- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191108
Programme de réduction du syndrome prémenstruel (SPM) et de la pleine conscience (MSRP) (PMS and MSRP)
L'effet du programme de réduction du stress en pleine conscience sur les symptômes prémenstruels : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) est un trouble caractérisé par des symptômes émotionnels, physiques et comportementaux qui augmentent la sévérité du cycle menstruel chez les femmes en âge de procréer pendant la phase lutéale et disparaissent spontanément quelques jours après le début des règles. Il est indiqué dans la littérature que plus de 40 millions de femmes éprouvent des symptômes du SPM. Alors que le SPM affecte significativement 20 % de la vie quotidienne des femmes, il se manifeste par de légers symptômes prémenstruels chez 90 % des femmes. Il est indiqué que le SPM est associé à plus de 300 symptômes physiques, psychologiques, émotionnels, comportementaux et sociaux. Ces symptômes peuvent inclure des changements d'appétit, un gain de poids, des douleurs abdominales, des maux de dos, des maux de dos, des maux de tête, un gonflement et une sensibilité des seins, des nausées, de la constipation, de l'anxiété, de l'irritabilité, de la colère, de la fatigue, de l'agitation, des sautes d'humeur et des pleurs. Par conséquent, les symptômes prémenstruels peuvent affecter négativement la participation des individus aux cours, la réussite scolaire, les activités sociales et les relations familiales. Récemment, en plus des applications pharmacologiques, les applications non pharmacologiques sont fréquemment préférées pour réduire les symptômes prémenstruels (réflexologie, acupuncture, acupression, musique, pleine conscience).
La pleine conscience est définie comme le fait de diriger son attention sans porter de jugement sur les pensées, les sentiments, les sensations corporelles et les interactions. Il a été déclaré qu'avec les pratiques de méditation de pleine conscience, les individus ressentent moins d'anxiété, de dépression, de colère et des niveaux inférieurs de détresse psychologique, y compris l'anxiété. . Le SPM est un problème de santé important avec des symptômes complexes. Pour faire face à ces symptômes, le SPM doit être traité de manière multidimensionnelle. On pense que le programme de réduction du stress en pleine conscience peut réduire les symptômes du syndrome prémenstruel en régulant le niveau de stress et l'équilibre émotionnel des femmes. Lorsque les études nationales ont été examinées, aucune étude n'a évalué l'effet du programme de réduction du stress de la pleine conscience sur le SPM, tandis que lorsque la littérature étrangère a été examinée, il a été déterminé qu'il y avait des études menées en nombre limité et avec un petit échantillon, en où l'effet du programme de réduction du stress de la pleine conscience sur le SPM a été évalué. Cette recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle pour évaluer l'effet du programme de réduction du stress de pleine conscience sur la réduction des symptômes prémenstruels pour faire face au syndrome prémenstruel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırklareli, Turquie, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
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Eyalet/Yerleşke
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Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 23100
- NURDİLAN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 30 ans
- Avoir un score de 45 ou plus sur l'échelle PMS
- Menstruations régulières (entre 21 et 35 jours)
- Connaître le turc (être alphabétisé)
- Lire et approuver le formulaire de consentement volontaire
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie gynécologique (saignements utérins anormaux, fibromes utérins, kystes ovariens, traitement hormonal, etc.),
- Avoir une maladie chronique ou physique (problèmes auditifs et visuels graves, troubles vestibulaires pouvant entraîner une perte d'équilibre)
- Avoir un problème qui empêche la communication (comme ne pas connaître le turc, avoir une déficience auditive, parler et comprendre)
- Recevoir un traitement psychiatrique (Pharmacothérapie ou psychothérapie)
- Ne pas utiliser d'applications pharmacologiques ou non pharmacologiques pour réduire les symptômes des symptômes prémenstruels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'effet du programme de réduction du stress mİNDFULNESS sur les symptômes prémenstruels
Afin d'éviter les biais dans les groupes d'étude, le formulaire d'information préliminaire et l'échelle PMSS seront appliqués via des formulaires Google en ligne.
Les participants qui répondent aux critères seront assignés au hasard au groupe de réduction du stress de la pleine conscience (groupe 1) et au groupe témoin (groupe 2) selon le nombre déterminé par l'analyse de puissance et un simple programme générateur de nombres aléatoires (www.random.org).
Ces groupes expérimentaux et témoins seront enregistrés par les chercheurs sous forme de liste.
Les participants participant à l'étude seront informés de l'application de réduction du stress en pleine conscience, mais ils ne seront pas informés de ce que fait l'application de réduction du stress en pleine conscience (méthode en simple aveugle).
Ces participants seront invités à signer le formulaire de consentement en indiquant qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
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Plaintes concernant le syndrome prémenstruel et partage d'informations sur ces plaintes, Pratique de la méditation axée sur la respiration, mise en œuvre d'exercices d'alimentation consciente, Sensibilisation aux activités quotidiennes, Enseignement de l'exercice de balayage corporel et répétition de cette pratique pendant la semaine avec les enregistrements audio fournis. que vous vivez en étant conscient des moments vécus au cours de la semaine, 20 minutes de respiration assise méditation assise ciblée Faire face au stress Partager les expériences de la semaine précédente Mise en place de pratiques de vision consciente Expliquer la relation entre le stress et les événements vécus. Exercices alimentaires Respiration consciente Assurer la sensibilisation à l'environnement Expliquer l'importance de réfléchir à la relation entre le stress et leurs réactions et de les accepter sans jugement, et de partager les expériences à la fin de la journée de silence.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
ne rien faire systématiquement pour réduire les symptômes prémenstruels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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syndrome prémenstruel
Délai: JUSQU'À 16 SEMAINES
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Cette échelle, développée par Gençdoğan et al. (2006) pour l'évaluation des plaintes de symptômes prémenstruels, se compose de 44 questions au total.
L'échelle comporte neuf sous-dimensions : l'affect dépressif, l'anxiété, la fatigue, l'irritabilité, les pensées dépressives, la douleur, les changements d'appétit, les changements de sommeil et l'enflure.
Le PMSS est réalisé en évaluant la personne rétrospectivement, en tenant compte du statut "dans la semaine précédant les règles".
Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 44 et le score le plus élevé est de 220.
Des scores élevés indiquent une augmentation de l'intensité du SPM.
Dans le calcul du score de l'échelle, 44 points sont considérés comme sans SPM, 45 à 103 points comme PMS léger, 104 à 163 points comme PMS modéré et 164 à 220 points comme niveau PMS sévère.
Le coefficient de fiabilité α de Cronbach est compris entre 0,75 pour les scores totaux de l'échelle et entre 0,75 et 0,91 pour les sous-échelles.
Une autorisation écrite a été obtenue de Gençdoğan pour l'utilisation de l'échelle.
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JUSQU'À 16 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Firat Universityyy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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