anticonceptiva, hormonale behandelingen, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies.
100 vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk zwangerschapsverlies.
|
Bij alle deelnemers werd één monster van 20 ml veneus bloed afgenomen door middel van standaard aderlaten.
Dit monster werd bewaard voor de evaluatie van hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW), aantal erytrocyten, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes , trombocytendistributiebreedte (PDW), MPV en trombocytencrit door middel van een geautomatiseerde commerciële teller (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Nadat dit veneuze bloedmonster in een natriumcitraatbuis was gebracht, werd het in een houder met temperatuurregeling vervoerd en verzameld in plastic provetten (Falcon blauwe dop) die 3 ml 3,8% natriumcitraatdihydraat en 136 mM glucosium bevatten.
Vervolgens werden de monsters naar het laboratorium gestuurd.
|
|
vrouwen zonder voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies.
50 vrouwen die voldragen (> 37 weken zwangerschap) waren bevallen van gezonde baby's (controlegroep)
|
Bij alle deelnemers werd één monster van 20 ml veneus bloed afgenomen door middel van standaard aderlaten.
Dit monster werd bewaard voor de evaluatie van hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW), aantal erytrocyten, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes , trombocytendistributiebreedte (PDW), MPV en trombocytencrit door middel van een geautomatiseerde commerciële teller (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Nadat dit veneuze bloedmonster in een natriumcitraatbuis was gebracht, werd het in een houder met temperatuurregeling vervoerd en verzameld in plastic provetten (Falcon blauwe dop) die 3 ml 3,8% natriumcitraatdihydraat en 136 mM glucosium bevatten.
Vervolgens werden de monsters naar het laboratorium gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
een maat voor de gemiddelde grootte van de bloedplaatjes, uitgedrukt in femtoliter (fL)
|
1 dag
|
|
bloedplaatjescrit (PCT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
een maat voor de totale bloedplaatjesmassa, uitgedrukt in percentage (%)
|
1 dag
|
|
Breedte van de bloedplaatjesdistributie (PDW)
Tijdsspanne: 1 dag
|
een maat die de variatie in de grootteverdeling van de bloedplaatjes weergeeft, uitgedrukt in femtoliter (fL)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19819OBSGN26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .