- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191108
Предменструальный синдром (ПМС) и программа снижения стресса осознанностью (MSRP) (PMS and MSRP)
Влияние программы снижения стресса осознанности на предменструальные симптомы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предменструальный синдром (ПМС) представляет собой расстройство, характеризующееся эмоциональными, физическими и поведенческими симптомами, усиливающими выраженность менструального цикла у женщин репродуктивного возраста в лютеиновую фазу и самопроизвольно исчезающими через несколько дней после начала менструации. В литературе утверждается, что более 40 миллионов женщин испытывают симптомы ПМС. В то время как ПМС значительно влияет на 20% повседневной жизни женщин, он проявляется в виде легких предменструальных симптомов у 90% женщин. Утверждается, что ПМС связан с более чем 300 физическими, психологическими, эмоциональными, поведенческими и социальными симптомами. Эти симптомы могут включать изменения аппетита, увеличение веса, боль в животе, боль в спине, боль в пояснице, головную боль, отек и болезненность молочных желез, тошноту, запор, тревогу, раздражительность, гнев, усталость, беспокойство, перепады настроения и плач. Таким образом, предменструальные симптомы могут негативно сказаться на посещении курсов, успеваемости в школе, общественной деятельности и семейных отношениях. В последнее время в дополнение к фармакологическим аппликациям для уменьшения предменструальных симптомов часто отдают предпочтение немедикаментозным аппликациям (рефлексология, иглоукалывание, акупрессура, музыка, осознанность).
Внимательность определяется как направление безоценочного внимания к мыслям, чувствам, телесным ощущениям и взаимодействиям. Было заявлено, что с медитативными практиками осознанности люди испытывают меньше беспокойства, депрессии, гнева и более низкие уровни психологического стресса, включая тревогу. . ПМС представляет собой серьезную проблему со здоровьем со сложными симптомами. Чтобы справиться с этими симптомами, к ПМС необходимо подходить комплексно. Считается, что программа снижения стресса осознанности может уменьшить симптомы ПМС, регулируя уровень стресса и эмоциональный баланс женщин. При изучении отечественных исследований не было исследований, в которых оценивалось влияние программы снижения стресса осознанности на ПМС, а при изучении зарубежной литературы было установлено, что исследования проводились в ограниченном количестве и с небольшой выборкой, в в котором оценивалось влияние программы снижения стресса осознанности на ПМС. Это исследование было запланировано как простое слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния программы снижения стресса осознанности на уменьшение предменструальных симптомов при преодолении предменструального синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırklareli, Турция, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Турция, 23100
- NURDİLAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 30 лет
- Наличие 45 и более баллов по шкале ПМС
- Регулярные менструации (от 21 до 35 дней)
- Знание турецкого (быть грамотным)
- Прочитать и утвердить форму добровольного согласия
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо гинекологических заболеваний (аномальные маточные кровотечения, миомы матки, кисты яичников, гормональное лечение и др.),
- Наличие хронических или соматических заболеваний (серьезные проблемы со слухом и зрением, вестибулярные расстройства, которые могут привести к потере равновесия)
- Наличие любой проблемы, препятствующей общению (например, незнание турецкого языка, нарушение слуха, речи и понимания)
- Прохождение психиатрического лечения (фармакотерапия или психотерапия)
- Не используйте фармакологические или немедикаментозные аппликации для уменьшения предменструальных симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Влияние программы снижения стресса MİNDFULNESS на предменструальные симптомы
Чтобы предотвратить предвзятость в исследовательских группах, вводная информационная форма и шкала PMSS будут применяться через онлайн-формы Google.
Участники, соответствующие критериям, будут случайным образом распределены в группу снижения стресса посредством осознанности (группа 1) и контрольную группу (группа 2) в количестве, определяемом анализом мощности и простой программой генератора случайных чисел (www.random.org).
Эти экспериментальные и контрольные группы будут записаны исследователями в виде списка.
Участники, участвующие в исследовании, будут проинформированы о приложении для снижения стресса осознанностью, но они не будут проинформированы о том, что делает приложение для снижения стресса осознанности (простой слепой метод).
Этим участникам будет предложено подписать форму согласия, заявив, что они могут выйти из исследования в любое время.
|
Жалобы на ПМС и обмен информацией об этих жалобах, Практика медитации, сосредоточенной на дыхании, выполнение упражнений на осознанное питание, Повышение осведомленности в повседневной деятельности, Обучение упражнению сканирования тела и повторение этой практики в течение недели с предоставленными аудиозаписями. Обеспечение осведомленности об окружающей среде Обеспечение что вы живете, осознавая моменты, пережитые в течение недели, 20 минут сидячей медитации, сосредоточенной на дыхании, преодоления стресса, обмена опытом предыдущей недели, внедрения практик осознанного видения, объяснения взаимосвязи между стрессом и пережитыми событиями, упражнений на питание, осознанного дыхания. Обеспечение осведомленности об окружающей среде Объяснение важности размышлений о взаимосвязи между стрессом и его реакциями и принятие их без осуждения, а также обмен опытом в конце дня тишины.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
не предпринимать рутинных действий для уменьшения предменструальных симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
предменструальный синдром
Временное ограничение: ДО 16 НЕДЕЛЬ
|
Эта шкала, разработанная Gençdoğan et al. (2006) для оценки жалоб на предменструальные симптомы, состоит в общей сложности из 44 вопросов.
Шкала имеет девять подпараметров: депрессивный аффект, тревога, усталость, раздражительность, депрессивные мысли, боль, изменения аппетита, изменения сна и отеки.
PMSS проводится путем ретроспективной оценки человека с учетом состояния «в течение 1 недели до менструации».
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Высокие баллы свидетельствуют об увеличении интенсивности ПМС.
При подсчете баллов по шкале 44 балла считаются отсутствием ПМС, 45–103 балла — легким ПМС, 104–163 балла — умеренным ПМС и 164–220 баллов — тяжелым уровнем ПМС.
Коэффициент надежности Кронбаха α составляет от 0,75 для общих баллов по шкале и от 0,75 до 0,91 для подшкал.
На использование весов было получено письменное разрешение от Gençdoğan.
|
ДО 16 НЕДЕЛЬ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Firat Universityyy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .