- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191108
Sindrome premestruale (PMS) e programma di riduzione dello stress consapevole (MSRP) (PMS and MSRP)
L'effetto del programma di riduzione dello stress della consapevolezza sui sintomi premestruali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è un disturbo caratterizzato da sintomi emotivi, fisici e comportamentali che aumentano la gravità del ciclo mestruale nelle donne in età riproduttiva durante la fase luteinica e scompaiono spontaneamente pochi giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. In letteratura si afferma che più di 40 milioni di donne manifestano sintomi della sindrome premestruale. Mentre la sindrome premestruale colpisce in modo significativo il 20% della vita quotidiana delle donne, si manifesta con lievi sintomi premestruali nel 90% delle donne. Si afferma che la sindrome premestruale è associata a più di 300 sintomi fisici, psicologici, emotivi, comportamentali e sociali. Questi sintomi possono includere alterazioni dell'appetito, aumento di peso, dolore addominale, mal di schiena, mal di schiena, mal di testa, gonfiore e dolorabilità al seno, nausea, costipazione, ansia, irritabilità, rabbia, affaticamento, irrequietezza, sbalzi d'umore e pianto. Pertanto, i sintomi premestruali possono influenzare negativamente la partecipazione ai corsi, il successo scolastico, le attività sociali e le relazioni familiari. Recentemente, oltre alle applicazioni farmacologiche, sono spesso preferite applicazioni non farmacologiche per ridurre i sintomi premestruali (riflessologia, agopuntura, digitopressione, musica, mindfulness).
La consapevolezza è definita come dirigere la propria attenzione non giudicante a pensieri, sentimenti, sensazioni corporee e interazioni. È stato affermato che con le pratiche di meditazione della consapevolezza, gli individui sperimentano meno ansia, depressione, rabbia e livelli più bassi di disagio psicologico, inclusa l'ansia. . La sindrome premestruale è un importante problema di salute con sintomi complessi. Per far fronte a questi sintomi, la sindrome premestruale deve essere affrontata in modo multidimensionale. Si ritiene che il programma di riduzione dello stress della consapevolezza possa ridurre i sintomi della sindrome premestruale regolando il livello di stress e l'equilibrio emotivo delle donne. Quando sono stati esaminati gli studi nazionali, non c'era nessuno studio che valutasse l'effetto del programma di riduzione dello stress mindfulness sulla sindrome premestruale, mentre quando è stata esaminata la letteratura straniera, è stato determinato che c'erano studi condotti in un numero limitato e con un piccolo campione, in che è stato valutato l'effetto del programma di riduzione dello stress della consapevolezza sulla sindrome premestruale. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto del programma di riduzione dello stress della consapevolezza sulla riduzione dei sintomi premestruali nell'affrontare la sindrome premestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırklareli, Tacchino, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
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Eyalet/Yerleşke
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Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 23100
- NURDİLAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Avere un punteggio di 45 o più sulla scala PMS
- Mestruazioni regolari (tra 21-35 giorni)
- Conoscere il turco (essere alfabetizzati)
- Leggere e approvare il modulo di consenso volontario
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia ginecologica (sanguinamento uterino anomalo, fibromi uterini, cisti ovariche, trattamento ormonale, ecc.),
- Avere una malattia cronica o fisica (avere gravi problemi di udito e vista, disturbi vestibolari che possono causare perdita di equilibrio)
- Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione (come non conoscere il turco, avere problemi di capacità di udito, parola e comprensione)
- Ricevere un trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia)
- Non utilizzare applicazioni farmacologiche o non farmacologiche per ridurre i sintomi dei sintomi premestruali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'effetto del programma di riduzione dello stress MİNDFULNESS sui sintomi premestruali
Al fine di evitare pregiudizi nei gruppi di studio, il modulo informativo introduttivo e la scala PMSS verranno applicati tramite moduli Google online.
I partecipanti che soddisfano i criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo di riduzione dello stress della consapevolezza (Gruppo 1) e al gruppo di controllo (Gruppo 2) nel numero determinato dall'analisi della potenza e da un semplice programma di generazione di numeri casuali (www.random.org).
Questi gruppi sperimentali e di controllo saranno registrati dai ricercatori come un elenco.
I partecipanti che partecipano allo studio saranno informati sull'applicazione per la riduzione dello stress della consapevolezza, ma non saranno informati su cosa fa l'applicazione per la riduzione dello stress dalla consapevolezza (metodo single-blind).
A questi partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso esprimendo che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
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Reclami sulla sindrome premestruale e condivisione di informazioni su questi disturbi, Pratica della meditazione focalizzata sulla respirazione, implementazione di esercizi di alimentazione consapevole, Aumento della consapevolezza nelle attività quotidiane, Insegnamento dell'esercizio di scansione del corpo e ripetizione di questa pratica durante la settimana con le registrazioni audio fornite. Garantire la consapevolezza ambientale Garantire che vivi essendo consapevole dei momenti vissuti durante la settimana, 20 minuti di respirazione seduta meditazione seduta focalizzata Affrontare lo stress Condividere le esperienze della settimana precedente Attuazione di pratiche di visione consapevole Spiegare la relazione tra stress ed eventi vissuti. Esercizi alimentari Respirazione consapevole Garantire la consapevolezza ambientale Spiegare l'importanza di pensare alla relazione tra lo stress e le loro reazioni e accettarle senza giudizio e condividere le esperienze alla fine della giornata di silenzio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
non fare di routine nulla per ridurre i sintomi premestruali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sindrome premestruale
Lasso di tempo: FINO A 16 SETTIMANE
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Questa scala, sviluppata da Gençdoğan et al. (2006) per la valutazione dei disturbi dei sintomi premestruali, consiste in un totale di 44 domande.
La scala ha nove sottodimensioni: affetto depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, alterazioni dell'appetito, alterazioni del sonno e gonfiore.
La PMSS viene eseguita valutando la persona in modo retrospettivo, tenendo conto dello stato di "entro 1 settimana prima delle mestruazioni".
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 44 e il punteggio più alto è 220.
Punteggi elevati indicano un aumento dell'intensità della sindrome premestruale.
Nel calcolare il punteggio della scala, 44 punti sono considerati senza sindrome premestruale, 45-103 punti come sindrome premestruale lieve, 104-163 punti come sindrome premestruale moderata e 164-220 punti come sindrome premestruale grave.
Il coefficiente di affidabilità α di Cronbach è compreso tra 0,75 per i punteggi totali della scala e tra 0,75 e 0,91 per le sottoscale.
Il permesso scritto è stato ottenuto da Gençdoğan per l'uso della bilancia.
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FINO A 16 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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