Desvendando os efeitos farmacológicos e de expectativa na descontinuação do antidepressivo (PHEA)
14 de maio de 2026 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Desvendando os efeitos farmacológicos e de expectativa na descontinuação do antidepressivo - um estudo randomizado, balanceado aberto-oculto
A medicação antidepressiva é estabelecida como um tratamento recomendado por diretrizes baseado em evidências para transtornos depressivos maiores. Nas últimas décadas, as prescrições de medicamentos antidepressivos aumentaram acentuadamente, com um aumento específico nas prescrições de manutenção e, portanto, na ingestão de longo prazo, apesar das recomendações das diretrizes para descontinuar a medicação antidepressiva após o término da terapia de manutenção.
Mais da metade dos pacientes em remissão total que tentam descontinuar a medicação antidepressiva relatam sintomas adversos de descontinuação. Para muitos pacientes, os sintomas de descontinuação são tão graves que não conseguem completar a tentativa de descontinuação. Embora os sintomas de descontinuação, a deterioração dos sintomas depressivos e a recorrência possam resultar dos efeitos farmacológicos da descontinuação do antidepressivo, é provável que as expectativas dos pacientes em relação à descontinuação também desempenhem um papel essencial na ocorrência.
O objetivo do presente estudo é explorar a interação de expectativas e efeitos farmacológicos na descontinuação do antidepressivo. Os participantes que cumprirem as recomendações da diretriz nacional alemã S3 receberão uma chance de 1:1 de descontinuar a medicação antidepressiva ou permanecer com a medicação antidepressiva. Além disso, pretende-se que as expectativas dos participantes sejam manipuladas por meio de instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto. Nos braços do estudo aberto, os participantes receberão informações completas sobre seu tratamento (ou seja, alta expectativa). Nos braços do estudo oculto, os participantes serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuar versus permanecer em sua medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada). Os participantes terão uma chance de 1:1:1:1 de serem alocados em 1 dos 4 grupos experimentais: descontinuação aberta (OD), descontinuação oculta (HD), continuação aberta (OC) ou continuação oculta (HC) de seu antidepressivo medicamento.
Este pré-registro faz parte do centro de pesquisa colaborativa (CRC) SFB/TRR289, que visa caracterizar os efeitos psicológicos e neurobiológicos das expectativas de tratamento nos resultados de saúde (https://treatment-expectation.de) e é financiado pelo Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A medicação antidepressiva é estabelecida como um tratamento recomendado por diretrizes baseado em evidências para transtornos depressivos maiores. Após a resposta inicial à medicação antidepressiva e a remissão completa dos sintomas depressivos, as diretrizes de tratamento geralmente recomendam a terapia de manutenção por vários meses, a fim de prevenir recaídas e subsequente descontinuação da medicação antidepressiva. As diretrizes nacionais alemãs S3 para o tratamento de Transtornos Depressivos Maiores recomendam que os pacientes com um único episódio permaneçam em terapia de manutenção por pelo menos 4 meses, enquanto aqueles com episódios recorrentes e comprometimento funcional significativo persistam por pelo menos 24 meses. Nas últimas décadas, as prescrições de medicamentos antidepressivos aumentaram acentuadamente, com um aumento específico nas prescrições de manutenção e consequente ingestão a longo prazo, apesar das recomendações das diretrizes para descontinuar a medicação antidepressiva.
Mais da metade dos pacientes em remissão total que tentam descontinuar a medicação antidepressiva relatam sintomas adversos de descontinuação. Para muitos pacientes, os sintomas de descontinuação são tão graves que não conseguem completar a tentativa de descontinuação. Além disso, a interrupção da medicação antidepressiva está associada a riscos elevados de deterioração dos sintomas depressivos e recorrência. Embora as diretrizes S3 recomendem a redução da dose ao longo de pelo menos quatro semanas ao interromper a medicação antidepressiva, faltam recomendações precisas sobre como minimizar o risco de recorrência e a carga potencial associada aos sintomas depressivos e de descontinuação. Os sintomas de descontinuação, a deterioração dos sintomas depressivos e a recorrência podem resultar dos efeitos farmacológicos da descontinuação do antidepressivo e as expectativas dos pacientes em relação à descontinuação provavelmente também desempenham um papel essencial na ocorrência.
O presente estudo tem como objetivo explorar a interação de expectativas e efeitos farmacológicos na descontinuação do antidepressivo. Os participantes que cumprirem as recomendações da diretriz nacional alemã S3 receberão uma chance de 1:1 de descontinuar a medicação antidepressiva ou permanecer com a medicação antidepressiva. Além disso, pretende-se que as expectativas dos participantes sejam manipuladas por meio de instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto. Nos braços do estudo aberto, os participantes receberão informações completas sobre seu tratamento (ou seja, alta expectativa). Nos braços do estudo oculto, os participantes serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuar versus permanecer em sua medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada). Os participantes terão uma chance de 1:1:1:1 de serem alocados em 1 dos 4 grupos experimentais: descontinuação aberta (OD), descontinuação oculta (HD), continuação aberta (OC) ou continuação oculta (HC) de seu antidepressivo medicamento.
O estudo consistirá em uma fase experimental de 13 semanas (1 semana de introdução, 4 semanas de descontinuação após um esquema pré-especificado de redução de dose cônica ou continuação da medicação antidepressiva inicialmente prescrita, 8 semanas de monitoramento da medicação antidepressiva ou da medicação antidepressiva medicação antidepressiva inicialmente prescrita) e uma fase de observação clínica de 39 semanas. Durante a corrida, todos os participantes permanecerão com a medicação antidepressiva prescrita e a dose inicial, embora recentemente encapsulados para controlar os efeitos da aparência do comprimido. Todas as pílulas para todos os participantes serão idênticas durante todo o teste.
Durante as 4 semanas subsequentes, os participantes dentro dos braços ocultos (HD e HC) serão cegos quanto a se estão recebendo redução gradual da dose ou sua medicação antidepressiva inicial. Durante a fase seguinte de monitoramento de 8 semanas, os participantes nos braços ocultos receberão pílulas de placebo (HD) duplo-cego ou medicação antidepressiva (HC) duplo-cego.
Os participantes nos braços do estudo aberto estarão cientes de descontinuar sua medicação antidepressiva durante as primeiras 4 semanas após o run-in, seguido por 8 semanas de recebimento de pílulas de placebo (OD) abertas, ou estarão cientes de permanecer em sua medicação antidepressiva (OC) durante toda a fase experimental, respectivamente. 13 semanas após o início do estudo, a fase experimental será concluída com a medida de desfecho primário e os pacientes serão interrogados.
As hipóteses detalhadas são:
- Efeito de interação do tratamento e expectativa de tratamento: O tratamento (continuação versus descontinuação da medicação antidepressiva) e a expectativa de tratamento (alta versus moderada) interagem na modulação da carga de sintomas de descontinuação entre pacientes com TDM remitidos ao longo da fase experimental.
- Comparação post-hoc no efeito nocebo-determinado da expectativa: Pacientes com TDM remitidos que permanecem em sua medicação antidepressiva apresentarão uma maior carga de sintomas de descontinuação com expectativa moderada do que alta.
- Comparação post-hoc sobre o efeito farmacológico do tratamento: Pacientes com TDM remitidos com expectativa moderada de tratamento apresentarão uma carga maior de sintomas de descontinuação se a medicação antidepressiva for descontinuada versus se a medicação antidepressiva for continuada.
- Comparação post-hoc sobre o efeito da expectativa de tratamento: Pacientes com TDM remitidos que descontinuam sua medicação antidepressiva apresentarão uma carga de sintomas de descontinuação maior com expectativa de tratamento alta do que com expectativa de tratamento moderada.
- Tarefa de Posner (paradigma de sinalização espacial 13 semanas após a linha de base): O processamento atencional e emocional difere entre os grupos experimentais entre pacientes com MDD remitidos.
- Efeitos moduladores de outros fatores psicológicos, fisiológicos e médicos na relação entre a expectativa de tratamento e a carga de sintomas de descontinuação: A relação entre a expectativa de tratamento e a carga de sintomas de descontinuação variará de acordo com as avaliações subjetivas de estresse, medições objetivas de estresse dos níveis de cortisol salivar, efeitos colaterais anteriores de medicação antidepressiva, experiência anterior de descontinuação, traços de personalidade, psicopatologia, bem-estar mental atual, níveis relatados de ansiedade e uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 a 75 anos) com Transtorno Depressivo Maior totalmente remitido, único ou recorrente, como diagnóstico principal confirmado pelo médico prescritor e SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Ingestão de ISRS/SNRI (citalopram: 20-40mg, escitalopram: 10-20mg, sertralina: 75-150mg, venlafaxina: 75-150mg, duloxetina: 60-100mg, paroxetina: 20-40mg) ou NaSSA (mirtazapina: 30-45mg )
- Desejo de descontinuação do paciente apoiado pelo médico prescritor
- Cumpre os critérios das recomendações da diretriz nacional alemã S3 para tratamento de Transtornos Depressivos Maiores para descontinuar a medicação antidepressiva: a) resposta à medicação antidepressiva, b) remissão dos sintomas por pelo menos quatro meses (para um único episódio) ou dois anos (para dois ou mais episódios com comprometimento funcional significativo) e c) ingestão concomitante de medicação antidepressiva (pelo menos 4 semanas em dose constante)
Critério de exclusão:
- Doença somática aguda ou crônica e/ou ingestão de medicamentos que possam interferir no transtorno depressivo, medicação antidepressiva ou estudo proposto
- Suicídio agudo, sintomas psicóticos, abuso ou dependência de substâncias, mania atual ou hipomania confirmada por SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) ou outra psicopatologia que possa interferir no transtorno depressivo, medicação antidepressiva ou estudo proposto
- Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose confirmada por SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Eventos de vida estressantes graves (por exemplo, morte de um membro da família) seis meses antes da participação no estudo
- Proficiência insuficiente na língua alemã
- Sem consentimento informado
- Mediante participação opcional: critérios de exclusão específicos para ressonância magnética (ansiedade fóbica, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descontinuação aberta (OD)
Os participantes interromperão a medicação antidepressiva e serão totalmente informados sobre o tratamento (ou seja, alta expectativa).
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Intervenção farmacológica: Os participantes irão descontinuar a medicação antidepressiva.
Intervenção psicológica: As expectativas dos participantes serão manipuladas por instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto.
Nos braços do estudo aberto, os participantes receberão informações completas sobre seu tratamento (ou seja, alta expectativa).
expectativa).
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Experimental: Descontinuação oculta (HD)
Os participantes descontinuarão a medicação antidepressiva, mas serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuar versus permanecer na medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada).
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Intervenção farmacológica: Os participantes irão descontinuar a medicação antidepressiva.
Intervenção psicológica: As expectativas dos participantes serão manipuladas por instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto.
Nos braços do estudo oculto, os participantes serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuar versus permanecer em sua medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada).
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Experimental: Continuação aberta (OC)
Os participantes permanecerão em sua medicação antidepressiva inicial e serão totalmente informados sobre o tratamento (ou seja, alta expectativa).
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Intervenção psicológica: As expectativas dos participantes serão manipuladas por instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto.
Nos braços do estudo aberto, os participantes receberão informações completas sobre seu tratamento (ou seja, alta expectativa).
expectativa).
Intervenção farmacológica: Os participantes permanecerão em uso de medicação antidepressiva.
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Experimental: Continuação oculta (HC)
Os participantes permanecerão em sua medicação antidepressiva inicial, mas serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuação versus permanecer em sua medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada).
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Intervenção psicológica: As expectativas dos participantes serão manipuladas por instruções verbais variadas usando o paradigma aberto-oculto.
Nos braços do estudo oculto, os participantes serão informados sobre uma chance de 50% de descontinuar versus permanecer em sua medicação antidepressiva (ou seja, expectativa moderada).
Intervenção farmacológica: Os participantes permanecerão em uso de medicação antidepressiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas de descontinuação ao longo da fase experimental desde a linha de base T0 até o endpoint primário T9 - 'Escala de sintomas e sinais relacionados à descontinuação' (DESS)
Prazo: Medido como área sob a curva (AUC) nos seguintes pontos de tempo: Semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]
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A Escala de Sinais e Sintomas Relacionados à Descontinuação é um questionário de autorrelato para avaliar os sintomas de descontinuação, incorporando 43 sintomas de descontinuação de antidepressivos com classificações de intensidade variando de 0 (ausente) a 3 (grave) cada.
A pontuação total varia de 0 a 129, com pontuações mais altas indicando sintomas de descontinuação mais pronunciados.
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Medido como área sob a curva (AUC) nos seguintes pontos de tempo: Semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas de descontinuação ao longo do estudo desde a linha de base T0 até a conclusão do estudo FU3 - 'Escala de sintomas e sinais relacionados à descontinuação' (DESS)
Prazo: Medido como área sob a curva (AUC) nos seguintes pontos de tempo: Semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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A Escala de Sinais e Sintomas Relacionados à Descontinuação é um questionário de autorrelato para avaliar os sintomas de descontinuação, incorporando 43 sintomas de descontinuação de antidepressivos com classificações de intensidade variando de 0 (ausente) a 3 (grave) cada.
A pontuação total varia de 0 a 129, com pontuações mais altas indicando sintomas de descontinuação mais pronunciados.
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Medido como área sob a curva (AUC) nos seguintes pontos de tempo: Semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Recorrência
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Aparecimento de um novo episódio depressivo após a remissão completa dos sintomas depressivos e um período de recuperação.
A recorrência potencial será monitorada semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação, quinzenalmente durante a fase de monitoramento e 6, 9 e 12 meses após a linha de base com base nos escores BDI-II e MADRS.
Se houver suspeita de recorrência (conforme indicado por pontuações BDI-II > 19 OU pontuações MADRS > 21 em duas semanas/visitas de estudo), as seções SCID-5-CV correspondentes serão realizadas para (des) confirmar a recorrência.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Estresse Psicofisiológico - 'Escala de Estresse Percebido' (PSS-10)
Prazo: Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Medida autorrelatada de estresse subjetivo, incluindo 10 itens com 5 categorias de classificação (0-4), as pontuações totais variam entre 0-40, com pontuações mais altas indicando estresse mais pronunciado.
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Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Ansiedade vs. depressão - 'State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory' (STADI)
Prazo: Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9); Escala de característica medida apenas na linha de base
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Questionário de autorrelato como indicador de estado e traço de ansiedade e depressão, dividido em 2 seções (estado vs. traço) composto por 20 afirmações com 4 opções de resposta (1-4), respectivamente.
As pontuações totais por escala variam entre 20 e 80, com pontuações de soma mais altas indicando maior estado/traço de ansiedade ou depressão.
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Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9); Escala de característica medida apenas na linha de base
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Processamento atencional e emocional - 'tarefa de Posner'
Prazo: 13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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A Tarefa Posner manipula recursos de atenção, provoca respostas emocionais e ativa de forma robusta os circuitos cerebrais límbicos, pré-frontais e visuo-espaciais.
Resumindo, os participantes respondem o mais rápido possível a um alvo de ponto pressionando um botão enquanto distratores faciais neutros, felizes, tristes ou com medo são apresentados.
Os alvos são precedidos por pistas de direção espacial que levam a mudanças encobertas no foco de atenção (isto é, baixos recursos de atenção para processar distratores) ou por pistas não espaciais que deixam o foco de atenção nos distratores.
Os tempos de reação serão medidos em milissegundos (ms) para cada condição, as pontuações de diferença serão calculadas sob alta atenção aos rostos para rostos felizes e neutros, rostos tristes e neutros, bem como rostos medrosos e neutros.
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13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos autorreferidos - 'Inventário de Depressão de Beck II' (BDI-II)
Prazo: Triagem; semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Medida de auto-relato para avaliar sintomas depressivos, incluindo 21 itens com 4 opções de resposta (0-3), os escores totais variam de 0-63 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais pronunciados).
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Triagem; semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Escores de gravidade da depressão avaliados por especialistas - 'Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale' (MADRS)
Prazo: Triagem; semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Entrevista avaliada por especialistas para avaliar a gravidade da depressão por 10 itens com até 7 categorias de classificação (0-6) para cada item, as pontuações totais variam entre 0-60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais pronunciados.
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Triagem; semanalmente durante a fase inicial e (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Aderência
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Adesão ao tratamento avaliada por um único item na entrevista clínica sobre adesão à ingestão da medicação do estudo durante a fase experimental e permanência ou não da medicação antidepressiva durante a fase de observação clínica, respectivamente.
Mais detalhes serão publicados em outro lugar, um link para o registro do projeto abrangente Z03 será adicionado assim que disponível.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Dados de ressonância magnética
Prazo: Entre a triagem e 1 semana após o início do estudo (T1), para o grupo CO até 4 semanas após o início do estudo (T4).
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Os dados de imagens funcionais e estruturais serão adquiridos usando um sistema 3T MR (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha no Institute of Systems Neuroscience, diretor C. Büchel) com uma bobina de cabeça/pescoço de 64 canais.
Todas as imagens estruturais e funcionais serão adquiridas usando protocolos de RM padronizados, conforme descrito, fornecido e analisado no projeto central abrangente do CRC Z03 para permitir posteriormente a análise agrupada de dados multicêntricos harmonizados ('Mega-análise').
Estes incluem (i) ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI), (ii) sequência ponderada em T1 3D-MPRage e (iii) imagem por tensor de difusão (DTI).
Maiores detalhes serão publicados no cadastro do projeto central global CRC Z03, um link será adicionado assim que disponível.
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Entre a triagem e 1 semana após o início do estudo (T1), para o grupo CO até 4 semanas após o início do estudo (T4).
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Expectativas de tratamento - 'Questionário de expectativa de tratamento' (TEX-Q)
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]
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Medida auto-relatada para avaliar as expectativas de tratamento dos pacientes, consistindo de 15 itens com 11 opções de resposta (0-10), os escores totais variam de 0-150 com pontuações mais altas indicando expectativas de tratamento mais positivas.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]
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Expectativas de tratamento - 'Escala de avaliação genérica para expectativas de tratamento' (GEEEexp)
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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A escala de classificação genérica para expectativas de tratamento é uma das três subescalas da 'Escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento' (GEEE).
A subescala Escala de classificação genérica para expectativas de tratamento consiste em três itens que avaliam as expectativas em relação ao tratamento em uma escala de classificação numérica com onze opções de resposta (0-10); as pontuações totais de todas as três subescalas combinadas variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas de tratamento.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Efeitos colaterais da medicação antidepressiva - 'Avaliação genérica de efeitos colaterais' (GASE)
Prazo: Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Medida de autorrelato para avaliar os efeitos colaterais da medicação antidepressiva, incluindo 36 itens (descrições de sintomas) com 4 opções de resposta (0-3).
Os itens são avaliados adicionalmente quanto à sua relação com a medicação antidepressiva (perguntas Sim/Não).
As pontuações totais variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando experiências mais fortes de efeitos colaterais.
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Na linha de base (T0) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Pré-experiências com descontinuação de antidepressivos - 'Escala de avaliação genérica para experiências anteriores de tratamento' (GEEEpre)
Prazo: Na linha de base (T0)
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A escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento é uma das três subescalas da 'Escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento' (GEEE).
É uma avaliação autorrelatada de experiências anteriores com o tratamento, ou seja, descontinuação do antidepressivo.
Se a experiência com a descontinuação do antidepressivo for indicada, os 3 itens subsequentes classificam as experiências em uma escala numérica analógica cada (variando de 0 a 10), a pontuação total varia de 0 a 30; pontuações mais altas indicam mais experiências prévias com a descontinuação do antidepressivo.
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Na linha de base (T0)
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Marcadores de estresse biológico comuns
Prazo: 1 semana entre a triagem e a linha de base
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Alfa-amilase salivar e níveis de cortisol avaliados por amostragem de saliva.
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1 semana entre a triagem e a linha de base
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Traços de personalidade - 'Brief Big Five Inventory' (BFI 10)
Prazo: Na linha de base (T0)
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Escala de 10 itens que mede os traços de personalidade Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Estabilidade Emocional e Abertura para avaliar a influência dos traços de personalidade no resultado do tratamento na linha de base.
Os itens são classificados em uma escala de cinco etapas de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
A escala consiste em 2 itens BFI para cada Big Five Dimension.
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Na linha de base (T0)
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Inibição Comportamental/Abordagem Comportamental (sistemas motivacionais) - Escala 'Sistema de Inibição Comportamental/Abordagem Comportamental' (BIS/BAS)
Prazo: Na linha de base (T0)
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Questionário de autorrelato para avaliar a sensibilidade a objetivos de abordagem ou evitação; 24 itens; cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 1 (nada verdadeiro para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim).
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Na linha de base (T0)
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Amplificação somatossensorial - 'Escala de amplificação somatossensorial' (SSAS)
Prazo: Na linha de base (T0)
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Questionário de autorrelato para avaliar a quantidade de tendências de amplificação somatossensorial; 10 itens; os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 5 (extremamente verdadeiro); as pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais amplificação somatossensorial.
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Na linha de base (T0)
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Psicopatologia - 'Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão Clínica' (SCID-5-CV)
Prazo: Na triagem
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Entrevista semiestruturada avaliada por especialistas para avaliar os diagnósticos do DSM-5.
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Na triagem
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Bem-estar mental - 'Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo' (SWEMWBS)
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Questionário de autorrelato para avaliar o bem-estar mental por 7 declarações sobre pensamentos e sentimentos usando 5 opções de resposta, as pontuações totais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo um nível mais alto de bem-estar mental.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Depressão e ansiedade - 'Questionário de Cuidados de Saúde do Paciente' (PHQ-4)
Prazo: Durante o acompanhamento [9 meses]
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Medida de autorrelato composta por 4 itens que avaliam os principais sintomas/sinais de depressão e ansiedade.
Dois itens avaliam a depressão; dois itens avaliam a ansiedade, todos por meio de uma escala Likert de quatro níveis (0-3), de modo que os escores totais para cada subescala variam de 0-6.
Uma pontuação de 3 ou mais na subescala de depressão indica maior probabilidade de sintomas de depressão; uma pontuação de 3 ou mais na subescala de ansiedade indica uma maior probabilidade de sintomas de ansiedade.
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Durante o acompanhamento [9 meses]
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Comprometimento subjetivo - adaptação do 'Pain Disability Index' (PDI)
Prazo: Na linha de base (T0), uma semana após a linha de base (T1), cinco semanas após a linha de base (T5) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Questionário de autorrelato para avaliação da carga de doença; 7 itens; cada item avaliado em uma escala analógica numérica padronizada de 0 (sem incapacidade) a 10 (incapacidade máxima); as pontuações totais variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais pronunciada.
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Na linha de base (T0), uma semana após a linha de base (T1), cinco semanas após a linha de base (T5) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Uso de substâncias
Prazo: Uma semana após a linha de base (T1), cinco semanas após a linha de base (T5), nove semanas após a linha de base (T7) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Avalia o consumo (volume e frequência) de nicotina, cafeína, álcool, analgésicos, tranquilizantes ou drogas recreativas.
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Uma semana após a linha de base (T1), cinco semanas após a linha de base (T5), nove semanas após a linha de base (T7) e 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Cordialidade e Competência
Prazo: No início do estudo (T0), cinco semanas após o início do estudo (T5) e 13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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Calor e competência percebidos tanto da perspectiva do avaliador (11 itens, 0 (nada) a 5 (muito)) quanto das perspectivas dos participantes (12 itens, 0 (nada) a 5 (muito)) serão avaliados .
Pontuações mais altas indicam classificações mais altas de cordialidade e competência.
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No início do estudo (T0), cinco semanas após o início do estudo (T5) e 13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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Eventos adversos
Prazo: Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Medida baseada em entrevista avaliando eventos adversos, seguida por uma classificação de especialista da intensidade e descrição dos eventos adversos (1-5) e relação causal com o tratamento (1-6).
Pontuações mais altas indicam mais e/ou maior intensidade de eventos adversos.
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Semanalmente durante a fase inicial e de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Suspeitas sobre o tratamento - 'Escala de classificação genérica para experiências de tratamento - fim' (GEEEend)
Prazo: 13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Item único que solicita aos participantes que indiquem se acreditam ter interrompido ou mantido a medicação inicial.
Item opcional da 'Escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento' (GEEE).
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13 semanas após a linha de base no endpoint primário (T9)
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Justificativa da doença do Transtorno Depressivo Maior:
Prazo: Na linha de base (T0)
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Item único que pede aos participantes para avaliar se eles percebem seu transtorno depressivo como uma doença causada biologicamente ou psicologicamente em um único item variando de 0 (causado biologicamente) a 10 (causado psicologicamente).
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Na linha de base (T0)
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Nível sérico de medicação antidepressiva
Prazo: Exatamente 7 dias após o início do estudo (T1) e 13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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Avaliado por meio de análise de sangue.
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Exatamente 7 dias após o início do estudo (T1) e 13 semanas após o início do estudo no endpoint primário (T9)
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Efeitos atuais do tratamento - 'Escala de classificação genérica para efeitos do tratamento' (GEEEact)
Prazo: Semanalmente após a introdução e durante a fase de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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A escala de classificação genérica para efeitos de tratamento é uma das três subescalas da 'Escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento' (GEEE).
A subescala 'Escala de avaliação genérica para efeitos do tratamento' consiste em três itens que avaliam os efeitos atuais do tratamento, ou seja, efeitos da descontinuação ou continuação do antidepressivo, em uma escala de avaliação numérica com onze opções de resposta (0-10) cada; as pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando efeitos mais pronunciados da descontinuação do antidepressivo.
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Semanalmente após a introdução e durante a fase de (des)continuação [5 semanas]; quinzenalmente durante a fase de monitoramento [8 semanas]; acompanhamento [9 meses]
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Estresse Psicofisiológico - 'Escala de Estresse Percebido' (PSS-10)
Prazo: Na linha de base (T0)
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Medida auto-relatada de estresse subjetivo, incluindo 10 itens com 5 categorias de avaliação (0-4), as pontuações totais variam entre 0-40, com pontuações mais altas indicando estresse mais pronunciado.
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Na linha de base (T0)
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Ansiedade vs. depressão - 'Inventário de ansiedade-depressão-estado' (STADI)
Prazo: Na linha de base (T0)
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Questionário de autorrelato como indicador de ansiedade e depressão estado e traço, dividido em 2 seções (estado vs. traço) composto por 20 afirmações com 4 opções de resposta (1-4), respectivamente.
As pontuações totais por escala variam entre 20 e 80, com pontuações de soma mais altas indicando maior ansiedade estado/traço ou depressão.
Escala de características medida apenas na linha de base.
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Na linha de base (T0)
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Carga de sintomas de descontinuação durante a descontinuação anterior - 'Escala de Sinais e Sintomas Relacionados à Descontinuação' (DESSpast)
Prazo: Na linha de base (T0)
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A Escala de Sinais e Sintomas Relacionados à Descontinuação é um questionário de autorrelato para avaliar os sintomas de descontinuação, incorporando 43 sintomas de descontinuação de antidepressivos com classificações de intensidade variando de 0 (ausente) a 3 (grave) cada.
A pontuação total varia de 0 a 129, com pontuações mais altas indicando sintomas de descontinuação mais pronunciados.
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Na linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Número de outro subsídio/financiamento: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo PHEA é um projeto dentro de uma área especial de pesquisa financiada pelo DFG, ou seja, a Expectativa de Tratamento TRR-SFB 289.
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com a equipe de estudo do TRR-SFB 289 após a desidentificação e estarão disponíveis neste formulário para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Apenas dados anonimizados em formato aglomerado são usados para publicações.
Nenhum dado pessoal será compartilhado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
mediante solicitação razoável após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação razoável após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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