Desenmarañando los efectos farmacológicos y de expectativa en la interrupción de los antidepresivos (PHEA)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Desenmarañar los efectos farmacológicos y de expectativa en la interrupción de los antidepresivos: un ensayo aleatorizado, equilibrado, abierto y oculto
La medicación antidepresiva se establece como un tratamiento basado en la evidencia y recomendado por las guías para los trastornos depresivos mayores. En las últimas décadas, las prescripciones de medicamentos antidepresivos han aumentado notablemente, con un aumento específico en las prescripciones de mantenimiento y, por lo tanto, la ingesta a largo plazo, a pesar de las recomendaciones de las guías de suspender la medicación antidepresiva después de que se haya completado la terapia de mantenimiento.
Más de la mitad de los pacientes en remisión total que intentan suspender su medicación antidepresiva informan síntomas adversos de interrupción. Para muchos pacientes, los síntomas de discontinuación son tan severos que no logran completar su intento de discontinuación. Si bien los síntomas de interrupción, el deterioro de los síntomas depresivos y la recurrencia pueden resultar de los efectos farmacológicos de la interrupción del antidepresivo, es probable que las expectativas de los pacientes con respecto a la interrupción también desempeñen un papel esencial en la ocurrencia.
El objetivo del presente estudio es explorar la interacción de las expectativas y los efectos farmacológicos en la interrupción de los antidepresivos. Los participantes que cumplan con las recomendaciones de la guía nacional alemana S3 recibirán una oportunidad de 1:1 de suspender su medicación antidepresiva o continuar con su medicación antidepresiva. Además, las expectativas de los participantes están destinadas a ser manipuladas mediante la variación de instrucciones verbales utilizando el paradigma abierto-oculto. Dentro de los brazos abiertos del ensayo, los participantes recibirán información completa sobre su tratamiento (es decir, altas expectativas). Dentro de los brazos ocultos del ensayo, se informará a los participantes acerca de un 50 % de posibilidades de discontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada). Los participantes tendrán una probabilidad de 1:1:1:1 de ser asignados a 1 de los 4 grupos experimentales: interrupción abierta (OD), interrupción oculta (HD), continuación abierta (OC) o continuación oculta (HC) de su antidepresivo medicamento.
Este prerregistro es parte del centro de investigación colaborativo (CRC) SFB/TRR289 que tiene como objetivo caracterizar los efectos psicológicos y neurobiológicos de las expectativas de tratamiento en el resultado de salud (https://treatment-expectation.de) y está financiado por Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La medicación antidepresiva se establece como un tratamiento basado en la evidencia y recomendado por las guías para los trastornos depresivos mayores. Después de la respuesta inicial a la medicación antidepresiva y la remisión total de los síntomas depresivos, las pautas de tratamiento generalmente recomiendan una terapia de mantenimiento durante varios meses para prevenir la recaída y la posterior interrupción de la medicación antidepresiva. Las pautas nacionales alemanas S3 para el tratamiento de los trastornos depresivos mayores recomiendan que los pacientes con un solo episodio permanezcan en terapia de mantenimiento durante al menos 4 meses, mientras que aquellos con episodios recurrentes y deterioro funcional significativo persistan durante al menos 24 meses. En las últimas décadas, las prescripciones de medicamentos antidepresivos han aumentado notablemente, con un aumento específico en las prescripciones de mantenimiento y la consiguiente ingesta a largo plazo, a pesar de las recomendaciones de las guías para suspender la medicación antidepresiva.
Más de la mitad de los pacientes en remisión total que intentan suspender su medicación antidepresiva informan síntomas adversos de interrupción. Para muchos pacientes, los síntomas de discontinuación son tan severos que no logran completar su intento de discontinuación. Además, la interrupción de la medicación antidepresiva se asocia con riesgos elevados de deterioro de los síntomas depresivos y recurrencia. Si bien las pautas S3 recomiendan reducir la dosis durante al menos cuatro semanas al suspender la medicación antidepresiva, faltan recomendaciones precisas sobre cómo minimizar el riesgo de recurrencia y la carga potencial asociada con los síntomas depresivos y de interrupción. Los síntomas de discontinuación, el deterioro de los síntomas depresivos y la recurrencia pueden resultar de los efectos farmacológicos de la discontinuación del antidepresivo y es probable que las expectativas de los pacientes con respecto a la discontinuación también desempeñen un papel esencial en la ocurrencia.
El presente estudio tiene como objetivo explorar la interacción de las expectativas y los efectos farmacológicos en la interrupción de los antidepresivos. Los participantes que cumplan con las recomendaciones de la guía nacional alemana S3 recibirán una oportunidad de 1:1 de suspender su medicación antidepresiva o continuar con su medicación antidepresiva. Además, las expectativas de los participantes están destinadas a ser manipuladas mediante la variación de instrucciones verbales utilizando el paradigma abierto-oculto. Dentro de los brazos abiertos del ensayo, los participantes recibirán información completa sobre su tratamiento (es decir, altas expectativas). Dentro de los brazos ocultos del ensayo, se informará a los participantes acerca de un 50 % de posibilidades de discontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada). Los participantes tendrán una probabilidad de 1:1:1:1 de ser asignados a 1 de los 4 grupos experimentales: interrupción abierta (OD), interrupción oculta (HD), continuación abierta (OC) o continuación oculta (HC) de su antidepresivo medicamento.
El ensayo consistirá en una fase experimental de 13 semanas (1 semana de preinclusión, 4 semanas de interrupción siguiendo un esquema preespecificado de reducción gradual de la dosis o continuación de la medicación antidepresiva prescrita inicialmente, 8 semanas de seguimiento ya sea sin medicación antidepresiva o con medicación antidepresiva prescrita inicialmente) y una fase de observación clínica de 39 semanas. Durante el período previo, todos los participantes permanecerán con la medicación antidepresiva recetada y la dosis inicial, aunque recién encapsulados para controlar los efectos de la apariencia de la tableta. Todas las píldoras para todos los participantes se verán idénticas durante todo el ensayo.
Durante las siguientes 4 semanas, los participantes dentro de los brazos ocultos (HD y HC) no sabrán si están recibiendo una reducción gradual de la dosis o su medicación antidepresiva inicial. Durante la siguiente fase de seguimiento de 8 semanas, los participantes dentro de los brazos ocultos recibirán píldoras de placebo doble ciego (HD) o medicación antidepresiva doble ciego (HC).
Los participantes dentro de los brazos del ensayo abierto sabrán que descontinúan su medicación antidepresiva durante las primeras 4 semanas posteriores al inicio, seguido de 8 semanas de recibir píldoras de placebo (OD) de etiqueta abierta, o estarán conscientes de continuar con su medicación antidepresiva. (OC) durante toda la fase experimental, respectivamente. A las 13 semanas posteriores al inicio, la fase experimental concluirá con la medida de resultado primaria y se informará a los pacientes.
Las hipótesis detalladas son:
- Efecto de interacción del tratamiento y la expectativa del tratamiento: el tratamiento (continuación frente a la interrupción de la medicación antidepresiva) y la expectativa del tratamiento (alta frente a moderada) interactúan en la modulación de la carga de síntomas de interrupción entre los pacientes con MDD en remisión durante el transcurso de la fase experimental.
- Comparación post-hoc sobre el efecto de la expectativa determinado por nocebo: los pacientes con TDM en remisión que continúan con su medicación antidepresiva mostrarán una mayor carga de síntomas de interrupción con una expectativa moderada que con una expectativa alta.
- Comparación post-hoc sobre el efecto farmacológico del tratamiento: los pacientes con TDM en remisión con una expectativa de tratamiento moderada mostrarán una mayor carga de síntomas de interrupción si se interrumpe la medicación antidepresiva en comparación con si se continúa con la medicación antidepresiva.
- Comparación post-hoc sobre el efecto de la expectativa de tratamiento: los pacientes con TDM en remisión que interrumpen su medicación antidepresiva mostrarán una mayor carga de síntomas de interrupción con una expectativa de tratamiento alta que moderada.
- Tarea de Posner (paradigma de indicación espacial a las 13 semanas posteriores a la línea de base): el procesamiento atencional y emocional difiere entre los grupos experimentales entre los pacientes con MDD remitidos.
- Efectos moduladores de otros factores psicológicos, fisiológicos y médicos sobre la relación entre la expectativa de tratamiento y la carga de síntomas de interrupción: La relación entre la expectativa de tratamiento y la carga de síntomas de interrupción variará según las calificaciones de estrés subjetivo, las mediciones de estrés objetivas de los niveles de cortisol salival, los efectos secundarios previos. de medicación antidepresiva, experiencia previa de interrupción, rasgos de personalidad, psicopatología, bienestar mental actual, niveles informados de ansiedad y uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 a 75 años) con Trastorno Depresivo Mayor totalmente remitido, único o recurrente, como diagnóstico principal confirmado por el médico que prescribe y SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Ingesta de ISRS/IRSN (citalopram: 20-40 mg, escitalopram: 10-20 mg, sertralina: 75-150 mg, venlafaxina: 75-150 mg, duloxetina: 60-100 mg, paroxetina: 20-40 mg) o NaSSA (mirtazapina: 30-45 mg) )
- Deseo de interrupción del paciente respaldado por el médico que prescribe
- Cumple con los criterios de las recomendaciones de la guía nacional alemana S3 para el tratamiento de los trastornos depresivos mayores para suspender la medicación antidepresiva: a) respuesta a la medicación antidepresiva, b) remisión de los síntomas durante al menos cuatro meses (para un solo episodio) o dos años (para dos o más episodios con deterioro funcional significativo) y c) ingesta simultánea de medicación antidepresiva (al menos 4 semanas con una dosis constante)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática aguda o crónica y/o ingesta de medicación que podría interferir con el trastorno depresivo, la medicación antidepresiva o el estudio propuesto
- Suicidio agudo, síntomas psicóticos, abuso o adicción a sustancias, manía actual o hipomanía confirmada por SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) u otra psicopatología que podría interferir con el trastorno depresivo, la medicación antidepresiva o el estudio propuesto
- Cualquier antecedente de trastorno bipolar o psicosis confirmado por SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Sucesos vitales estresantes graves (por ejemplo, la muerte de un miembro de la familia) dentro de los seis meses anteriores a la participación en el estudio
- Dominio insuficiente del idioma alemán
- Sin consentimiento informado
- En la participación opcional: criterios de exclusión específicos de MRI (ansiedad fóbica, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interrupción abierta (OD)
Los participantes descontinuarán su medicación antidepresiva y serán completamente informados sobre el tratamiento (es decir, altas expectativas).
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Intervención farmacológica: los participantes suspenderán su medicación antidepresiva.
Intervención psicológica: Las expectativas de los participantes serán manipuladas mediante instrucciones verbales variadas utilizando el paradigma abierto-oculto.
Dentro de los brazos abiertos del ensayo, los participantes recibirán información completa sobre su tratamiento (es decir, altas expectativas).
expectativa).
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Experimental: Suspensión oculta (HD)
Los participantes descontinuarán su medicación antidepresiva, pero se les informará sobre un 50 % de probabilidades de descontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada).
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Intervención farmacológica: los participantes suspenderán su medicación antidepresiva.
Intervención psicológica: Las expectativas de los participantes serán manipuladas mediante instrucciones verbales variadas utilizando el paradigma abierto-oculto.
Dentro de los brazos ocultos del ensayo, se informará a los participantes acerca de un 50 % de posibilidades de discontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada).
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Experimental: Continuación abierta (OC)
Los participantes permanecerán con su medicación antidepresiva inicial y estarán completamente informados sobre el tratamiento (es decir, altas expectativas).
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Intervención psicológica: Las expectativas de los participantes serán manipuladas mediante instrucciones verbales variadas utilizando el paradigma abierto-oculto.
Dentro de los brazos abiertos del ensayo, los participantes recibirán información completa sobre su tratamiento (es decir, altas expectativas).
expectativa).
Intervención farmacológica: Los participantes permanecerán con su medicación antidepresiva.
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Experimental: Continuación oculta (HC)
Los participantes permanecerán con su medicación antidepresiva inicial, pero se les informará acerca de un 50 % de posibilidades de discontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada).
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Intervención psicológica: Las expectativas de los participantes serán manipuladas mediante instrucciones verbales variadas utilizando el paradigma abierto-oculto.
Dentro de los brazos ocultos del ensayo, se informará a los participantes acerca de un 50 % de posibilidades de discontinuar versus permanecer con su medicación antidepresiva (es decir, expectativa moderada).
Intervención farmacológica: Los participantes permanecerán con su medicación antidepresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas de interrupción en el transcurso de la fase experimental desde el valor inicial T0 hasta el punto final primario T9 - 'Escala de síntomas y signos relacionados con la interrupción' (DESS)
Periodo de tiempo: Medido como área bajo la curva (AUC) en los siguientes puntos de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]
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La Escala de signos y síntomas relacionados con la interrupción es un cuestionario de autoinforme para evaluar los síntomas de interrupción, que incorpora 43 síntomas de interrupción de antidepresivos con calificaciones de intensidad que van desde 0 (ausente) - 3 (grave) cada uno.
La puntuación de la suma total oscila entre 0 y 129; las puntuaciones más altas indican síntomas de interrupción más pronunciados.
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Medido como área bajo la curva (AUC) en los siguientes puntos de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de síntomas de discontinuación a lo largo del ensayo desde el inicio T0 hasta la finalización del estudio FU3 - 'Escala de síntomas y signos relacionados con la discontinuación' (DESS)
Periodo de tiempo: Medido como área bajo la curva (AUC) en los siguientes puntos de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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La Escala de signos y síntomas relacionados con la interrupción es un cuestionario de autoinforme para evaluar los síntomas de interrupción, que incorpora 43 síntomas de interrupción de antidepresivos con calificaciones de intensidad que van desde 0 (ausente) - 3 (grave) cada uno.
La puntuación de la suma total oscila entre 0 y 129; las puntuaciones más altas indican síntomas de interrupción más pronunciados.
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Medido como área bajo la curva (AUC) en los siguientes puntos de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Reaparición
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Aparición de un nuevo episodio depresivo tras la remisión total de los síntomas depresivos y un periodo de recuperación.
La recurrencia potencial se monitoreará semanalmente durante la fase de preinclusión y (des)continuación, cada dos semanas durante la fase de monitoreo y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base según las puntuaciones de BDI-II y MADRS.
Si se sospecha una recurrencia (según lo indicado por puntajes BDI-II >19 O puntajes MADRS >21 durante dos semanas/visitas del estudio), se realizarán las secciones SCID-5-CV correspondientes para (des)confirmar la recurrencia.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Estrés psicofisiológico - 'Escala de estrés percibido' (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Medida autoinformada de estrés subjetivo, que incluye 10 ítems con 5 categorías de calificación (0-4), las puntuaciones totales oscilan entre 0-40 y las puntuaciones más altas indican un estrés más pronunciado.
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Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Ansiedad frente a depresión - 'Estado-Rasgo-Ansiedad-Depresión-Inventario' (STADI)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9); Escala de rasgos medida solo al inicio
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Cuestionario de autoinforme como indicador de estado y rasgo de ansiedad y depresión, dividido en 2 secciones (estado vs rasgo) que consta de 20 afirmaciones con 4 opciones de respuesta (1-4), respectivamente.
Las puntuaciones totales por escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones sumadas más altas indican un estado/rasgo de ansiedad o depresión más elevados.
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Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9); Escala de rasgos medida solo al inicio
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Procesamiento atencional y emocional - 'Tarea Posner'
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio del criterio de valoración principal (T9)
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La tarea de Posner manipula los recursos de atención, provoca respuestas emocionales y activa vigorosamente los circuitos cerebrales límbicos, prefrontales y visuoespaciales.
En resumen, los participantes responden lo más rápido posible a un punto objetivo presionando un botón mientras se presentan distractores faciales neutrales, felices, tristes o temerosos.
Los objetivos están precedidos por señales que se dirigen espacialmente y que conducen a cambios encubiertos en el foco de atención (es decir, bajos recursos de atención para procesar los distractores) o señales no espaciales que dejan el foco de atención en los distractores.
Los tiempos de reacción se medirán en milisegundos (ms) para cada condición, las puntuaciones de diferencia se calcularán prestando mucha atención a las caras para caras felices y neutrales, caras tristes y neutrales, así como caras temerosas y neutrales.
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13 semanas después del inicio del criterio de valoración principal (T9)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos autoinformados: 'Inventario de depresión de Beck II' (BDI-II)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Medida de autoinforme para evaluar los síntomas depresivos, incluidos 21 ítems con 4 opciones de respuesta (0-3), las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más pronunciados).
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Poner en pantalla; semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Puntuaciones de gravedad de la depresión calificadas por expertos - 'Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale' (MADRS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Entrevista calificada por expertos para evaluar la gravedad de la depresión en 10 elementos con hasta 7 categorías de calificación (0-6) para cada elemento, las puntuaciones totales oscilan entre 0-60 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más pronunciados.
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Poner en pantalla; semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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La adherencia al tratamiento se evaluó mediante un único ítem en la entrevista clínica sobre la adherencia a la ingesta de la medicación del estudio durante la fase experimental y el permanecer con o sin medicación antidepresiva durante la fase de observación clínica, respectivamente.
Se publicarán más detalles en otro lugar, se agregará un enlace al registro del proyecto general Z03 tan pronto como esté disponible.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Datos de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Entre la selección y 1 semana después del inicio (T1), para el grupo OC hasta 4 semanas después del inicio (T4).
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Los datos de imágenes funcionales y estructurales se adquirirán utilizando un sistema de RM 3T (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania en el Instituto de Neurociencia de Sistemas, director C. Büchel) con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales.
Todas las imágenes estructurales y funcionales se adquirirán utilizando protocolos de RM estandarizados como se describe, proporciona y analiza en el proyecto central general Z03 de CRC para luego permitir el análisis agrupado de datos multicéntricos armonizados ("Mega-análisis").
Estos incluyen (i) resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), (ii) secuencia ponderada en T1 3D-MPRage y (iii) imágenes de tensor de difusión (DTI).
Se publicarán más detalles en el registro del proyecto central general CRC Z03, se agregará un enlace tan pronto como esté disponible.
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Entre la selección y 1 semana después del inicio (T1), para el grupo OC hasta 4 semanas después del inicio (T4).
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Expectativas de tratamiento - 'Cuestionario de expectativas de tratamiento' (TEX-Q)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]
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Medida autoinformada para evaluar las expectativas de tratamiento de los pacientes, que consta de 15 ítems con 11 opciones de respuesta (0-10), las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150 y las puntuaciones más altas indican expectativas de tratamiento más positivas.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]
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Expectativas de tratamiento - 'Escala de calificación genérica para las expectativas de tratamiento' (GEEEexp)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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La escala de calificación genérica para las expectativas del tratamiento es una de las tres subescalas de la "Escala de calificación genérica para las experiencias previas del tratamiento, las expectativas del tratamiento y los efectos del tratamiento" (GEEE).
La subescala Escala de calificación genérica para las expectativas de tratamiento consta de tres ítems que evalúan las expectativas hacia el tratamiento en una escala de calificación numérica con once opciones de respuesta (0-10); las puntuaciones totales de las tres subescalas combinadas oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de tratamiento.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Efectos secundarios de la medicación antidepresiva - 'Evaluación genérica de efectos secundarios' (GASE)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Medida de autoinforme para evaluar los efectos secundarios de la medicación antidepresiva, que incluye 36 ítems (descripciones de síntomas) con 4 opciones de respuesta (0-3).
Los ítems se evalúan adicionalmente en su relación con la medicación antidepresiva (preguntas de Sí/No).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican experiencias más intensas de efectos secundarios.
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Al inicio (T0) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Experiencias previas con la suspensión de antidepresivos: 'Escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento anteriores' (GEEEpre)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento anteriores es una de las tres subescalas de la "Escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento anteriores, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento" (GEEE).
Es una evaluación autoinformada de experiencias previas con el tratamiento, es decir, la interrupción del antidepresivo.
Si se indica experiencia con la suspensión de antidepresivos, los 3 ítems subsiguientes califican las experiencias en una escala analógica numérica cada uno (rango de 0 a 10), la puntuación total varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican más experiencias previas con la interrupción del antidepresivo.
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Al inicio (T0)
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Marcadores de estrés biológico comunes
Periodo de tiempo: 1 semana entre la selección y la línea de base
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Niveles salivales de alfa-amilasa y cortisol evaluados mediante muestreo de saliva.
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1 semana entre la selección y la línea de base
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Rasgos de personalidad - 'Inventario Breve de los Cinco Grandes' (BFI 10)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Escala de 10 ítems que mide los rasgos de personalidad Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad emocional y Apertura para evaluar la influencia de los rasgos de personalidad en el resultado del tratamiento al inicio del estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de cinco pasos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
La escala consta de 2 ítems BFI para cada Big Five Dimension.
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Al inicio (T0)
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Inhibición conductual/Enfoque conductual (sistemas motivacionales) - Escala 'Inhibición conductual/Sistema de enfoque conductual' (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la sensibilidad a los objetivos de aproximación o evitación; 24 artículos; cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 1 (nada cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí).
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Al inicio (T0)
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Amplificación somatosensorial - 'Escala de amplificación somatosensorial' (SSAS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la cantidad de tendencias de amplificación somatosensorial; 10 artículos; los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 (nada cierto) - 5 (extremadamente cierto); las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor amplificación somatosensorial.
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Al inicio (T0)
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Psicopatología: 'Entrevista clínica estructurada para el DSM-5, versión clínica' (SCID-5-CV)
Periodo de tiempo: En la proyección
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Entrevista semiestructurada calificada por expertos para evaluar los diagnósticos del DSM-5.
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En la proyección
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Bienestar mental - 'Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh' (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Cuestionario de autoinforme para evaluar el bienestar mental mediante 7 afirmaciones sobre pensamientos y sentimientos utilizando 5 opciones de respuesta, las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de bienestar mental.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Depresión y ansiedad - 'Patient-Healthcare-Cuestionario' (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento [9 meses]
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Medida de autoinforme compuesta por 4 ítems que evalúan síntomas/signos centrales de depresión y ansiedad.
Dos ítems evalúan la depresión; dos ítems evalúan la ansiedad, todo mediante una escala tipo Likert de cuatro niveles (0-3), de modo que las puntuaciones totales para cada subescala oscilan entre 0-6.
Una puntuación de 3 o más en la subescala de depresión indica una mayor probabilidad de síntomas de depresión; una puntuación de 3 o más en la subescala de ansiedad indica una mayor probabilidad de síntomas de ansiedad.
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Durante el seguimiento [9 meses]
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Deterioro subjetivo - adaptación de 'Pain Disability Index' (PDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), una semana después del inicio (T1), cinco semanas después del inicio (T5) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la carga de enfermedad; 7 artículos; cada ítem calificado en una escala análoga numérica estandarizada de 0 (sin discapacidad)-10 (discapacidad máxima); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una discapacidad más pronunciada.
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Al inicio (T0), una semana después del inicio (T1), cinco semanas después del inicio (T5) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Una semana después del inicio (T1), cinco semanas después del inicio (T5), nueve semanas después del inicio (T7) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Evalúa el consumo (volumen y frecuencia) de nicotina, cafeína, alcohol, analgésicos, tranquilizantes o drogas recreativas.
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Una semana después del inicio (T1), cinco semanas después del inicio (T5), nueve semanas después del inicio (T7) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Calidez y Competencia
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), cinco semanas después del inicio (T5) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Se evaluará la calidez y competencia percibidas tanto desde la perspectiva del evaluador (11 ítems, 0 (nada) a 5 (mucho)) como desde la perspectiva de los participantes (12 ítems, 0 (nada) a 5 (mucho)). .
Las puntuaciones más altas indican calificaciones más altas de calidez y competencia.
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Al inicio (T0), cinco semanas después del inicio (T5) y 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Medida basada en entrevistas que evalúa los eventos adversos, seguida de una calificación de expertos de la intensidad y descripción de los eventos adversos (1-5) y la relación causal con el tratamiento (1-6).
Las puntuaciones más altas indican más y/o una mayor intensidad de eventos adversos.
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Semanalmente durante la fase inicial y de (des)continuación [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Sospechas sobre el tratamiento - 'Escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento - fin' (GEEEend)
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Ítem único que pide a los participantes que indiquen si creen que descontinuaron o continuaron con su medicación inicial.
Ítem opcional de la 'Escala de calificación genérica para experiencias previas de tratamiento, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento' (GEEE).
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13 semanas después del inicio en el punto final primario (T9)
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Justificación de la enfermedad del trastorno depresivo mayor:
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Ítem único que pide a los participantes que califiquen si perciben su trastorno depresivo como una enfermedad causada biológica o psicológicamente en un ítem único que va de 0 (causado biológicamente) a 10 (causado psicológicamente).
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Al inicio (T0)
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Nivel sérico de medicación antidepresiva
Periodo de tiempo: Exactamente 7 días después del inicio (T1) y 13 semanas después del inicio en el criterio de valoración principal (T9)
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Evaluado mediante análisis de sangre.
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Exactamente 7 días después del inicio (T1) y 13 semanas después del inicio en el criterio de valoración principal (T9)
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Efectos actuales del tratamiento: 'Escala de calificación genérica para los efectos del tratamiento' (GEEEact)
Periodo de tiempo: Semanalmente después del período de preinclusión y durante la fase de (discontinuación) [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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La escala de calificación genérica para los efectos del tratamiento es una de las tres subescalas de la 'Escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento previas, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento' (GEEE).
La subescala 'Escala de calificación genérica para los efectos del tratamiento' consta de tres ítems que evalúan los efectos del tratamiento actual, es decir, los efectos de la interrupción o continuación del antidepresivo, en una escala de calificación numérica con once opciones de respuesta (0-10) cada una; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas indican efectos más pronunciados de la interrupción de los antidepresivos.
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Semanalmente después del período de preinclusión y durante la fase de (discontinuación) [5 semanas]; quincenalmente durante la fase de seguimiento [8 semanas]; seguimiento [9 meses]
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Estrés psicofisiológico: 'Escala de estrés percibido' (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Medida autoinformada de estrés subjetivo, que incluye 10 ítems con 5 categorías de calificación (0-4), las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un estrés más pronunciado.
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Al inicio (T0)
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Ansiedad versus depresión: 'Inventario de estado-rasgo-ansiedad-depresión' (STADI)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Cuestionario de autoinforme como indicador de ansiedad y depresión estado y rasgo, dividido en 2 apartados (estado vs. rasgo) que consta de 20 afirmaciones con 4 opciones de respuesta (1-4), respectivamente.
Las puntuaciones totales por escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor estado/rasgo de ansiedad o depresión.
Escala de rasgos medida únicamente al inicio del estudio.
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Al inicio (T0)
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Carga de síntomas de discontinuación durante la discontinuación previa: 'Escala de signos y síntomas relacionados con la discontinuación' (DESSpast)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La Escala de signos y síntomas relacionados con la discontinuación es un cuestionario de autoinforme para evaluar los síntomas de discontinuación, que incorpora 43 síntomas de discontinuación de antidepresivos con calificaciones de intensidad que van de 0 (ausente) a 3 (grave) cada una.
La puntuación total oscila entre 0 y 129 y las puntuaciones más altas indican síntomas de interrupción más pronunciados.
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Al inicio (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Otro número de subvención/financiamiento: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio PHEA es un proyecto dentro de un área de investigación especial financiada por la DFG, a saber, la expectativa de tratamiento TRR-SFB 289.
Los datos de los participantes individuales se compartirán con el equipo de estudio del TRR-SFB 289 después de la desidentificación y estarán disponibles en este formulario para otros investigadores previa solicitud razonable.
Solo se utilizan datos anonimizados en forma aglomerada para publicaciones.
No se compartirán datos personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
previa solicitud razonable después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud razonable después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .