- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190796
Wskaźniki płytek krwi i nawracająca utrata ciąży
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Związek między wskaźnikami płytek krwi a nawracającą utratą ciąży
Celem pracy była ocena zależności między wskaźnikami płytkowymi i czerwonokrwinkowymi a nawracającymi poronieniami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nawracające poronienia definiuje się jako trzy lub więcej kolejnych poronień w 20 tygodniu ciąży lub mniej lub z masą płodu mniejszą niż 500 gramów.
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (2008) zaproponowało, aby utrata ciąży nawracającej definiowana była jako dwie lub więcej nieudanych ciąż klinicznych potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym lub histopatologicznym. Etiologia utraty ciąży nawracającej jest wieloczynnikowa i obejmuje wady macicy, zaburzenia endokrynologiczne, przyczyny immunologiczne, zakażenia, nieprawidłowości chromosomalne i choroby autoimmunologiczne matki.
Jednak w przypadku 50-60% wszystkich nawracających poronień ciąż nie można wyjaśnić przyczyny leżącej u ich podstaw. Zgromadzone dowody przemawiają za koncepcją, że zaburzenia krzepnięcia krwi, ogólnie definiowane jako obecność stanu prozakrzepowego (wrodzonego lub nabytego), odgrywają ważną rolę w niekorzystnego przebiegu ciąży i jest podstawą 40-70% przypadków nawracających poronień lub niewyjaśnionej bezpłodności.
Oprócz rozwoju wielu powikłań ciąży, takich jak stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i obumarcie płodu, rozpoznaje się ten sam mechanizm. Ciąża powoduje wiele zmian w równowadze hemostatycznej, które prowadzą do tendencji do trombofilii.
Taka tendencja jest uważana za mechanizm, który kompensuje hemostatyczne wyzwanie porodu.
Trombofilia w ciąży jest spowodowana wzrostem kilku czynników krzepnięcia, w tym czynnika I, czynnika VII, czynnika VIII i czynnika von Willebranda.
Ponadto inne markery odzwierciedlające nadkrzepliwość (takie jak D-dimer i/lub fragment protrombiny) ulegają zwiększeniu w czasie ciąży. Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych jest parametrem krwinek czerwonych, który mierzy zmienność objętości/rozmiaru krwinek czerwonych (anizocytoza).
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych można podać statystycznie jako RDW-CV (współczynnik zmienności) lub RDW-SD (odchylenie standardowe).
RDW-SD jest rzeczywistym pomiarem szerokości krzywej dystrybucji erytrocytów (mierzonej na względnej wysokości 20% powyżej linii podstawowej). Zakres odniesienia: 39-46fL. RDW-CV oblicza się na podstawie odchylenia standardowego i MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, zakres odniesienia: 11,6-14,6%
(Cholada i Eris, 2015), (Curry i Staros, 2015).
11,6-14,6%
szerokość dystrybucji płytek krwi jest wskaźnikiem zmienności wielkości płytek krwi, co może być oznaką aktywacji płytek krwi.
PDW jest prostym, praktycznym i bardziej swoistym markerem aktywacji płytek krwi.
Podwyższony PDW jest wskazaniem do anizocytozy płytek krwi.
Standardowe wartości PDW mieszczą się w zakresie od 9 do 14 fL (Aynioglu i in., 2014).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto 150 pacjentów leczonych w poradni przychodni Uniwersyteckiego Szpitala Menoufia, których podzielono na dwie grupy:
- Grupa A: 100 kobiet, które miały historię nawracającej utraty ciąży.
- Grupa B: 50 kobiet, które urodziły w terminie (>37 tygodni ciąży) zdrowe niemowlęta (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z poronieniami nawracającymi definiuje się jako trzy lub więcej kolejnych poronień w 20 tygodniu ciąży lub wcześniej lub z masą płodu mniejszą niż 500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która doświadczyła nawracających poronień z powodu wad macicy, cukrzycy i chorób tarczycy.
- Kobiety z nadciśnieniem.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej płuc.
- Stosowanie leków wpływających na funkcje płytek krwi, takich jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne środki antykoncepcyjne, leczenie hormonalne, leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kobiet z historią nawracających poronień.
100 kobiet, które miały historię nawracającej utraty ciąży.
|
Od wszystkich uczestników pobrano jedną próbkę 20 ml krwi żylnej za pomocą standardowego upuszczania krwi.
Tę próbkę przechowywano do oceny hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), liczby erytrocytów, liczby leukocytów, liczby płytek krwi , szerokość dystrybucji płytek (PDW), MPV i plateletcrit za pomocą automatycznego licznika handlowego (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Po przeniesieniu tej próbki krwi żylnej do probówki z cytrynianem sodu, przetransportowano ją do pojemnika o kontrolowanej temperaturze i zebrano do plastikowych probówek (Falcon blue cap) zawierających 3 ml 3,8% dihydratu cytrynianu sodu i 136 mM glukozy.
Następnie próbki zostały wysłane do laboratorium.
|
kobiet bez historii nawracających poronień.
50 kobiet, które urodziły w terminie (>37 tygodni ciąży) zdrowe niemowlęta (grupa kontrolna)
|
Od wszystkich uczestników pobrano jedną próbkę 20 ml krwi żylnej za pomocą standardowego upuszczania krwi.
Tę próbkę przechowywano do oceny hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), liczby erytrocytów, liczby leukocytów, liczby płytek krwi , szerokość dystrybucji płytek (PDW), MPV i plateletcrit za pomocą automatycznego licznika handlowego (Coulter counter, Max Instruments Laboratory).
Po przeniesieniu tej próbki krwi żylnej do probówki z cytrynianem sodu, przetransportowano ją do pojemnika o kontrolowanej temperaturze i zebrano do plastikowych probówek (Falcon blue cap) zawierających 3 ml 3,8% dihydratu cytrynianu sodu i 136 mM glukozy.
Następnie próbki zostały wysłane do laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
miara średniej wielkości płytki krwi, wyrażona w femtolitrach (fL)
|
1 dzień
|
kryt płytkowy (PCT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
miara całkowitej masy płytek krwi, wyrażona w procentach (%)
|
1 dzień
|
Szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
miara odzwierciedlająca zmienność rozkładu wielkości płytek krwi, wyrażona w femtolitrach (fL)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19819OBSGN26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja, nawracające
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
Badania kliniczne na wskaźniki płytkowe
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie