Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozplątywanie skutków farmakologicznych i oczekiwanych w odstawieniu leków przeciwdepresyjnych (PHEA)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rozplątanie skutków farmakologicznych i oczekiwanych w odstawieniu leków przeciwdepresyjnych — randomizowana, zrównoważona, otwarta próba

Leki przeciwdepresyjne zostały uznane za oparte na dowodach, zalecane w wytycznych leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. W ostatnich dziesięcioleciach znacznie wzrosła liczba recept na leki przeciwdepresyjne, ze szczególnym wzrostem liczby recept na leczenie podtrzymujące, a tym samym długotrwałego przyjmowania, pomimo zaleceń dotyczących odstawienia leków przeciwdepresyjnych po zakończeniu leczenia podtrzymującego.

Ponad połowa pacjentów z pełną remisją, którzy próbują odstawić leki przeciwdepresyjne, zgłasza niepożądane objawy odstawienne. U wielu pacjentów objawy odstawienne są tak nasilone, że nie udaje im się dokończyć próby odstawienia. Podczas gdy objawy odstawienne, nasilenie objawów depresyjnych i nawroty mogą wynikać z farmakologicznych skutków odstawienia leków przeciwdepresyjnych, prawdopodobnie istotną rolę w ich wystąpieniu odgrywają również oczekiwania pacjentów wobec odstawienia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wzajemnej zależności oczekiwań i efektów farmakologicznych w odstawieniu leków przeciwdepresyjnych. Uczestnicy, którzy spełnią zalecenia niemieckich krajowych wytycznych S3, otrzymają szansę 1:1 na odstawienie leków przeciwdepresyjnych lub pozostanie na lekach przeciwdepresyjnych. Ponadto oczekiwaniami uczestników należy manipulować za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwartego-ukrytego. W ramach otwartych ramion badania uczestnicy otrzymają pełne informacje na temat swojego leczenia (tj. wysokich oczekiwań). W ramach ukrytych ramion badania uczestnicy zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu do pozostania na lekach przeciwdepresyjnych (tj. umiarkowane oczekiwania). Uczestnicy będą mieli 1:1:1:1 szansę na przydział do 1 z 4 grup eksperymentalnych: otwarta przerwa (OD), ukryta przerwa (HD), otwarta kontynuacja (OC) lub ukryta kontynuacja (HC) ich leku przeciwdepresyjnego lek.

Ta wstępna rejestracja jest częścią wspólnego centrum badawczego (CRC) SFB/TRR289, którego celem jest scharakteryzowanie psychologicznego i neurobiologicznego wpływu oczekiwań dotyczących leczenia na wyniki zdrowotne (https://leczenie-expectation.de) i jest finansowana przez Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne zostały uznane za oparte na dowodach, zalecane w wytycznych leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Po początkowej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne i pełnej remisji objawów depresyjnych wytyczne dotyczące leczenia na ogół zalecają kilkumiesięczną terapię podtrzymującą w celu zapobieżenia nawrotom i późniejszemu odstawieniu leków przeciwdepresyjnych. Niemieckie krajowe wytyczne S3 dotyczące leczenia dużych zaburzeń depresyjnych zalecają, aby pacjenci z pojedynczym epizodem pozostawali na terapii podtrzymującej przez co najmniej 4 miesiące, podczas gdy pacjenci z nawracającymi epizodami i znacznym upośledzeniem czynnościowym utrzymywali się przez co najmniej 24 miesiące. W ostatnich dziesięcioleciach znacznie wzrosła liczba recept na leki przeciwdepresyjne, ze szczególnym wzrostem liczby recept na leczenie podtrzymujące i wynikającym z tego długotrwałym przyjmowaniem, pomimo zaleceń dotyczących odstawienia leków przeciwdepresyjnych.

Ponad połowa pacjentów z pełną remisją, którzy próbują odstawić leki przeciwdepresyjne, zgłasza niepożądane objawy odstawienne. U wielu pacjentów objawy odstawienne są tak nasilone, że nie udaje im się dokończyć próby odstawienia. Ponadto odstawienie leków przeciwdepresyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilenia objawów depresyjnych i nawrotów. Chociaż wytyczne S3 zalecają stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, brakuje precyzyjnych zaleceń dotyczących minimalizowania ryzyka nawrotu i potencjalnego obciążenia związanego z objawami depresyjnymi i odstawiennymi. Objawy odstawienne, nasilenie objawów depresyjnych i nawroty mogą wynikać z farmakologicznych skutków odstawienia leków przeciwdepresyjnych, a oczekiwania pacjentów co do odstawienia mogą również odgrywać istotną rolę w ich wystąpieniu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzajemnej zależności oczekiwań i efektów farmakologicznych w odstawieniu leków przeciwdepresyjnych. Uczestnicy, którzy spełnią zalecenia niemieckich krajowych wytycznych S3, otrzymają szansę 1:1 na odstawienie leków przeciwdepresyjnych lub pozostanie na lekach przeciwdepresyjnych. Ponadto oczekiwaniami uczestników należy manipulować za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwartego-ukrytego. W ramach otwartych ramion badania uczestnicy otrzymają pełne informacje na temat swojego leczenia (tj. wysokich oczekiwań). W ramach ukrytych ramion badania uczestnicy zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu do pozostania na lekach przeciwdepresyjnych (tj. umiarkowane oczekiwania). Uczestnicy będą mieli 1:1:1:1 szansę na przydział do 1 z 4 grup eksperymentalnych: otwarta przerwa (OD), ukryta przerwa (HD), otwarta kontynuacja (OC) lub ukryta kontynuacja (HC) ich leku przeciwdepresyjnego lek.

Badanie będzie składało się z 13-tygodniowej fazy eksperymentalnej (1 tydzień wstępny, 4 tygodnie przerwy po wcześniej określonym schemacie stopniowego zmniejszania dawki lub kontynuacja pierwotnie przepisanego leku przeciwdepresyjnego, 8 tygodni monitorowania odstawienia leku przeciwdepresyjnego lub początkowo przepisane leki przeciwdepresyjne) i 39-tygodniowa faza obserwacji klinicznej. Podczas fazy wstępnej wszyscy uczestnicy pozostaną na przepisanych lekach przeciwdepresyjnych i dawce początkowej, chociaż będą nowo kapsułkowani, aby kontrolować efekt wyglądu tabletek. Wszystkie pigułki dla wszystkich uczestników będą wyglądać identycznie przez cały okres badania.

W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy z ukrytych ramion (HD i HC) nie będą wiedzieć, czy otrzymują stopniowe zmniejszanie dawki, czy też początkowe leki przeciwdepresyjne. Podczas następnej 8-tygodniowej fazy monitorowania uczestnicy w ukrytych ramionach otrzymają podwójnie ślepe tabletki placebo (HD) lub podwójnie ślepe leki przeciwdepresyjne (HC).

Uczestnicy w ramionach otwartego badania albo będą świadomi przerwania przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu pierwszych 4 tygodni po okresie wstępnym, a następnie przez 8 tygodni otrzymywania tabletek placebo (OD) prowadzonych metodą otwartej próby, albo będą świadomi, że będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (OC) odpowiednio podczas całej fazy eksperymentalnej. Po 13 tygodniach od punktu początkowego faza eksperymentalna zakończy się głównym pomiarem wyników, a pacjenci zostaną przesłuchani.

Szczegółowe hipotezy to:

  1. Efekt interakcji leczenia i oczekiwane leczenie: Leczenie (kontynuacja vs. odstawienie leku przeciwdepresyjnego) i oczekiwane leczenie (wysokie vs. umiarkowane) oddziałują na modulację obciążenia objawami odstawiennymi wśród pacjentów z remisją MDD w trakcie fazy eksperymentalnej.
  2. Porównanie post-hoc dotyczące efektu oczekiwań określonego przez nocebo: pacjenci z MDD z remisją, którzy nadal przyjmują leki przeciwdepresyjne, będą wykazywać większe obciążenie objawami odstawiennymi przy umiarkowanych niż przy wysokich oczekiwaniach.
  3. Porównanie post-hoc dotyczące efektu farmakologicznego leczenia: Pacjenci z MDD z remisją i umiarkowanymi oczekiwaniami wobec leczenia będą wykazywać większe nasilenie objawów odstawiennych, jeśli leki przeciwdepresyjne zostaną przerwane w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi, które będą kontynuowane.
  4. Porównanie post-hoc dotyczące wpływu oczekiwanego leczenia: pacjenci z MDD z remisją, którzy przerywają przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, będą wykazywać większe obciążenie objawami odstawiennymi przy wysokich niż przy umiarkowanych oczekiwaniach dotyczących leczenia.
  5. Zadanie Posnera (paradygmat wskazań przestrzennych 13 tygodni po linii bazowej): Przetwarzanie uwagi i emocji różni się między grupami eksperymentalnymi wśród pacjentów z MDD z remisją.
  6. Modulujący wpływ dalszych czynników psychologicznych, fizjologicznych i medycznych na zależność między oczekiwanym leczeniem a nasileniem objawów odstawiennych: Zależność między oczekiwanym leczeniem a nasileniem objawów odstawiennych będzie różna w zależności od subiektywnej oceny stresu, obiektywnych pomiarów stresu stężeń kortyzolu w ślinie, wcześniejszych działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych, doświadczenia związane z odstawieniem leków przeciwdepresyjnych, cechy osobowości, psychopatologię, aktualny stan psychiczny, zgłaszany poziom lęku oraz używanie substancji psychoaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (od 18 do 75 lat) z całkowitym remisją dużej depresji, pojedynczej lub nawracającej, jako główne rozpoznanie potwierdzone przez lekarza przepisującego i SCID-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • Spożycie SSRI/SNRI (citalopram: 20-40mg, escitalopram: 10-20mg, sertralina: 75-150mg, wenlafaksyna: 75-150mg, duloksetyna: 60-100mg, paroksetyna: 20-40mg) lub NaSSA (mirtazapina: 30-45mg )
  • Życzenie pacjenta dotyczące przerwania leczenia poparte przez lekarza przepisującego lek
  • Spełnia kryteria niemieckich krajowych wytycznych S3 dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych dotyczących odstawienia leków przeciwdepresyjnych: a) odpowiedź na leki przeciwdepresyjne, b) remisja objawów przez co najmniej cztery miesiące (w przypadku pojedynczego epizodu) lub dwa lata (w przypadku dwóch lub więcej epizody ze znacznym upośledzeniem czynnościowym) oraz c) jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (co najmniej 4 tygodnie w dawce stałej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba somatyczna i/lub przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zaburzenia depresyjne, leki przeciwdepresyjne lub proponowane badanie
  • Ostre myśli samobójcze, objawy psychotyczne, nadużywanie substancji lub uzależnienie, obecna mania lub hipomania potwierdzona przez SCID-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) lub inna psychopatologia, która może wpływać na zaburzenia depresyjne, leki przeciwdepresyjne lub proponowane badanie
  • Każda historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy potwierdzona przez SCID-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • Poważne stresujące wydarzenia życiowe (np. śmierć członka rodziny) w ciągu sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Brak świadomej zgody
  • Po opcjonalnym udziale: kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI (lęk przed fobią, klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte odstawienie (OD)
Uczestnicy przerwą przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych i zostaną w pełni poinformowani o leczeniu (tj. wysokie oczekiwania).
Lek: Leczenie „odstawienie leków przeciwdepresyjnych”
Interwencja farmakologiczna: uczestnicy odstawią leki przeciwdepresyjne.
Behawioralne: Oczekiwania „wysokie”
Interwencja psychologiczna: Oczekiwania uczestników będą manipulowane za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwarte-ukryte. W ramach otwartych ramion badania uczestnicy otrzymają pełne informacje na temat swojego leczenia (tj. wysokich oczekiwań). oczekiwanie).
Eksperymentalny: Ukryte przerwanie (HD)
Uczestnicy przerwą przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, ale zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu z kontynuacją leczenia przeciwdepresyjnego (tj. umiarkowane oczekiwania).
Lek: Leczenie „odstawienie leków przeciwdepresyjnych”
Interwencja farmakologiczna: uczestnicy odstawią leki przeciwdepresyjne.
Behawioralne: Oczekiwania „umiarkowane”
Interwencja psychologiczna: Oczekiwania uczestników będą manipulowane za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwarte-ukryte. W ramach ukrytych ramion badania uczestnicy zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu do pozostania na lekach przeciwdepresyjnych (tj. umiarkowane oczekiwania).
Eksperymentalny: Otwarta kontynuacja (OC)
Uczestnicy pozostaną na swoich początkowych lekach przeciwdepresyjnych i będą w pełni poinformowani o leczeniu (tj. wysokie oczekiwania).
Behawioralne: Oczekiwania „wysokie”
Interwencja psychologiczna: Oczekiwania uczestników będą manipulowane za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwarte-ukryte. W ramach otwartych ramion badania uczestnicy otrzymają pełne informacje na temat swojego leczenia (tj. wysokich oczekiwań). oczekiwanie).
Lek: Leczenie „kontynuacja leków przeciwdepresyjnych”
Interwencja farmakologiczna: Uczestnicy pozostaną na swoich lekach przeciwdepresyjnych.
Eksperymentalny: Ukryta kontynuacja (HC)
Uczestnicy pozostaną na swoich początkowych lekach przeciwdepresyjnych, ale zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu z kontynuacją leczenia przeciwdepresyjnego (tj. umiarkowane oczekiwania).
Behawioralne: Oczekiwania „umiarkowane”
Interwencja psychologiczna: Oczekiwania uczestników będą manipulowane za pomocą różnych instrukcji werbalnych przy użyciu paradygmatu otwarte-ukryte. W ramach ukrytych ramion badania uczestnicy zostaną poinformowani o 50% szansie na przerwanie leczenia w porównaniu do pozostania na lekach przeciwdepresyjnych (tj. umiarkowane oczekiwania).
Lek: Leczenie „kontynuacja leków przeciwdepresyjnych”
Interwencja farmakologiczna: Uczestnicy pozostaną na swoich lekach przeciwdepresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami odstawiennymi w trakcie fazy eksperymentalnej od punktu początkowego T0 do pierwszorzędowego punktu końcowego T9 — „Skala objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem” (DESS)
Ramy czasowe: Mierzone jako pole pod krzywą (AUC) w następujących punktach czasowych: Co tydzień podczas fazy docierania i fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]
Skala objawów i objawów związanych z odstawieniem to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny objawów odstawiennych, obejmujący 43 objawy odstawienne leków przeciwdepresyjnych z oceną intensywności w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla każdego. Całkowita suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 129, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy odstawienne.
Mierzone jako pole pod krzywą (AUC) w następujących punktach czasowych: Co tydzień podczas fazy docierania i fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami odstawiennymi w trakcie badania od wartości początkowej T0 do zakończenia badania FU3 — „Skala objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem” (DESS)
Ramy czasowe: Mierzone jako pole pod krzywą (AUC) w następujących punktach czasowych: Co tydzień podczas fazy docierania i fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Skala objawów i objawów związanych z odstawieniem to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny objawów odstawiennych, obejmujący 43 objawy odstawienne leków przeciwdepresyjnych z oceną intensywności w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla każdego. Całkowita suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 129, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy odstawienne.
Mierzone jako pole pod krzywą (AUC) w następujących punktach czasowych: Co tydzień podczas fazy docierania i fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Nawrót
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Pojawienie się nowego epizodu depresyjnego po całkowitym ustąpieniu objawów depresyjnych i okresie rekonwalescencji. Potencjalny nawrót będzie monitorowany co tydzień podczas fazy wstępnej i (zaprzestania)kontynuacji, co dwa tygodnie podczas fazy monitorowania oraz 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym na podstawie wyników BDI-II i MADRS. W przypadku podejrzenia nawrotu (na co wskazują wyniki BDI-II > 19 LUB wyniki MADRS > 21 w ciągu dwóch tygodni/wizyt studyjnych), zostaną przeprowadzone odpowiednie sekcje SCID-5-CV w celu (de)potwierdzenia nawrotu.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Stres psychofizjologiczny – „Skala odczuwanego stresu” (PSS-10)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Samodzielna miara subiektywnego stresu, obejmująca 10 pozycji z 5 kategoriami oceny (0-4), łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejszy stres.
Na początku badania (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Lęk a depresja - „Inwentarz stanu-cechy-lęku-depresji” (STADI)
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9); Skala cech mierzona tylko na początku badania
Kwestionariusz samoopisowy jako wskaźnik stanu i cechy lęku i depresji, podzielony na 2 sekcje (stan vs. cecha) składający się z 20 stwierdzeń z odpowiednio 4 opcjami odpowiedzi (1-4). Całkowite wyniki na skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki sumaryczne wskazują na wyższy stan/cechę lęku lub depresję.
Na początku (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9); Skala cech mierzona tylko na początku badania
Przetwarzanie uwagi i emocji – „Zadanie Posnera”
Ramy czasowe: 13 tygodni po punkcie początkowym w pierwotnym punkcie końcowym (T9)
Zadanie Posnera manipuluje zasobami uwagi, prowokuje reakcje emocjonalne i silnie aktywuje obwody mózgu limbicznego, przedczołowego i wzrokowo-przestrzennego. Krótko mówiąc, uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe na cel punktowy, naciskając przycisk, podczas gdy prezentowane są elementy rozpraszające w postaci neutralnej, szczęśliwej, smutnej lub przerażającej twarzy. Cele są poprzedzone albo sygnałami kierującymi przestrzennie, prowadzącymi do ukrytych zmian w skupieniu uwagi (tj. niskimi zasobami uwagi do przetwarzania czynników rozpraszających), albo sygnałami nieprzestrzennymi, pozostawiającymi skupienie uwagi na rozpraszaczach. Czasy reakcji będą mierzone w milisekundach (ms) dla każdego warunku, wyniki różnic zostaną obliczone przy dużej uwagi dla twarzy dla twarzy szczęśliwych i neutralnych, smutnych i neutralnych, a także pełnych strachu i neutralnych twarzy.
13 tygodni po punkcie początkowym w pierwotnym punkcie końcowym (T9)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne - „Inwentarz depresji Becka II” (BDI-II)
Ramy czasowe: Ekranizacja; co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Narzędzie samoopisowe do oceny objawów depresyjnych, w tym 21 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi (0-3), łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy depresyjne).
Ekranizacja; co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Oceny nasilenia depresji oceniane przez ekspertów — „Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg” (MADRS)
Ramy czasowe: Ekranizacja; co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Wywiad oceniany przez ekspertów w celu oceny nasilenia depresji za pomocą 10 pozycji z maksymalnie 7 kategoriami oceny (0-6) dla każdej pozycji, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne objawy depresyjne.
Ekranizacja; co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Przyczepność
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Przestrzeganie leczenia oceniane za pomocą pojedynczej pozycji w wywiadzie klinicznym dotyczącej odpowiednio przestrzegania przyjmowania badanego leku podczas fazy eksperymentalnej i pozostawania na lekach przeciwdepresyjnych lub ich niestosowania podczas fazy obserwacji klinicznej. Dalsze szczegóły zostaną opublikowane w innym miejscu, link do rejestracji nadrzędnego projektu Z03 zostanie dodany, gdy tylko będzie dostępny.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Dane z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 1 tygodniem po linii podstawowej (T1), dla grupy OC do 4 tygodni po linii podstawowej (T4).
Funkcjonalne i strukturalne dane obrazowania zostaną pozyskane przy użyciu systemu 3T MR (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy w Institute of Systems Neuroscience, dyrektor C. Büchel) z 64-kanałową cewką głowy/szyi. Wszystkie obrazy strukturalne i funkcjonalne zostaną uzyskane przy użyciu znormalizowanych protokołów MR, jak opisano, udostępniono i przeanalizowano w nadrzędnym centralnym projekcie CRC Z03, aby później umożliwić zbiorczą analizę zharmonizowanych danych wieloośrodkowych („megaanaliza”). Obejmują one (i) funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI), (ii) sekwencję ważoną 3D-MPRage T1 oraz (iii) obrazowanie tensora dyfuzji (DTI). Dalsze szczegóły zostaną opublikowane w rejestracji nadrzędnego projektu centralnego CRC Z03, link zostanie dodany, gdy tylko będzie dostępny.
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 1 tygodniem po linii podstawowej (T1), dla grupy OC do 4 tygodni po linii podstawowej (T4).
Oczekiwania dotyczące leczenia — „Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia” (TEX-Q)
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]
Samoopisowe narzędzie do oceny oczekiwań pacjentów w zakresie leczenia, składające się z 15 pozycji z 11 opcjami odpowiedzi (0-10), łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania w zakresie leczenia.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]
Oczekiwania dotyczące leczenia — „Ogólna skala ocen oczekiwań dotyczących leczenia” (GEEEexp)
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Ogólna skala ocen oczekiwań dotyczących leczenia jest jedną z trzech podskal „Ogólnej skali ocen wcześniejszych doświadczeń z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia” (GEEE). Podskala Ogólna skala oceny oczekiwań dotyczących leczenia składa się z trzech pozycji, które oceniają oczekiwania wobec leczenia na numerycznej skali ocen z jedenastoma opcjami odpowiedzi (0-10); łączne wyniki wszystkich trzech połączonych podskal wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania dotyczące leczenia.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych - „Ogólna ocena skutków ubocznych” (GASE)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Narzędzie samoopisowe do oceny skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych, w tym 36 pozycji (opisy objawów) z 4 opcjami odpowiedzi (0-3). Pozycje są dodatkowo oceniane pod kątem ich związku z lekami przeciwdepresyjnymi (pytania Tak/Nie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze doznania działań niepożądanych.
Na początku badania (T0) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Doświadczenia wstępne związane z odstawieniem leków przeciwdepresyjnych — „Ogólna skala ocen wcześniejszych doświadczeń związanych z leczeniem” (GEEEpre)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Ogólna skala ocen wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych jest jedną z trzech podskal „Ogólnej skali ocen wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych, oczekiwań terapeutycznych i efektów leczenia” (GEEE). Jest to samoopisowa ocena wcześniejszych doświadczeń związanych z leczeniem, tj. odstawieniem leku przeciwdepresyjnego. Jeśli wskazane jest doświadczenie z odstawieniem leków przeciwdepresyjnych, kolejne 3 pozycje oceniają każde doświadczenie na numerycznej skali analogowej (w zakresie od 0-10), całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej wcześniejszych doświadczeń z odstawieniem leku przeciwdepresyjnego.
Na linii podstawowej (T0)
Typowe biologiczne markery stresu
Ramy czasowe: 1 tydzień między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
Poziomy alfa-amylazy i kortyzolu w ślinie oceniane poprzez pobieranie próbek śliny.
1 tydzień między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
Cechy osobowości - „Krótki inwentarz Wielkiej Piątki” (BFI 10)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
10-itemowa skala mierząca cechy osobowości Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność, Stabilność emocjonalna i Otwartość w celu oceny wpływu cech osobowości na wyjściowy wynik leczenia. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 2 pozycji BFI dla każdego wymiaru Wielkiej Piątki.
Na linii podstawowej (T0)
Hamowanie behawioralne/podejście behawioralne (systemy motywacyjne) - Skala „System hamowania behawioralnego/podejścia behawioralnego” (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny wrażliwości na cele podejścia lub unikania; 24 pozycje; każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe dla mnie) do 4 (bardzo prawdziwe dla mnie).
Na linii podstawowej (T0)
Wzmocnienie somatosensoryczne - „Skala wzmocnienia somatosensorycznego” (SSAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny ilości tendencji do amplifikacji somatosensorycznej; 10 przedmiotów; pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 5 (bardzo prawdziwe); całkowite wyniki wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie somatosensoryczne.
Na linii podstawowej (T0)
Psychopatologia - „Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5, wersja dla klinicystów” (SCID-5-CV)
Ramy czasowe: Na pokazie
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez ekspertów w celu oceny diagnoz DSM-5.
Na pokazie
Dobrostan psychiczny — „Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga” (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Kwestionariusz samoopisowy do oceny samopoczucia psychicznego za pomocą 7 stwierdzeń na temat myśli i uczuć przy użyciu 5 opcji odpowiedzi, łączne wyniki wahają się od 7-35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Depresja i lęk — „Kwestionariusz opieki zdrowotnej pacjenta” (PHQ-4)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji [9 miesięcy]
Narzędzie samoopisowe składające się z 4 pozycji, które oceniają podstawowe objawy/oznaki depresji i lęku. Dwie pozycje oceniają depresję; dwie pozycje oceniają niepokój, wszystkie za pomocą czterostopniowej skali Likerta (0-3), tak że łączne wyniki dla każdej podskali wahają się od 0-6. Wynik 3 lub wyższy w podskali depresji wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów depresji; wynik 3 lub wyższy w podskali lęku wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów lęku.
Podczas obserwacji [9 miesięcy]
Subiektywne upośledzenie – adaptacja „Pain Disability Index” (PDI)
Ramy czasowe: Na początku (T0), jeden tydzień po punkcie początkowym (T1), pięć tygodni po punkcie wyjściowym (T5) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny obciążenia chorobą; 7 przedmiotów; każda pozycja oceniana na standardowej numerycznej skali analogowej od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (maksymalna niepełnosprawność); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźną niepełnosprawność.
Na początku (T0), jeden tydzień po punkcie początkowym (T1), pięć tygodni po punkcie wyjściowym (T5) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Tydzień po wartości początkowej (T1), pięć tygodni po wartości wyjściowej (T5), dziewięć tygodni po wartości wyjściowej (T7) i 13 tygodni po wartości wyjściowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Ocenia spożycie (ilość i częstotliwość) nikotyny, kofeiny, alkoholu, leków przeciwbólowych, uspokajających lub narkotyków rekreacyjnych.
Tydzień po wartości początkowej (T1), pięć tygodni po wartości wyjściowej (T5), dziewięć tygodni po wartości wyjściowej (T7) i 13 tygodni po wartości wyjściowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Ciepło i kompetencje
Ramy czasowe: Na początku (T0), pięć tygodni po punkcie początkowym (T5) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Postrzegana ciepło i kompetencja zarówno z perspektywy oceniającego (11 pozycji, od 0 (wcale) do 5 (bardzo)), jak i z perspektywy uczestników (12 pozycji, od 0 (wcale) do 5 (bardzo)) zostaną ocenione . Wyższe wyniki wskazują na wyższe oceny serdeczności i kompetencji.
Na początku (T0), pięć tygodni po punkcie początkowym (T5) i 13 tygodni po punkcie wyjściowym w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Miara oparta na wywiadzie oceniająca zdarzenia niepożądane, a następnie ocena przez eksperta intensywności i opisu zdarzeń niepożądanych (1-5) oraz związku przyczynowego z leczeniem (1-6). Wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub większą intensywność zdarzeń niepożądanych.
Co tydzień w fazie docierania i (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; obserwacja [9 miesięcy]
Podejrzenia dotyczące leczenia – „Ogólna skala ocen doświadczeń związanych z leczeniem – koniec” (GEEEend)
Ramy czasowe: 13 tygodni po wartości początkowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Pojedyncza pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, czy uważają, że przerwali lub pozostali na początkowym leczeniu. Opcjonalna pozycja „Ogólnej skali oceny wcześniejszych doświadczeń z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia” (GEEE).
13 tygodni po wartości początkowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (T9)
Przyczyna choroby w przypadku dużej depresji:
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Pojedyncza pozycja, w której uczestnicy proszeni są o ocenę, czy postrzegają swoje zaburzenie depresyjne jako chorobę spowodowaną biologicznie, czy psychologicznie na podstawie pojedynczej pozycji w zakresie od 0 (spowodowane biologicznie) do 10 (spowodowane psychologicznie).
Na linii podstawowej (T0)
Poziom leków przeciwdepresyjnych w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dokładnie 7 dni po wartości początkowej (T1) i 13 tygodni po wartości wyjściowej w pierwotnym punkcie końcowym (T9)
Ocenia się na podstawie analizy krwi.
Dokładnie 7 dni po wartości początkowej (T1) i 13 tygodni po wartości wyjściowej w pierwotnym punkcie końcowym (T9)
Aktualne efekty leczenia – „Ogólna skala oceny efektów leczenia” (GEEEact)
Ramy czasowe: Co tydzień po okresie docierania i podczas fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; kontynuacja [9 miesięcy]
Ogólna skala oceny efektów leczenia jest jedną z trzech podskal „Ogólnej skali oceny wcześniejszych doświadczeń związanych z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia” (GEEE). Podskala „Ogólna skala oceny skutków leczenia” składa się z trzech pozycji, które oceniają bieżące efekty leczenia, tj. skutki odstawienia lub kontynuacji leczenia przeciwdepresyjnego, na numerycznej skali oceny z jedenastoma opcjami odpowiedzi (0–10) każda; Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze skutki odstawienia leków przeciwdepresyjnych.
Co tydzień po okresie docierania i podczas fazy (zaprzestania) kontynuacji [5 tygodni]; co dwa tygodnie w fazie monitorowania [8 tygodni]; kontynuacja [9 miesięcy]
Stres psychofizjologiczny – „Skala odczuwanego stresu” (PSS-10)
Ramy czasowe: Na początku (T0)
Samodzielnie zgłaszana miara subiektywnego stresu, obejmująca 10 pozycji z 5 kategoriami ocen (0-4), łączne wyniki mieszczą się w przedziale 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny stres.
Na początku (T0)
Lęk a depresja – „Inwentarz stanu, cechy, lęku, depresji” (STADI)
Ramy czasowe: Na początku (T0)
Kwestionariusz samoopisowy jako wskaźnik lęku jako stanu i cechy oraz depresji, podzielony na 2 części (stan vs. cecha) składające się z 20 stwierdzeń z 4 opcjami odpowiedzi (odpowiednio 1-4). Całkowite wyniki w skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższa suma wyników wskazuje na wyższy stan/cechę lęku lub depresję. Skala cechy mierzona wyłącznie na poziomie wyjściowym.
Na początku (T0)
Obciążenie objawami odstawienia podczas wcześniejszego zaprzestania leczenia – „Skala objawów i objawów związanych z odstawieniem” (DESSpast)
Ramy czasowe: Na początku (T0)
Skala Oznaków i Symptomów Związanych z Odstawieniem to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów odstawiennych, obejmujący 43 objawy odstawienia leków przeciwdepresyjnych, każdy z oceną intensywności od 0 (brak) do 3 (ciężki). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie 0–129, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy odstawienia.
Na początku (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

University Hospital, Essen
Helmut Schmidt University
Philipps University Marburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV7151
  • CRC 289 Project A15 (Inny numer grantu/finansowania: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1271-7231 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie PHEA to projekt w ramach specjalnego obszaru badawczego finansowanego przez DFG, a mianowicie TRR-SFB 289 Oczekiwanie na leczenie. Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zespołowi badawczemu TRR-SFB 289 po deidentyfikacji i będą dostępne w tej formie dla innych badaczy na uzasadnione żądanie. Do publikacji wykorzystywane są wyłącznie dane zanonimizowane w formie zbiorczej. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie „odstawienie leków przeciwdepresyjnych”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj