Farmacologische effecten en verwachtingseffecten ontwarren bij stopzetting van antidepressiva (PHEA)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ontwarren van farmacologische effecten en verwachtingseffecten bij stopzetting van antidepressiva - een gerandomiseerde, evenwichtige open-verborgen studie
Antidepressiva zijn gevestigd als een evidence-based, door richtlijnen aanbevolen behandeling voor depressieve stoornissen. In de afgelopen decennia zijn de voorschriften voor antidepressiva aanzienlijk toegenomen, met een specifieke stijging van het aantal onderhoudsvoorschriften en daarmee de langdurige inname, ondanks de aanbevelingen van richtlijnen om antidepressiva te staken nadat de onderhoudstherapie is voltooid.
Meer dan de helft van de volledig kwijtgescholden patiënten die hun antidepressiva proberen te staken, meldt ongunstige ontwenningsverschijnselen. Bij veel patiënten zijn de ontwenningsverschijnselen zo ernstig dat het hen niet lukt om hun stoppoging af te ronden. Hoewel stopzettingssymptomen, verslechtering van depressieve symptomen en recidief het gevolg kunnen zijn van de farmacologische effecten van stopzetting van antidepressiva, spelen de verwachtingen van patiënten ten aanzien van stopzetting waarschijnlijk ook een essentiële rol bij het optreden ervan.
Het doel van de huidige studie is om het samenspel van verwachtingen en farmacologische effecten bij stopzetting van antidepressiva te onderzoeken. Deelnemers die voldoen aan de aanbevelingen van de Duitse nationale S3-richtlijn, krijgen een 1:1 kans om hun antidepressiva te staken of hun antidepressiva te blijven gebruiken. Bovendien zijn de verwachtingen van deelnemers bedoeld om te worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma. Binnen de open onderzoeksarmen ontvangen deelnemers volledige informatie over hun behandeling (d.w.z. hoge verwachting). Binnen de verborgen onderzoeksarmen zullen de deelnemers worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus hun antidepressiva te blijven gebruiken (d.w.z. matige verwachting). Deelnemers hebben een kans van 1:1:1:1 om toegewezen te worden aan 1 van de 4 experimentele groepen: open discontinuation (OD), hidden discontinuation (HD), open continuation (OC) of hidden continuation (HC) van hun antidepressivum medicatie.
Deze preregistratie maakt deel uit van het collaboratieve onderzoekscentrum (CRC) SFB/TRR289 dat tot doel heeft de psychologische en neurobiologische effecten van behandelingsverwachtingen op het gezondheidsresultaat te karakteriseren (https://treatment-expectation.de) en wordt gefinancierd door de Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Antidepressiva zijn gevestigd als een evidence-based, door richtlijnen aanbevolen behandeling voor depressieve stoornissen. Na een initiële respons op antidepressiva en volledige remissie van depressieve symptomen, bevelen behandelingsrichtlijnen over het algemeen onderhoudstherapie aan gedurende enkele maanden om terugval en daaropvolgende stopzetting van antidepressiva te voorkomen. Duitse nationale S3-richtlijnen voor de behandeling van depressieve stoornissen bevelen aan dat patiënten met een enkele episode ten minste 4 maanden op onderhoudstherapie blijven, terwijl degenen met terugkerende episodes en significante functionele beperkingen gedurende ten minste 24 maanden aanhouden. In de afgelopen decennia is het voorschrijven van antidepressiva aanzienlijk toegenomen, met een specifieke toename van onderhoudsvoorschriften en de daaruit voortvloeiende langdurige inname, ondanks de aanbevelingen van richtlijnen om te stoppen met antidepressiva.
Meer dan de helft van de volledig kwijtgescholden patiënten die hun antidepressiva proberen te staken, meldt ongunstige ontwenningsverschijnselen. Bij veel patiënten zijn de ontwenningsverschijnselen zo ernstig dat het hen niet lukt om hun stoppoging af te ronden. Bovendien wordt stopzetting van antidepressiva in verband gebracht met een verhoogd risico op verslechtering van depressieve symptomen en herhaling. Hoewel de S3-richtlijnen dosisafbouw gedurende ten minste vier weken aanbevelen bij het stoppen van antidepressiva, ontbreken nauwkeurige aanbevelingen over hoe het risico op herhaling en de potentiële last die gepaard gaat met depressieve symptomen en ontwenningssymptomen kan worden geminimaliseerd. Ontwenningssymptomen, verslechtering van depressieve symptomen en herhaling kunnen het gevolg zijn van de farmacologische effecten van het staken van antidepressiva en de verwachtingen van patiënten ten aanzien van het staken van de behandeling spelen waarschijnlijk ook een essentiële rol bij het optreden ervan.
De huidige studie heeft tot doel het samenspel van verwachtingen en farmacologische effecten bij stopzetting van antidepressiva te onderzoeken. Deelnemers die voldoen aan de aanbevelingen van de Duitse nationale S3-richtlijn, krijgen een 1:1 kans om hun antidepressiva te staken of hun antidepressiva te blijven gebruiken. Bovendien zijn de verwachtingen van deelnemers bedoeld om te worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma. Binnen de open onderzoeksarmen ontvangen deelnemers volledige informatie over hun behandeling (d.w.z. hoge verwachting). Binnen de verborgen onderzoeksarmen zullen de deelnemers worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus hun antidepressiva te blijven gebruiken (d.w.z. matige verwachting). Deelnemers hebben een kans van 1:1:1:1 om toegewezen te worden aan 1 van de 4 experimentele groepen: open discontinuation (OD), hidden discontinuation (HD), open continuation (OC) of hidden continuation (HC) van hun antidepressivum medicatie.
De proef zal bestaan uit een experimentele fase van 13 weken (1 week inloopperiode, 4 weken van ofwel stopzetting na een vooraf gespecificeerd, geleidelijk afbouwend schema of voortzetting van de oorspronkelijk voorgeschreven antidepressiva, 8 weken monitoring ofwel zonder antidepressiva ofwel met aanvankelijk voorgeschreven antidepressiva) en een klinische observatiefase van 39 weken. Tijdens de inloopperiode blijven alle deelnemers op hun voorgeschreven antidepressiva en aanvangsdosis, hoewel deze nieuw zijn ingekapseld om de effecten van het uiterlijk van de tablet onder controle te houden. Alle pillen voor alle deelnemers zien er gedurende de hele proef hetzelfde uit.
Gedurende de daaropvolgende 4 weken zullen deelnemers in de verborgen armen (HD en HC) blind zijn om te zien of ze een geleidelijke dosisverlaging of hun initiële antidepressiva krijgen. Tijdens de volgende monitoringfase van 8 weken krijgen deelnemers in de verborgen armen dubbelblinde placebopillen (HD) of dubbelblinde antidepressiva (HC).
Deelnemers in de open onderzoeksarmen zullen zich ervan bewust zijn dat ze hun antidepressiva moeten stopzetten gedurende de eerste 4 weken na de inloopperiode, gevolgd door 8 weken na het ontvangen van open-label placebopillen (OD), of ze zullen zich ervan bewust zijn dat ze hun antidepressiva blijven gebruiken (OC) gedurende de gehele experimentele fase, respectievelijk. 13 weken na de baseline wordt de experimentele fase afgesloten met de primaire uitkomstmaat en krijgen de patiënten een debriefing.
Gedetailleerde hypothesen zijn:
- Interactie-effect van behandeling en behandelingsverwachting: behandeling (voortzetting versus stopzetting van antidepressiva) en behandelingsverwachting (hoog versus matig) werken samen bij het moduleren van de symptoombelasting bij het staken van de symptomen bij in remissie gebrachte MDD-patiënten in de loop van de experimentele fase.
- Post-hoc vergelijking op het nocebo-bepaalde effect van verwachting: in remissie gebrachte MDD-patiënten die hun antidepressiva blijven gebruiken, zullen een hogere symptoombelasting vertonen bij matige dan bij hoge verwachting.
- Post-hoc vergelijking van het farmacologische effect van de behandeling: in remissie gebrachte MDD-patiënten met een matige behandelingsverwachting zullen een hogere symptoombelasting vertonen als de antidepressiva worden gestaakt versus als de antidepressiva worden voortgezet.
- Post-hoc vergelijking op het effect van de behandelingsverwachting: patiënten met een psychiatrische aandoening die hun antidepressiva stopzetten, zullen een hogere symptoombelasting vertonen bij hoge dan bij matige behandelverwachting.
- Posner-taak (ruimtelijk-cueing-paradigma op 13 weken na baseline): Aandachts- en emotionele verwerking verschilt tussen de experimentele groepen bij in remissie gebrachte MDD-patiënten.
- Modulerende effecten van verdere psychologische, fysiologische en medische factoren op de relatie tussen behandelingsverwachting en symptoombelasting bij stopzetting: De relatie tussen behandelingsverwachting en symptoombelasting bij stopzetting zal variëren afhankelijk van subjectieve stressscores, objectieve stressmetingen van speekselcortisolspiegels, eerdere bijwerkingen van antidepressiva, eerdere stopzettingservaring, persoonlijkheidskenmerken, psychopathologie, huidig geestelijk welzijn, gemelde niveaus van angst en middelengebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 tot 75 jaar) met volledig kwijtgescholden depressieve stoornis, eenmalig of recidiverend, als hoofddiagnose bevestigd door de voorschrijvende arts en SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Inname van SSRI/SNRI (citalopram: 20-40 mg, escitalopram: 10-20 mg, sertraline: 75-150 mg, venlafaxine: 75-150 mg, duloxetine: 60-100 mg, paroxetine: 20-40 mg) of NaSSA (mirtazapine: 30-45 mg )
- Beëindigingswens door patiënt ondersteund door voorschrijvend arts
- Voldoet aan de criteria van de Duitse S3 nationale richtlijnaanbevelingen voor de behandeling van depressieve stoornissen om antidepressiva te staken: a) reactie op antidepressiva, b) symptoomremissie gedurende ten minste vier maanden (voor een enkele episode) of twee jaar (voor twee of meer episoden met significante functionele beperkingen) en c) gelijktijdige inname van antidepressiva (minstens 4 weken met een constante dosis)
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische somatische ziekte en/of inname van medicatie die depressieve stoornis, antidepressiva of voorgestelde studie zou kunnen verstoren
- Acute suïcidaliteit, psychotische symptomen, middelenmisbruik of -verslaving, huidige manie of hypomanie bevestigd door SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) of andere psychopathologie die kan interfereren met depressieve stoornis, antidepressiva of voorgestelde studie
- Elke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose bevestigd door SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Ernstige stressvolle levensgebeurtenissen (bijv. overlijden van een familielid) binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Onvoldoende beheersing van de Duitse taal
- Geen geïnformeerde toestemming
- Bij optionele deelname: MRI-specifieke uitsluitingscriteria (fobische angst, claustrofobie, ferromagnetische implantaten, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open stopzetting (OD)
Deelnemers stoppen met hun antidepressiva en worden volledig geïnformeerd over de behandeling (d.w.z. hoge verwachting).
|
Farmacologische interventie: deelnemers stoppen met hun antidepressiva.
Psychologische interventie: de verwachtingen van deelnemers worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma.
Binnen de open onderzoeksarmen ontvangen deelnemers volledige informatie over hun behandeling (d.w.z. hoge verwachting).
verwachting).
|
|
Experimenteel: Verborgen stopzetting (HD)
Deelnemers stoppen met hun antidepressiva, maar worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus het blijven gebruiken van hun antidepressiva (d.w.z. matige verwachting).
|
Farmacologische interventie: deelnemers stoppen met hun antidepressiva.
Psychologische interventie: de verwachtingen van deelnemers worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma.
Binnen de verborgen onderzoeksarmen zullen de deelnemers worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus hun antidepressiva te blijven gebruiken (d.w.z. matige verwachting).
|
|
Experimenteel: Open voortzetting (OC)
Deelnemers blijven op hun eerste antidepressiva en worden volledig geïnformeerd over de behandeling (d.w.z. hoge verwachting).
|
Psychologische interventie: de verwachtingen van deelnemers worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma.
Binnen de open onderzoeksarmen ontvangen deelnemers volledige informatie over hun behandeling (d.w.z. hoge verwachting).
verwachting).
Farmacologische interventie: deelnemers blijven hun antidepressiva gebruiken.
|
|
Experimenteel: Verborgen voortzetting (HC)
Deelnemers blijven hun aanvankelijke antidepressiva gebruiken, maar worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus het blijven gebruiken van hun antidepressiva (d.w.z. matige verwachting).
|
Psychologische interventie: de verwachtingen van deelnemers worden gemanipuleerd door verbale instructies te variëren met behulp van het open-verborgen paradigma.
Binnen de verborgen onderzoeksarmen zullen de deelnemers worden geïnformeerd over een kans van 50% om te stoppen versus hun antidepressiva te blijven gebruiken (d.w.z. matige verwachting).
Farmacologische interventie: deelnemers blijven hun antidepressiva gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van de symptoombelasting in de loop van de experimentele fase vanaf baseline T0 tot primair eindpunt T9 - 'Discontinuation Related Signs and Symptom Scale' (DESS)
Tijdsspanne: Gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC) op de volgende tijdstippen: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens monitoringfase [8 weken]
|
De Stopzettingsgerelateerde Tekenen en Symptomen Schaal is een zelfrapportagevragenlijst om stopzettingssymptomen te beoordelen, waarbij 43 stopzettingssymptomen van antidepressiva zijn opgenomen met intensiteitsscores variërend van 0 (niet aanwezig) - 3 (ernstig) elk.
De totale somscore varieert van 0-129, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken stopzettingssymptomen.
|
Gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC) op de volgende tijdstippen: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens monitoringfase [8 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van de symptoombelasting in de loop van het onderzoek vanaf baseline T0 tot voltooiing van het onderzoek FU3 - 'Discontinuation Related Signs and Symptom Scale' (DESS)
Tijdsspanne: Gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC) op de volgende tijdstippen: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
De Stopzettingsgerelateerde Tekenen en Symptomen Schaal is een zelfrapportagevragenlijst om stopzettingssymptomen te beoordelen, waarbij 43 stopzettingssymptomen van antidepressiva zijn opgenomen met intensiteitsscores variërend van 0 (niet aanwezig) - 3 (ernstig) elk.
De totale somscore varieert van 0-129, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken stopzettingssymptomen.
|
Gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC) op de volgende tijdstippen: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Verschijnen van een nieuwe, depressieve episode na volledige remissie van depressieve symptomen en een periode van herstel.
Potentieel recidief zal wekelijks worden gecontroleerd tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase, tweewekelijks tijdens de monitoringfase en 6, 9 en 12 maanden na baseline op basis van BDI-II- en MADRS-scores.
Als herhaling wordt vermoed (zoals aangegeven door BDI-II-scores >19 OF MADRS-scores >21 gedurende twee weken/studiebezoeken), zullen overeenkomstige SCID-5-CV-secties worden uitgevoerd om herhaling te (ont)bevestigen.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Psychofysiologische stress - 'Waargenomen stressschaal' (PSS-10)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
Zelfgerapporteerde meting van subjectieve stress, inclusief 10 items met 5 beoordelingscategorieën (0-4), totaalscores variëren tussen 0-40 waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken stress.
|
Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
|
Angst versus depressie - 'State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory' (STADI)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9); Karakteristiekenschaal alleen gemeten bij baseline
|
Zelfrapportagevragenlijst als indicator van toestand en eigenschap angst en depressie, verdeeld in 2 secties (toestand vs. eigenschap) bestaande uit 20 stellingen met respectievelijk 4 antwoordopties (1-4).
De totaalscores per schaal liggen tussen de 20 en 80, waarbij hogere somscores duiden op een hogere toestand/kenmerkangst of depressie.
|
Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9); Karakteristiekenschaal alleen gemeten bij baseline
|
|
Aandachts- en emotionele verwerking - 'Posner-taak'
Tijdsspanne: 13 weken na baseline op primair eindpunt (T9)
|
De Posner-taak manipuleert de aandachtsbronnen, lokt emotionele reacties uit en activeert op krachtige wijze limbische, prefrontale en visueel-ruimtelijke hersencircuits.
Kortom, deelnemers reageren zo snel mogelijk op een puntdoel door op een knop te drukken, terwijl neutrale, blije, verdrietige of angstige gezichtsafleiders worden gepresenteerd.
Doelen worden voorafgegaan door ofwel ruimtelijk gerichte aanwijzingen die leiden tot geheime verschuivingen in de aandachtsfocus (dat wil zeggen weinig aandachtsbronnen om afleiders te verwerken) of niet-ruimtelijke aanwijzingen die de aandachtsfocus op de afleiders laten.
Reactietijden worden voor elke aandoening gemeten in milliseconden (ms). Verschilscores worden berekend onder hoge aandacht voor gezichten voor blije en neutrale gezichten, droevige en neutrale gezichten, evenals angstige en neutrale gezichten.
|
13 weken na baseline op primair eindpunt (T9)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen - 'Beck Depression Inventory II' (BDI-II)
Tijdsspanne: Screening; wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Zelfrapportagemaat om depressieve symptomen te beoordelen, inclusief 21 items met 4 antwoordopties (0-3), totaalscores variëren van 0-63 waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken depressieve symptomen).
|
Screening; wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Door experts beoordeelde depressie-ernstscores - 'Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale' (MADRS)
Tijdsspanne: Screening; wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Door experts beoordeeld interview om de ernst van depressie te beoordelen aan de hand van 10 items met maximaal 7 beoordelingscategorieën (0-6) voor elk item, totaalscores variëren tussen 0-60 waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken depressieve symptomen.
|
Screening; wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Therapietrouw beoordeeld door een enkel item in het klinische interview over respectievelijk therapietrouw aan inname van studiemedicatie tijdens de experimentele fase en het wel of niet gebruiken van antidepressiva tijdens de klinische observatiefase.
Verdere details worden elders gepubliceerd, een link naar de registratie van het overkoepelende project Z03 wordt toegevoegd zodra beschikbaar.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Gegevens over magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tussen screening en 1 week na baseline (T1), voor OC-groep tot 4 weken na baseline (T4).
|
Functionele en structurele beeldvormingsgegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T MR-systeem (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland aan het Institute of Systems Neuroscience, directeur C. Büchel) met een 64-kanaals hoofd/nekspoel.
Alle structurele en functionele beelden zullen worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde MR-protocollen zoals beschreven in, geleverd door en geanalyseerd in het CRC-overkoepelende centrale project Z03 om later gepoolde analyse van geharmoniseerde multi-center data mogelijk te maken ('Mega-analyse').
Deze omvatten (i) functionele MRI in rusttoestand (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1-gewogen sequentie en (iii) Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Nadere details worden gepubliceerd in de registratie van het CRC-overkoepelend centraal project Z03, een link wordt toegevoegd zodra beschikbaar.
|
Tussen screening en 1 week na baseline (T1), voor OC-groep tot 4 weken na baseline (T4).
|
|
Behandelverwachtingen - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens monitoringfase [8 weken]
|
Zelfgerapporteerde maatstaf om de behandelverwachtingen van patiënten te beoordelen, bestaande uit 15 items met 11 antwoordopties (0-10), totaalscores variëren van 0-150 waarbij hogere scores wijzen op meer positieve behandelverwachtingen.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens monitoringfase [8 weken]
|
|
Behandelverwachtingen - 'Generieke beoordelingsschaal voor behandelverwachtingen' (GEEEexp)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
De Generieke beoordelingsschaal voor behandelverwachtingen is een van de drie subschalen van de 'Algemene beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten' (GEEE).
De subschaal Generieke beoordelingsschaal voor behandelingsverwachtingen bestaat uit drie items die verwachtingen ten aanzien van behandeling beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met elf antwoordmogelijkheden (0-10); totaalscores van alle drie de subschalen gecombineerd variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op hogere behandelverwachtingen.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Bijwerkingen van antidepressiva - 'Generic Assessment of Side Effects' (GASE)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
Zelfrapportagemaat om bijwerkingen van antidepressiva te beoordelen, inclusief 36 items (symptoombeschrijvingen) met 4 antwoordopties (0-3).
Items worden bovendien beoordeeld op hun relatie met antidepressiva (ja/nee-vragen).
Totaalscores variëren van 0-108, waarbij hogere scores wijzen op sterkere ervaringen met bijwerkingen.
|
Bij baseline (T0) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
|
Pre-ervaringen met stopzetting van antidepressiva - 'Generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelingservaringen' (GEEEpre)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
De Generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen is een van de drie subschalen van de 'Algemene beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten' (GEEE).
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling van eerdere ervaringen met behandeling, d.w.z. stopzetting van antidepressiva.
Als ervaring met het staken van antidepressiva is aangegeven, beoordelen de volgende 3 items de ervaringen elk op een numerieke analoge schaal (variërend van 0-10), totale scorebereik van 0-30; hogere scores duiden op meer pre-ervaringen met stopzetting van antidepressiva.
|
Bij baseline (T0)
|
|
Gemeenschappelijke biologische stressmarkers
Tijdsspanne: 1 week tussen screening en baseline
|
Speeksel Alpha-Amylase en cortisol niveaus beoordeeld via speekselafname.
|
1 week tussen screening en baseline
|
|
Persoonlijkheidskenmerken - 'Brief Big Five Inventory' (BFI 10)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Schaal met 10 items die de persoonlijkheidskenmerken Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid meet om de invloed van persoonlijkheidskenmerken op het behandelresultaat bij baseline te beoordelen.
De items worden gescoord op een vijfstapsschaal van 1 "helemaal niet mee eens" tot 5 "helemaal mee eens".
De schaal bestaat uit 2 BFI-items voor elke Big Five-dimensie.
|
Bij baseline (T0)
|
|
Gedragsinhibitie/gedragsbenadering (motivatiesystemen) - Schaal 'Gedragsinhibitie/gedragsbenadering' (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Zelfrapportagevragenlijst om de gevoeligheid voor naderings- of vermijdingsdoelen te beoordelen; 24 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij).
|
Bij baseline (T0)
|
|
Somatosensorische amplificatie - 'Somatosensorische amplificatieschaal' (SSAS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Zelfrapportagevragenlijst om de hoeveelheid somatosensorische amplificatietendensen te beoordelen; 10 artikelen; items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar) - 5 (helemaal waar); totaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer somatosensorische amplificatie.
|
Bij baseline (T0)
|
|
Psychopathologie - 'Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5, klinische versie' (SCID-5-CV)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Door experts beoordeeld semi-gestructureerd interview om DSM-5-diagnoses te beoordelen.
|
Bij screening
|
|
Mentaal welzijn - 'Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale' (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Zelfrapportagevragenlijst om mentaal welzijn te beoordelen aan de hand van 7 uitspraken over gedachten en gevoelens met behulp van 5 antwoordopties, totaalscores variëren van 7-35, waarbij hogere scores een hoger niveau van mentaal welzijn weerspiegelen.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Depressie en angst - 'Patiënt-gezondheidszorg-vragenlijst' (PHQ-4)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up [9 maanden]
|
Zelfrapportagemeting bestaande uit 4 items die kernsymptomen/tekenen van depressie en angst beoordelen.
Twee items beoordelen depressie; twee items beoordelen angst, allemaal door middel van een Likert-schaal met vier niveaus (0-3), zodat de totaalscores voor elke subschaal variëren van 0-6.
Een score van 3 of hoger op de subschaal depressie duidt op een grotere kans op symptomen van depressie; een score van 3 of hoger op de subschaal angst duidt op een grotere kans op angstsymptomen.
|
Tijdens de follow-up [9 maanden]
|
|
Subjectieve beperking - aanpassing van 'Pain Disability Index' (PDI)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), één week na baseline (T1), vijf weken na baseline (T5) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
Zelfrapportagevragenlijst om ziektelast in kaart te brengen; 7 artikelen; elk item beoordeeld op een 0 (geen handicap)-10 (maximale handicap) gestandaardiseerde numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-70, waarbij hogere scores een meer uitgesproken handicap aangeven.
|
Bij baseline (T0), één week na baseline (T1), vijf weken na baseline (T5) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Eén week na baseline (T1), vijf weken na baseline (T5), negen weken na baseline (T7) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
Beoordeelt de consumptie (volume en frequentie) van nicotine, cafeïne, alcohol, pijnstillers, kalmerende middelen of recreatieve drugs.
|
Eén week na baseline (T1), vijf weken na baseline (T5), negen weken na baseline (T7) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
|
Warmte & Competentie
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), vijf weken na baseline (T5) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
Waargenomen warmte en competentie vanuit zowel het perspectief van de beoordelaar (11 items, 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel)) als het perspectief van de deelnemers (12 items, 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel)) zal worden beoordeeld .
Hogere scores duiden op hogere beoordelingen van warmte en competentie.
|
Bij baseline (T0), vijf weken na baseline (T5) en 13 weken na baseline bij primair eindpunt (T9)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
Op interviews gebaseerde meting ter beoordeling van bijwerkingen, gevolgd door een expertbeoordeling van de intensiteit en beschrijving van de bijwerkingen (1-5) en oorzakelijk verband met de behandeling (1-6).
Hogere scores duiden op meer en/of een hogere intensiteit van bijwerkingen.
|
Wekelijks tijdens de inloop- en (stop)continueringsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Verdenkingen over behandeling - 'Generieke beoordelingsschaal voor behandelervaringen - einde' (GEEEend)
Tijdsspanne: 13 weken na baseline op primair eindpunt (T9)
|
Eén item dat de deelnemers vraagt om aan te geven of ze denken dat ze hun oorspronkelijke medicatie hebben stopgezet of zijn doorgegaan.
Optioneel onderdeel van de 'Generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten' (GEEE).
|
13 weken na baseline op primair eindpunt (T9)
|
|
Ziekte-grondgedachte van depressieve stoornis:
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Eén item dat deelnemers vraagt om te beoordelen of zij hun depressieve stoornis als een biologisch of psychologisch veroorzaakte ziekte ervaren op een enkel item variërend van 0 (biologisch veroorzaakt) tot 10 (psychologisch veroorzaakt).
|
Bij baseline (T0)
|
|
Bloedserumniveau van antidepressiva
Tijdsspanne: Precies 7 dagen na baseline (T1) en 13 weken na baseline op het primaire eindpunt (T9)
|
Beoordeeld via bloedanalyse.
|
Precies 7 dagen na baseline (T1) en 13 weken na baseline op het primaire eindpunt (T9)
|
|
Huidige behandeleffecten - 'Generieke beoordelingsschaal voor behandeleffecten' (GEEEact)
Tijdsspanne: Wekelijks na inloop en tijdens (stop)voortzettingsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
De Generieke beoordelingsschaal voor behandeleffecten is een van de drie subschalen van de 'Generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten' (GEEE).
De subschaal 'Generieke beoordelingsschaal voor behandeleffecten' bestaat uit drie items die de huidige behandelingseffecten beoordelen, dat wil zeggen de effecten van het stoppen of voortzetten van antidepressiva, op een numerieke beoordelingsschaal met elk elf antwoordopties (0-10); totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken effecten van het stoppen van antidepressiva.
|
Wekelijks na inloop en tijdens (stop)voortzettingsfase [5 weken]; tweewekelijks tijdens de monitoringfase [8 weken]; follow-up [9 maanden]
|
|
Psychofysiologische stress - 'Waargenomen stressschaal' (PSS-10)
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor subjectieve stress, inclusief 10 items met 5 beoordelingscategorieën (0-4), totale scores variëren tussen 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken stress.
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Angst versus depressie - 'State-Trait-Angst-Depressie-Inventaris' (STADI)
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
Zelfrapportagevragenlijst als indicator van angst en depressie, verdeeld in 2 secties (staat versus eigenschap), bestaande uit 20 uitspraken met respectievelijk 4 antwoordopties (1-4).
De totale scores per schaal variëren tussen 20 en 80, waarbij hogere somscores wijzen op een hogere toestand/kenmerkangst of depressie.
Karakteristiekenschaal alleen gemeten bij baseline.
|
Bij basislijn (T0)
|
|
Stopzettingssymptomenbelasting tijdens eerdere stopzetting - 'Discontinuation Related Signs and Symptos Scale' (DESSpast)
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0)
|
De schaal voor stopzettingsgerelateerde tekenen en symptomen is een zelfrapportagevragenlijst om onttrekkingssymptomen te beoordelen, waarin 43 onttrekkingssymptomen van antidepressiva zijn opgenomen met intensiteitsbeoordelingen variërend van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De totale somscore varieert van 0-129, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken onttrekkingssymptomen.
|
Bij basislijn (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hoofdonderzoeker: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De PHEA-studie is een project binnen een speciaal onderzoeksgebied gefinancierd door de DFG, namelijk de TRR-SFB 289 Behandelingsverwachting.
Gegevens van individuele deelnemers worden na deidentificatie gedeeld met het onderzoeksteam van de TRR-SFB 289 en zullen op redelijk verzoek in deze vorm beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Alleen geanonimiseerde gegevens in geagglomereerde vorm worden gebruikt voor publicaties.
Er worden geen persoonsgegevens gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
op redelijk verzoek na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
op redelijk verzoek na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .