- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191108
Premenstruációs szindróma (PMS) és Mindfulness Stress Reduction Program (MSRP) (PMS and MSRP)
A Mindfulness stresszcsökkentő program hatása a premenstruációs tünetekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premenstruációs szindróma (PMS) olyan érzelmi, fizikai és viselkedési tünetekkel jellemezhető rendellenesség, amelyek reproduktív korú nőknél a luteális fázisban fokozzák a menstruációs ciklus súlyosságát, és néhány nappal a menstruáció kezdete után spontán eltűnnek. A szakirodalom szerint több mint 40 millió nő tapasztal PMS-tüneteket. Míg a PMS a nők mindennapi életének 20%-át érinti jelentősen, addig a nők 90%-ánál enyhe premenstruációs tünetekként nyilvánul meg. Azt állítják, hogy a PMS több mint 300 fizikai, pszichológiai, érzelmi, viselkedési és szociális tünethez kapcsolódik. Ezek a tünetek lehetnek étvágyváltozások, súlygyarapodás, hasi fájdalom, hátfájás, derékfájás, fejfájás, mellduzzanat és érzékenység, hányinger, székrekedés, szorongás, ingerlékenység, düh, fáradtság, nyugtalanság, hangulati ingadozások és sírás. Ezért a premenstruációs tünetek negatívan befolyásolhatják az egyének tanfolyamokon való részvételét, iskolai sikereit, társadalmi tevékenységeket és családi kapcsolatokat. Az utóbbi időben a gyógyszeres alkalmazások mellett gyakran a nem gyógyszeres alkalmazásokat részesítik előnyben a menstruáció előtti tünetek csökkentésére (reflexológia, akupunktúra, akupresszúra, zene, mindfulness).
Az éberség meghatározása szerint az ember nem ítélkező figyelmét gondolatokra, érzésekre, testi érzetekre és interakciókra irányítja. Kijelentették, hogy az éber figyelem meditációs gyakorlataival az egyének kevesebb szorongást, depressziót, haragot és alacsonyabb szintű pszichés szorongást tapasztalnak, beleértve a szorongást is. . A PMS összetett tünetekkel járó fontos egészségügyi probléma. Ahhoz, hogy megbirkózzon ezekkel a tünetekkel, a PMS-t többdimenziós módon kell kezelni. Úgy gondolják, hogy a mindfulness stresszcsökkentő program csökkentheti a PMS tüneteit a nők stresszszintjének és érzelmi egyensúlyának szabályozásával. A hazai tanulmányok vizsgálatakor nem volt olyan tanulmány, amely a mindfulness stressz-csökkentő program PMS-re gyakorolt hatását értékelte volna, míg a külföldi szakirodalmat vizsgálva megállapították, hogy korlátozott számban és kis mintával készültek tanulmányok. amely a mindfulness stresszcsökkentő program PMS-re gyakorolt hatását értékelte. Ezt a kutatást egy egyvak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak tervezték, hogy felmérjék a mindfulness stressz-csökkentési program hatását a premenstruációs tünetek csökkentésére a premenstruációs szindróma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kırklareli, Pulyka, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 23100
- NURDİLAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 év közöttiek legyenek
- A PMS skálán legalább 45 ponttal rendelkezik
- Rendszeres menstruáció (21-35 nap között)
- Tud törökül (írástudó)
- Olvassa el és hagyja jóvá az önkéntes hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nőgyógyászati betegségben (rendellenes méhvérzés, méhmióma, petefészekciszták, hormonkezelés stb.)
- Krónikus vagy fizikai betegsége van (súlyos hallás- és látásproblémái, vesztibuláris zavarai, amelyek egyensúlyvesztést okozhatnak)
- Bármilyen kommunikációt akadályozó problémája van (például nem tud törökül, ha hallás-, beszéd- és megértési képességei vannak).
- Pszichiátriai kezelésben (farmakoterápia vagy pszichoterápia)
- Ne használjon farmakológiai vagy nem gyógyszeres alkalmazásokat a menstruáció előtti tünetek tüneteinek csökkentésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mİNDFULNESS stresszcsökkentő program hatása a menstruáció előtti tünetekre
A vizsgálati csoportok torzításának megelőzése érdekében a Bevezető információs űrlapot és a PMSS skálát a Google online űrlapjain keresztül alkalmazzuk.
A kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a mindfulness stressz-csökkentési csoportba (1. csoport) és a kontrollcsoportba (2. csoport) a teljesítményanalízissel és egy egyszerű véletlenszám-generátor programmal (www.random.org) meghatározott számban.
Ezeket a kísérleti és kontrollcsoportokat a kutatók listaként rögzítik.
A vizsgálatban részt vevő résztvevők tájékoztatást kapnak a mindfulness stressz-csökkentő alkalmazásról, de nem kapnak tájékoztatást arról, hogy a mindfulness stressz-csökkentő alkalmazás mit csinál (egy-vak módszer).
Ezeket a résztvevőket felkérjük, hogy írják alá a hozzájárulási űrlapot, és jelezzék, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
|
PMS-re vonatkozó panaszok és az ezekkel kapcsolatos információk megosztása, Légzésközpontú meditáció gyakorlása, tudatos táplálkozási gyakorlatok végrehajtása, Figyelemfelkeltés a napi tevékenységekben, Testszkennelés gyakorlat tanítása és ennek a gyakorlatnak a héten történő megismétlése a megadott hangfelvételekkel. Környezettudatosság biztosítása hogy úgy élsz, hogy tisztában vagy a héten átélt pillanatokkal, 20 perc ülés légzés fókuszált ülés meditáció Stressz megküzdése Az előző hét tapasztalatainak megosztása Figyelmes látás gyakorlatok megvalósítása A stressz és az átélt események kapcsolatának magyarázata.Étkezési gyakorlatok Tudatos légzés Környezeti tudatosság biztosítása A stressz és reakcióik kapcsolatáról való gondolkodás és ítélkezés nélküli elfogadás fontosságának ismertetése, a csendnap végén tapasztaltak megosztása.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
rutinszerűen ne tegyen semmit a menstruáció előtti tünetek csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
premenstruációs szindróma
Időkeret: AKÁR 16 HÉT
|
Ez a skála, amelyet Gençdoğan et al. (2006) a premenstruációs tünetekkel kapcsolatos panaszok értékelésére, összesen 44 kérdésből áll.
A skálának kilenc aldimenziója van: depresszív hatás, szorongás, fáradtság, ingerlékenység, depresszív gondolatok, fájdalom, étvágyváltozások, alvászavarok és duzzanat.
A PMSS-t a személy utólagos értékelésével végzik, figyelembe véve a "menstruáció előtti 1 héten belül" állapotot.
A skála legalacsonyabb pontszáma 44, a legmagasabb pontszám 220.
A magas pontszámok a PMS intenzitásának növekedését jelzik.
A skálapontszám kiszámításakor 44 pontot nem PMS-nek, 45-103 pontot enyhe PMS-nek, 104-163 pontot közepes PMS-nek, 164-220 pontot pedig súlyos PMS-nek tekintünk.
A Cronbach-féle α megbízhatósági együttható a skála összpontszámainál 0,75, az alskáláknál 0,75 és 0,91 között van.
A mérleg használatához írásos engedélyt kaptunk Gençdoğantól.
|
AKÁR 16 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Firat Universityyy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .