Démêler les effets pharmacologiques et les attentes dans l'arrêt des antidépresseurs (PHEA)
14 mai 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Démêler les effets pharmacologiques et les attentes dans l'arrêt des antidépresseurs - un essai ouvert-caché randomisé et équilibré
Les antidépresseurs sont reconnus comme un traitement fondé sur des données probantes et recommandé par les lignes directrices pour les troubles dépressifs majeurs. Au cours des dernières décennies, les prescriptions d'antidépresseurs ont nettement augmenté, avec une augmentation spécifique des prescriptions d'entretien et donc de la prise à long terme, malgré les recommandations des lignes directrices d'arrêter les antidépresseurs après la fin du traitement d'entretien.
Plus de la moitié des patients en rémission complète qui tentent d'arrêter leur traitement antidépresseur signalent des symptômes d'arrêt indésirables. Pour de nombreux patients, les symptômes de sevrage sont si graves qu'ils ne parviennent pas à terminer leur tentative de sevrage. Bien que les symptômes d'arrêt, la détérioration des symptômes dépressifs et la récidive puissent résulter des effets pharmacologiques de l'arrêt des antidépresseurs, les attentes des patients vis-à-vis de l'arrêt sont susceptibles de jouer également un rôle essentiel dans l'apparition.
Le but de la présente étude est d'explorer l'interaction des attentes et des effets pharmacologiques dans l'arrêt des antidépresseurs. Les participants qui respectent les recommandations des directives nationales allemandes S3 recevront une chance 1: 1 d'arrêter leur traitement antidépresseur ou de continuer à prendre leur traitement antidépresseur. De plus, les attentes des participants sont destinées à être manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché. Dans les bras de l'essai ouvert, les participants recevront des informations complètes sur leur traitement (c'est-à-dire des attentes élevées). Dans les bras d'essai cachés, les participants seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter ou de continuer à prendre leur médicament antidépresseur (c'est-à-dire une attente modérée). Les participants auront une chance de 1:1:1:1 d'être répartis dans l'un des 4 groupes expérimentaux : arrêt ouvert (OD), arrêt caché (HD), poursuite ouverte (OC) ou poursuite cachée (HC) de leur antidépresseur médicament.
Cette préinscription fait partie du centre de recherche collaborative (CRC) SFB/TRR289 qui vise à caractériser les effets psychologiques et neurobiologiques des attentes de traitement sur les résultats de santé (https://treatment-expectation.de) et est financé par la Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les antidépresseurs sont reconnus comme un traitement fondé sur des données probantes et recommandé par les lignes directrices pour les troubles dépressifs majeurs. Après la réponse initiale aux médicaments antidépresseurs et la rémission complète des symptômes dépressifs, les directives de traitement recommandent généralement un traitement d'entretien pendant plusieurs mois afin de prévenir les rechutes et l'arrêt ultérieur des médicaments antidépresseurs. Les directives nationales allemandes S3 pour le traitement des troubles dépressifs majeurs recommandent que les patients présentant un seul épisode restent sous traitement d'entretien pendant au moins 4 mois, tandis que ceux présentant des épisodes récurrents et une altération fonctionnelle significative persistent pendant au moins 24 mois. Au cours des dernières décennies, les prescriptions d'antidépresseurs ont nettement augmenté, avec une recrudescence spécifique des prescriptions d'entretien et des prises consécutives à long terme, malgré les recommandations des lignes directrices d'arrêter les antidépresseurs.
Plus de la moitié des patients en rémission complète qui tentent d'arrêter leur traitement antidépresseur signalent des symptômes d'arrêt indésirables. Pour de nombreux patients, les symptômes de sevrage sont si graves qu'ils ne parviennent pas à terminer leur tentative de sevrage. De plus, l'arrêt des antidépresseurs est associé à des risques élevés de détérioration des symptômes dépressifs et de récidive. Alors que les directives S3 recommandent une diminution de la dose sur au moins quatre semaines lors de l'arrêt des antidépresseurs, des recommandations précises sur la façon de minimiser le risque de récidive et le fardeau potentiel associé aux symptômes dépressifs et d'arrêt font défaut. Les symptômes d'arrêt, la détérioration des symptômes dépressifs et la récidive peuvent résulter des effets pharmacologiques de l'arrêt des antidépresseurs et les attentes des patients vis-à-vis de l'arrêt sont susceptibles de jouer également un rôle essentiel dans l'apparition.
La présente étude vise à explorer l'interaction des attentes et des effets pharmacologiques dans l'arrêt des antidépresseurs. Les participants qui respectent les recommandations des directives nationales allemandes S3 recevront une chance 1: 1 d'arrêter leur traitement antidépresseur ou de continuer à prendre leur traitement antidépresseur. De plus, les attentes des participants sont destinées à être manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché. Dans les bras de l'essai ouvert, les participants recevront des informations complètes sur leur traitement (c'est-à-dire des attentes élevées). Dans les bras d'essai cachés, les participants seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter ou de continuer à prendre leur médicament antidépresseur (c'est-à-dire une attente modérée). Les participants auront une chance de 1:1:1:1 d'être répartis dans l'un des 4 groupes expérimentaux : arrêt ouvert (OD), arrêt caché (HD), poursuite ouverte (OC) ou poursuite cachée (HC) de leur antidépresseur médicament.
L'essai consistera en une phase expérimentale de 13 semaines (1 semaine de rodage, 4 semaines d'arrêt suite à un schéma pré-spécifié de réduction progressive de la dose ou la poursuite du traitement antidépresseur initialement prescrit, 8 semaines de surveillance soit sans traitement antidépresseur, soit sous antidépresseur initialement prescrit) et une phase d'observation clinique de 39 semaines. Pendant le rodage, tous les participants resteront sur leur antidépresseur prescrit et leur dose initiale, bien que nouvellement encapsulés pour contrôler les effets d'apparence des comprimés. Toutes les pilules de tous les participants seront identiques tout au long de l'essai.
Au cours des 4 semaines suivantes, les participants des bras cachés (HD et HC) ne sauront pas s'ils reçoivent une réduction de dose progressive ou leur traitement antidépresseur initial. Au cours de la phase de surveillance suivante de 8 semaines, les participants des bras cachés recevront des pilules placebo en double aveugle (HD) ou des médicaments antidépresseurs en double aveugle (HC).
Les participants des groupes d'essais ouverts seront soit conscients de l'arrêt de leur traitement antidépresseur au cours des 4 premières semaines suivant le rodage, suivis de 8 semaines après avoir reçu des pilules placebo (OD) en ouvert, soit sauront qu'ils continuent à prendre leur traitement antidépresseur (OC) pendant toute la phase expérimentale, respectivement. À 13 semaines après l'inclusion, la phase expérimentale se terminera avec le critère de jugement principal et les patients seront débriefés.
Les hypothèses détaillées sont :
- Effet d'interaction du traitement et de l'attente de traitement : le traitement (poursuite contre arrêt des antidépresseurs) et l'attente de traitement (élevée contre modérée) interagissent pour moduler la charge des symptômes d'arrêt chez les patients atteints de TDM en rémission au cours de la phase expérimentale.
- Comparaison post-hoc sur l'effet nocebo-déterminé de l'attente : les patients TDM en rémission qui continuent de prendre leur antidépresseur présenteront une charge de symptômes d'arrêt plus élevée avec une attente modérée qu'avec une attente élevée.
- Comparaison post-hoc sur l'effet pharmacologique du traitement : les patients TDM en rémission avec une attente de traitement modérée présenteront une charge de symptômes d'arrêt plus élevée si le traitement antidépresseur est interrompu par rapport à si le traitement antidépresseur est poursuivi.
- Comparaison post-hoc sur l'effet de l'attente de traitement : les patients TDM en rémission qui arrêtent leur traitement antidépresseur présenteront une charge de symptômes d'arrêt plus élevée avec une attente de traitement élevée qu'avec une attente de traitement modérée.
- Tâche de Posner (paradigme de repérage spatial à 13 semaines après l'inclusion) : le traitement attentionnel et émotionnel diffère entre les groupes expérimentaux chez les patients MDD en rémission.
- Modulation des effets d'autres facteurs psychologiques, physiologiques et médicaux sur la relation entre l'attente du traitement et la charge des symptômes d'arrêt : la relation entre l'attente du traitement et la charge des symptômes d'arrêt variera en fonction des évaluations de stress subjectives, des mesures de stress objectives des niveaux de cortisol salivaire, des effets secondaires antérieurs de médicaments antidépresseurs, l'expérience d'arrêt antérieure, les traits de personnalité, la psychopathologie, le bien-être mental actuel, les niveaux d'anxiété signalés et la consommation de substances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 à 75 ans) atteints d'un trouble dépressif majeur en rémission complète, unique ou récurrent, comme diagnostic principal confirmé par le médecin prescripteur et le SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Prise d'ISRS/IRSN (citalopram : 20-40 mg, escitalopram : 10-20 mg, sertraline : 75-150 mg, venlafaxine : 75-150 mg, duloxétine : 60-100 mg, paroxétine : 20-40 mg) ou de NaSSA (mirtazapine : 30-45 mg )
- Souhait d'arrêt du patient soutenu par le médecin prescripteur
- Remplit les critères des recommandations des directives nationales allemandes S3 pour le traitement des troubles dépressifs majeurs d'arrêter les antidépresseurs : a) réponse aux antidépresseurs, b) rémission des symptômes pendant au moins quatre mois (pour un seul épisode) ou deux ans (pour deux épisodes ou plus épisodes avec déficience fonctionnelle significative) et c) prise concomitante d'antidépresseurs (au moins 4 semaines à dose constante)
Critère d'exclusion:
- Maladie somatique aiguë ou chronique et/ou prise de médicaments pouvant interférer avec le trouble dépressif, les antidépresseurs ou l'étude proposée
- Suicidalité aiguë, symptômes psychotiques, toxicomanie ou dépendance, manie actuelle ou hypomanie confirmée par le SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) ou une autre psychopathologie qui pourrait interférer avec le trouble dépressif, les antidépresseurs ou l'étude proposée
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose confirmé par le SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Événements de vie stressants graves (par exemple, décès d'un membre de la famille) dans les six mois précédant la participation à l'étude
- Maîtrise insuffisante de la langue allemande
- Pas de consentement éclairé
- Sur participation facultative : critères d'exclusion spécifiques à l'IRM (anxiété phobique, claustrophobie, implants ferromagnétiques, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt ouvert (OD)
Les participants cesseront de prendre leurs antidépresseurs et seront pleinement informés du traitement (c.-à-d. attentes élevées).
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Intervention pharmacologique : Les participants arrêteront leur traitement antidépresseur.
Intervention psychologique : les attentes des participants seront manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché.
Dans les bras de l'essai ouvert, les participants recevront des informations complètes sur leur traitement (c'est-à-dire des attentes élevées).
attente).
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Expérimental: Arrêt caché (HD)
Les participants interrompront leur médication antidépressive, mais seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter par rapport à la poursuite de leur médication antidépressive (c'est-à-dire une attente modérée).
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Intervention pharmacologique : Les participants arrêteront leur traitement antidépresseur.
Intervention psychologique : les attentes des participants seront manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché.
Dans les bras d'essai cachés, les participants seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter ou de continuer à prendre leur médicament antidépresseur (c'est-à-dire une attente modérée).
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Expérimental: Ouvrir la suite (OC)
Les participants continueront à prendre leur traitement antidépresseur initial et seront pleinement informés du traitement (c'est-à-dire des attentes élevées).
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Intervention psychologique : les attentes des participants seront manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché.
Dans les bras de l'essai ouvert, les participants recevront des informations complètes sur leur traitement (c'est-à-dire des attentes élevées).
attente).
Intervention pharmacologique : les participants continueront de prendre leurs antidépresseurs.
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Expérimental: Suite masquée (HC)
Les participants continueront à prendre leur antidépresseur initial, mais seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter par rapport à la poursuite de leur traitement antidépresseur (c'est-à-dire une attente modérée).
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Intervention psychologique : les attentes des participants seront manipulées en faisant varier les instructions verbales en utilisant le paradigme ouvert-caché.
Dans les bras d'essai cachés, les participants seront informés d'une probabilité de 50 % d'arrêter ou de continuer à prendre leur médicament antidépresseur (c'est-à-dire une attente modérée).
Intervention pharmacologique : les participants continueront de prendre leurs antidépresseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge des symptômes d'arrêt au cours de la phase expérimentale de la ligne de base T0 au critère d'évaluation principal T9 - «Échelle des signes et des symptômes liés à l'arrêt» (DESS)
Délai: Mesurée en tant qu'aire sous la courbe (ASC) sur les points de temps suivants : hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines]
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L'échelle des signes et symptômes liés à l'arrêt est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes d'arrêt, incorporant 43 symptômes d'arrêt des antidépresseurs avec des cotes d'intensité allant de 0 (absent) à 3 (sévère) chacun.
Le score total varie de 0 à 129, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus prononcés.
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Mesurée en tant qu'aire sous la courbe (ASC) sur les points de temps suivants : hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de symptômes d'arrêt au cours de l'essai, de la ligne de base T0 à la fin de l'étude FU3 - 'Discontinuation Related Signs and Symptoms Scale' (DESS)
Délai: Mesurée en tant qu'aire sous la courbe (ASC) sur les points de temps suivants : hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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L'échelle des signes et symptômes liés à l'arrêt est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes d'arrêt, incorporant 43 symptômes d'arrêt des antidépresseurs avec des cotes d'intensité allant de 0 (absent) à 3 (sévère) chacun.
Le score total varie de 0 à 129, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus prononcés.
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Mesurée en tant qu'aire sous la courbe (ASC) sur les points de temps suivants : hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Récurrence
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Apparition d'un nouvel épisode dépressif après une rémission complète des symptômes dépressifs et une période de récupération.
La récidive potentielle sera surveillée chaque semaine pendant la phase de rodage et de (dés-)continuation, toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance et 6, 9 et 12 mois après la ligne de base sur la base des scores BDI-II et MADRS.
Si une récidive est suspectée (comme indiqué par les scores BDI-II> 19 OU les scores MADRS> 21 sur deux semaines / visites d'étude), les sections SCID-5-CV correspondantes seront effectuées pour (dé)confirmer la récidive.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Stress psychophysiologique - « Échelle de stress perçu » (PSS-10)
Délai: Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Mesure autodéclarée du stress subjectif, comprenant 10 éléments avec 5 catégories de notation (0-4), les scores totaux varient entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus prononcé.
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Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Anxiété vs dépression - 'State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory' (STADI)
Délai: Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9) ; Échelle des traits mesurée au départ uniquement
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Questionnaire d'auto-évaluation en tant qu'indicateur d'état et de trait d'anxiété et de dépression, divisé en 2 sections (état vs trait) composées de 20 déclarations avec 4 options de réponse (1-4), respectivement.
Les scores totaux par échelle varient entre 20 et 80, les scores totaux les plus élevés indiquant un état/trait d'anxiété ou une dépression plus élevés.
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Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9) ; Échelle des traits mesurée au départ uniquement
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Traitement attentionnel et émotionnel - 'Tâche Posner'
Délai: 13 semaines après le début du critère d'évaluation principal (T9)
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La tâche Posner manipule les ressources attentionnelles, provoque des réponses émotionnelles et active de manière robuste les circuits cérébraux limbiques, préfrontaux et visuo-spatiaux.
En bref, les participants répondent le plus rapidement possible à un point cible en appuyant sur un bouton tandis que des distractions de visage neutres, heureux, tristes ou craintifs sont présentées.
Les cibles sont précédées soit par des signaux de direction spatiale conduisant à des changements secrets dans la concentration attentionnelle (c'est-à-dire de faibles ressources attentionnelles pour traiter les distractions), soit par des signaux non spatiaux laissant la concentration attentionnelle sur les distractions.
Les temps de réaction seront mesurés en millisecondes (ms) pour chaque condition, les scores de différence seront calculés sous une attention particulière aux visages pour les visages heureux et neutres, les visages tristes et neutres, ainsi que les visages craintifs et neutres.
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13 semaines après le début du critère d'évaluation principal (T9)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs autodéclarés - 'Beck Depression Inventory II' (BDI-II)
Délai: Dépistage; hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Mesure d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes dépressifs, comprenant 21 éléments avec 4 options de réponse (0-3), les scores totaux vont de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus prononcés).
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Dépistage; hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Scores de gravité de la dépression évalués par des experts - 'Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale' (MADRS)
Délai: Dépistage; hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Entretien évalué par des experts pour évaluer la gravité de la dépression par 10 éléments avec jusqu'à 7 catégories de notation (0-6) pour chaque élément, les scores totaux varient entre 0 et 60 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus prononcés.
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Dépistage; hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Adhérence
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Adhésion au traitement évaluée par un seul élément de l'entretien clinique concernant l'adhésion à la prise du médicament à l'étude pendant la phase expérimentale et le maintien ou non des antidépresseurs pendant la phase d'observation clinique, respectivement.
De plus amples détails seront publiés ailleurs, un lien vers l'enregistrement du projet global Z03 sera ajouté dès qu'il sera disponible.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Données d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Entre le dépistage et 1 semaine après le départ (T1), pour le groupe OC jusqu'à 4 semaines après le départ (T4).
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Les données d'imagerie fonctionnelle et structurelle seront acquises à l'aide d'un système 3T MR (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne à l'Institut des neurosciences des systèmes, directeur C. Büchel) avec une bobine tête/cou à 64 canaux.
Toutes les images structurelles et fonctionnelles seront acquises à l'aide de protocoles d'IRM standardisés tels que décrits, fournis par et analysés dans le projet central Z03 du CRC pour permettre ultérieurement une analyse groupée de données multicentriques harmonisées ("Méga-analyse").
Celles-ci comprennent (i) l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI), (ii) la séquence pondérée en T1 3D-MPRage et (iii) l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
De plus amples détails seront publiés dans l'enregistrement du projet central global CRC Z03, un lien sera ajouté dès qu'il sera disponible.
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Entre le dépistage et 1 semaine après le départ (T1), pour le groupe OC jusqu'à 4 semaines après le départ (T4).
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Attentes de traitement - 'Questionnaire sur les attentes de traitement' (TEX-Q)
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines]
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Mesure autodéclarée pour évaluer les attentes de traitement des patients, composée de 15 éléments avec 11 options de réponse (0-10), les scores totaux vont de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant des attentes de traitement plus positives.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines]
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Attentes de traitement - "Échelle d'évaluation générique des attentes de traitement" (GEEEexp)
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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L'échelle d'évaluation générique des attentes en matière de traitement est l'une des trois sous-échelles de l'« échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures, des attentes en matière de traitement et des effets du traitement » (GEEE).
La sous-échelle Échelle d'évaluation générique des attentes en matière de traitement se compose de trois éléments qui évaluent les attentes en matière de traitement sur une échelle d'évaluation numérique avec onze options de réponse (0-10) ; les scores totaux des trois sous-échelles combinées vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des attentes de traitement plus élevées.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Effets secondaires des antidépresseurs - « Évaluation générique des effets secondaires » (GASE)
Délai: Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Mesure d'auto-évaluation pour évaluer les effets secondaires des antidépresseurs, comprenant 36 éléments (descriptions des symptômes) avec 4 options de réponse (0-3).
Les éléments sont en outre évalués en fonction de leur relation avec les antidépresseurs (questions oui/non).
Les scores totaux vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant des expériences plus fortes d'effets secondaires.
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Au départ (T0) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Pré-expériences avec l'arrêt des antidépresseurs - "Échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures" (GEEEpre)
Délai: Au départ (T0)
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L'échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures est l'une des trois sous-échelles de l'« échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures, des attentes en matière de traitement et des effets du traitement » (GEEE).
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée des expériences antérieures de traitement, c'est-à-dire l'arrêt des antidépresseurs.
Si l'expérience avec l'arrêt des antidépresseurs est indiquée, les 3 éléments suivants évaluent les expériences sur une échelle analogique numérique chacune (allant de 0 à 10), le score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent plus de pré-expériences avec l'arrêt des antidépresseurs.
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Au départ (T0)
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Marqueurs de stress biologiques courants
Délai: 1 semaine entre le dépistage et la ligne de base
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Niveaux salivaires d'alpha-amylase et de cortisol évalués par prélèvement de salive.
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1 semaine entre le dépistage et la ligne de base
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Traits de personnalité - 'Brief Big Five Inventory' (BFI 10)
Délai: Au départ (T0)
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Échelle en 10 items mesurant les traits de personnalité Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle et Ouverture pour évaluer l'influence des traits de personnalité sur les résultats du traitement au départ.
Les items sont notés sur une échelle en cinq étapes allant de 1 « pas du tout d'accord » à 5 « tout à fait d'accord ».
L'échelle se compose de 2 éléments BFI pour chaque Big Five Dimension.
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Au départ (T0)
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Inhibition comportementale/Approche comportementale (systèmes motivationnels) - Échelle 'Inhibition comportementale/Approche comportementale' (BIS/BAS)
Délai: Au départ (T0)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la sensibilité aux objectifs d'approche ou d'évitement ; 24 articles; chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi).
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Au départ (T0)
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Amplification somatosensorielle - 'Échelle d'amplification somatosensorielle' (SSAS)
Délai: Au départ (T0)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la quantité de tendances d'amplification somatosensorielle ; 10 articles; les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 5 (extrêmement vrai) ; les scores totaux vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amplification somatosensorielle.
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Au départ (T0)
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Psychopathologie - « Entretien clinique structuré pour le DSM-5, version clinicien » (SCID-5-CV)
Délai: À la projection
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Entretien semi-structuré évalué par des experts pour évaluer les diagnostics du DSM-5.
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À la projection
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Bien-être mental - 'Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale' (SWEMWBS)
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le bien-être mental par 7 déclarations sur les pensées et les sentiments en utilisant 5 options de réponse, les scores totaux vont de 7 à 35 avec des scores plus élevés reflétant un niveau plus élevé de bien-être mental.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et d'(arrêt) de poursuite [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Dépression et anxiété - 'Patient-Healthcare-Questionnaire' (PHQ-4)
Délai: Pendant le suivi [9 mois]
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Mesure d'auto-évaluation comprenant 4 éléments qui évaluent les principaux symptômes/signes de dépression et d'anxiété.
Deux items évaluent la dépression ; deux items évaluent l'anxiété, tous au moyen d'une échelle de Likert à quatre niveaux (0-3), de sorte que les scores totaux pour chaque sous-échelle varient de 0 à 6.
Un score de 3 ou plus sur la sous-échelle de la dépression indique une probabilité plus élevée de symptômes de dépression ; un score de 3 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété indique une probabilité plus élevée de symptômes d'anxiété.
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Pendant le suivi [9 mois]
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Déficience subjective - adaptation du 'Pain Disability Index' (PDI)
Délai: Au départ (T0), une semaine après le départ (T1), cinq semaines après le départ (T5) et 13 semaines après le départ au critère principal (T9)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le fardeau de la maladie ; 7 articles; chaque élément est noté sur une échelle analogique numérique standardisée de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité maximale) ; les scores totaux vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus prononcée.
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Au départ (T0), une semaine après le départ (T1), cinq semaines après le départ (T5) et 13 semaines après le départ au critère principal (T9)
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Consommation de substances
Délai: Une semaine après l'inclusion (T1), cinq semaines après l'inclusion (T5), neuf semaines après l'inclusion (T7) et 13 semaines après l'inclusion au critère principal (T9)
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Évalue la consommation (volume et fréquence) de nicotine, de caféine, d'alcool, d'analgésiques, de tranquillisants ou de drogues récréatives.
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Une semaine après l'inclusion (T1), cinq semaines après l'inclusion (T5), neuf semaines après l'inclusion (T7) et 13 semaines après l'inclusion au critère principal (T9)
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Chaleur & Compétence
Délai: Au départ (T0), cinq semaines après le départ (T5) et 13 semaines après le départ au critère principal (T9)
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La chaleur et la compétence perçues du point de vue de l'évaluateur (11 items, 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)) et des participants (12 items, 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)) seront évaluées .
Des scores plus élevés indiquent des cotes plus élevées de chaleur et de compétence.
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Au départ (T0), cinq semaines après le départ (T5) et 13 semaines après le départ au critère principal (T9)
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Événements indésirables
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Mesure basée sur des entretiens évaluant les événements indésirables, suivie d'une évaluation par un expert de l'intensité et de la description des événements indésirables (1-5) et de la relation causale avec le traitement (1-6).
Des scores plus élevés indiquent plus et/ou une intensité plus élevée d'événements indésirables.
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Hebdomadaire pendant la phase de rodage et de (dis-)continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Soupçons concernant le traitement - "Échelle d'évaluation générique des expériences de traitement - fin" (GEEEend)
Délai: 13 semaines après l'inclusion au critère d'évaluation principal (T9)
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Question unique qui demande aux participants d'indiquer s'ils pensent avoir arrêté ou poursuivi leur traitement initial.
Élément facultatif de l'« Échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures, les attentes en matière de traitement et les effets du traitement » (GEEE).
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13 semaines après l'inclusion au critère d'évaluation principal (T9)
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Justification de la maladie du trouble dépressif majeur :
Délai: Au départ (T0)
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Item unique qui demande aux participants d'évaluer s'ils perçoivent leur trouble dépressif comme une maladie d'origine biologique ou psychologique sur un seul item allant de 0 (d'origine biologique) à 10 (d'origine psychologique).
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Au départ (T0)
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Taux sérique d'antidépresseurs dans le sang
Délai: Exactement 7 jours après le départ (T1) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Évalué par analyse de sang.
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Exactement 7 jours après le départ (T1) et 13 semaines après le départ au critère d'évaluation principal (T9)
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Effets actuels du traitement - «Échelle d'évaluation générique des effets du traitement» (GEEEact)
Délai: Hebdomadairement après le rodage et pendant la phase de (arrêt) continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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L'échelle d'évaluation générique des effets du traitement est l'une des trois sous-échelles de « l'échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures, des attentes en matière de traitement et des effets du traitement » (GEEE).
La sous-échelle « Échelle d'évaluation générique des effets du traitement » comprend trois éléments qui évaluent les effets du traitement actuel, c'est-à-dire les effets de l'arrêt ou de la poursuite des antidépresseurs, sur une échelle d'évaluation numérique comportant onze options de réponse (0 à 10) chacune ; les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des effets plus prononcés de l'arrêt des antidépresseurs.
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Hebdomadairement après le rodage et pendant la phase de (arrêt) continuation [5 semaines] ; toutes les deux semaines pendant la phase de surveillance [8 semaines] ; suivi [9 mois]
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Stress psychophysiologique - « Échelle de stress perçu » (PSS-10)
Délai: Au départ (T0)
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Mesure autodéclarée du stress subjectif, comprenant 10 éléments avec 5 catégories d'évaluation (0-4), les scores totaux varient entre 0 et 40, des scores plus élevés indiquant un stress plus prononcé.
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Au départ (T0)
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Anxiété vs dépression - « État-Trait-Anxiété-Dépression-Inventaire » (STADI)
Délai: Au départ (T0)
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Questionnaire d'auto-évaluation comme indicateur de l'état et des traits de l'anxiété et de la dépression, divisé en 2 sections (état vs trait) composées de 20 énoncés avec 4 options de réponse (1-4), respectivement.
Les scores totaux par échelle varient entre 20 et 80, les scores totaux plus élevés indiquant un état/trait plus élevé d'anxiété ou de dépression.
Échelle de traits mesurée au départ uniquement.
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Au départ (T0)
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Charge de symptômes d'arrêt lors d'un arrêt antérieur - «Échelle des signes et symptômes liés à l'arrêt» (DESSpast)
Délai: Au départ (T0)
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L'échelle des signes et symptômes liés à l'arrêt est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes d'arrêt, intégrant 43 symptômes d'arrêt des antidépresseurs avec des évaluations d'intensité allant de 0 (absent) à 3 (sévère) chacun.
Le score total varie de 0 à 129, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'arrêt plus prononcés.
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Au départ (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chercheur principal: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Autre subvention/numéro de financement: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude PHEA est un projet dans un domaine de recherche spécial financé par la DFG, à savoir le TRR-SFB 289 Treatment Expectation.
Les données individuelles des participants seront partagées avec l'équipe d'étude du TRR-SFB 289 après l'anonymisation et seront disponibles sous cette forme pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Seules les données anonymisées sous forme agglomérée sont utilisées pour les publications.
Aucune donnée personnelle ne sera partagée.
Délai de partage IPD
sur demande raisonnable après publication
Critères d'accès au partage IPD
sur demande raisonnable après publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .