Farmakologisten ja odotusvaikutusten erottaminen masennuslääkkeiden lopettamisesta (PHEA)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Farmakologisten ja odotusvaikutusten erottaminen masennuslääkkeiden lopettamisesta – satunnaistettu, tasapainoinen avoin ja piilotettu kokeilu
Masennuslääkitys on vakiintunut näyttöön perustuvaksi, ohjeiden mukaan suositeltavaksi hoidoksi vakavien masennussairauksien hoidossa. Viime vuosikymmeninä masennuslääkemääräykset ovat lisääntyneet huomattavasti, ja ylläpitoreseptien määrä on lisääntynyt ja sitä kautta pitkäkestoinen saanti huolimatta ohjesuosituksista lopettaa masennuslääkehoito ylläpitohoidon päätyttyä.
Yli puolet täysin taudin saaneista potilaista, jotka yrittävät lopettaa masennuslääkityksensä, raportoi haitallisista keskeytymisoireista. Monilla potilailla hoidon keskeytysoireet ovat niin vakavia, etteivät he onnistu lopettamaan hoidon lopettamisyritystään. Vaikka masennuslääkehoidon lopettamisen farmakologisista vaikutuksista voi johtua keskeytysoireet, masennusoireiden paheneminen ja uusiutuminen, potilaiden odotukset hoidon lopettamisesta ovat todennäköisesti myös keskeinen osa esiintymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää odotusten ja farmakologisten vaikutusten vuorovaikutusta masennuslääkkeiden lopettamisessa. Osallistujat, jotka täyttävät Saksan kansallisen S3-ohjeen suositukset, saavat 1:1 mahdollisuuden joko keskeyttää masennuslääkityksensä tai jatkaa masennuslääkettä. Lisäksi osallistujien odotuksia on tarkoitus manipuloida vaihtelevilla suullisilla ohjeilla avoimen piilotetyn paradigman avulla. Avoimissa koeryhmissä osallistujat saavat täydelliset tiedot hoidostaan (eli korkeat odotukset). Piilotettujen koeryhmien sisällä osallistujille kerrotaan 50 %:n todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkehoitonsa verrattuna (eli kohtalainen odotus). Osallistujilla on 1:1:1:1 mahdollisuus saada masennuslääkettä johonkin neljästä koeryhmästä: avoin keskeytys (OD), piilotettu keskeytys (HD), avoin jatko (OC) tai piilotettu jatkuminen (HC) lääkitys.
Tämä ennakkorekisteröinti on osa yhteistyötutkimuskeskusta (CRC) SFB/TRR289, jonka tavoitteena on karakterisoida hoito-odotusten psykologisia ja neurobiologisia vaikutuksia terveyteen (https://treatment-expectation.de), ja sitä rahoittaa Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkitys on vakiintunut näyttöön perustuvaksi, ohjeiden mukaan suositeltavaksi hoidoksi vakavien masennussairauksien hoidossa. Alkuperäisen vasteen masennuslääkehoitoon ja masennusoireiden täydellisen lievittymisen jälkeen hoitosuosituksissa suositellaan yleensä useiden kuukausien pituista ylläpitohoitoa uusiutumisen ja masennuslääkityksen lopettamisen estämiseksi. Saksan kansallisissa S3-ohjeissa vakavien masennushäiriöiden hoidosta suositellaan, että potilaat, joilla on yksittäinen episodi, jatkavat ylläpitohoitoa vähintään 4 kuukauden ajan, kun taas ne, joilla on toistuvia jaksoja ja joilla on merkittävä toimintahäiriö, jatkuvat vähintään 24 kuukautta. Viime vuosikymmeninä masennuslääkemääräykset ovat lisääntyneet huomattavasti, ja ylläpitoreseptien määrä on lisääntynyt ja siitä on seurannut pitkäaikainen käyttö huolimatta masennuslääkityksen lopettamissuosituksista.
Yli puolet täysin taudin saaneista potilaista, jotka yrittävät lopettaa masennuslääkityksensä, raportoi haitallisista keskeytymisoireista. Monilla potilailla hoidon keskeytysoireet ovat niin vakavia, etteivät he onnistu lopettamaan hoidon lopettamisyritystään. Lisäksi masennuslääkehoidon lopettamiseen liittyy kohonnut riski masennusoireiden pahenemiseen ja uusiutumiseen. Vaikka S3-suositukset suosittelevat annoksen pienentämistä vähintään neljän viikon ajan masennuslääkityksen lopettamisen yhteydessä, tarkkoja suosituksia siitä, kuinka minimoida uusiutumisriski ja mahdollinen masennus- ja lopetusoireisiin liittyvä taakka, ei ole. Keskeytysoireet, masennusoireiden paheneminen ja uusiutuminen voivat johtua masennuslääkehoidon lopettamisen farmakologisista vaikutuksista, ja potilaiden odotukset hoidon keskeyttämistä kohtaan ovat myös todennäköisesti olennainen osa esiintymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää odotusten ja farmakologisten vaikutusten vuorovaikutusta masennuslääkkeiden lopettamisessa. Osallistujat, jotka täyttävät Saksan kansallisen S3-ohjeen suositukset, saavat 1:1 mahdollisuuden joko keskeyttää masennuslääkityksensä tai jatkaa masennuslääkettä. Lisäksi osallistujien odotuksia on tarkoitus manipuloida vaihtelevilla suullisilla ohjeilla avoimen piilotetyn paradigman avulla. Avoimissa koeryhmissä osallistujat saavat täydelliset tiedot hoidostaan (eli korkeat odotukset). Piilotettujen koeryhmien sisällä osallistujille kerrotaan 50 %:n todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkehoitonsa verrattuna (eli kohtalainen odotus). Osallistujilla on 1:1:1:1 mahdollisuus saada masennuslääkettä johonkin neljästä koeryhmästä: avoin keskeytys (OD), piilotettu keskeytys (HD), avoin jatko (OC) tai piilotettu jatkuminen (HC) lääkitys.
Koe koostuu 13 viikon kokeellisesta vaiheesta (1 viikko sisäänajo, 4 viikkoa joko lopettamista ennalta määritellyn kapenevan annoksen vähennysohjelman mukaisesti tai alun perin määrätyn masennuslääkityksen jatkamista, 8 viikon seuranta joko masennuslääkityksen jälkeen tai sen jälkeen alun perin määrätty masennuslääke) ja 39 viikon kliininen tarkkailuvaihe. Sisäänajon aikana kaikki osallistujat käyttävät määrättyä masennuslääkettä ja aloitusannostusta, vaikka ne onkin äskettäin kapseloitu tablettien ulkonäkövaikutusten hallitsemiseksi. Kaikki pillerit kaikille osallistujille näyttävät samanlaisilta koko kokeen ajan.
Seuraavien 4 viikon aikana piilokäsivarsien (HD ja HC) sisällä olevat osallistujat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he kapenevaa annoksen vähennystä vai alkuperäistä masennuslääkettä. Seuraavan 8 viikon seurantavaiheen aikana piilokäsivarsien osallistujat saavat kaksoissokkoutettuja lumepillereitä (HD) tai kaksoissokkoutettuja masennuslääkkeitä (HC).
Avointen tutkimusryhmien osallistujat ovat joko tietoisia masennuslääkensä lopettamisesta ensimmäisten 4 viikon aikana sisäänajoa seuraavan viikon aikana, minkä jälkeen he saavat 8 viikkoa avoimia plasebopillereitä (OD) tai he ovat tietoisia masennuslääkityksensä jatkamisesta. (OC) vastaavasti koko koevaiheen ajan. 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kokeellinen vaihe päättyy ensisijaiseen tulosmittaan, ja potilaille tiedotetaan.
Yksityiskohtaiset hypoteesit ovat:
- Hoidon ja hoito-odotuksen vuorovaikutusvaikutus: Hoito (masennuslääkityksen jatkaminen vs. masennuslääkityksen lopettaminen) ja hoito-odotukset (korkea vs. kohtalainen) vaikuttavat vuorovaikutuksessa hoidon keskeytysoireiden vaihteluun remitoituneiden MDD-potilaiden keskuudessa koevaiheen aikana.
- Post-hoc-vertailu nocebo-määritellystä odotuksen vaikutuksesta: Remitoituneet MDD-potilaat, jotka jatkavat masennuslääkityksensä käyttöä, osoittavat korkeampaa keskeytysoireiden kuormitusta kohtalaisella kuin suurilla odotuksilla.
- Post hoc -vertailu hoidon farmakologisista vaikutuksista: Remitoituneet MDD-potilaat, joilla on kohtalainen hoito-odotus, osoittavat korkeampaa keskeytysoireiden määrää, jos masennuslääkitys lopetetaan verrattuna masennuslääkityksen jatkamiseen.
- Post hoc -vertailu hoito-odotusten vaikutuksesta: Remitoituneilla MDD-potilailla, jotka lopettavat masennuslääkityksensä, on korkeampi keskeytysoirekuormitus korkealla kuin kohtalaisella hoito-odotuksella.
- Posner-tehtävä (spatial-cueing-paradigma 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen): Huomio- ja tunnekäsittely vaihtelee koeryhmien välillä taudin saaneiden MDD-potilaiden välillä.
- Muiden psykologisten, fysiologisten ja lääketieteellisten tekijöiden moduloivat vaikutukset hoito-odotusten ja hoidon lopettamisen oirekuormituksen väliseen suhteeseen: Hoidon odotuksen ja hoidon lopettamisen oirekuormituksen välinen suhde vaihtelee subjektiivisen stressiarvioinnin, syljen kortisolitason objektiivisten stressimittausten ja aikaisempien sivuvaikutusten mukaan. masennuslääkitys, aikaisempi kokemus hoidon lopettamisesta, persoonallisuuspiirteet, psykopatologia, nykyinen henkinen hyvinvointi, raportoitu ahdistuneisuusaste ja päihteiden käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), joilla on yksittäinen tai toistuva vakava masennushäiriö, jonka päädiagnoosi on vahvistanut lääkkeen määräävä lääkäri ja SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- SSRI/SNRI:n saanti (sitalopraami: 20-40mg, escitalopraami: 10-20mg, sertraliini: 75-150mg, venlafaksiini: 75-150mg, duloksetiini: 60-100mg, paroksetiini: 20-40mg (natsa-40mg) )
- Potilaan keskeyttämistoive lääkkeen määräävän lääkärin tukemana
- Täyttää saksalaisten vakavien masennushäiriöiden hoitoa koskevien kansallisten S3-suositusten kriteerit masennuslääkityksen lopettamiseksi: a) vaste masennuslääkehoitoon, b) oireiden remissio vähintään neljäksi kuukaudeksi (yhdelle episodille) tai kahdeksi vuodeksi (kaksi tai useammaksi ajaksi) jaksot, joissa on merkittävää toimintahäiriötä) ja c) masennuslääkityksen samanaikainen käyttö (vähintään 4 viikkoa tasaisella annoksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen somaattinen sairaus ja/tai masennusta häiritsevien lääkkeiden nauttiminen, masennuslääke tai ehdotettu tutkimus
- Akuutti itsemurha, psykoottiset oireet, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, nykyinen mania tai hypomania, jonka on vahvistanut SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) tai muu psykopatologia, joka saattaa häiritä masennushäiriötä, masennuslääkettä tai ehdotettua tutkimusta
- SCID-5:n (American Psychiatric Association, 2013) vahvistamat kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai psykoosit
- Vakavia stressaavia elämäntapahtumia (esim. perheenjäsenen kuolema) kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Riittämätön saksan kielen taito
- Ei tietoista suostumusta
- Valinnainen osallistuminen: MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit (fobinen ahdistus, klaustrofobia, ferromagneettiset implantit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin lopettaminen (OD)
Osallistujat lopettavat masennuslääkityksensä ja saavat täydelliset tiedot hoidosta (eli korkeat odotukset).
|
Lääkehoito: Osallistujat lopettavat masennuslääkityksensä.
Psykologinen interventio: Osallistujien odotuksia manipuloidaan vaihtelevilla suullisilla ohjeilla käyttäen avointa piilotettua paradigmaa.
Avoimissa koeryhmissä osallistujat saavat täydelliset tiedot hoidostaan (eli korkeat odotukset).
odotus).
|
|
Kokeellinen: Piilotettu keskeytys (HD)
Osallistujat lopettavat masennuslääkityksensä, mutta heille kerrotaan 50 %:n todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkehoitonsa verrattuna (eli kohtalainen odotus).
|
Lääkehoito: Osallistujat lopettavat masennuslääkityksensä.
Psykologinen interventio: Osallistujien odotuksia manipuloidaan vaihtelevilla suullisilla ohjeilla käyttäen avointa piilotettua paradigmaa.
Piilotettujen koeryhmien sisällä osallistujille kerrotaan 50 %:n todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkehoitonsa verrattuna (eli kohtalainen odotus).
|
|
Kokeellinen: Avoin jatko (OC)
Osallistujat jatkavat alkuperäisen masennuslääkityksensä kanssa ja saavat täydelliset tiedot hoidosta (eli korkeat odotukset).
|
Psykologinen interventio: Osallistujien odotuksia manipuloidaan vaihtelevilla suullisilla ohjeilla käyttäen avointa piilotettua paradigmaa.
Avoimissa koeryhmissä osallistujat saavat täydelliset tiedot hoidostaan (eli korkeat odotukset).
odotus).
Farmakologinen interventio: Osallistujat jatkavat masennuslääkityksensä.
|
|
Kokeellinen: Piilotettu jatko (HC)
Osallistujat jatkavat alkuperäisen masennuslääkityksensä käyttöä, mutta heille kerrotaan 50 prosentin todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkityksensä verrattuna (eli kohtalainen odotus).
|
Psykologinen interventio: Osallistujien odotuksia manipuloidaan vaihtelevilla suullisilla ohjeilla käyttäen avointa piilotettua paradigmaa.
Piilotettujen koeryhmien sisällä osallistujille kerrotaan 50 %:n todennäköisyydestä keskeyttää masennuslääkehoitonsa verrattuna (eli kohtalainen odotus).
Farmakologinen interventio: Osallistujat jatkavat masennuslääkityksensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysoireiden kuormitus kokeellisen vaiheen aikana lähtötasosta T0 ensisijaiseen päätepisteeseen T9 - "keskeytykseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko" (DESS)
Aikaikkuna: Mitattu käyrän alla pinta-alana (AUC) seuraavien aikapisteiden aikana: Viikoittain sisäänajo- ja (katkos)jakson aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]
|
Hoidon lopettamiseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko on itseraportoiva kyselylomake hoidon lopettamisen oireiden arvioimiseksi, ja se sisältää 43 masennuslääkkeen lopetusoiretta, joiden voimakkuusarvot vaihtelevat välillä 0 (ei esiinny) - 3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-129, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia keskeytysoireita.
|
Mitattu käyrän alla pinta-alana (AUC) seuraavien aikapisteiden aikana: Viikoittain sisäänajo- ja (katkos)jakson aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysoireiden kuormitus tutkimuksen aikana lähtötasosta T0 tutkimuksen loppuunsaattamiseen FU3 – "keskeytykseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko" (DESS)
Aikaikkuna: Mitattu käyrän alla pinta-alana (AUC) seuraavien aikapisteiden aikana: Viikoittain sisäänajo- ja (katkos)jakson aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Hoidon lopettamiseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko on itseraportoiva kyselylomake hoidon lopettamisen oireiden arvioimiseksi, ja se sisältää 43 masennuslääkkeen lopetusoiretta, joiden voimakkuusarvot vaihtelevat välillä 0 (ei esiinny) - 3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-129, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia keskeytysoireita.
|
Mitattu käyrän alla pinta-alana (AUC) seuraavien aikapisteiden aikana: Viikoittain sisäänajo- ja (katkos)jakson aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Uuden, masennusjakson ilmaantuminen masennusoireiden täydellisen remission ja toipumisjakson jälkeen.
Mahdollista uusiutumista seurataan viikoittain sisäänajo- ja (keskeytys)vaiheen aikana, kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana ja 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta BDI-II- ja MADRS-pisteiden perusteella.
Jos uusiutumista epäillään (kuten BDI-II-pisteet >19 TAI MADRS-pisteet >21 kahden viikon aikana/tutkimuskäyntien aikana), suoritetaan vastaavat SCID-5-CV-leikkeet uusiutumisen (epä)vahvistamiseksi.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Psykofysiologinen stressi – "Kohditun stressin asteikko" (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Itseraportoitu subjektiivisen stressin mitta, mukaan lukien 10 kohdetta 5 luokituskategorialla (0–4), kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa stressiä.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
|
Ahdistus vs. masennus - "State-Trait-Axiety-Depression-Inventory" (STADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9); Ominaisuusasteikko mitataan vain lähtötasolla
|
Itseraportointikyselylomake tilan ja piirteen ahdistuneisuuden ja masennuksen indikaattorina, jaettu 2 osaan (tila vs. piirre), jotka koostuvat 20 väittämästä ja 4 vastausvaihtoehtoa (1-4).
Kokonaispisteet asteikkoa kohti vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa tila/piirre ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9); Ominaisuusasteikko mitataan vain lähtötasolla
|
|
Huomiota ja tunteita herättävä käsittely - "Posner-tehtävä"
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Posner-tehtävä manipuloi huomioresursseja, herättää emotionaalisia reaktioita ja aktivoi voimakkaasti limbisiä, prefrontaalisia ja visuo-spatiaalisia aivopiirejä.
Lyhyesti sanottuna osallistujat reagoivat mahdollisimman nopeasti pistekohteeseen painamalla painiketta, kun neutraaleja, iloisia, surullisia tai pelokkaita kasvojen häiriötekijöitä esitetään.
Kohteita edeltävät joko avaruudellisesti ohjaavat vihjeet, jotka johtavat huomion keskittymisen piilotettuihin muutoksiin (eli vähäiset huomioresurssit häiriötekijöiden prosessoimiseksi) tai ei-spatiaaliset vihjeet, jotka jättävät huomion keskittymisen häiriötekijöihin.
Reaktioajat mitataan millisekunteina (ms) kullekin ehdolle, eropisteet lasketaan, kun kasvot huomioidaan iloisten ja neutraalien kasvojen, surullisten ja neutraalien kasvojen sekä peloissaan ja neutraalien kasvojen kohdalla.
|
13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat masennusoireet – Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Seulonta; viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Itseraportointimenetelmä masennuksen oireiden arvioimiseksi, mukaan lukien 21 kohtaa, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa (0-3), kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita).
|
Seulonta; viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Asiantuntijan arvioimat masennuksen vakavuuspisteet - "Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko" (MADRS)
Aikaikkuna: Seulonta; viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Asiantuntijan arvioima haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi 10 pisteellä ja enintään 7 luokituskategoriaa (0-6) jokaiselle kohteelle. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat selvempiä masennusoireita.
|
Seulonta; viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Hoitoon sitoutumista arvioitiin yhdellä kliinisessä haastattelussa kokeellisen lääkkeen ottamiseen sitoutumisesta koevaiheessa ja masennuslääkityksen jatkamisesta kliinisen tarkkailuvaiheen aikana.
Tarkemmat tiedot julkaistaan muualla, linkki yleisprojektin Z03 rekisteröintiin lisätään heti kun se on saatavilla.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Magneettiresonanssikuvaustiedot
Aikaikkuna: Seulonnan ja 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T1), OC-ryhmässä enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4).
|
Toiminnalliset ja rakenteelliset kuvantamistiedot hankitaan käyttämällä 3T MR-järjestelmää (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa, Institute of Systems Neuroscience, johtaja C. Büchel) 64-kanavaisella pää/neck-kelalla.
Kaikki rakenteelliset ja toiminnalliset kuvat hankitaan käyttämällä standardoituja MR-protokollia, kuten CRC:n kattavassa keskusprojektissa Z03 on kuvattu, toimitettu ja analysoitu, jotta voidaan myöhemmin mahdollistaa harmonisoitujen monikeskustiedon yhdistetty analyysi ("Mega-analyysi").
Näitä ovat (i) lepotilan toiminnallinen MRI (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1 -painotettu sekvenssi ja (iii) diffuusiotensorikuvaus (DTI).
Tarkemmat tiedot julkaistaan CRC:n kattavan keskusprojektin Z03 rekisteröinnissä, linkki lisätään heti kun se on saatavilla.
|
Seulonnan ja 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T1), OC-ryhmässä enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4).
|
|
Hoito-odotukset – Hoidon odotuskysely (TEX-Q)
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]
|
Itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaiden hoito-odotuksia. Se koostuu 15 kohdasta ja 11 vastevaihtoehdosta (0-10), kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-150 ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia hoito-odotuksia.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]
|
|
Hoito-odotukset - "Yleinen arviointiasteikko hoito-odotuksille" (GEEEexp)
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Hoito-odotusten yleinen arviointiasteikko on yksi kolmesta aiempien hoitokokemusten, hoito-odotusten ja hoitovaikutusten yleisten arviointiasteikkojen (GEEE) ala-asteikosta.
Hoito-odotusten ala-asteikko Generic rating asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat hoito-odotuksia numeerisella luokitusasteikolla, jossa on yksitoista vastausvaihtoehtoa (0-10); Kaikkien kolmen ala-asteikon yhteispistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoitoodotuksia.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutukset - "Generic Assessment of Side Effects" (GASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Itseraportointitoimenpide masennuslääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi, mukaan lukien 36 kohdetta (oirekuvaukset) ja 4 vastausvaihtoehtoa (0-3).
Kohteiden lisäksi arvioidaan niiden suhde masennuslääkitykseen (kyllä/ei kysymyksiä).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia sivuvaikutusten kokemuksia.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
|
Aiemmat kokemukset masennuslääkehoidon lopettamisesta – "Yleinen arviointiasteikko aikaisempien hoitokokemusten osalta" (GEEEpre)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Aiempien hoitokokemuksien yleinen luokitusasteikko on yksi kolmesta "Generic rating asteikko aikaisempien hoitokokemusten, hoidon odotusten ja hoitovaikutusten" (GEEE) ala-asteikosta.
Se on itse ilmoittama arvio aikaisemmista hoitokokemuksista eli masennuslääkehoidon lopettamisesta.
Jos masennuslääkityksen lopettamisesta on kokemusta, seuraavat 3 kohtaa arvioivat kokemuksia numeerisella analogisella asteikolla (vaihtelee 0-10), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat enemmän aiempaa kokemusta masennuslääkkeiden lopettamisesta.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Yleiset biologiset stressimerkit
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan ja lähtötilanteen välillä
|
Syljen alfa-amylaasi- ja kortisolitasot mitataan sylkinäytteenotolla.
|
1 viikko seulonnan ja lähtötilanteen välillä
|
|
Persoonallisuuden piirteet - "Brief Big Five Inventory" (BFI 10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
10-osainen asteikko, joka mittaa persoonallisuuden piirteitä Ekstraversioon, Suvaitsevaisuuteen, Tunnollisuuteen, Emotionaaliseen vakauteen ja Avoimuuteen arvioidakseen persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta hoidon tulokseen lähtötilanteessa.
Kohteet on arvioitu viisiportaisella asteikolla 1:stä "erittäin vahvasti" 5:een "erittäin samaa mieltä".
Vaaka koostuu 2 BFI-tuotteesta jokaista Big Five -ulottuvuutta kohden.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Behavioral Inhibition/Behavioral Approach (motivaatiojärjestelmät) – 'Behavioral Inhibition/Behavioral Approach System' -asteikko (BIS/BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Itseraportointikyselylomake, jolla arvioidaan herkkyyttä lähestymis- tai välttämistavoitteille; 24 tuotetta; jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta minulle) 4 (erittäin totta minulle).
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Somatosensorinen vahvistus - "Somatosensory Amplification Scale" (SSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Itseraportoiva kyselylomake somatosensoristen vahvistustaipumusten määrän arvioimiseksi; 10 tuotetta; kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) - 5 (erittäin totta); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän somatosensorista vahvistusta.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Psykopatologia – "Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinician Version" (SCID-5-CV)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Asiantuntijan arvioima puolistrukturoitu haastattelu DSM-5-diagnoosien arvioimiseksi.
|
Esittelyssä
|
|
Henkinen hyvinvointi - "Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale" (SWEMWBS)
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Itseraportoiva kyselylomake henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi 7 väitteellä ajatuksista ja tunteista käyttäen 5 vastausvaihtoehtoa, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa henkisen hyvinvoinnin tasoa.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Masennus ja ahdistus – 'Potilas-Healthcare-Questionnaire' (PHQ-4)
Aikaikkuna: Seurannan aikana [9 kuukautta]
|
Itseraportointimitta, joka sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen ydinoireita/merkkejä.
Kaksi asiaa arvioi masennusta; kaksi kohtaa arvioi ahdistusta, kaikki nelitasoisen Likert-asteikon (0-3) avulla siten, että kunkin ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Pistemäärä 3 tai suurempi masennuksen ala-asteikolla osoittaa suurempaa masennuksen oireiden todennäköisyyttä; pistemäärä 3 tai suurempi ahdistuneisuusala-asteikolla osoittaa, että ahdistuneisuusoireiden todennäköisyys on suurempi.
|
Seurannan aikana [9 kuukautta]
|
|
Subjektiivinen heikentyminen – "kipuvammaisuusindeksin" (PDI) mukauttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), viikko lähtötilanteen jälkeen (T1), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Itseraportointikysely sairaustaakan arvioimiseksi; 7 kohdetta; jokainen kohta, joka on arvioitu 0 (ei vammaisuutta) - 10 (maksimi vamma) standardoidulla numeerisella analogisella asteikolla; kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-70 ja korkeammat pisteet osoittavat selvempää vammaisuutta.
|
Lähtötilanteessa (T0), viikko lähtötilanteen jälkeen (T1), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Viikko lähtötilanteen jälkeen (T1), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5), yhdeksän viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T7) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
Arvioi nikotiinin, kofeiinin, alkoholin, kipulääkkeiden, rauhoittavien tai virkistyslääkkeiden kulutuksen (määrä ja esiintymistiheys).
|
Viikko lähtötilanteen jälkeen (T1), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5), yhdeksän viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T7) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
|
Lämpöä ja osaamista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
Koettu lämpö ja pätevyys sekä arvioijan näkökulmasta (11 asiaa, 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin)) että osallistujien näkökulmasta (12 asiaa, 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin)) arvioidaan .
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia arvioita lämmöstä ja osaamisesta.
|
Lähtötilanteessa (T0), viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Haastatteluun perustuva mitta, jolla arvioidaan haittatapahtumia, ja sen jälkeen asiantuntija-arvio haittatapahtumien intensiteetistä ja kuvauksesta (1-5) sekä syy-yhteydestä hoitoon (1-6).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai suurempaa haittatapahtumien intensiteettiä.
|
Viikoittain sisäänajon ja (keskeytyksen) aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Hoitoa koskevat epäilyt - "Yleinen hoitokokemusten arviointiasteikko - loppu" (GEEEend)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
Yksittäinen kohde, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, uskovatko he lopettaneensa tai jatkaneensa alkuperäisen lääkityksensä käyttöä.
Valinnainen kohta "Yleinen luokitusasteikko aiemmille hoitokokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille" (GEEE).
|
13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa (T9)
|
|
Vakavan masennushäiriön sairauden perusteet:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Yksittäinen kohta, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kokevatko he masennushäiriönsä biologisesti vai psykologisesti aiheuttamaksi sairaudeksi yhdellä asialla välillä 0 (biologinen syy) 10 (psykologisesti aiheuttama).
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Masennuslääkkeiden veren seerumin taso
Aikaikkuna: Täsmälleen 7 päivää lähtötilanteen jälkeen (T1) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
Arvioitu verianalyysillä.
|
Täsmälleen 7 päivää lähtötilanteen jälkeen (T1) ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ensisijaisessa päätepisteessä (T9)
|
|
Nykyiset hoitovaikutukset – "Yleinen hoitovaikutusten arviointiasteikko" (GEEEact)
Aikaikkuna: Viikoittain sisäänajon jälkeen ja (keskeytys)vaiheen aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
Hoitovaikutusten yleinen luokitusasteikko on yksi kolmesta aiempien hoitokokemusten, hoito-odotusten ja hoitovaikutusten yleisten arviointiasteikkojen (GEEE) ala-asteikosta.
Ala-asteikko "Yleinen hoitovaikutusten arviointiasteikko" koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat tämänhetkisiä hoitovaikutuksia eli masennuslääkehoidon lopettamisen tai jatkamisen vaikutuksia numeerisella luokitusasteikolla, joissa kussakin on yksitoista vastevaihtoehtoa (0-10); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuslääkehoidon lopettamisen selvempiä vaikutuksia.
|
Viikoittain sisäänajon jälkeen ja (keskeytys)vaiheen aikana [5 viikkoa]; kahdesti viikossa seurantavaiheen aikana [8 viikkoa]; seuranta [9 kuukautta]
|
|
Psykofysiologinen stressi – "Kohditun stressin asteikko" (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Itseraportoitu subjektiivisen stressin mitta, mukaan lukien 10 kohdetta 5 luokituskategorialla (0–4), kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa stressiä.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Ahdistus vs. masennus - "State-Trait-Axiety-Depression-Inventory" (STADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Itseraportointikyselylomake tilan ja piirteen ahdistuneisuuden ja masennuksen indikaattorina, jaettu 2 osaan (tila vs. piirre), jotka koostuvat 20 väittämästä ja 4 vastausvaihtoehtoa (1-4).
Kokonaispisteet asteikkoa kohti vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa tila/piirre ahdistusta tai masennusta.
Ominaisuusasteikko mitataan vain lähtötasolla.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Lopetusoireiden kuormitus aiemman lopettamisen aikana - "Lähetysten keskeyttämiseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko" (DESSpast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Hoidon lopettamiseen liittyvien merkkien ja oireiden asteikko on itseraportoiva kyselylomake hoidon lopettamisen oireiden arvioimiseksi, ja se sisältää 43 masennuslääkkeen lopetusoiretta, joiden voimakkuusarvot vaihtelevat välillä 0 (ei esiinny) - 3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-129, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia keskeytysoireita.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PHEA-tutkimus on DFG:n rahoittaman erityistutkimusalueen, TRR-SFB 289 Treatment Expectationin, hanke.
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan TRR-SFB 289:n tutkimusryhmän kanssa tunnistuksen poistamisen jälkeen, ja ne ovat tässä muodossa muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Julkaisuissa käytetään vain anonymisoitua tietoa agglomeroidussa muodossa.
Henkilötietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .