- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191108
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) ja Mindfulness Stress Reduction Program (MSRP) (PMS and MSRP)
Mindfulness-stressin vähentämisohjelman vaikutus kuukautisia edeltäviin oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on sairaus, jolle on tunnusomaista emotionaaliset, fyysiset ja käyttäytymisoireet, jotka lisäävät kuukautiskiertoa lisääntymisiässä olevilla naisilla luteaalivaiheessa ja häviävät itsestään muutaman päivän kuluttua kuukautisten alkamisesta. Kirjallisuudessa todetaan, että yli 40 miljoonalla naisella on PMS-oireita. Vaikka PMS vaikuttaa merkittävästi 20 prosenttiin naisten päivittäisestä elämästä, se ilmenee lievinä kuukautisia edeltävinä oireina 90 prosentilla naisista. Todetaan, että PMS liittyy yli 300 fyysiseen, psyykkiseen, emotionaaliseen, käyttäytymiseen ja sosiaaliseen oireeseen. Näitä oireita voivat olla ruokahalun muutokset, painonnousu, vatsakipu, selkäkipu, alaselän kipu, päänsärky, rintojen turvotus ja arkuus, pahoinvointi, ummetus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, viha, väsymys, levottomuus, mielialan vaihtelut ja itku. Siksi kuukautisia edeltävät oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden osallistumiseen kursseille, koulumenestykseen, sosiaaliseen toimintaan ja perhesuhteisiin. Viime aikoina ei-farmakologisia sovelluksia suositaan usein farmakologisten sovellusten lisäksi kuukautisia edeltävien oireiden vähentämiseksi (vyöhyketerapia, akupunktio, akupainanta, musiikki, mindfulness).
Mindfulness määritellään tuomitsemattoman huomion ohjaamiseksi ajatuksiin, tunteisiin, kehollisiin tuntemuksiin ja vuorovaikutukseen. On todettu, että mindfulnessin meditaatiokäytäntöjen avulla yksilöt kokevat vähemmän ahdistusta, masennusta, vihaa ja vähemmän psyykkistä ahdistusta, mukaan lukien ahdistusta. . PMS on tärkeä terveysongelma, jolla on monimutkaisia oireita. Näistä oireista selviytymiseksi PMS:ää on käsiteltävä moniulotteisella tavalla. Mindfulness-stressin vähentämisohjelman uskotaan voivan vähentää PMS:n oireita säätelemällä naisten stressitasoa ja emotionaalista tasapainoa. Kotimaisia tutkimuksia tarkasteltaessa ei ollut tutkimusta, jossa olisi arvioitu mindfulness-stressin vähentämisohjelman vaikutusta PMS:ään, kun taas ulkomaista kirjallisuutta tarkasteltaessa todettiin, että tutkimuksia tehtiin rajoitetusti ja pienellä otoksella. jossa arvioitiin mindfulness-stressin vähentämisohjelman vaikutusta PMS:ään. Tämä tutkimus suunniteltiin yksisokkoiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin mindfulness-stressin vähentämisohjelman vaikutusta kuukautisia edeltävien oireiden vähentämiseen premenstruaalisen oireyhtymän selviytymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırklareli, Turkki, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 23100
- NURDİLAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-30-vuotiaita
- PMS-asteikon pistemäärä on 45 tai enemmän
- Säännölliset kuukautiset (21-35 päivää)
- Turkin osaaminen (lukutaito)
- Lue ja hyväksy vapaaehtoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin gynekologinen sairaus (epänormaali kohdun verenvuoto, kohdun fibroidit, munasarjakystat, hormonihoito jne.),
- sinulla on krooninen tai fyysinen sairaus (vakavia kuulo- ja näköongelmia, tasapainohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa tasapainon menetystä)
- Jos sinulla on ongelmia, jotka estävät kommunikoinnin (kuten turkin kielen osaamatta jättäminen, kuulo-, puhe- ja ymmärryskyvyn heikkeneminen)
- Psykiatrinen hoidon saaminen (farmakoterapia tai psykoterapia)
- Älä käytä farmakologisia tai ei-farmakologisia sovelluksia vähentämään kuukautisia edeltävien oireiden oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MİNDFULNESS-stressinvähennysohjelman vaikutus kuukautisia edeltäviin oireisiin
Opintoryhmien puolueellisuuden estämiseksi käytetään Introductory Information Form -lomaketta ja PMSS-asteikkoa Googlen verkkolomakkeiden kautta.
Kriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti mindfulness-stressin vähentämisryhmään (Ryhmä 1) ja kontrolliryhmään (Ryhmä 2) tehoanalyysillä ja yksinkertaisella satunnaislukugeneraattoriohjelmalla (www.random.org) määritetyllä määrällä.
Tutkijat kirjaavat nämä koe- ja kontrolliryhmät luetteloon.
Tutkimukseen osallistuville tiedotetaan mindfulness-stressinvähennyssovelluksesta, mutta heille ei kerrota, mitä mindfulness-stressiä vähentävä sovellus tekee (yksisokea menetelmä).
Näitä osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ilmoittamalla, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.
|
Valitukset PMS:stä ja tiedon jakaminen näistä vaivoista, Hengityskeskeisen meditaation harjoittaminen, tietoisen syömisen harjoitusten toteuttaminen, Tietoisuuden lisääminen päivittäisissä toimissa, Kehon skannausharjoituksen opettaminen ja tämän harjoituksen toistaminen viikon aikana annettujen äänitallenteiden kanssa. Ympäristötietoisuuden varmistaminen että elät olemalla tietoinen viikon aikana koetuista hetkistä, 20 minuuttia istumista hengitys keskittynyt istumameditaatio Stressin selviäminen edellisen viikon kokemusten jakaminen Tietoisen näköharjoituksen toteuttaminen Stressin ja kokeneiden tapahtumien välisen suhteen selittäminen.Syömisharjoitukset Tietoinen hengitys Ympäristötietoisuuden varmistaminen Stressin ja reaktioiden välistä suhdetta pohtimisen ja niiden hyväksymisen tärkeyden selittäminen ja kokemusten jakaminen hiljaisuuspäivän päätteeksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Älä rutiininomaisesti tee mitään vähentääkseen kuukautisia edeltäviä oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
premenstruaalinen oireyhtymä
Aikaikkuna: JOPA 16 VIIKKOA
|
Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Gençdoğan et al. (2006) premenstruaalisten oireiden arviointia varten, koostuu yhteensä 44 kysymyksestä.
Asteikko sisältää yhdeksän alaulottuvuutta: masennusvaikutus, ahdistuneisuus, väsymys, ärtyneisyys, masentavat ajatukset, kipu, ruokahalun muutokset, unen muutokset ja turvotus.
PMSS suoritetaan arvioimalla henkilö takautuvasti ottaen huomioon tilan "1 viikon sisällä ennen kuukautisia".
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 44 ja korkein 220.
Korkeat pisteet osoittavat PMS:n intensiteetin lisääntymistä.
Asteikkopisteitä laskettaessa 44 pistettä katsotaan PMS:n puuttumiseksi, 45-103 pistettä lieväksi PMS:ksi, 104-163 pistettä keskivaikeaksi ja 164-220 pistettä vakavaksi PMS-tasoksi.
Cronbachin α-luotettavuuskerroin on asteikon kokonaispisteiden välillä 0,75 ja ala-asteikkojen välillä 0,75 - 0,91.
Gençdoğanilta hankittiin kirjallinen lupa vaa'an käyttöön.
|
JOPA 16 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Firat Universityyy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .