- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191108
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i program redukcji stresu uważności (MSRP) (PMS and MSRP)
Wpływ programu redukcji stresu uważności na objawy napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to zaburzenie charakteryzujące się objawami emocjonalnymi, fizycznymi i behawioralnymi, które zwiększają nasilenie cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym w fazie lutealnej i ustępują samoistnie kilka dni po wystąpieniu miesiączki. W literaturze podaje się, że ponad 40 milionów kobiet doświadcza objawów PMS. Chociaż PMS znacząco wpływa na 20% codziennego życia kobiet, objawia się jako łagodne objawy napięcia przedmiesiączkowego u 90% kobiet. Stwierdzono, że PMS jest związany z ponad 300 objawami fizycznymi, psychicznymi, emocjonalnymi, behawioralnymi i społecznymi. Objawy te mogą obejmować zmiany apetytu, przyrost masy ciała, ból brzucha, ból pleców, ból dolnej części pleców, ból głowy, obrzęk i tkliwość piersi, nudności, zaparcia, niepokój, drażliwość, złość, zmęczenie, niepokój, wahania nastroju i płacz. Dlatego objawy napięcia przedmiesiączkowego mogą negatywnie wpływać na uczestnictwo w kursach, sukcesy szkolne, aktywność społeczną i relacje rodzinne. Ostatnio, oprócz zastosowań farmakologicznych, często preferowane są zastosowania niefarmakologiczne w celu zmniejszenia objawów napięcia przedmiesiączkowego (refleksologia, akupunktura, akupresura, muzyka, uważność).
Uważność definiuje się jako kierowanie nieoceniającej uwagi na myśli, uczucia, doznania cielesne i interakcje. Stwierdzono, że dzięki praktykom medytacyjnym uważności jednostki doświadczają mniejszego lęku, depresji, złości i niższych poziomów stresu psychicznego, w tym lęku. . PMS jest ważnym problemem zdrowotnym ze złożonymi objawami. Aby poradzić sobie z tymi objawami, PMS należy traktować wielowymiarowo. Uważa się, że program redukcji stresu uważności może redukować objawy PMS poprzez regulację poziomu stresu i równowagi emocjonalnej kobiet. W badaniach krajowych nie było badań oceniających wpływ programu redukcji stresu uważności na PMS, natomiast w literaturze zagranicznej stwierdzono, że przeprowadzono je w ograniczonej liczbie i na małej próbie, w w którym oceniano wpływ programu redukcji stresu uważności na PMS. Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu programu redukcji stresu uważności na redukcję objawów napięcia przedmiesiączkowego w radzeniu sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırklareli, Indyk, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 23100
- NURDİLAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18-30 lat
- Posiadanie wyniku 45 lub więcej w skali PMS
- Regularna miesiączka (między 21 a 35 dniem)
- Znajomość tureckiego (bycie piśmiennym)
- Przeczytaj i zatwierdź formularz dobrowolnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakiekolwiek choroby ginekologiczne (nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki macicy, torbiele jajników, leczenie hormonalne itp.),
- Przewlekła lub fizyczna choroba (poważne problemy ze słuchem i wzrokiem, zaburzenia układu przedsionkowego, które mogą powodować utratę równowagi)
- Mając jakiekolwiek problemy, które uniemożliwiają komunikację (takie jak nieznajomość języka tureckiego, upośledzenie słuchu, zdolności mówienia i rozumienia)
- Poddawanie się leczeniu psychiatrycznemu (farmakoterapia lub psychoterapia)
- Nie stosować aplikacji farmakologicznych lub niefarmakologicznych w celu zmniejszenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ programu redukcji stresu mİNDFULNESS na objawy napięcia przedmiesiączkowego
Aby zapobiec stronniczości w grupach badawczych, formularz informacji wprowadzających i skala PMSS zostaną zastosowane za pośrednictwem internetowych formularzy Google.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy redukcji stresu uważności (Grupa 1) i grupy kontrolnej (Grupa 2) w liczbie określonej na podstawie analizy mocy i prostego programu do generowania liczb losowych (www.random.org).
Te grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną zapisane przez badaczy w postaci listy.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poinformowani o aplikacji uważności redukcji stresu, ale nie zostaną poinformowani o tym, co robi aplikacja uważności redukcji stresu (metoda pojedynczej ślepej próby).
Osoby te zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody poprzez wyrażenie zgody na wycofanie się z badania w dowolnym momencie.
|
Skargi na PMS i dzielenie się informacjami na temat tych dolegliwości, Praktyka medytacji skoncentrowanej na oddychaniu, wdrażanie ćwiczeń uważnego jedzenia, Podnoszenie świadomości w codziennych czynnościach, Nauczanie ćwiczenia skanowania ciała i powtarzanie tej praktyki w ciągu tygodnia z przekazanymi nagraniami dźwiękowymi. Zapewnienie świadomości środowiskowej Zapewnienie że żyjesz, będąc świadomym chwil doświadczanych w ciągu tygodnia, 20 minut siedzącego oddychania skoncentrowanej medytacji siedzącej Radzenie sobie ze stresem Dzielenie się doświadczeniami z poprzedniego tygodnia Wdrożenie praktyk uważnego widzenia Wyjaśnienie związku między stresem a przeżywanymi wydarzeniami. Ćwiczenia żywieniowe Uważne oddychanie Zapewnienie świadomości środowiskowej Wyjaśnienie, jak ważne jest myślenie o związku między stresem a ich reakcjami i akceptacja ich bez osądzania oraz dzielenie się doświadczeniami na koniec dnia ciszy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowo nie robić nic, aby złagodzić objawy napięcia przedmiesiączkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zespół napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: DO 16 TYGODNI
|
Skala ta, opracowana przez Gençdoğan i in. (2006) do oceny dolegliwości związanych z objawami napięcia przedmiesiączkowego, składa się łącznie z 44 pytań.
Skala ma dziewięć podwymiarów: afekt depresyjny, niepokój, zmęczenie, drażliwość, depresyjne myśli, ból, zmiany apetytu, zmiany snu i obrzęki.
PMSS przeprowadza się oceniając osobę retrospektywnie, biorąc pod uwagę stan bycia „w ciągu 1 tygodnia przed miesiączką”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 44, a najwyższy 220.
Wysokie wyniki wskazują na wzrost intensywności PMS.
Przy obliczaniu wyniku skali, 44 punkty są uważane za brak PMS, 45-103 punkty jako łagodny PMS, 104-163 punkty jako umiarkowany PMS i 164-220 punktów jako ciężki poziom PMS.
Współczynnik rzetelności α Cronbacha wynosi od 0,75 dla wyników całkowitych skali i od 0,75 do 0,91 dla podskal.
Uzyskano pisemną zgodę firmy Gençdoğan na użycie skali.
|
DO 16 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Firat Universityyy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na program redukcji stresu uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania