- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191108
Síndrome Premenstrual (PMS) y Programa de Reducción del Estrés de Mindfulness (MSRP) (PMS and MSRP)
El efecto del programa de reducción del estrés de atención plena en los síntomas premenstruales: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es un trastorno caracterizado por síntomas emocionales, físicos y conductuales que aumentan la severidad del ciclo menstrual en mujeres en edad reproductiva durante la fase lútea y desaparecen espontáneamente a los pocos días del inicio de la menstruación. Se afirma en la literatura que más de 40 millones de mujeres experimentan síntomas del síndrome premenstrual. Si bien el síndrome premenstrual afecta significativamente al 20 % de la vida diaria de las mujeres, se manifiesta como síntomas premenstruales leves en el 90 % de las mujeres. Se afirma que el síndrome premenstrual está asociado con más de 300 síntomas físicos, psicológicos, emocionales, conductuales y sociales. Estos síntomas pueden incluir cambios en el apetito, aumento de peso, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor lumbar, dolor de cabeza, hinchazón y sensibilidad en los senos, náuseas, estreñimiento, ansiedad, irritabilidad, ira, fatiga, inquietud, cambios de humor y llanto. Por lo tanto, los síntomas premenstruales pueden afectar negativamente la participación de las personas en los cursos, el éxito escolar, las actividades sociales y las relaciones familiares. Recientemente, además de las aplicaciones farmacológicas, se prefieren con frecuencia las aplicaciones no farmacológicas para reducir los síntomas premenstruales (reflexología, acupuntura, acupresión, música, atención plena).
La atención plena se define como dirigir la atención sin juzgar a los pensamientos, sentimientos, sensaciones corporales e interacciones. Se ha afirmado que con las prácticas de meditación de atención plena, las personas experimentan menos ansiedad, depresión, ira y niveles más bajos de angustia psicológica, incluida la ansiedad. . El síndrome premenstrual es un problema de salud importante con síntomas complejos. Para hacer frente a estos síntomas, el síndrome premenstrual debe abordarse de manera multidimensional. Se cree que el programa de reducción del estrés de atención plena puede reducir los síntomas del síndrome premenstrual al regular el nivel de estrés y el equilibrio emocional de las mujeres. Cuando se examinaron los estudios nacionales, no hubo ningún estudio que evaluara el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena en el síndrome premenstrual, mientras que cuando se examinó la literatura extranjera, se determinó que hubo estudios realizados en un número limitado y con una muestra pequeña, en en el que se evaluó el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena en el síndrome premenstrual. Esta investigación se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio simple ciego para evaluar el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena en la reducción de los síntomas premenstruales para hacer frente al síndrome premenstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırklareli, Pavo, 39100
- Kırklareli Üniversitesi
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Eyalet/Yerleşke
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Elaziğ, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 23100
- NURDİLAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 30 años
- Tener una puntuación de 45 o más en la escala PMS
- Menstruación regular (entre 21-35 días)
- Saber turco (ser alfabetizado)
- Leer y aprobar el formulario de consentimiento voluntario
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad ginecológica (sangrado uterino anormal, miomas uterinos, quistes ováricos, tratamiento hormonal, etc.),
- Tener una enfermedad crónica o física (problemas graves de audición y visión, trastornos vestibulares que pueden causar pérdida del equilibrio)
- Tener cualquier problema que impida la comunicación (como no saber turco, tener problemas de audición, habla y comprensión)
- Recibir un tratamiento psiquiátrico (Farmacoterapia o psicoterapia)
- No utilice aplicaciones farmacológicas o no farmacológicas para reducir los síntomas de los síntomas premenstruales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto del programa de reducción del estrés MINDFULNESS en los síntomas premenstruales
Para evitar sesgos en los grupos de estudio, el formulario de información introductoria y la escala PMSS se aplicarán a través de formularios en línea de Google.
Los participantes que cumplan con los criterios serán asignados aleatoriamente al grupo de reducción del estrés de atención plena (Grupo 1) y al grupo de control (Grupo 2) en el número determinado por análisis de poder y un programa generador de números aleatorios simples (www.random.org).
Estos grupos experimentales y de control serán registrados por los investigadores en forma de lista.
A los participantes que participen en el estudio se les informará sobre la aplicación de reducción de estrés de atención plena, pero no se les informará sobre lo que hace la aplicación de reducción de estrés de atención plena (método ciego simple).
A estos participantes se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento expresando que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
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Quejas sobre el síndrome premenstrual y compartir información sobre estas quejas, práctica de meditación centrada en la respiración, implementación de ejercicios de alimentación consciente, aumento de la conciencia en las actividades diarias, enseñanza del ejercicio de escaneo corporal y repetición de esta práctica durante la semana con las grabaciones de audio proporcionadas. que vives siendo consciente de los momentos vividos durante la semana, 20 minutos de respiración sentada meditación sentada enfocada Afrontar el estrés Compartir las experiencias de la semana anterior Implementación de prácticas de visión consciente Explicar la relación entre el estrés y los eventos vividos.Ejercicios de alimentación Respiración consciente Velar por la conciencia ambiental Explicar la importancia de pensar en la relación entre el estrés y sus reacciones y aceptarlas sin juzgar, y compartir las experiencias al final del día del silencio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
no hacer nada rutinariamente para reducir los síntomas premenstruales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: HASTA 16 SEMANAS
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Esta escala, que fue desarrollada por Gençdoğan et al. (2006) para la evaluación de las quejas de síntomas premenstruales, consta de 44 preguntas en total.
La escala tiene nueve subdimensiones: afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño e hinchazón.
El PMSS se realiza evaluando a la persona de forma retrospectiva, teniendo en cuenta el estado de "dentro de 1 semana antes de la menstruación".
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones altas indican un aumento en la intensidad del síndrome premenstrual.
Al calcular la puntuación de la escala, se consideran 44 puntos como sin síndrome premenstrual, 45-103 puntos como síndrome premenstrual leve, 104-163 puntos como síndrome premenstrual moderado y 164-220 puntos como nivel grave de síndrome premenstrual.
El coeficiente de fiabilidad α de Cronbach está entre 0,75 para las puntuaciones totales de la escala y entre 0,75 y 0,91 para las subescalas.
Se obtuvo permiso por escrito de Gençdoğan para el uso de la escala.
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HASTA 16 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Firat Universityyy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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