Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adskillelse af farmakologiske og forventningsmæssige virkninger ved seponering af antidepressiva (PHEA)

14. maj 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adskillelse af farmakologiske og forventningsmæssige virkninger ved seponering af antidepressiva - et randomiseret, afbalanceret åbent-skjult forsøg

Antidepressiv medicin er etableret som en evidensbaseret, guideline-anbefalet behandling af svære depressive lidelser. I de seneste årtier er ordinationerne af antidepressiv medicin steget markant med en specifik stigning i vedligeholdelsesrecepter og derfor langtidsindtagelse, på trods af vejledende anbefalinger om at seponere antidepressiv medicin efter afsluttet vedligeholdelsesbehandling.

Over halvdelen af ​​fuldt remitterede patienter, der forsøger at seponere deres antidepressive medicin, rapporterer uønskede seponeringssymptomer. For mange patienter er seponeringssymptomer så alvorlige, at de ikke når at gennemføre deres seponeringsforsøg. Mens seponeringssymptomer, forværring af depressive symptomer og tilbagefald kan skyldes farmakologiske virkninger af seponering af antidepressiva, vil patienternes forventninger til seponering sandsynligvis også spille en væsentlig rolle i forekomsten.

Formålet med nærværende undersøgelse er at udforske samspillet mellem forventninger og farmakologiske effekter ved seponering af antidepressiva. Deltagere, der opfylder de tyske nationale S3-retningslinjer, får en 1:1 chance for enten at seponere deres antidepressive medicin eller forblive på deres antidepressive medicin. Derudover er det hensigten, at deltagernes forventninger skal manipuleres ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de åbne forsøgsarme vil deltagerne modtage fuld information om deres behandling (dvs. høje forventninger). Inden for de skjulte forsøgsarme vil deltagerne blive informeret om en 50 % chance for at stoppe i forhold til at blive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning). Deltagerne vil have en 1:1:1:1 chance for at blive allokeret til 1 af de 4 eksperimentelle grupper: åben seponering (OD), skjult seponering (HD), åben fortsættelse (OC) eller skjult fortsættelse (HC) af deres antidepressiva medicin.

Denne forhåndsregistrering er en del af det kollaborative forskningscenter (CRC) SFB/TRR289, som har til formål at karakterisere de psykologiske og neurobiologiske virkninger af behandlingsforventninger på sundhedsresultatet (https://treatment-expectation.de) og er finansieret af Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiv medicin er etableret som en evidensbaseret, guideline-anbefalet behandling af svære depressive lidelser. Efter indledende respons på antidepressiv medicin og fuld remission af depressive symptomer anbefaler behandlingsretningslinjer generelt vedligeholdelsesbehandling i flere måneder for at forhindre tilbagefald og efterfølgende seponering af antidepressiv medicin. Tyske nationale S3-retningslinjer for behandling af svære depressive lidelser anbefaler, at patienter med en enkelt episode forbliver i vedligeholdelsesbehandling i mindst 4 måneder, mens patienter med tilbagevendende episoder og betydelig funktionsnedsættelse varer ved i mindst 24 måneder. I de seneste årtier er ordinationerne af antidepressiv medicin steget markant, med en specifik stigning i vedligeholdelsesrecepter og deraf følgende langtidsindtagelse på trods af vejledende anbefalinger om at seponere antidepressiv medicin.

Over halvdelen af ​​fuldt remitterede patienter, der forsøger at seponere deres antidepressive medicin, rapporterer uønskede seponeringssymptomer. For mange patienter er seponeringssymptomer så alvorlige, at de ikke når at gennemføre deres seponeringsforsøg. Derudover er seponering af antidepressiv medicin forbundet med forhøjet risiko for forværring af depressive symptomer og tilbagefald. Mens S3-retningslinjerne anbefaler dosisnedsættelse over mindst fire uger, når man stopper med antidepressiv medicin, mangler der præcise anbefalinger om, hvordan man minimerer risikoen for tilbagefald og den potentielle byrde forbundet med depressive symptomer og seponeringssymptomer. Seponeringssymptomer, forværring af depressive symptomer og tilbagefald kan skyldes farmakologiske virkninger af seponering af antidepressiva, og patienternes forventninger til seponering vil sandsynligvis også spille en væsentlig rolle i forekomsten.

Nærværende undersøgelse har til formål at udforske samspillet mellem forventninger og farmakologiske effekter ved seponering af antidepressiva. Deltagere, der opfylder de tyske nationale S3-retningslinjer, får en 1:1 chance for enten at seponere deres antidepressive medicin eller forblive på deres antidepressive medicin. Derudover er det hensigten, at deltagernes forventninger skal manipuleres ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de åbne forsøgsarme vil deltagerne modtage fuld information om deres behandling (dvs. høje forventninger). Inden for de skjulte forsøgsarme vil deltagerne blive informeret om en 50 % chance for at stoppe i forhold til at blive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning). Deltagerne vil have en 1:1:1:1 chance for at blive allokeret til 1 af de 4 eksperimentelle grupper: åben seponering (OD), skjult seponering (HD), åben fortsættelse (OC) eller skjult fortsættelse (HC) af deres antidepressiva medicin.

Forsøget vil bestå af en 13-ugers eksperimentel fase (1 uges indkøring, 4 uger med enten seponering efter et forudbestemt nedtrappet dosisreduktionsskema eller fortsættelse af oprindeligt ordineret antidepressiv medicin, 8 ugers monitorering enten uden antidepressiv medicin eller på oprindeligt ordineret antidepressiv medicin) og en 39-ugers klinisk observationsfase. Under indkøring vil alle deltagere forblive på deres ordinerede antidepressive medicin og startdosis, selvom de er nyindkapslet for at kontrollere tablet-udseende effekter. Alle piller for alle deltagere vil se identiske ud gennem hele forsøget.

I løbet af de efterfølgende 4 uger vil deltagere i de skjulte arme (HD og HC) blive blindet med hensyn til, om de får nedtrappet dosisreduktion eller deres første antidepressive medicin. I den følgende 8-ugers monitoreringsfase vil deltagere i de skjulte arme modtage dobbeltblindede placebo-piller (HD) eller dobbeltblindet antidepressiv medicin (HC).

Deltagerne i de åbne forsøgsarme vil enten være opmærksomme på at seponere deres antidepressive medicin i løbet af de første 4 uger efter indkøring, efterfulgt af 8 ugers modtagelse af åbne placebo-piller (OD), eller vil være opmærksomme på at forblive på deres antidepressive medicin (OC) under hele forsøgsfasen hhv. 13 uger efter baseline afsluttes den eksperimentelle fase med det primære resultatmål, og patienterne vil blive debriefet.

Detaljerede hypoteser er:

  1. Interaktionseffekt af behandling og behandlingsforventning: Behandling (fortsættelse vs. seponering af antidepressiv medicin) og behandlingsforventning (høj vs. moderat) interagerer med at modulere seponeringssymptombelastning blandt remitterede MDD-patienter i løbet af forsøgsfasen.
  2. Post-hoc sammenligning af den nocebo-bestemte effekt af forventning: Remitterede MDD-patienter, som forbliver på deres antidepressive medicin, vil vise en højere seponeringssymptombelastning med moderat end med høj forventning.
  3. Post-hoc sammenligning af den farmakologiske effekt af behandlingen: Remitterede MDD-patienter med moderat behandlingsforventning vil vise en højere seponeringssymptombelastning, hvis antidepressiv medicin seponeres versus hvis antidepressiv medicin fortsættes.
  4. Post-hoc sammenligning af effekt af behandlingsforventning: Remitterede MDD-patienter, som ophører med deres antidepressive medicin, vil vise en højere seponeringssymptombelastning med høj end med moderat behandlingsforventning.
  5. Posner-opgave (spatialt-cueing-paradigme 13 uger efter baseline): Opmærksomhed og følelsesmæssig behandling adskiller sig mellem de eksperimentelle grupper blandt remitterede MDD-patienter.
  6. Modulerende virkninger af yderligere psykologiske, fysiologiske og medicinske faktorer på forholdet mellem behandlingsforventning og seponeringssymptombelastning: Forholdet mellem behandlingsforventning og seponeringssymptombelastning vil variere i henhold til subjektive stressvurderinger, objektive stressmålinger af spytkortisolniveauer, tidligere bivirkninger af antidepressiv medicin, tidligere seponeringserfaring, personlighedstræk, psykopatologi, nuværende psykiske velbefindende, rapporterede niveauer af angst og stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 til 75 år) med fuldstændig remitteret svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende, som hoveddiagnose bekræftet af ordinerende læge og SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Indtagelse af SSRI/SNRI (citalopram: 20-40mg, escitalopram: 10-20mg, sertralin: 75-150mg, venlafaxin: 75-150mg, duloxetin: 60-100mg, paroxetin: 30-40mg) eller 5SA: 20-40mg. )
  • Seponeringsønske af patient støttet af ordinerende læge
  • Opfylder kriterierne i de tyske S3 nationale retningslinjer for behandling af svære depressive lidelser for at seponere antidepressiv medicin: a) respons på antidepressiv medicin, b) symptomremission i mindst fire måneder (for en enkelt episode) eller to år (i to eller mere) episoder med betydelig funktionsnedsættelse) og c) samtidig indtagelse af antidepressiv medicin (mindst 4 uger på en konstant dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk somatisk sygdom og/eller indtagelse af medicin, der kan forstyrre depressiv lidelse, antidepressiv medicin eller foreslået undersøgelse
  • Akut suicidalitet, psykotiske symptomer, stofmisbrug eller afhængighed, aktuel mani eller hypomani bekræftet af SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) eller anden psykopatologi, der kan interferere med depressiv lidelse, antidepressiv medicin eller foreslået undersøgelse
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose bekræftet af SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Alvorlige stressende livsbegivenheder (f.eks. et familiemedlems død) inden for seks måneder før studiedeltagelsen
  • Utilstrækkelig tysk sprogfærdighed
  • Intet informeret samtykke
  • Ved valgfri deltagelse: MR-specifikke eksklusionskriterier (fobisk angst, klaustrofobi, ferromagnetiske implantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben seponering (OD)
Deltagerne vil afbryde deres antidepressive medicin og vil blive fuldt informeret om behandlingen (dvs. høje forventninger).
Medicin: Behandling 'seponering af antidepressiv medicin'
Farmakologisk intervention: Deltagerne vil seponere deres antidepressive medicin.
Adfærdsmæssigt: Forventning 'høj'
Psykologisk intervention: Deltagernes forventninger vil blive manipuleret ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de åbne forsøgsarme vil deltagerne modtage fuld information om deres behandling (dvs. høje forventninger). forventning).
Eksperimentel: Skjult seponering (HD)
Deltagerne vil seponere deres antidepressive medicin, men vil blive informeret om en 50 % chance for at seponere versus forblive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning).
Medicin: Behandling 'seponering af antidepressiv medicin'
Farmakologisk intervention: Deltagerne vil seponere deres antidepressive medicin.
Adfærdsmæssigt: Forventning 'moderat'
Psykologisk intervention: Deltagernes forventninger vil blive manipuleret ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de skjulte forsøgsarme vil deltagerne blive informeret om en 50 % chance for at stoppe i forhold til at blive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning).
Eksperimentel: Åben fortsættelse (OC)
Deltagerne forbliver på deres første antidepressive medicin og vil blive fuldt informeret om behandlingen (dvs. høje forventninger).
Adfærdsmæssigt: Forventning 'høj'
Psykologisk intervention: Deltagernes forventninger vil blive manipuleret ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de åbne forsøgsarme vil deltagerne modtage fuld information om deres behandling (dvs. høje forventninger). forventning).
Medicin: Behandling 'fortsættelse af antidepressiv medicin'
Farmakologisk intervention: Deltagerne forbliver på deres antidepressive medicin.
Eksperimentel: Skjult fortsættelse (HC)
Deltagerne vil forblive på deres oprindelige antidepressive medicin, men vil blive informeret om en 50 % chance for at stoppe i forhold til at forblive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning).
Adfærdsmæssigt: Forventning 'moderat'
Psykologisk intervention: Deltagernes forventninger vil blive manipuleret ved at variere verbale instruktioner ved hjælp af det åben-skjulte paradigme. Inden for de skjulte forsøgsarme vil deltagerne blive informeret om en 50 % chance for at stoppe i forhold til at blive på deres antidepressive medicin (dvs. moderat forventning).
Medicin: Behandling 'fortsættelse af antidepressiv medicin'
Farmakologisk intervention: Deltagerne forbliver på deres antidepressive medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringssymptombelastning i løbet af forsøgsfasen fra baseline T0 til primært endepunkt T9 - 'Afbrydelsesrelaterede tegn og symptomer' (DESS)
Tidsramme: Målt som areal under kurven (AUC) over følgende tidspunkter: Ugentligt under indkørings- og (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge under overvågningsfasen [8 uger]
Afbrydelsesrelaterede tegn og symptomer-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af seponeringssymptomer, der indeholder 43 seponeringssymptomer på antidepressiva med intensitetsvurderinger, der spænder fra 0 (ikke til stede) - 3 (alvorlige) hver. Samlet sum score spænder fra 0-129 med højere score, der indikerer mere udtalte seponeringssymptomer.
Målt som areal under kurven (AUC) over følgende tidspunkter: Ugentligt under indkørings- og (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge under overvågningsfasen [8 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringssymptombelastning i løbet af forsøget fra baseline T0 til studieafslutning FU3 - 'Afbrydelsesrelateret tegn og symptomer-skala' (DESS)
Tidsramme: Målt som areal under kurven (AUC) over følgende tidspunkter: Ugentligt under indkørings- og (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Afbrydelsesrelaterede tegn og symptomer-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af seponeringssymptomer, der indeholder 43 seponeringssymptomer på antidepressiva med intensitetsvurderinger, der spænder fra 0 (ikke til stede) - 3 (alvorlige) hver. Samlet sum score spænder fra 0-129 med højere score, der indikerer mere udtalte seponeringssymptomer.
Målt som areal under kurven (AUC) over følgende tidspunkter: Ugentligt under indkørings- og (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Tilbagevenden
Tidsramme: Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Udseende af en ny, depressiv episode efter fuld remission af depressive symptomer og en periode med bedring. Potentielt tilbagefald vil blive overvåget ugentligt under indkørings- og (dis-) fortsættelsesfasen, hver anden uge under monitoreringsfasen og 6, 9 og 12 måneder efter baseline baseret på BDI-II og MADRS-score. Hvis der er mistanke om recidiv (som angivet ved BDI-II-score >19 ELLER MADRS-score >21 over to uger/studiebesøg), vil tilsvarende SCID-5-CV-sektioner blive udført for at (af-)bekræfte tilbagefald.
Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Psykofysiologisk stress - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Selvrapporteret mål for subjektiv stress, inklusive 10 elementer med 5 vurderingskategorier (0-4), totalscore varierer mellem 0-40 med højere score, der indikerer mere udtalt stress.
Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Angst vs. depression - 'State-Trait-Angst-Depression-Inventory' (STADI)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9); Egenskabsskala kun målt ved baseline
Selvrapporteringsspørgeskema som indikator for tilstands- og træk angst og depression, opdelt i 2 afsnit (tilstand vs. træk) bestående af 20 udsagn med henholdsvis 4 svarmuligheder (1-4). Samlede scorer pr. skala varierer mellem 20 og 80 med højere sumscore, der indikerer højere tilstands-/egenskabsangst eller depression.
Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9); Egenskabsskala kun målt ved baseline
Opmærksom og følelsesmæssig bearbejdning - 'Posner opgave'
Tidsramme: 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Posner-opgaven manipulerer opmærksomhedsressourcer, fremkalder følelsesmæssige reaktioner og aktiverer robust limbiske, præfrontale og visuo-spatiale hjernekredsløb. Kort sagt, deltagerne reagerer så hurtigt som muligt på et punktmål ved at trykke på knappen, mens neutrale, glade, triste eller frygtsomme ansigtsdistraktioner præsenteres. Mål er forudgået af enten rumligt dirigende signaler, der fører til skjulte skift i opmærksomhedsfokus (dvs. lave opmærksomhedsressourcer til at behandle distraktorer) eller ikke-rumlige signaler, der efterlader opmærksomhedsfokus på distraktorerne. Reaktionstider vil blive målt i millisekunder (ms) for hver tilstand, forskelsscore vil blive beregnet under høj opmærksomhed på ansigter for glade og neutrale ansigter, triste og neutrale ansigter samt frygtsomme og neutrale ansigter.
13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede depressive symptomer - 'Beck Depression Inventory II' (BDI-II)
Tidsramme: Screening; ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Selvrapporteringsmåling til vurdering af depressive symptomer, inklusive 21 emner med 4 svarmuligheder (0-3), totalscore varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere udtalte depressive symptomer.
Screening; ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Ekspertbedømte depressionsscores - 'Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale' (MADRS)
Tidsramme: Screening; ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Ekspertbedømt interview for at vurdere sværhedsgraden af ​​depression med 10 emner med op til 7 vurderingskategorier (0-6) for hvert emne, samlede scorer varierer mellem 0-60 med højere score, der indikerer mere udtalte depressive symptomer.
Screening; ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Overholdelse
Tidsramme: Ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Behandlingsadhærens vurderet ved et enkelt punkt i den kliniske samtale om overholdelse af indtagelse af undersøgelsesmedicin i henholdsvis forsøgsfasen og forblive på eller af antidepressiv medicin i den kliniske observationsfase. Yderligere detaljer vil blive offentliggjort andetsteds, et link til registreringen af ​​det overordnede projekt Z03 vil blive tilføjet så snart det er tilgængeligt.
Ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
Tidsramme: Mellem screening og 1 uge efter baseline (T1), for OC-gruppen op til 4 uger efter baseline (T4).
Funktionelle og strukturelle billeddata vil blive erhvervet ved hjælp af et 3T MR-system (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland ved Institute of Systems Neuroscience, direktør C. Büchel) med en 64-kanals hoved-/halsspole. Alle strukturelle og funktionelle billeder vil blive erhvervet ved hjælp af standardiserede MR-protokoller som beskrevet i, leveret af og analyseret i det CRC-overordnede centrale projekt Z03 for senere at muliggøre en samlet analyse af harmoniserede multicenterdata ('Mega-analyse'). Disse omfatter (i) funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1-vægtet sekvens og (iii) Diffusion Tensor Imaging (DTI). Yderligere detaljer vil blive offentliggjort i registreringen af ​​det CRC-overordnede centrale projekt Z03, et link vil blive tilføjet så snart det er tilgængeligt.
Mellem screening og 1 uge efter baseline (T1), for OC-gruppen op til 4 uger efter baseline (T4).
Behandlingsforventninger - 'Behandlingsforventningsspørgeskema' (TEX-Q)
Tidsramme: Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge under overvågningsfasen [8 uger]
Selvrapporteret mål til vurdering af patienters behandlingsforventninger, bestående af 15 punkter med 11 svarmuligheder (0-10), totalscore spænder fra 0-150 med højere score, der indikerer mere positive behandlingsforventninger.
Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge under overvågningsfasen [8 uger]
Behandlingsforventninger - 'Generisk vurderingsskala for behandlingsforventninger' (GEEEexp)
Tidsramme: Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Den generiske vurderingsskala for behandlingsforventninger er en af ​​tre underskalaer af den 'Generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter' (GEEE). Underskalaen Generisk vurderingsskala for behandlingsforventninger består af tre elementer, der vurderer forventninger til behandling på en numerisk vurderingsskala med elleve svarmuligheder (0-10); samlede score for alle tre underskalaer kombineret varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere behandlingsforventninger.
Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Bivirkninger af antidepressiv medicin - 'Generisk vurdering af bivirkninger' (GASE)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Selvrapporteringsmåling til vurdering af bivirkninger af antidepressiv medicin, herunder 36 punkter (symptombeskrivelser) med 4 svarmuligheder (0-3). Elementer vurderes desuden på deres relation til antidepressiv medicin (Ja/Nej spørgsmål). Samlet score spænder fra 0-108 med højere score, der indikerer stærkere oplevelser af bivirkninger.
Ved baseline (T0) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Forerfaringer med seponering af antidepressiv medicin - 'Generisk vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer' (GEEEpre)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Den Generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer er en af ​​tre underskalaer af den 'Generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter' (GEEE). Det er en selvrapporteret vurdering af tidligere erfaringer med behandling, det vil sige seponering af antidepressiv medicin. Hvis erfaring med seponering af antidepressiv medicin er indiceret, vurderer de efterfølgende 3 punkter erfaringerne på en numerisk analog skala hver (spænder fra 0-10), total score varierer fra 0-30; højere score indikerer flere forhåndserfaringer med seponering af antidepressiv medicin.
Ved baseline (T0)
Almindelige biologiske stressmarkører
Tidsramme: 1 uge mellem screening og baseline
Spyt Alpha-Amylase og cortisol niveauer vurderet via spytprøvetagning.
1 uge mellem screening og baseline
Personlighedstræk - 'Brief Big Five Inventory' (BFI 10)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
10-punkts skala, der måler personlighedstrækket Ekstraversion, Imødekommenhed, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed for at vurdere indflydelsen af ​​personlighedstræk på behandlingsresultatet ved baseline. Punkterne er vurderet på en fem-trins skala fra 1 "meget uenig" til 5 "helt enig". Skalaen består af 2 BFI-elementer for hver Big Five Dimension.
Ved baseline (T0)
Behavioural Inhibition/Behavioural Approach (motivationssystemer) - 'Behavioural Inhibition/Behavioural Approach System'-skala (BIS/BAS)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af følsomhed over for tilgang eller undgåelsesmål; 24 genstande; hvert punkt er vurderet på en 4-trins skala fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 4 (meget rigtigt for mig).
Ved baseline (T0)
Somatosensorisk amplifikation - 'Somatosensory Amplification Scale' (SSAS)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af mængden af ​​somatosensoriske amplifikationstendenser; 10 genstande; elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke sandt) - 5 (ekstremt sandt); samlede score spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer mere somatosensorisk amplifikation.
Ved baseline (T0)
Psykopatologi - 'Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinician Version' (SCID-5-CV)
Tidsramme: Ved fremvisning
Ekspertbedømt semistruktureret interview til vurdering af DSM-5 diagnoser.
Ved fremvisning
Mentalt velvære - 'Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale' (SWEMWBS)
Tidsramme: Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af mentalt velvære ved hjælp af 7 udsagn om tanker og følelser ved hjælp af 5 svarmuligheder, totalscore spænder fra 7-35 med højere score, der afspejler et højere niveau af mentalt velvære.
Ugentlig under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Depression og angst - 'Patient-Healthcare-Spørgeskema' (PHQ-4)
Tidsramme: Under opfølgning [9 måneder]
Selvrapporteringsmål bestående af 4 punkter, der vurderer kernesymptomer/tegn på depression og angst. To punkter vurderer depression; to punkter vurderer angst, alle ved hjælp af en Likert-skala på fire niveauer (0-3), således at de samlede scorer for hver underskala varierer fra 0-6. En score på 3 eller højere på depressionssubskalaen indikerer en højere sandsynlighed for symptomer på depression; en score på 3 eller højere på angst-subskalaen indikerer en højere sandsynlighed for symptomer på angst.
Under opfølgning [9 måneder]
Subjektiv funktionsnedsættelse - tilpasning af 'Pain Disability Index' (PDI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en uge efter baseline (T1), fem uger efter baseline (T5) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sygdomsbyrde; 7 genstande; hvert element vurderet på en 0 (ingen handicap)-10 (maksimal handicap) standardiseret numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-70 med højere score, der indikerer mere udtalt handicap.
Ved baseline (T0), en uge efter baseline (T1), fem uger efter baseline (T5) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Stofbrug
Tidsramme: En uge efter baseline (T1), fem uger efter baseline (T5), ni uger efter baseline (T7) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Vurderer forbruget (volumen og hyppighed) af nikotin, koffein, alkohol, smertestillende medicin, beroligende midler eller rekreative stoffer.
En uge efter baseline (T1), fem uger efter baseline (T5), ni uger efter baseline (T7) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Varme & Kompetence
Tidsramme: Ved baseline (T0), fem uger efter baseline (T5) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Opfattet varme og kompetence fra både bedømmerens perspektiv (11 punkter, 0 (slet ikke) til 5 (meget)) og deltagernes perspektiver (12 punkter, 0 (slet ikke) til 5 (meget)) vil blive vurderet . Højere score indikerer højere vurderinger af varme og kompetence.
Ved baseline (T0), fem uger efter baseline (T5) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Interviewbaseret mål for vurdering af uønskede hændelser, efterfulgt af en ekspertvurdering af intensiteten og beskrivelsen af ​​bivirkningerne (1-5) og årsagssammenhæng til behandling (1-6). Højere score indikerer flere og/eller en højere intensitet af uønskede hændelser.
Ugentligt under indkørings- og (afbrydelses-)kontinueringsfasen [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Mistanke om behandling - 'Generisk vurderingsskala for behandlingsoplevelser - slut' (GEEEend)
Tidsramme: 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Enkelt element, der beder deltagerne om at angive, om de mener, at de stoppede eller forblev på deres oprindelige medicin. Valgfrit element i 'Generisk vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter' (GEEE).
13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Sygdomsrationale for svær depressiv lidelse:
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Enkelt element, der beder deltagerne om at vurdere, om de opfatter deres depressive lidelse som en biologisk eller psykologisk forårsaget sygdom på et enkelt element, der spænder fra 0 (biologisk forårsaget) til 10 (psykologisk forårsaget).
Ved baseline (T0)
Blodserumniveau af antidepressiv medicin
Tidsramme: Præcis 7 dage efter baseline (T1) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Vurderet via blodanalyse.
Præcis 7 dage efter baseline (T1) og 13 uger efter baseline ved primært endepunkt (T9)
Nuværende behandlingseffekter - 'Generisk vurderingsskala for behandlingseffekter' (GEEEact)
Tidsramme: Ugentlig efter indkøring og under (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Den generiske vurderingsskala for behandlingseffekter er en af ​​tre underskalaer af den 'Generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter' (GEEE). Underskalaen 'Generisk vurderingsskala for behandlingseffekter' består af tre punkter, der vurderer aktuelle behandlingseffekter, dvs. effekter af seponering eller fortsættelse af antidepressiv medicin, på en numerisk vurderingsskala med elleve svarmuligheder (0-10) hver; samlede score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer mere udtalte virkninger af seponering af antidepressiv medicin.
Ugentlig efter indkøring og under (ophørende) fase [5 uger]; hver anden uge i overvågningsfasen [8 uger]; opfølgning [9 måneder]
Psykofysiologisk stress - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Selvrapporteret mål for subjektiv stress, inklusive 10 elementer med 5 vurderingskategorier (0-4), totalscore varierer mellem 0-40 med højere score, der indikerer mere udtalt stress.
Ved baseline (T0)
Angst vs. depression - 'State-Trait-Angst-Depression-Inventory' (STADI)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Selvrapporteringsspørgeskema som indikator for tilstands- og træk angst og depression, opdelt i 2 afsnit (tilstand vs. træk) bestående af 20 udsagn med henholdsvis 4 svarmuligheder (1-4). Samlede scorer pr. skala varierer mellem 20 og 80 med højere sumscore, der indikerer højere tilstands-/egenskabsangst eller depression. Egenskabsskala kun målt ved baseline.
Ved baseline (T0)
Seponeringssymptombelastning under forudgående seponering - 'Afbrydelsesrelaterede tegn og symptomer-skala' (DESSpast)
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Afbrydelsesrelaterede tegn og symptomer-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af afbrydelsessymptomer, der indeholder 43 seponeringssymptomer på antidepressiva med intensitetsvurderinger fra 0 (ikke til stede) - 3 (alvorlige) hver. Samlet sum score spænder fra 0-129 med højere score, der indikerer mere udtalte seponeringssymptomer.
Ved baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
Helmut Schmidt University
Philipps University Marburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7151
  • CRC 289 Project A15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1271-7231 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PHEA-undersøgelsen er et projekt inden for et særligt forskningsområde finansieret af DFG, nemlig TRR-SFB 289 Treatment Expectation. Individuelle deltagerdata vil blive delt med undersøgelsesteamet i TRR-SFB 289 efter deidentifikation og vil være tilgængelige i denne formular for andre forskere efter rimelig anmodning. Kun anonymiserede data i agglomereret form bruges til publikationer. Ingen personlige data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Behandling 'seponering af antidepressiv medicin'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner