- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05190796
Индексы тромбоцитов и невынашивание беременности
29 декабря 2021 г. обновлено: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Взаимосвязь между индексами тромбоцитов и привычным невынашиванием беременности
Целью данного исследования было оценить взаимосвязь между индексами тромбоцитов, индексами эритроцитов и привычным невынашиванием беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Привычное невынашивание беременности определяется как три или более последовательных невынашивания беременности на сроке менее 20 недель беременности или при массе плода менее 500 граммов.
Американское общество репродуктивной медицины (2008 г.) предложило, чтобы привычное невынашивание беременности определялось как две или более неудачных клинических беременности, подтвержденных сонографическим или гистопатологическим исследованием. Этиология привычного невынашивания беременности является многофакторной и включает аномалии матки, эндокринологические нарушения, иммунологические причины, инфекции, хромосомные аномалии и аутоиммунные заболевания матери.
Однако в 50-60% всех привычных невынашиваний беременности основную причину установить не удается. Накапливающиеся данные подтверждают концепцию о том, что нарушения свертывания крови, в общем определяемые как наличие протромботического состояния (врожденного или приобретенного), играют важную роль в неблагоприятный исход беременности и лежит в основе 40-70% случаев повторных абортов или бесплодия неясной этиологии.
В дополнение к развитию многих осложнений беременности, таких как преэклампсия, задержка внутриутробного развития, преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами и гибель плода, признается тот же механизм. Беременность вызывает множество изменений гемостатического баланса, что приводит к тенденции к тромбофилии.
Такая тенденция рассматривается как механизм, компенсирующий гемостатическую трудность родов.
Тромбофилия при беременности обусловлена увеличением нескольких факторов свертывания крови, включая фактор I, фактор VII, фактор VIII и фон Виллебранда.
Более того, другие маркеры, отражающие гиперкоагуляцию (такие как D-димер и/или фрагмент протромбина), увеличиваются во время беременности. Ширина распределения эритроцитов представляет собой параметр эритроцитов, который измеряет изменчивость объема/размера эритроцитов (анизоцитоз).
Ширину распределения эритроцитов можно представить статистически как RDW-CV (коэффициент вариации) или RDW-SD (стандартное отклонение).
RDW-SD является фактическим измерением ширины кривой распределения эритроцитов (измеренной на относительной высоте 20% над базовой линией). Референтный диапазон: 39-46fL. RDW-CV рассчитывается на основе стандартного отклонения и MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, эталонный диапазон: 11,6–14,6 %
(Чолада и Эрис, 2015 г.), (Карри и Старос, 2015 г.).
11,6-14,6%
ширина распределения тромбоцитов является показателем изменения размера тромбоцитов, что может быть признаком активации тромбоцитов.
PDW — это простой, практичный и более специфичный маркер активации тромбоцитов.
Повышение PDW является признаком анизоцитоза тромбоцитов.
Стандартный PDW колеблется от 9 до 14 фл (Aynioglu et al., 2014).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены 150 пациентов, посещающих амбулаторную клинику университетской больницы Менуфия, которые были разделены на две группы:
- Группа А: 100 женщин, имевших в анамнезе привычное невынашивание беременности.
- Группа Б: 50 женщин, родивших в срок (>37 нед гестации) здоровых детей (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
- пациентки с привычным невынашиванием беременности определяются как три или более последовательных невынашивания беременности на сроке менее 20 недель или при массе плода менее 500 граммов.
Критерий исключения:
- Женщина, перенесшая привычное невынашивание беременности из-за аномалий матки, сахарного диабета и заболеваний щитовидной железы.
- Гипертоники.
- Пациенты с дефектами коагуляции.
- Тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия в анамнезе.
- Использование лекарств, влияющих на функции тромбоцитов, таких как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, оральные контрацептивы, гормональные препараты, антиагреганты и антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщин с привычным невынашиванием беременности в анамнезе.
100 женщин, имевших в анамнезе привычное невынашивание беременности.
|
У всех участников путем стандартной флеботомии был взят один образец венозной крови объемом 20 мл.
Этот образец сохраняли для оценки гемоглобина, гематокрита, среднего объема эритроцитов (MCV), среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC), ширины распределения эритроцитов (RDW), количества эритроцитов, количества лейкоцитов, количества тромбоцитов. , ширину распределения тромбоцитов (PDW), MPV и тромбоцитрит с помощью автоматизированного коммерческого счетчика (счетчик Coulter, лаборатория Max Instruments).
После того, как этот образец венозной крови был перенесен в пробирку с цитратом натрия, его перенесли в контейнер с регулируемой температурой и собрали в пластиковые пробирки (синяя крышка Falcon), содержащие 3 мл 3,8% дигидрата цитрата натрия и 136 мМ глюкозы.
Затем образцы были отправлены в лабораторию.
|
|
женщин без истории невынашивания беременности.
50 женщин, родивших в срок (>37 нед гестации) здоровых детей (контрольная группа).
|
У всех участников путем стандартной флеботомии был взят один образец венозной крови объемом 20 мл.
Этот образец сохраняли для оценки гемоглобина, гематокрита, среднего объема эритроцитов (MCV), среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC), ширины распределения эритроцитов (RDW), количества эритроцитов, количества лейкоцитов, количества тромбоцитов. , ширину распределения тромбоцитов (PDW), MPV и тромбоцитрит с помощью автоматизированного коммерческого счетчика (счетчик Coulter, лаборатория Max Instruments).
После того, как этот образец венозной крови был перенесен в пробирку с цитратом натрия, его перенесли в контейнер с регулируемой температурой и собрали в пластиковые пробирки (синяя крышка Falcon), содержащие 3 мл 3,8% дигидрата цитрата натрия и 136 мМ глюкозы.
Затем образцы были отправлены в лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
мера среднего размера тромбоцитов, выраженная в фемтолитрах (fL)
|
1 день
|
|
тромбоцитрит (ПКТ)
Временное ограничение: 1 день
|
мера общей массы тромбоцитов, выраженная в процентах (%)
|
1 день
|
|
Ширина распределения тромбоцитов (PDW)
Временное ограничение: 1 день
|
показатель, отражающий изменение распределения тромбоцитов по размерам, выраженный в фемтолитрах (fL)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19819OBSGN26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .