- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191108
Premenstruelt syndrom (PMS) og Mindfulness Stress Reduction Program (MSRP) (PMS and MSRP)
Effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på premenstruelle symptomer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom (PMS) er en lidelse karakterisert ved emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer som øker alvorlighetsgraden av menstruasjonssyklusen hos kvinner i reproduktiv alder under lutealfasen og forsvinner spontant noen dager etter menstruasjonsstart. Det står i litteraturen at mer enn 40 millioner kvinner opplever PMS-symptomer. Mens PMS påvirker 20 % av kvinners daglige liv betydelig, manifesterer den seg som milde premenstruelle symptomer hos 90 % av kvinnene. Det opplyses at PMS er assosiert med mer enn 300 fysiske, psykologiske, emosjonelle, atferdsmessige og sosiale symptomer. Disse symptomene kan omfatte endringer i appetitt, vektøkning, magesmerter, ryggsmerter, korsryggsmerter, hodepine, hevelser og ømhet i brystene, kvalme, forstoppelse, angst, irritabilitet, sinne, tretthet, rastløshet, humørsvingninger og gråt. Derfor kan premenstruelle symptomer negativt påvirke individers deltakelse på kurs, skolesuksess, sosiale aktiviteter og familieforhold. Nylig, i tillegg til farmakologiske applikasjoner, er ikke-farmakologiske applikasjoner ofte foretrukket for å redusere premenstruelle symptomer (soneterapi, akupunktur, akupressur, musikk, oppmerksomhet).
Mindfulness er definert som å rette ens ikke-dømmende oppmerksomhet mot tanker, følelser, kroppslige sansninger og interaksjoner. Det har blitt uttalt at med meditasjonspraksis for mindfulness, opplever individer mindre angst, depresjon, sinne og lavere nivåer av psykiske plager, inkludert angst. . PMS er et viktig helseproblem med komplekse symptomer. For å takle disse symptomene må PMS behandles på en flerdimensjonal måte. Det antas at mindfulness-stressreduksjonsprogrammet kan redusere symptomene på PMS ved å regulere stressnivået og følelsesmessig balanse hos kvinner. Når de innenlandske studiene ble undersøkt, var det ingen studie som evaluerte effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på PMS, mens når den utenlandske litteraturen ble undersøkt, ble det fastslått at det var studier utført i et begrenset antall og med et lite utvalg, i hvor effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på PMS ble evaluert. Denne forskningen ble planlagt som en enkeltblind randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på reduksjon av premenstruelle symptomer i mestring av premenstruelt syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Tyrkia, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 23100
- NURDİLAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-30 år
- Å ha en poengsum på 45 eller mer på PMS-skalaen
- Regelmessig menstruasjon (mellom 21-35 dager)
- Å kunne tyrkisk (å være lesekyndig)
- Les og godkjenne skjemaet for frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gynekologisk sykdom (unormal livmorblødning, livmorfibromer, ovariecyster, hormonbehandling, etc.),
- Å ha en kronisk eller fysisk sykdom (har alvorlige hørsels- og synsproblemer, vestibulære lidelser som kan forårsake balansetap)
- Har problemer som hindrer kommunikasjon (som å ikke kunne tyrkisk, ha nedsatt hørsel, tale og forståelse)
- Å motta psykiatrisk behandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Ikke bruk farmakologiske eller ikke-farmakologiske applikasjoner for å redusere symptomene på premenstruelle symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av MİNDFULNESS Stressreduksjonsprogram på premenstruelle symptomer
For å forhindre skjevhet i studiegruppene, vil Introduksjonsinformasjonsskjemaet og PMSS-skalaen bli brukt via online Google-skjemaer.
Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli tilfeldig tilordnet mindfulness stressreduksjonsgruppen (Gruppe 1) og kontrollgruppen (Gruppe 2) i antall bestemt av kraftanalyse og et enkelt tilfeldig tallgeneratorprogram (www.random.org).
Disse eksperimentelle og kontrollgruppene vil bli registrert av forskerne som en liste.
Deltakere som deltar i studien vil bli informert om applikasjonen for mindfulness stressreduksjon, men de vil ikke bli informert om hva applikasjonen mindfulness stressreduksjon gjør (single-blind metode).
Disse deltakerne vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet ved å uttrykke at de kan trekke seg fra studien når som helst.
|
Klager på PMS og deling av informasjon om disse plagene, Øvelse av pustefokusert meditasjon, implementering av oppmerksomme spiseøvelser, Bevisstgjøring i daglige aktiviteter, Undervisning av kroppsskanning og gjentakelse av denne praksisen i løpet av uken med lydopptakene gitt. Sikre miljøbevissthet Sikre at du lever av å være oppmerksom på øyeblikkene som oppleves i løpet av uken, 20 minutter med sittende pust fokusert sittende meditasjon Mestring av stress Dele erfaringer fra forrige uke Implementering av bevisst synspraksis Forklare forholdet mellom stress og opplevde hendelser.Spiseøvelser Mindful pusting Sikre miljøbevissthet Forklare viktigheten av å tenke på forholdet mellom stress og deres reaksjoner og akseptere dem uten å dømme, og dele opplevelsene på slutten av stillhetens dag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ikke rutinemessig gjøre noe for å redusere premenstruelle symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
premenstruelt syndrom
Tidsramme: OPP TIL 16 UKER
|
Denne skalaen, som ble utviklet av Gençdoğan et al. (2006) for evaluering av premenstruelle symptomplager, består av totalt 44 spørsmål.
Skalaen har ni underdimensjoner: depressiv affekt, angst, tretthet, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetittendringer, søvnforandringer og hevelse.
PMSS utføres ved å evaluere personen retrospektivt, tatt i betraktning status for å være "innen 1 uke før menstruasjon".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 44, og den høyeste poengsummen er 220.
Høye skårer indikerer en økning i intensiteten av PMS.
Ved beregning av skalaens poengsum regnes 44 poeng som Ingen PMS, 45-103 poeng som PMS Mild, 104-163 poeng som PMS Moderat, og 164-220 poeng som PMS Alvorlig Nivå.
Cronbachs α reliabilitetskoeffisient er mellom 0,75 for de totale skårene på skalaen og mellom 0,75 og 0,91 for underskalaene.
Skriftlig tillatelse ble innhentet fra Gençdoğan for bruk av skalaen.
|
OPP TIL 16 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Firat Universityyy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .