- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191108
Præmenstruelt syndrom (PMS) og Mindfulness Stress Reduction Program (MSRP) (PMS and MSRP)
Effekten af mindfulness stressreduktionsprogram på præmenstruelle symptomer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) er en lidelse karakteriseret ved følelsesmæssige, fysiske og adfærdsmæssige symptomer, der øger sværhedsgraden af menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder under lutealfasen og forsvinder spontant få dage efter menstruationens begyndelse. Det står i litteraturen, at mere end 40 millioner kvinder oplever PMS-symptomer. Mens PMS markant påvirker 20 % af kvinders dagligdag, manifesterer det sig som milde præmenstruelle symptomer hos 90 % af kvinderne. Det oplyses, at PMS er forbundet med mere end 300 fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale symptomer. Disse symptomer kan omfatte ændringer i appetit, vægtøgning, mavesmerter, rygsmerter, lændesmerter, hovedpine, hævede bryster og ømhed, kvalme, forstoppelse, angst, irritabilitet, vrede, træthed, rastløshed, humørsvingninger og gråd. Derfor kan præmenstruelle symptomer negativt påvirke individers deltagelse i kurser, skolesucces, sociale aktiviteter og familieforhold. For nylig foretrækkes ikke-farmakologiske applikationer ud over farmakologiske applikationer ofte for at reducere præmenstruelle symptomer (zoneterapi, akupunktur, akupressur, musik, mindfulness).
Mindfulness er defineret som at rette ens ikke-dømmende opmærksomhed mod tanker, følelser, kropslige fornemmelser og interaktioner. Det er blevet udtalt, at med meditationspraksis mindfulness, oplever individer mindre angst, depression, vrede og lavere niveauer af psykologisk nød, herunder angst. . PMS er et vigtigt sundhedsproblem med komplekse symptomer. For at klare disse symptomer skal PMS behandles på en multidimensionel måde. Det menes, at mindfulness-stressreduktionsprogrammet kan reducere symptomerne på PMS ved at regulere stressniveauet og den følelsesmæssige balance hos kvinder. Da de indenlandske studier blev undersøgt, var der ingen undersøgelse, der evaluerede effekten af mindfulness stressreduktionsprogram på PMS, mens det ved undersøgelse af den udenlandske litteratur blev fastslået, at der var undersøgelser udført i et begrænset antal og med et lille udsnit, i hvor effekten af mindfulness stressreduktionsprogram på PMS blev evalueret. Denne forskning var planlagt som en enkeltblind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere effekten af mindfulness stressreduktionsprogram på reduktionen af præmenstruelle symptomer i håndtering af præmenstruelt syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Kalkun, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 23100
- NURDİLAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18-30 år
- At have en score på 45 eller mere på PMS-skalaen
- Regelmæssig menstruation (mellem 21-35 dage)
- At kunne tyrkisk (at være læsekyndig)
- Læs og godkend den frivillige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen gynækologisk sygdom (unormal uterin blødning, uterine fibromer, ovariecyster, hormonbehandling osv.),
- At have en kronisk eller fysisk sygdom (har alvorlige høre- og synsproblemer, vestibulære lidelser, der kan forårsage tab af balance)
- Har ethvert problem, der forhindrer kommunikation (såsom ikke at kunne tyrkisk, at have nedsat hørelse, tale og forståelse)
- Modtagelse af en psykiatrisk behandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Brug ikke farmakologiske eller ikke-farmakologiske applikationer til at reducere symptomerne på præmenstruelle symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af MİNDFULNESS Stressreduktionsprogram på præmenstruelle symptomer
For at forhindre skævhed i studiegrupperne vil Introductory Information Form og PMSS-skalaen blive anvendt via online Google-formularer.
Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt mindfulness-stressreduktionsgruppen (Gruppe 1) og kontrolgruppen (Gruppe 2) i det antal, der bestemmes af effektanalyse og et simpelt tilfældigt talgeneratorprogram (www.random.org).
Disse forsøgs- og kontrolgrupper vil blive registreret af forskerne som en liste.
Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive informeret om mindfulness-stressreduktionsapplikationen, men de vil ikke blive informeret om, hvad mindfulness-stressreduktionsapplikationen gør (single-blind metode).
Disse deltagere vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen ved at give udtryk for, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen.
|
Klager over PMS og deling af information om disse klager, Øvelse af vejrtrækningsfokuseret meditation, implementering af opmærksomme spiseøvelser, Øget opmærksomhed i daglige aktiviteter, Undervisning af kropsscanningsøvelser og gentagelse af denne praksis i løbet af ugen med de givne lydoptagelser. Sikring af miljøbevidsthed Sikring at du lever af at være opmærksom på de øjeblikke, der opleves i løbet af ugen, 20 minutters siddende vejrtrækning fokuseret siddende meditation Håndtering af stress Dele af erfaringerne fra den foregående uge Implementering af mindful vision-praksis Forklaring af sammenhængen mellem stress og oplevede hændelser.Spiseøvelser Mindful vejrtrækning Sikring af miljøbevidsthed Forklare vigtigheden af at tænke på sammenhængen mellem stress og deres reaktioner og acceptere dem uden at dømme, og dele oplevelserne ved slutningen af stilhedens dag.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ikke rutinemæssigt gøre noget for at reducere præmenstruelle symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præmenstruelt syndrom
Tidsramme: OP TIL 16 UGER
|
Denne skala, som er udviklet af Gençdoğan et al. (2006) til evaluering af præmenstruelle symptomklager, består af i alt 44 spørgsmål.
Skalaen har ni underdimensioner: depressiv affekt, angst, træthed, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetitændringer, søvnændringer og hævelse.
PMSS udføres ved at evaluere personen retrospektivt under hensyntagen til status af at være "inden for 1 uge før menstruation".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Høje score indikerer en stigning i intensiteten af PMS.
Ved beregning af skalaens score betragtes 44 point som Ingen PMS, 45-103 point som PMS Mild, 104-163 point som PMS Moderat og 164-220 point som PMS Svært Niveau.
Cronbachs α-reliabilitetskoefficient er mellem 0,75 for skalaens samlede score og mellem 0,75 og 0,91 for underskalaerne.
Skriftlig tilladelse blev indhentet fra Gençdoğan til brugen af skalaen.
|
OP TIL 16 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Firat Universityyy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med mindfulness stress reduktionsprogram
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater