Разделение фармакологических и ожидаемых эффектов при отмене антидепрессантов (PHEA)
19 марта 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Разделение фармакологических и ожидаемых эффектов при прекращении приема антидепрессантов — рандомизированное сбалансированное открытое скрытое исследование
Антидепрессанты зарекомендовали себя как основанное на фактических данных и рекомендованное руководством лечение больших депрессивных расстройств. В последние десятилетия количество назначений антидепрессантов заметно увеличилось, особенно резко увеличилось число назначений для поддерживающей терапии и, следовательно, долгосрочного приема, несмотря на руководящие рекомендации по прекращению приема антидепрессантов после завершения поддерживающей терапии.
Более половины пациентов с полной ремиссией, которые пытаются прекратить прием антидепрессантов, сообщают о неблагоприятных симптомах отмены. У многих пациентов симптомы отмены настолько серьезны, что им не удается завершить попытку прекращения приема препарата. В то время как симптомы отмены, ухудшение депрессивных симптомов и рецидивы могут быть результатом фармакологических эффектов отмены антидепрессантов, ожидания пациентов в отношении отмены, вероятно, также играют существенную роль в возникновении этих явлений.
Целью настоящего исследования является изучение взаимодействия ожиданий и фармакологических эффектов при прекращении приема антидепрессантов. Участники, выполнившие рекомендации немецкого национального руководства S3, получат шанс 1:1 либо прекратить прием антидепрессантов, либо продолжить прием антидепрессантов. Кроме того, предполагается, что ожиданиями участников можно манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого. В группах открытого испытания участники получат полную информацию о своем лечении (т. е. высокие ожидания). В рамках скрытых групп испытаний участники будут проинформированы о 50-процентной вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т. е. умеренное ожидание). Участники будут иметь шанс 1:1:1:1 быть распределенными в 1 из 4 экспериментальных групп: открытое прекращение (OD), скрытое прекращение (HD), открытое продолжение (OC) или скрытое продолжение (HC) их антидепрессанта. медикамент.
Эта предварительная регистрация является частью совместного исследовательского центра (CRC) SFB/TRR289, целью которого является характеристика психологических и нейробиологических эффектов ожиданий от лечения на исходы для здоровья (https://treatment-expectation.de) и финансируется Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Антидепрессанты зарекомендовали себя как основанное на фактических данных и рекомендованное руководством лечение больших депрессивных расстройств. После первоначального ответа на антидепрессанты и полной ремиссии депрессивных симптомов в руководствах по лечению обычно рекомендуется поддерживающая терапия в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить рецидив и последующее прекращение приема антидепрессантов. Немецкое национальное руководство S3 по лечению больших депрессивных расстройств рекомендует, чтобы пациенты с единичным эпизодом оставались на поддерживающей терапии в течение не менее 4 месяцев, а пациенты с повторяющимися эпизодами и значительными функциональными нарушениями сохранялись в течение не менее 24 месяцев. В последние десятилетия количество назначений антидепрессантов заметно увеличилось, особенно при увеличении количества назначений для поддерживающей терапии и последующем длительном приеме, несмотря на руководящие рекомендации по прекращению приема антидепрессантов.
Более половины пациентов с полной ремиссией, которые пытаются прекратить прием антидепрессантов, сообщают о неблагоприятных симптомах отмены. У многих пациентов симптомы отмены настолько серьезны, что им не удается завершить попытку прекращения приема препарата. Кроме того, прекращение приема антидепрессантов связано с повышенным риском ухудшения депрессивных симптомов и рецидивов. В то время как рекомендации S3 рекомендуют снижать дозу в течение как минимум четырех недель при прекращении приема антидепрессантов, отсутствуют четкие рекомендации о том, как минимизировать риск рецидива и потенциальное бремя, связанное с симптомами депрессии и отмены. Симптомы прекращения приема, ухудшение депрессивных симптомов и рецидивы могут быть результатом фармакологических эффектов прекращения приема антидепрессантов, и ожидания пациентов в отношении прекращения приема, вероятно, также играют существенную роль в возникновении этих явлений.
Настоящее исследование направлено на изучение взаимодействия ожиданий и фармакологических эффектов при прекращении приема антидепрессантов. Участники, выполнившие рекомендации немецкого национального руководства S3, получат шанс 1:1 либо прекратить прием антидепрессантов, либо продолжить прием антидепрессантов. Кроме того, предполагается, что ожиданиями участников можно манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого. В группах открытого испытания участники получат полную информацию о своем лечении (т. е. высокие ожидания). В рамках скрытых групп испытаний участники будут проинформированы о 50-процентной вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т. е. умеренное ожидание). Участники будут иметь шанс 1:1:1:1 быть распределенными в 1 из 4 экспериментальных групп: открытое прекращение (OD), скрытое прекращение (HD), открытое продолжение (OC) или скрытое продолжение (HC) их антидепрессанта. медикамент.
Испытание будет состоять из 13-недельной экспериментальной фазы (1 неделя вводная, 4 недели либо прекращения после заранее определенной схемы постепенного снижения дозы, либо продолжения первоначально назначенного антидепрессанта, 8 недель мониторинга либо при отсутствии антидепрессантов, либо при приеме). первоначально назначенный антидепрессант) и 39-недельную фазу клинического наблюдения. Во время вводного периода все участники будут продолжать принимать прописанные им антидепрессанты и первоначальную дозу, хотя они будут заново инкапсулированы для контроля эффектов внешнего вида таблеток. Все таблетки для всех участников будут выглядеть одинаково на протяжении всего испытания.
В течение последующих 4 недель участники скрытых групп (ГД и ГК) не будут знать, получают ли они постепенное снижение дозы или исходное лечение антидепрессантами. В течение следующей 8-недельной фазы мониторинга участники скрытых групп получат двойное слепое плацебо-таблетки (HD) или двойное слепое лечение антидепрессантами (HC).
Участники открытых групп испытаний будут либо знать о прекращении приема антидепрессантов в течение первых 4 недель после вводного периода, а затем в течение 8 недель получать таблетки плацебо открытого типа (ПД), либо будут знать о продолжении приема антидепрессантов. (OC) в течение всего экспериментального этапа соответственно. Через 13 недель после исходного уровня экспериментальная фаза завершится измерением первичного результата, и пациенты будут опрошены.
Подробные гипотезы:
- Эффект взаимодействия лечения и ожидания лечения: лечение (продолжение или прекращение приема антидепрессантов) и ожидание лечения (высокое или умеренное) взаимодействуют в модулировании симптоматической нагрузки прекращения лечения у пациентов с БДР в ремиссии в течение экспериментальной фазы.
- Апостериорное сравнение ноцебо-обусловленного эффекта ожидания: пациенты с БДР в ремиссии, продолжающие принимать антидепрессанты, будут демонстрировать более высокую нагрузку симптомов отмены при умеренных, чем при высоких ожиданиях.
- Апостериорное сравнение фармакологического эффекта лечения: пациенты с БДР в ремиссии с умеренными ожиданиями лечения будут демонстрировать более высокую нагрузку симптомов отмены при прекращении приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема антидепрессантов.
- Апостериорное сравнение влияния ожидания лечения: пациенты с БДР в ремиссии, прекратившие прием антидепрессантов, будут демонстрировать более высокую нагрузку симптомов отмены при высоком, чем при умеренном ожидании лечения.
- Задача Познера (парадигма пространственной подсказки через 13 недель после исходного уровня): обработка внимания и эмоций у пациентов с БДР в ремиссии различается в экспериментальных группах.
- Модулирующее влияние дополнительных психологических, физиологических и медицинских факторов на взаимосвязь между ожиданием лечения и симптомами прекращения лечения: Соотношение между ожиданием лечения и симптомами прекращения лечения будет варьироваться в зависимости от субъективных оценок стресса, объективных измерений уровня кортизола в слюне, предшествующих побочных эффектов. антидепрессантов, предшествующий опыт прекращения приема, личностные черты, психопатология, текущее психическое благополучие, сообщаемые уровни тревоги и употребление психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Warren, PhD
- Номер телефона: +49(0) 40 741059901
- Электронная почта: warrenc@hsu-hh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henning Romberg, MSc
- Электронная почта: rombergh@hsu-hh.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Младший исследователь:
- Tahmine Fadai, MD
-
Главный следователь:
- Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Claire Warren, PhD
- Номер телефона: +49(0) 40 741059901
- Электронная почта: warrenc@hsu-hh.de
-
Контакт:
- Markus Wim Stratmann, M.Sc.
- Электронная почта: m.stratmann@uke.de
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- Отозван
- University of Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (от 18 до 75 лет) с полностью ремиттированным большим депрессивным расстройством, однократным или рецидивирующим, в качестве основного диагноза, подтвержденного лечащим врачом, и SCID-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
- Прием СИОЗС/СИОЗСН (циталопрам: 20–40 мг, эсциталопрам: 10–20 мг, сертралин: 75–150 мг, венлафаксин: 75–150 мг, дулоксетин: 60–100 мг, пароксетин: 20–40 мг) или NaSSA (миртазапин: 30–45 мг). )
- Желание пациента прекратить прием, поддерживаемое лечащим врачом
- Соответствует критериям немецких национальных рекомендаций S3 по лечению больших депрессивных расстройств по прекращению приема антидепрессантов: а) ответ на лечение антидепрессантами, б) ремиссия симптомов в течение не менее четырех месяцев (для одного эпизода) или двух лет (для двух или более) эпизоды со значительными функциональными нарушениями) и в) одновременный прием антидепрессантов (не менее 4 недель в постоянной дозе)
Критерий исключения:
- Острое или хроническое соматическое заболевание и/или прием лекарств, которые могут помешать депрессивному расстройству, приему антидепрессантов или предложенному исследованию
- Острые суицидальные наклонности, психотические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, текущая мания или гипомания, подтвержденная SCID-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), или другая психопатология, которая может мешать депрессивному расстройству, приему антидепрессантов или предлагаемому исследованию.
- Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, подтвержденное SCID-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
- Тяжелые стрессовые жизненные события (например, смерть члена семьи) в течение шести месяцев до участия в исследовании.
- Недостаточное знание немецкого языка
- Нет информированного согласия
- При дополнительном участии: МРТ-специфические критерии исключения (фобическая тревога, клаустрофобия, ферромагнитные имплантаты и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое прекращение (OD)
Участники прекратят прием антидепрессантов и будут полностью информированы о лечении (т. е. с большими ожиданиями).
|
Фармакологическое вмешательство: участники прекратят прием антидепрессантов.
Психологическое вмешательство: ожиданиями участников будут манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого.
В группах открытого испытания участники получат полную информацию о своем лечении (т. е. высокие ожидания).
ожидание).
|
|
Экспериментальный: Скрытое прекращение (HD)
Участники прекратят прием антидепрессантов, но будут проинформированы о 50% вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т.е. умеренное ожидание).
|
Фармакологическое вмешательство: участники прекратят прием антидепрессантов.
Психологическое вмешательство: ожиданиями участников будут манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого.
В рамках скрытых групп испытаний участники будут проинформированы о 50-процентной вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т. е. умеренное ожидание).
|
|
Экспериментальный: Открытое продолжение (OC)
Участники продолжат принимать свои первоначальные антидепрессанты и будут полностью проинформированы о лечении (т. е. с большими ожиданиями).
|
Психологическое вмешательство: ожиданиями участников будут манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого.
В группах открытого испытания участники получат полную информацию о своем лечении (т. е. высокие ожидания).
ожидание).
Фармакологическое вмешательство: Участники продолжат принимать антидепрессанты.
|
|
Экспериментальный: Скрытое продолжение (HC)
Участники будут продолжать принимать свои первоначальные антидепрессанты, но будут проинформированы о 50% вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т. е. умеренное ожидание).
|
Психологическое вмешательство: ожиданиями участников будут манипулировать с помощью различных словесных инструкций с использованием парадигмы открытого-скрытого.
В рамках скрытых групп испытаний участники будут проинформированы о 50-процентной вероятности прекращения приема антидепрессантов по сравнению с продолжением приема (т. е. умеренное ожидание).
Фармакологическое вмешательство: Участники продолжат принимать антидепрессанты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на симптомы прекращения лечения в течение экспериментальной фазы от исходного уровня T0 до первичной конечной точки T9 - «Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением лечения» (DESS)
Временное ограничение: Измеряется как площадь под кривой (AUC) в следующие моменты времени: Еженедельно во время вводной фазы и (прекращения) фазы продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]
|
Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением приема, представляет собой анкету для самоотчета для оценки симптомов прекращения приема антидепрессантов, включающую 43 симптома прекращения приема антидепрессантов с оценкой интенсивности от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые) каждый.
Общая сумма баллов колеблется от 0 до 129, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы отмены.
|
Измеряется как площадь под кривой (AUC) в следующие моменты времени: Еженедельно во время вводной фазы и (прекращения) фазы продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка от симптомов прекращения лечения в течение исследования от исходного уровня T0 до завершения исследования FU3 — «Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением лечения» (DESS)
Временное ограничение: Измеряется как площадь под кривой (AUC) в следующие моменты времени: Еженедельно во время вводной фазы и (прекращения) фазы продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением приема, представляет собой анкету для самоотчета для оценки симптомов прекращения приема антидепрессантов, включающую 43 симптома прекращения приема антидепрессантов с оценкой интенсивности от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые) каждый.
Общая сумма баллов колеблется от 0 до 129, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы отмены.
|
Измеряется как площадь под кривой (AUC) в следующие моменты времени: Еженедельно во время вводной фазы и (прекращения) фазы продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Повторение
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Появление нового депрессивного эпизода после полной ремиссии депрессивной симптоматики и периода выздоровления.
Потенциальный рецидив будет отслеживаться еженедельно во время вводной фазы и фазы продолжения, раз в две недели во время фазы мониторинга и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня на основе показателей BDI-II и MADRS.
Если есть подозрение на рецидив (на что указывают баллы BDI-II > 19 ИЛИ баллы MADRS > 21 в течение двух недель/посещений исследования), будут проведены соответствующие разделы SCID-5-CV, чтобы (опровергнуть) подтверждение рецидива.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Психофизиологический стресс - «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS-10)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Самостоятельная оценка субъективного стресса, включающая 10 пунктов с 5 рейтинговыми категориями (0–4), общая оценка варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный стресс.
|
На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Тревога и депрессия - «Состояние-Черта-Тревога-Депрессия-Инвентаризация» (STADI)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9); Шкала признаков измеряется только на исходном уровне
|
Анкета самоотчета как показатель состояния и черты тревожности и депрессии, разделенная на 2 раздела (состояние или черта), состоящая из 20 утверждений с 4 вариантами ответа (1-4) соответственно.
Суммарные баллы по шкале колеблются от 20 до 80, при этом более высокие суммарные баллы указывают на более высокую тревогу состояния/характеристик или депрессию.
|
На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9); Шкала признаков измеряется только на исходном уровне
|
|
Внимание и эмоциональная обработка – «Задание Познера»
Временное ограничение: Через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (Т9)
|
Задача Познера манипулирует ресурсами внимания, вызывает эмоциональные реакции и активно активирует лимбические, префронтальные и зрительно-пространственные цепи мозга.
Короче говоря, участники как можно быстрее реагируют на точечную цель нажатием кнопки, в то время как им представлены нейтральные, счастливые, грустные или испуганные лица, отвлекающие внимание.
Целям предшествуют либо пространственно-направленные сигналы, ведущие к скрытым смещениям фокуса внимания (т. Е. Низкие ресурсы внимания для обработки отвлекающих факторов), либо непространственные сигналы, оставляющие фокус внимания на отвлекающих факторах.
Время реакции будет измеряться в миллисекундах (мс) для каждого условия, оценки разницы будут рассчитываться при повышенном внимании к лицам для счастливых и нейтральных лиц, грустных и нейтральных лиц, а также испуганных и нейтральных лиц.
|
Через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (Т9)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка депрессивных симптомов - «Опросник депрессии Бека II» (BDI-II)
Временное ограничение: Скрининг; еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Измерение самоотчета для оценки депрессивных симптомов, включая 21 пункт с 4 вариантами ответа (0-3), общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы).
|
Скрининг; еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) по оценке экспертов.
Временное ограничение: Скрининг; еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Экспертное интервью для оценки тяжести депрессии по 10 пунктам с 7 рейтинговыми категориями (0-6) для каждого пункта, общая сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Скрининг; еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Приверженность к лечению оценивалась по одному пункту в клиническом опросе о приверженности к приему исследуемого препарата во время экспериментальной фазы и продолжении приема или отмены антидепрессантов во время фазы клинического наблюдения, соответственно.
Более подробная информация будет опубликована в другом месте, ссылка на регистрацию всеобъемлющего проекта Z03 будет добавлена, как только она станет доступной.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Данные магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Между скринингом и 1 неделей после исходного уровня (T1), для группы ОК до 4 недель после исходного уровня (T4).
|
Функциональные и структурные визуализирующие данные будут получены с использованием системы 3T MR (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany in Institute of Systems Neuroscience, директор C. Büchel) с 64-канальной катушкой головы/шеи.
Все структурные и функциональные изображения будут получены с использованием стандартизированных протоколов МРТ, как описано, предоставлено и проанализировано в всеобъемлющем центральном проекте CRC Z03, чтобы впоследствии обеспечить объединенный анализ согласованных многоцентровых данных («Мега-анализ»).
К ним относятся (i) функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1-взвешенная последовательность и (iii) диффузионно-тензорная визуализация (DTI).
Более подробная информация будет опубликована при регистрации всеобъемлющего центрального проекта CRC Z03, ссылка будет добавлена, как только станет доступна.
|
Между скринингом и 1 неделей после исходного уровня (T1), для группы ОК до 4 недель после исходного уровня (T4).
|
|
Ожидания лечения - «Опросник ожидания лечения» (TEX-Q)
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]
|
Самооценка оценки ожиданий пациентов от лечения, состоящая из 15 пунктов с 11 вариантами ответа (0–10), общая сумма баллов варьируется от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания от лечения.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]
|
|
Ожидания от лечения - «Общая шкала оценки ожиданий от лечения» (GEEEexp)
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Общая оценочная шкала ожиданий от лечения является одной из трех подшкал «Общей оценочной шкалы предыдущего опыта лечения, ожиданий от лечения и эффектов лечения» (GEEE).
Подшкала Общая шкала оценки ожиданий в отношении лечения состоит из трех пунктов, которые оценивают ожидания в отношении лечения по числовой оценочной шкале с одиннадцатью вариантами ответов (0-10); общие баллы по всем трем субшкалам в совокупности колеблются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от лечения.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Побочные эффекты антидепрессантов — «Общая оценка побочных эффектов» (GASE)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Самостоятельный отчет для оценки побочных эффектов антидепрессантов, включающий 36 пунктов (описания симптомов) с 4 вариантами ответа (0-3).
Пункты дополнительно оцениваются по их отношению к антидепрессантам (вопросы Да/Нет).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на более сильные побочные эффекты.
|
На исходном уровне (T0) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Предварительный опыт прекращения приема антидепрессантов - «Общая шкала оценки предыдущего опыта лечения» (GEEEpre)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Общая оценочная шкала для предыдущего опыта лечения является одной из трех подшкал «Общей оценочной шкалы для предыдущего опыта лечения, ожиданий от лечения и эффектов лечения» (GEEE).
Это самооценка предыдущего опыта лечения, то есть прекращения приема антидепрессантов.
Если указан опыт прекращения приема антидепрессантов, последующие 3 пункта оценивают переживания по числовой аналоговой шкале каждый (в диапазоне от 0 до 10), общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее количество предшествующих опытов с прекращением приема антидепрессантов.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Общие маркеры биологического стресса
Временное ограничение: 1 неделя между скринингом и исходным уровнем
|
Уровни альфа-амилазы и кортизола в слюне оценивались с помощью образцов слюны.
|
1 неделя между скринингом и исходным уровнем
|
|
Черты характера - «Краткая инвентаризация большой пятерки» (BFI 10)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Шкала из 10 пунктов для измерения личностных качеств Экстраверсия, Доброжелательность, Добросовестность, Эмоциональная стабильность и Открытость для оценки влияния личностных качеств на исход лечения на исходном уровне.
Вопросы оцениваются по пятиступенчатой шкале от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Шкала состоит из 2 пунктов BFI для каждого измерения Большой пятерки.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Поведенческое торможение/поведенческий подход (мотивационные системы) - Шкала «Система поведенческого торможения/поведенческого подхода» (BIS/BAS)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Анкета самоотчета для оценки чувствительности к целям приближения или избегания; 24 предмета; каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (совсем не верно для меня) до 4 (для меня очень верно).
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Соматосенсорная амплификация - «Шкала соматосенсорной амплификации» (SSAS)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Анкета самоотчета для оценки степени тенденции соматосенсорного усиления; 10 предметов; пункты оцениваются по 5-бальной шкале от 1 (совсем не верно) - 5 (в высшей степени верно); общее количество баллов колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую соматосенсорную амплификацию.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Психопатология - «Структурированное клиническое интервью для DSM-5, клиническая версия» (SCID-5-CV)
Временное ограничение: На показе
|
Полуструктурированное интервью с экспертной оценкой для оценки диагнозов DSM-5.
|
На показе
|
|
Психическое благополучие - «Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга» (SWEMWBS)
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Анкета самоотчета для оценки психического благополучия по 7 утверждениям о мыслях и чувствах с использованием 5 вариантов ответа, общая сумма баллов варьируется от 7 до 35, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень психического благополучия.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Депрессия и тревога - «Опросник для пациентов» (PHQ-4)
Временное ограничение: Во время наблюдения [9 месяцев]
|
Измерение самооценки, состоящее из 4 пунктов, которые оценивают основные симптомы/признаки депрессии и тревоги.
Два пункта оценивают депрессию; два пункта оценивают тревогу, все с помощью четырехуровневой шкалы Лайкерта (0–3), так что общее количество баллов по каждой подшкале колеблется от 0 до 6.
Оценка 3 или выше по подшкале депрессии указывает на более высокую вероятность симптомов депрессии; оценка 3 или выше по подшкале тревоги указывает на более высокую вероятность симптомов тревоги.
|
Во время наблюдения [9 месяцев]
|
|
Субъективное ухудшение - адаптация «Болевого индекса инвалидности» (PDI)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через одну неделю после исходного уровня (T1), через пять недель после исходного уровня (T5) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Анкета самоотчета для оценки бремени болезни; 7 предметов; каждый пункт оценивается по стандартной числовой аналоговой шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 10 (максимальная инвалидность); общий балл варьируется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность.
|
На исходном уровне (T0), через одну неделю после исходного уровня (T1), через пять недель после исходного уровня (T5) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Использование вещества
Временное ограничение: Через одну неделю после исходного уровня (T1), через пять недель после исходного уровня (T5), через девять недель после исходного уровня (T7) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Оценивает потребление (объем и частота) никотина, кофеина, алкоголя, обезболивающих, транквилизаторов или рекреационных наркотиков.
|
Через одну неделю после исходного уровня (T1), через пять недель после исходного уровня (T5), через девять недель после исходного уровня (T7) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Теплота и компетентность
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), через пять недель после исходного уровня (T5) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Будут оцениваться воспринимаемая теплота и компетентность как с точки зрения оценщика (11 пунктов, от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)) так и с точки зрения участников (12 пунктов, от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)) .
Более высокие баллы указывают на более высокие оценки теплоты и компетентности.
|
На исходном уровне (T0), через пять недель после исходного уровня (T5) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
Мера, основанная на опросе, оценивающая нежелательные явления с последующей экспертной оценкой интенсивности и описания нежелательных явлений (1-5) и причинно-следственной связи с лечением (1-6).
Более высокие баллы указывают на большее количество и/или более высокую интенсивность нежелательных явлений.
|
Еженедельно во время вводной фазы и фазы (прекращения) продолжения [5 недель]; раз в две недели на этапе мониторинга [8 недель]; последующее наблюдение [9 месяцев]
|
|
Подозрения в отношении лечения — «Общая шкала оценки опыта лечения — конец» (GEEEend)
Временное ограничение: 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
Отдельный пункт, в котором участников просят указать, считают ли они, что они прекратили или продолжали принимать исходное лекарство.
Необязательный пункт «Общей шкалы оценки предыдущего опыта лечения, ожиданий лечения и эффектов лечения» (GEEE).
|
13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (T9)
|
|
Обоснование болезни большого депрессивного расстройства:
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Отдельный вопрос, в котором участников просят оценить, воспринимают ли они свое депрессивное расстройство как заболевание, обусловленное биологически или психологически, по одному пункту в диапазоне от 0 (биологически обусловленный) до 10 (психологически обусловленный).
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Уровень антидепрессантов в сыворотке крови
Временное ограничение: Ровно через 7 дней после исходного уровня (Т1) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (Т9).
|
Оценивается с помощью анализа крови.
|
Ровно через 7 дней после исходного уровня (Т1) и через 13 недель после исходного уровня в первичной конечной точке (Т9).
|
|
Текущие эффекты лечения – «Общая шкала оценки эффектов лечения» (GEEEact).
Временное ограничение: Еженедельно после вводного курса и во время фазы (прекращения) лечения [5 недель]; раз в две недели во время фазы мониторинга [8 недель]; наблюдение [9 месяцев]
|
Общая рейтинговая шкала эффектов лечения является одной из трех подшкал «Общей рейтинговой шкалы предыдущего опыта лечения, ожиданий от лечения и эффектов лечения» (GEEE).
Подшкала «Общая рейтинговая шкала эффектов лечения» состоит из трех пунктов, которые оценивают текущие эффекты лечения, т.е. эффекты прекращения или продолжения приема антидепрессантов, по числовой рейтинговой шкале с одиннадцатью вариантами ответа (0–10) каждый; общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные эффекты прекращения приема антидепрессантов.
|
Еженедельно после вводного курса и во время фазы (прекращения) лечения [5 недель]; раз в две недели во время фазы мониторинга [8 недель]; наблюдение [9 месяцев]
|
|
Психофизиологический стресс - «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Измерение субъективного стресса по самооценке, включая 10 пунктов с 5 рейтинговыми категориями (0–4), общий балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный стресс.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Тревога против депрессии - «Опросник состояний-черт-тревоги-депрессии» (STADI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Анкета самоотчета как индикатор состояния и личностной тревожности и депрессии, разделенная на 2 раздела (состояние и черта), состоящие из 20 утверждений с 4 вариантами ответов (1-4) соответственно.
Общее количество баллов по шкале варьируется от 20 до 80, при этом более высокие суммы баллов указывают на более высокую тревожность или депрессию.
Шкала признаков измеряется только на исходном уровне.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Нагрузка симптомов прекращения приема во время предшествующего прекращения приема - «Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением приема» (DESSpast)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением приема антидепрессантов, представляет собой анкету для самостоятельной оценки симптомов отмены, включающую 43 симптома отмены антидепрессантов с оценкой интенсивности от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) каждый.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 129, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы отмены.
|
Исходный уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Другой номер гранта/финансирования: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование PHEA — это проект в рамках специальной исследовательской области, финансируемой DFG, а именно TRR-SFB 289 Ожидание лечения.
Данные отдельных участников будут переданы исследовательской группе TRR-SFB 289 после деидентификации и будут доступны в этой форме для других исследователей по обоснованному запросу.
Для публикаций используются только обезличенные данные в агломерированном виде.
Никакие личные данные не будут переданы.
Сроки обмена IPD
по обоснованному запросу после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
по обоснованному запросу после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .