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Thrombozytenindizes und wiederkehrende Schwangerschaftsverluste

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Zusammenhang zwischen Thrombozytenindizes und wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

Das Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Thrombozytenindizes, Indizes roter Blutkörperchen und wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Schwangerschaftsverluste sind definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Schwangerschaftsverluste in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger oder bei einem fetalen Gewicht von weniger als 500 Gramm. Die amerikanische Gesellschaft für Reproduktionsmedizin (2008) schlug vor, dass wiederkehrende Schwangerschaftsverluste als zwei oder mehr gescheiterte klinische Schwangerschaften definiert werden, die entweder durch sonografische oder histopathologische Untersuchungen bestätigt werden. Die Ätiologie wiederkehrender Schwangerschaftsverluste ist multifaktoriell und umfasst Uterusanomalien, endokrinologische Störungen, immunologische Ursachen, Infektionen, Chromosomenanomalien und mütterliche Autoimmunerkrankungen. Bei 50–60 % aller wiederkehrenden Fehlgeburten in der Schwangerschaft kann die zugrunde liegende Ursache jedoch nicht geklärt werden. Immer mehr Beweise stützen das Konzept, dass Anomalien der Blutgerinnung, allgemein definiert als das Vorliegen eines prothrombotischen Zustands (angeboren oder erworben), eine wichtige Rolle spielen Dies ist ein ungünstiger Schwangerschaftsausgang und liegt in 40–70 % der Fälle wiederkehrender Aborte oder unerklärlicher Sterilität zugrunde. Neben der Entwicklung vieler Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, vorzeitiger Wehentätigkeit, vorzeitigem Blasensprung vor der Wehen und Tod des Fötus ist derselbe Mechanismus bekannt. Eine Schwangerschaft verursacht viele Veränderungen im hämostatischen Gleichgewicht, die zu einer Tendenz zur Thrombophilie führen. Eine solche Tendenz wird als ein Mechanismus angesehen, der die hämostatische Herausforderung der Entbindung ausgleicht. Thrombophilie in der Schwangerschaft ist auf den Anstieg mehrerer Gerinnungsfaktoren zurückzuführen, darunter Faktor I, Faktor VII, Faktor VIII und von Willebrand. Darüber hinaus sind andere Marker, die eine Hyperkoagulabilität widerspiegeln (z. B. D-Dimer und/oder Prothrombinfragment), während der Schwangerschaft erhöht. Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen ist ein Parameter der roten Blutkörperchen, der die Variabilität des Volumens/der Größe der roten Blutkörperchen (Anisozytose) misst. Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen kann statistisch als RDW-CV (Variationskoeffizient) oder RDW-SD (Standardabweichung) angegeben werden. RDW-SD ist ein tatsächliches Maß für die Breite der Erythrozytenverteilungskurve (gemessen bei einer relativen Höhe von 20 % über der Grundlinie). Referenzbereich: 39–46 fL. RDW-CV wird aus Standardabweichung und MCV berechnet. RDW-CV: 1SD/MCV x 100, Referenzbereich: 11,6–14,6 % (Cholada und Eris, 2015), (Curry und Staros, 2015). 11,6–14,6 % Die Breite der Blutplättchenverteilung ist ein Indikator für die Variation der Blutplättchengröße, was ein Zeichen für die Aktivierung von Blutplättchen sein kann. PDW ist ein einfacher, praktischer und spezifischerer Marker für die Thrombozytenaktivierung. Ein erhöhter PDW ist ein Hinweis auf die Anisozytose der Blutplättchen. Der Standard-PDW liegt zwischen 9 und 14 fL (Aynioglu et al., 2014).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen 150 Probanden teil, die die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Menoufia besuchten, und wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: 100 Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu Fehlgeburten kam.
  • Gruppe B: 50 Frauen, die termingerecht (>37 Schwangerschaftswochen) gesunde Säuglinge zur Welt gebracht hatten (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten sind definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger oder mit einem fetalen Gewicht von weniger als 500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau, die aufgrund von Uterusanomalien, Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten hatte.
  • Hypertensive Frauen.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, orale Kontrazeptiva, Hormonbehandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
100 Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu Fehlgeburten kam.
Allen Teilnehmern wurde eine Probe von 20 ml venösem Blut durch Standard-Phlebotomie entnommen. Diese Probe wurde für die Beurteilung von Hämoglobin, Hämatokrit, mittlerem Korpuskularvolumen (MCV), mittlerem Korpuskularhämoglobin (MCH), mittlerer Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW), Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl aufbewahrt , Thrombozytenverteilungsbreite (PDW), MPV und Thrombozytenkrit mittels eines automatisierten kommerziellen Zählers (Coulter Counter, Max Instruments Laboratory). Nachdem diese venöse Blutprobe in ein Natriumcitrat-Röhrchen überführt worden war, wurde sie in einem temperaturkontrollierten Behälter transportiert und in Plastik-Provetten (Falcon-Blaukappe) gesammelt, die 3 ml 3,8 % Natriumcitrat-Dihydrat und 136 mM Glucosium enthielten. Anschließend wurden die Proben an das Labor geschickt.
Frauen ohne wiederholte Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
50 Frauen, die termingerecht (>37 Schwangerschaftswochen) gesunde Säuglinge zur Welt gebracht hatten (Kontrollgruppe)
Allen Teilnehmern wurde eine Probe von 20 ml venösem Blut durch Standard-Phlebotomie entnommen. Diese Probe wurde für die Beurteilung von Hämoglobin, Hämatokrit, mittlerem Korpuskularvolumen (MCV), mittlerem Korpuskularhämoglobin (MCH), mittlerer Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW), Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl aufbewahrt , Thrombozytenverteilungsbreite (PDW), MPV und Thrombozytenkrit mittels eines automatisierten kommerziellen Zählers (Coulter Counter, Max Instruments Laboratory). Nachdem diese venöse Blutprobe in ein Natriumcitrat-Röhrchen überführt worden war, wurde sie in einem temperaturkontrollierten Behälter transportiert und in Plastik-Provetten (Falcon-Blaukappe) gesammelt, die 3 ml 3,8 % Natriumcitrat-Dihydrat und 136 mM Glucosium enthielten. Anschließend wurden die Proben an das Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
ein Maß für die durchschnittliche Größe der Blutplättchen, ausgedrückt in Femtoliter (fL)
1 Tag
Thrombozytenkrit (PCT)
Zeitfenster: 1 Tag
ein Maß für die Gesamtmasse der Blutplättchen, ausgedrückt in Prozent (%)
1 Tag
Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
Zeitfenster: 1 Tag
ein Maß, das die Variation der Blutplättchengrößenverteilung widerspiegelt, ausgedrückt in Femtoliter (fL)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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