- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190796
Índices de plaquetas e perda gestacional recorrente
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Relação entre índices de plaquetas e perda gestacional recorrente
O objetivo deste estudo foi avaliar a relação entre os índices de plaquetas, índices de glóbulos vermelhos e perda gestacional recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A perda gestacional recorrente é definida como três ou mais perdas gestacionais consecutivas com menos de 20 semanas de gestação ou com peso fetal inferior a 500 gramas.
A sociedade americana de medicina reprodutiva (2008) propôs que a perda gestacional recorrente é definida como duas ou mais gestações clínicas malsucedidas confirmadas por exame ultrassonográfico ou histopatológico. A etiologia da perda gestacional recorrente é multifatorial e inclui anomalias uterinas, distúrbios endocrinológicos, causas imunológicas, infecção, anormalidades cromossômicas e doenças autoimunes maternas.
No entanto, a causa subjacente não pode ser esclarecida em 50-60% de todos os abortos recorrentes da gravidez. Evidências acumuladas apóiam o conceito de que as anormalidades da coagulação sanguínea, genericamente definidas como a presença de um estado pró-trombótico (congênito ou adquirido), desempenham um papel importante na resultado adverso da gravidez e é a base de 40-70% dos casos de abortos recorrentes ou esterilidade inexplicável.
Além do desenvolvimento de muitas complicações da gravidez, como pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, trabalho de parto prematuro, ruptura pré-termo de membranas e morte fetal, reconhecem o mesmo mecanismo. A gravidez causa muitas alterações no equilíbrio hemostático que levam a uma tendência à trombofilia.
Tal tendência é considerada um mecanismo que compensa o desafio hemostático do parto.
A trombofilia na gravidez ocorre devido ao aumento de vários fatores de coagulação, incluindo fator I, fator VII, fator VIII e von Willebrand.
Além disso, outros marcadores que refletem a hipercoagulabilidade (como D-dímero e/ou fragmento de protrombina) aumentam durante a gravidez. A largura de distribuição dos glóbulos vermelhos é um parâmetro dos glóbulos vermelhos que mede a variabilidade do volume/tamanho dos glóbulos vermelhos (anisocitose).
A largura da distribuição dos glóbulos vermelhos pode ser relatada estatisticamente como RDW-CV (coeficiente de variação) ou RDW-SD (desvio padrão).
RDW-SD é uma medição real da largura da curva de distribuição de eritrócitos (medida a uma altura relativa de 20% acima da linha de base). Intervalo de referência: 39-46fL .RDW-CV é calculado a partir do desvio padrão e MCV.
RDW-CV: 1SD/MCV x 100, faixa de referência: 11,6-14,6%
(Cholada e Eris, 2015), (Curry e Staros, 2015).
11,6-14,6%
a largura de distribuição das plaquetas é um indicador de variação no tamanho das plaquetas, o que pode ser um sinal de ativação das plaquetas.
O PDW é um marcador simples, prático e mais específico da ativação plaquetária.
Um PDW aumentado é uma indicação para a anisocitose das plaquetas.
O PDW padrão varia de 9 a 14 fL (Aynioglu et al., 2014).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
- Menoufia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu 150 sujeitos atendidos no ambulatório do hospital universitário menoufia e foram divididos em dois grupos:
- Grupo A: 100 mulheres com histórico de perdas gestacionais recorrentes.
- Grupo B: 50 mulheres que deram à luz a termo (>37 semanas de gestação) a bebês saudáveis (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com aborto recorrente é definido como três ou mais perdas gestacionais consecutivas com menos de 20 semanas de gestação ou com peso fetal inferior a 500 gramas
Critério de exclusão:
- Uma mulher que experimentou perdas recorrentes de gravidez devido a anomalias uterinas, diabetes mellitus e doença da tireoide.
- Mulheres hipertensas.
- Pacientes com defeitos de coagulação.
- História de trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar.
- Uso de medicamentos que afetam as funções plaquetárias, como aspirina, antiinflamatórios não esteróides, anticoncepcionais orais, tratamentos hormonais, antiplaquetários e anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres com história de perdas gestacionais recorrentes.
100 mulheres com histórico de perdas gestacionais recorrentes.
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Uma amostra de 20 mL de sangue venoso foi coletada por flebotomia padrão de todos os participantes.
Essa amostra foi mantida para avaliação de hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), largura de distribuição de hemácias (RDW), contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas , largura de distribuição plaquetária (PDW), MPV e plaquetcrit por meio de um contador comercial automatizado (contador Coulter, Max Instruments Laboratory).
Após esta amostra de sangue venoso ser transportada para um tubo de citrato de sódio, ela foi transportada em um recipiente com temperatura controlada e coletada em provetas plásticas (tampa azul Falcon) contendo 3 mL de citrato de sódio 3,8% di-hidratado e 136 mM de glicose.
Em seguida, as amostras foram enviadas para o laboratório.
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mulheres sem história de perdas gestacionais recorrentes.
50 mulheres que deram à luz a termo (>37 semanas de gestação) a bebês saudáveis (grupo controle)
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Uma amostra de 20 mL de sangue venoso foi coletada por flebotomia padrão de todos os participantes.
Essa amostra foi mantida para avaliação de hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), largura de distribuição de hemácias (RDW), contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas , largura de distribuição plaquetária (PDW), MPV e plaquetcrit por meio de um contador comercial automatizado (contador Coulter, Max Instruments Laboratory).
Após esta amostra de sangue venoso ser transportada para um tubo de citrato de sódio, ela foi transportada em um recipiente com temperatura controlada e coletada em provetas plásticas (tampa azul Falcon) contendo 3 mL de citrato de sódio 3,8% di-hidratado e 136 mM de glicose.
Em seguida, as amostras foram enviadas para o laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Plaquetário Médio
Prazo: 1 dia
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uma medida do tamanho médio da plaqueta, expressa em femtolitro (fL)
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1 dia
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Critério de plaquetas (PCT)
Prazo: 1 dia
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uma medida da massa total de plaquetas, expressa em porcentagem (%)
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1 dia
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Largura de distribuição de plaquetas (PDW)
Prazo: 1 dia
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uma medida que reflete a variação da distribuição do tamanho das plaquetas, expressa em femtolitro (fL)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19819OBSGN26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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