- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05190796
A vérlemezke indexek és a visszatérő terhességi veszteség
2021. december 29. frissítette: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
A vérlemezke indexek és a visszatérő terhességi veszteség kapcsolata
A vizsgálat célja a vérlemezke-indexek, a vörösvértest-indexek és a visszatérő terhességvesztés közötti kapcsolat értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ismétlődő terhességi veszteségről beszélünk, ha három vagy több egymást követő terhesség elvesztése a terhesség 20 hetében vagy az alatt, vagy a magzat súlya kevesebb, mint 500 gramm.
Az American Society for Reproductive Medicine (2008) azt javasolta, hogy a visszatérő terhesség elvesztését két vagy több sikertelen klinikai terhességként határozzák meg, amelyet akár ultrahangos, akár kórszövettani vizsgálat igazol. A visszatérő terhesség-kiesés etiológiája többtényezős, és magában foglalja a méh anomáliáit, endokrinológiai rendellenességeit, immunológiai okokat, fertőzések, kromoszóma-rendellenességek és anyai autoimmun betegségek.
A kiváltó ok azonban az összes visszatérő terhességi vetélés 50-60%-ában nem tisztázható. A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a véralvadási rendellenességek, amelyeket általánosan protrombotikus állapot (veleszületett vagy szerzett) jelenléteként határoznak meg, fontos szerepet játszanak a kedvezőtlen terhességi kimenetel, és az esetek 40-70%-ában a visszatérő abortuszok vagy a megmagyarázhatatlan sterilitás alapja.
Amellett, hogy számos terhességi szövődmény, például preeclampsia, méhen belüli növekedési korlátozás, koraszülés, szülés előtti membránszakadás és magzati pusztulás kialakul, ugyanazt a mechanizmust ismeri fel. A terhesség számos változást okoz a hemosztatikus egyensúlyban, ami thrombophiliára való hajlamhoz vezet.
Ezt a tendenciát olyan mechanizmusnak tekintik, amely kompenzálja a szülés hemosztatikus kihívását.
A terhesség alatti thrombophiliát számos alvadási faktor, köztük az I. faktor, a VII. faktor, a VIII. faktor és a von Willebrand növekedése okozza.
Ezenkívül a hiperkoagulabilitást tükröző egyéb markerek (mint például a D-dimer és/vagy protrombin fragmentum) megnövekednek a terhesség alatt. A vörösvértestek eloszlási szélessége egy olyan vörösvértest-paraméter, amely a vörösvértestek térfogatának/méretének változékonyságát méri (anizocitózis).
A vörösvértestek eloszlási szélessége statisztikailag RDW-CV (variációs együttható) vagy RDW-SD (szórás) formájában jelenthető.
Az RDW-SD a vörösvértest-eloszlási görbe szélességének tényleges mérése (az alapvonal feletti 20%-os relatív magasságban mérve). Referenciatartomány: 39-46fL Az .RDW-CV-t a szórásból és az MCV-ből számítják.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referencia Tartomány: 11,6-14,6%
(Cholada és Eris, 2015), (Curry és Staros, 2015).
11,6-14,6%
A thrombocyta-eloszlás szélessége a vérlemezke méretének változását jelzi, ami a vérlemezkék aktiválódásának jele lehet.
A PDW egy egyszerű, praktikus és specifikusabb vérlemezke-aktiválási marker.
A megnövekedett PDW a vérlemezkék anizocitózisának indikációja.
A standard PDW 9 és 14 fL között van (Aynioglu és mtsai, 2014).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban 150 alany vett részt a menoufia egyetemi kórház járóbeteg-klinikáján, és két csoportra osztották:
- A csoport: 100 nő, akiknek a kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel.
- B csoport: 50 nő, akik időközben (>37 terhességi hét) szültek egészséges csecsemőket (kontrollcsoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ismétlődő vetélésben szenvedő betegek három vagy több egymást követő terhesség-kiesést jelentenek a terhesség 20. hetében vagy az alatt, vagy a magzat súlya kevesebb, mint 500 gramm
Kizárási kritériumok:
- Egy nő, aki ismétlődően elvesztette a terhességet a méh rendellenességei, diabetes mellitus és pajzsmirigybetegség miatt.
- Hipertóniás nők.
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Mélyvénás trombózis vagy tüdő thromboembolia anamnézisében.
- A vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek, például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, orális fogamzásgátlók, hormonális kezelések, vérlemezke- és véralvadásgátló szerek alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nők, akiknek a kórtörténetében visszatérő terhességi veszteség szerepel.
100 nő, akinek a kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel.
|
Minden résztvevőtől standard phlebotomiával egy 20 ml-es vénás vérmintát vettek.
Ezt a mintát tartottuk a hemoglobin, a hematokrit, az átlagos testtérfogat (MCV), az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), a vörösvértestek eloszlási szélessége (RDW), az eritrocitaszám, a leukocitaszám, a vérlemezkeszám értékeléséhez. , vérlemezke-eloszlási szélesség (PDW), MPV és trombocitakritérium egy automatizált kereskedelmi számláló (Coulter számláló, Max Instruments Laboratory) segítségével.
Miután ezt a vénás vérmintát egy nátrium-citrát csőbe vittük, egy szabályozott hőmérsékletű tartályban szállították, és műanyag provettekbe (Falcon blue cap) gyűjtöttük, amelyek 3 ml 3,8%-os nátrium-citrát-dihidrátot és 136 mM glükózt tartalmaztak.
Ezután a mintákat a laboratóriumba küldték.
|
|
olyan nők, akiknél nem fordult elő ismétlődő terhességi veszteség.
50 nő, aki időközben (>37. terhességi hetes) szült egészséges csecsemőket (kontrollcsoport)
|
Minden résztvevőtől standard phlebotomiával egy 20 ml-es vénás vérmintát vettek.
Ezt a mintát tartottuk a hemoglobin, a hematokrit, az átlagos testtérfogat (MCV), az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), a vörösvértestek eloszlási szélessége (RDW), az eritrocitaszám, a leukocitaszám, a vérlemezkeszám értékeléséhez. , vérlemezke-eloszlási szélesség (PDW), MPV és trombocitakritérium egy automatizált kereskedelmi számláló (Coulter számláló, Max Instruments Laboratory) segítségével.
Miután ezt a vénás vérmintát egy nátrium-citrát csőbe vittük, egy szabályozott hőmérsékletű tartályban szállították, és műanyag provettekbe (Falcon blue cap) gyűjtöttük, amelyek 3 ml 3,8%-os nátrium-citrát-dihidrátot és 136 mM glükózt tartalmaztak.
Ezután a mintákat a laboratóriumba küldték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vérlemezketérfogat
Időkeret: 1 nap
|
a vérlemezke átlagos méretének mértéke, femtoliterben (fL) kifejezve
|
1 nap
|
|
trombocitakrit (PCT)
Időkeret: 1 nap
|
a teljes vérlemezke tömeg mértéke százalékban (%) kifejezve
|
1 nap
|
|
Thrombocyta eloszlási szélesség (PDW)
Időkeret: 1 nap
|
olyan mérték, amely tükrözi a vérlemezkeméret-eloszlás változását, femtoliterben (fL) kifejezve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19819OBSGN26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .