- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190796
Índices de plaquetas y pérdidas recurrentes de embarazo
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Relación entre los índices de plaquetas y la pérdida recurrente del embarazo
El objetivo de este estudio fue evaluar la relación entre los índices de plaquetas, los índices de glóbulos rojos y la pérdida recurrente del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida recurrente del embarazo se define como tres o más pérdidas consecutivas del embarazo a las 20 semanas o menos de gestación o con un peso fetal inferior a 500 gramos.
La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (2008) propuso que la pérdida recurrente del embarazo se define como dos o más embarazos clínicos fallidos confirmados por examen ecográfico o histopatológico. La etiología de la pérdida recurrente del embarazo es multifactorial e incluye anomalías uterinas, trastornos endocrinos, causas inmunológicas, infección, anomalías cromosómicas y enfermedades autoinmunes maternas.
Sin embargo, la causa subyacente no se puede aclarar en el 50-60% de todos los abortos espontáneos recurrentes del embarazo. La evidencia acumulada respalda el concepto de que las anomalías de la coagulación sanguínea, definidas genéricamente como la presencia de un estado protrombótico (congénito o adquirido), juegan un papel importante en resultado adverso del embarazo y es la base del 40-70% de los casos de abortos recurrentes o esterilidad inexplicable.
Además del desarrollo de muchas complicaciones del embarazo como la preeclampsia, la restricción del crecimiento intrauterino, el trabajo de parto prematuro, la ruptura prematura de membranas antes del parto y la muerte fetal, se reconoce el mismo mecanismo. El embarazo provoca muchas alteraciones en el equilibrio hemostático que conducen a una tendencia a la trombofilia.
Tal tendencia se considera como un mecanismo que compensa el desafío hemostático del parto.
La trombofilia en el embarazo se debe al aumento de varios factores de la coagulación, incluidos el factor I, el factor VII, el factor VIII y von Willebrand.
Además, otros marcadores que reflejan la hipercoagulabilidad (como el dímero D y/o el fragmento de protrombina) aumentan durante el embarazo. El ancho de distribución de glóbulos rojos es un parámetro de glóbulos rojos que mide la variabilidad del volumen/tamaño de los glóbulos rojos (anisocitosis).
El ancho de distribución de glóbulos rojos se puede informar estadísticamente como RDW-CV (coeficiente de variación) o RDW-SD (desviación estándar).
RDW-SD es una medida real del ancho de la curva de distribución de eritrocitos (medida a una altura relativa del 20% por encima de la línea de base). Rango de referencia: 39-46fL. RDW-CV se calcula a partir de la desviación estándar y MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, rango de referencia: 11,6-14,6 %
(Cholada y Eris, 2015), (Curry y Staros, 2015).
11,6-14,6%
El ancho de distribución de las plaquetas es un indicador de la variación en el tamaño de las plaquetas, lo que puede ser un signo de activación de las plaquetas.
PDW es un marcador de activación plaquetaria simple, práctico y más específico.
Un aumento de PDW es una indicación de la anisocitosis de las plaquetas.
El PDW estándar oscila entre 9 y 14 fl (Aynioglu et al., 2014).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó a 150 sujetos que asistían a la consulta externa del hospital universitario de menoufia y se dividieron en dos grupos:
- Grupo A: 100 mujeres que tenían antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
- Grupo B: 50 mujeres que habían dado a luz a término (>37 semanas de gestación) a bebés sanos (grupo control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes con aborto espontáneo recurrente se definen como tres o más pérdidas consecutivas de embarazo a las 20 semanas o menos de gestación o con un peso fetal inferior a 500 gramos.
Criterio de exclusión:
- Una mujer que había experimentado pérdidas recurrentes de embarazo debido a anomalías uterinas, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea.
- Mujeres hipertensas.
- Pacientes con defectos de coagulación.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar.
- Uso de medicamentos que afectan las funciones de las plaquetas, como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los anticonceptivos orales, los tratamientos hormonales, los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
100 mujeres que tenían antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
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Se extrajo una muestra de 20 ml de sangre venosa mediante flebotomía estándar de todos los participantes.
Esta muestra se mantuvo para la evaluación de hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas , ancho de distribución de plaquetas (PDW), MPV y plaquetcrit mediante un contador comercial automatizado (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Después de transportar esta muestra de sangre venosa a un tubo de citrato de sodio, se transportó en un recipiente de temperatura controlada y se recogió en probetas de plástico (tapa azul Falcon) que contenían 3 ml de citrato de sodio al 3,8 % dihidratado y glucosio 136 mM.
Luego las muestras fueron enviadas al laboratorio.
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mujeres sin antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
50 mujeres que habían dado a luz a término (>37 semanas de gestación) a bebés sanos (grupo de control)
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Se extrajo una muestra de 20 ml de sangre venosa mediante flebotomía estándar de todos los participantes.
Esta muestra se mantuvo para la evaluación de hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas , ancho de distribución de plaquetas (PDW), MPV y plaquetcrit mediante un contador comercial automatizado (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Después de transportar esta muestra de sangre venosa a un tubo de citrato de sodio, se transportó en un recipiente de temperatura controlada y se recogió en probetas de plástico (tapa azul Falcon) que contenían 3 ml de citrato de sodio al 3,8 % dihidratado y glucosio 136 mM.
Luego las muestras fueron enviadas al laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 día
|
una medida del tamaño medio de las plaquetas, expresada en femtolitros (fL)
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1 día
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plaquetas (PCT)
Periodo de tiempo: 1 día
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una medida de la masa plaquetaria total, expresada en porcentaje (%)
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1 día
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Ancho de distribución de plaquetas (PDW)
Periodo de tiempo: 1 día
|
una medida que refleja la variación de la distribución del tamaño de las plaquetas, expresada en femtolitros (fL)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19819OBSGN26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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