- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190796
Thrombozytenindizes und wiederkehrende Schwangerschaftsverluste
29. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Zusammenhang zwischen Thrombozytenindizes und wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust
Das Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Thrombozytenindizes, Indizes roter Blutkörperchen und wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Schwangerschaftsverluste sind definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Schwangerschaftsverluste in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger oder bei einem fetalen Gewicht von weniger als 500 Gramm.
Die amerikanische Gesellschaft für Reproduktionsmedizin (2008) schlug vor, dass wiederkehrende Schwangerschaftsverluste als zwei oder mehr gescheiterte klinische Schwangerschaften definiert werden, die entweder durch sonografische oder histopathologische Untersuchungen bestätigt werden. Die Ätiologie wiederkehrender Schwangerschaftsverluste ist multifaktoriell und umfasst Uterusanomalien, endokrinologische Störungen, immunologische Ursachen, Infektionen, Chromosomenanomalien und mütterliche Autoimmunerkrankungen.
Bei 50–60 % aller wiederkehrenden Fehlgeburten in der Schwangerschaft kann die zugrunde liegende Ursache jedoch nicht geklärt werden. Immer mehr Beweise stützen das Konzept, dass Anomalien der Blutgerinnung, allgemein definiert als das Vorliegen eines prothrombotischen Zustands (angeboren oder erworben), eine wichtige Rolle spielen Dies ist ein ungünstiger Schwangerschaftsausgang und liegt in 40–70 % der Fälle wiederkehrender Aborte oder unerklärlicher Sterilität zugrunde.
Neben der Entwicklung vieler Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, vorzeitiger Wehentätigkeit, vorzeitigem Blasensprung vor der Wehen und Tod des Fötus ist derselbe Mechanismus bekannt. Eine Schwangerschaft verursacht viele Veränderungen im hämostatischen Gleichgewicht, die zu einer Tendenz zur Thrombophilie führen.
Eine solche Tendenz wird als ein Mechanismus angesehen, der die hämostatische Herausforderung der Entbindung ausgleicht.
Thrombophilie in der Schwangerschaft ist auf den Anstieg mehrerer Gerinnungsfaktoren zurückzuführen, darunter Faktor I, Faktor VII, Faktor VIII und von Willebrand.
Darüber hinaus sind andere Marker, die eine Hyperkoagulabilität widerspiegeln (z. B. D-Dimer und/oder Prothrombinfragment), während der Schwangerschaft erhöht. Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen ist ein Parameter der roten Blutkörperchen, der die Variabilität des Volumens/der Größe der roten Blutkörperchen (Anisozytose) misst.
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen kann statistisch als RDW-CV (Variationskoeffizient) oder RDW-SD (Standardabweichung) angegeben werden.
RDW-SD ist ein tatsächliches Maß für die Breite der Erythrozytenverteilungskurve (gemessen bei einer relativen Höhe von 20 % über der Grundlinie). Referenzbereich: 39–46 fL. RDW-CV wird aus Standardabweichung und MCV berechnet.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, Referenzbereich: 11,6–14,6 %
(Cholada und Eris, 2015), (Curry und Staros, 2015).
11,6–14,6 %
Die Breite der Blutplättchenverteilung ist ein Indikator für die Variation der Blutplättchengröße, was ein Zeichen für die Aktivierung von Blutplättchen sein kann.
PDW ist ein einfacher, praktischer und spezifischerer Marker für die Thrombozytenaktivierung.
Ein erhöhter PDW ist ein Hinweis auf die Anisozytose der Blutplättchen.
Der Standard-PDW liegt zwischen 9 und 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie nahmen 150 Probanden teil, die die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Menoufia besuchten, und wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: 100 Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu Fehlgeburten kam.
- Gruppe B: 50 Frauen, die termingerecht (>37 Schwangerschaftswochen) gesunde Säuglinge zur Welt gebracht hatten (Kontrollgruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten sind definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger oder mit einem fetalen Gewicht von weniger als 500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau, die aufgrund von Uterusanomalien, Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten hatte.
- Hypertensive Frauen.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie.
- Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, orale Kontrazeptiva, Hormonbehandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
100 Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu Fehlgeburten kam.
|
Allen Teilnehmern wurde eine Probe von 20 ml venösem Blut durch Standard-Phlebotomie entnommen.
Diese Probe wurde für die Beurteilung von Hämoglobin, Hämatokrit, mittlerem Korpuskularvolumen (MCV), mittlerem Korpuskularhämoglobin (MCH), mittlerer Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW), Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl aufbewahrt , Thrombozytenverteilungsbreite (PDW), MPV und Thrombozytenkrit mittels eines automatisierten kommerziellen Zählers (Coulter Counter, Max Instruments Laboratory).
Nachdem diese venöse Blutprobe in ein Natriumcitrat-Röhrchen überführt worden war, wurde sie in einem temperaturkontrollierten Behälter transportiert und in Plastik-Provetten (Falcon-Blaukappe) gesammelt, die 3 ml 3,8 % Natriumcitrat-Dihydrat und 136 mM Glucosium enthielten.
Anschließend wurden die Proben an das Labor geschickt.
|
|
Frauen ohne wiederholte Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
50 Frauen, die termingerecht (>37 Schwangerschaftswochen) gesunde Säuglinge zur Welt gebracht hatten (Kontrollgruppe)
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Allen Teilnehmern wurde eine Probe von 20 ml venösem Blut durch Standard-Phlebotomie entnommen.
Diese Probe wurde für die Beurteilung von Hämoglobin, Hämatokrit, mittlerem Korpuskularvolumen (MCV), mittlerem Korpuskularhämoglobin (MCH), mittlerer Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW), Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl aufbewahrt , Thrombozytenverteilungsbreite (PDW), MPV und Thrombozytenkrit mittels eines automatisierten kommerziellen Zählers (Coulter Counter, Max Instruments Laboratory).
Nachdem diese venöse Blutprobe in ein Natriumcitrat-Röhrchen überführt worden war, wurde sie in einem temperaturkontrollierten Behälter transportiert und in Plastik-Provetten (Falcon-Blaukappe) gesammelt, die 3 ml 3,8 % Natriumcitrat-Dihydrat und 136 mM Glucosium enthielten.
Anschließend wurden die Proben an das Labor geschickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
|
ein Maß für die durchschnittliche Größe der Blutplättchen, ausgedrückt in Femtoliter (fL)
|
1 Tag
|
|
Thrombozytenkrit (PCT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
ein Maß für die Gesamtmasse der Blutplättchen, ausgedrückt in Prozent (%)
|
1 Tag
|
|
Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
Zeitfenster: 1 Tag
|
ein Maß, das die Variation der Blutplättchengrößenverteilung widerspiegelt, ausgedrückt in Femtoliter (fL)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19819OBSGN26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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