Az antidepresszánsok leállításának farmakológiai és várható hatásainak szétválasztása (PHEA)
2026. május 14. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A farmakológiai és az elvárások hatásainak szétválasztása az antidepresszánsok abbahagyása során – véletlenszerű, kiegyensúlyozott nyílt, rejtett próba
Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés bizonyítékokon alapuló, iránymutatás szerint ajánlott kezelésként szolgál a major depressziós rendellenességek kezelésére. Az elmúlt évtizedekben az antidepresszánsok felírása jelentősen megnövekedett, a fenntartó receptek számának sajátos megugrásával, és így a hosszú távú szedéssel, annak ellenére, hogy a fenntartó terápia befejezése után az antidepresszáns gyógyszereket le kell állítani.
A teljesen remisszióban szenvedő betegek több mint fele, akik megpróbálják abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, nemkívánatos abbahagyási tünetekről számol be. Sok betegnél a megszakítási tünetek olyan súlyosak, hogy nem tudják befejezni a abbahagyási kísérletet. Míg az elvonási tünetek, a depressziós tünetek súlyosbodása és a recidíva az antidepresszánsok abbahagyásának farmakológiai hatásaiból adódhatnak, valószínűleg a betegek abbahagyásával kapcsolatos elvárásai is lényeges szerepet játszanak az előfordulásban.
Jelen tanulmány célja az elvárások és a farmakológiai hatások kölcsönhatásának feltárása az antidepresszánsok abbahagyása esetén. Azok a résztvevők, akik teljesítik a német nemzeti S3 irányelv ajánlásait, 1:1 esélyt kapnak arra, hogy abbahagyják az antidepresszáns gyógyszereiket, vagy továbbra is alkalmazzák az antidepresszánsukat. Ezen túlmenően a résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasításokkal kívánják manipulálni. A nyílt vizsgálati karokon belül a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak a kezelésükről (azaz a magas elvárásokról). A rejtett vizsgálati ágakon belül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélye van abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, szemben az azzal, hogy továbbra is szedik az antidepresszánsokat (azaz mérsékelt elvárás). A résztvevőknek 1:1:1:1 esélyük lesz arra, hogy a 4 kísérleti csoport egyikébe besoroljanak: nyílt megszakítás (OD), rejtett megszakítás (HD), nyílt folytatás (OC) vagy rejtett folytatás (HC) az antidepresszánsukból. gyógyszer.
Ez az előzetes regisztráció a Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) által finanszírozott, SFB/TRR289 együttműködési kutatóközpont (CRC) része, amelynek célja a kezeléssel kapcsolatos elvárásoknak az egészségre gyakorolt pszichológiai és neurobiológiai hatásainak jellemzése (https://treatment-expectation.de). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés bizonyítékokon alapuló, iránymutatás szerint ajánlott kezelésként szolgál a major depressziós rendellenességek kezelésére. Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés kezdeti reakcióját és a depressziós tünetek teljes remisszióját követően a kezelési irányelvek általában több hónapig tartó fenntartó terápiát javasolnak a visszaesés megelőzése és az antidepresszáns gyógyszerek későbbi abbahagyása érdekében. A súlyos depressziós rendellenességek kezelésére vonatkozó német nemzeti S3 irányelvek azt javasolják, hogy az egyetlen epizóddal rendelkező betegek legalább 4 hónapig maradjanak fenntartó terápiában, míg a visszatérő epizódokkal és jelentős funkcionális károsodással rendelkező betegek legalább 24 hónapig maradjanak fenn. Az elmúlt évtizedekben az antidepresszáns gyógyszerek felírása jelentősen megnövekedett, a fenntartó receptek és az ebből következő hosszú távú bevitel sajátos felfutásával, annak ellenére, hogy az antidepresszánsok abbahagyására vonatkozó iránymutatásokat javasolták.
A teljesen remisszióban szenvedő betegek több mint fele, akik megpróbálják abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, nemkívánatos abbahagyási tünetekről számol be. Sok betegnél a megszakítási tünetek olyan súlyosak, hogy nem tudják befejezni a abbahagyási kísérletet. Ezenkívül az antidepresszáns gyógyszeres kezelés abbahagyása a depressziós tünetek súlyosbodásának és kiújulásának fokozott kockázatával jár. Míg az S3 irányelvek az antidepresszáns kezelés abbahagyásakor legalább négy hétig tartó dóziscsökkentést javasolnak, hiányoznak a pontos ajánlások arra vonatkozóan, hogy miként minimalizálható a kiújulás kockázata, valamint a depressziós és abbahagyási tünetekkel járó lehetséges teher. A megszakítási tünetek, a depressziós tünetek súlyosbodása, kiújulása az antidepresszánsok abbahagyásának farmakológiai hatásaiból adódhat, és valószínűleg a betegek abbahagyással kapcsolatos elvárásai is lényeges szerepet játszanak az előfordulásban.
Jelen tanulmány célja az elvárások és a farmakológiai hatások kölcsönhatásának feltárása az antidepresszánsok abbahagyása esetén. Azok a résztvevők, akik teljesítik a német nemzeti S3 irányelv ajánlásait, 1:1 esélyt kapnak arra, hogy abbahagyják az antidepresszáns gyógyszereiket, vagy továbbra is alkalmazzák az antidepresszánsukat. Ezen túlmenően a résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasításokkal kívánják manipulálni. A nyílt vizsgálati karokon belül a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak a kezelésükről (azaz a magas elvárásokról). A rejtett vizsgálati ágakon belül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélye van abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, szemben az azzal, hogy továbbra is szedik az antidepresszánsokat (azaz mérsékelt elvárás). A résztvevőknek 1:1:1:1 esélyük lesz arra, hogy a 4 kísérleti csoport egyikébe besoroljanak: nyílt megszakítás (OD), rejtett megszakítás (HD), nyílt folytatás (OC) vagy rejtett folytatás (HC) az antidepresszánsukból. gyógyszer.
A vizsgálat egy 13 hetes kísérleti szakaszból áll (1 hét bejáratás, 4 hét vagy a kezelés abbahagyása egy előre meghatározott fokozatosan csökkentett dóziscsökkentési sémát követően, vagy az eredetileg felírt antidepresszáns gyógyszeres kezelés folytatása, 8 hetes megfigyelés vagy az antidepresszáns kezelés elhagyása után kezdetben antidepresszáns gyógyszert írt fel) és egy 39 hetes klinikai megfigyelési szakasz. A bejáratás alatt minden résztvevő az előírt antidepresszáns gyógyszert és a kezdeti adagot szedi, bár a tabletta megjelenési hatásait újonnan kapszulázzák. Az összes résztvevő számára minden tabletta azonosan fog kinézni a teljes vizsgálat során.
A következő 4 hét során a rejtett karokban (HD és HC) lévő résztvevők vakok lesznek a tekintetben, hogy fokozatos dóziscsökkentést vagy kezdeti antidepresszáns gyógyszert kapnak-e. A következő 8 hetes megfigyelési szakaszban a rejtett karokban lévő résztvevők kettős vak placebo tablettát (HD) vagy kettős vak antidepresszáns gyógyszert (HC) kapnak.
A nyílt vizsgálati karok résztvevői vagy tudatában vannak annak, hogy a bejáratást követő első 4 hétben abbahagyják antidepresszáns gyógyszereiket, majd 8 hétig nyílt elrendezésű placebo tablettákat (OD) kapnak, vagy tudatában vannak annak, hogy továbbra is szedik az antidepresszáns gyógyszereiket. (OC) a teljes kísérleti fázis alatt, ill. A kiindulási állapot után 13 héttel a kísérleti szakasz az elsődleges eredményméréssel zárul, és a betegeket kikérik.
A részletes hipotézisek a következők:
- A kezelés és a kezelési elvárás interakciós hatása: A kezelés (az antidepresszáns gyógyszeres kezelés folytatása vs. abbahagyása) és a kezelési elvárás (magas vs. közepes) kölcsönhatásba lép a megszakítási tünetek terhelésének módosításában a remitív MDD-s betegek körében a kísérleti fázis során.
- Post-hoc összehasonlítás az elvárás nocebo-meghatározott hatásáról: Azok a remittált MDD-betegek, akik továbbra is szedik az antidepresszáns gyógyszert, nagyobb megvonási tünetterhelést mutatnak mérsékelt, mint magas elvárás mellett.
- A kezelés farmakológiai hatásának post-hoc összehasonlítása: A mérsékelt kezelési elvárású, remitt MDD-betegek nagyobb megszakítási tünetterhelést mutatnak, ha az antidepresszáns kezelést abbahagyják, mint ha az antidepresszáns kezelést folytatják.
- Post-hoc összehasonlítás a kezelési elvárás hatásáról: Azok a remitt MDD-betegek, akik abbahagyják az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, magasabb leszokási tünetterhelést mutatnak magas kezelési elvárás mellett, mint közepes kezelési elvárások esetén.
- Posner-feladat (térbeli jelzés-paradigma a kiindulási állapot után 13 héttel): A figyelem és az érzelmi feldolgozás különbözik a kísérleti csoportok között a remissziós MDD-betegek között.
- További pszichológiai, fiziológiai és orvosi tényezők befolyásoló hatása a kezelési elvárás és a megszakítási tünetterhelés kapcsolatára: A kezelési elvárás és a megszakítási tünetterhelés közötti kapcsolat a szubjektív stresszértékelések, a nyál kortizolszintjének objektív stresszmérése, valamint a korábbi mellékhatások függvényében változik. az antidepresszáns gyógyszerekről, a kezelés abbahagyásával kapcsolatos korábbi tapasztalatokról, a személyiségjegyekről, a pszichopatológiáról, a jelenlegi mentális jólétről, a szorongásról és a szerhasználatról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-75 év), akiknek egyszeri vagy visszatérő súlyos depressziós zavara van, a fő diagnózist a felíró orvos és az SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) erősítette meg.
- SSRI/SNRI bevitele (citalopram: 20-40mg, eszcitalopram: 10-20mg, sertralin: 75-150mg, venlafaxin: 75-150mg, duloxetin: 60-100mg, paroxetin: 20-40mg (naza-40em:3mg) )
- A beteg abbahagyási igénye a felíró orvos támogatásával
- Teljesíti a súlyos depressziós betegségek kezelésére vonatkozó német S3 nemzeti irányelv ajánlásait az antidepresszáns gyógyszeres kezelés abbahagyására vonatkozóan: a) válasz az antidepresszáns gyógyszeres kezelésre, b) a tünetek legalább négy hónapig (egy epizód esetén) vagy két évig (két vagy több ideig) enyhülnek. jelentős funkcionális károsodással járó epizódok) és c) antidepresszáns gyógyszeres kezelés egyidejű szedése (legalább 4 hét állandó dózis mellett)
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus szomatikus betegség és/vagy olyan gyógyszerszedés, amely befolyásolhatja a depressziós rendellenességet, antidepresszáns gyógyszer vagy javasolt vizsgálat
- Akut öngyilkosság, pszichotikus tünetek, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, jelenlegi mánia vagy hipománia, amelyet SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) igazolt, vagy más pszichopatológia, amely befolyásolhatja a depressziós rendellenességet, az antidepresszáns gyógyszereket vagy a javasolt vizsgálatot
- A SCID-5 által megerősített bipoláris zavar vagy pszichózis bármely kórtörténete (American Psychiatric Association, 2013)
- Súlyos stresszes életesemények (pl. egy családtag halála) a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Fakultatív részvétel esetén: MRI-specifikus kizárási kritériumok (fóbiás szorongás, klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt megszakítás (OD)
A résztvevők abbahagyják az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, és teljes körű tájékoztatást kapnak a kezelésről (azaz magas elvárás).
|
Farmakológiai beavatkozás: A résztvevők abbahagyják az antidepresszáns gyógyszereiket.
Pszichológiai beavatkozás: A résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasítások manipulálják.
A nyitott vizsgálati ágakon belül a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak kezelésükről (azaz a magas elvárásokról).
elvárás).
|
|
Kísérleti: Rejtett megszakítás (HD)
A résztvevők abbahagyják az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, de tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélyük van abbahagyni, szemben az antidepresszáns gyógyszeres kezelésben maradással (azaz mérsékelt elvárás).
|
Farmakológiai beavatkozás: A résztvevők abbahagyják az antidepresszáns gyógyszereiket.
Pszichológiai beavatkozás: A résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasítások manipulálják.
A rejtett vizsgálati ágakon belül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélye van abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, illetve az, hogy továbbra is szedik az antidepresszánsokat (azaz mérsékelt elvárás).
|
|
Kísérleti: Nyitott folytatás (OC)
A résztvevők továbbra is a kezdeti antidepresszáns gyógyszert szedik, és teljes körű tájékoztatást kapnak a kezelésről (azaz a magas elvárásokról).
|
Pszichológiai beavatkozás: A résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasítások manipulálják.
A nyitott vizsgálati ágakon belül a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak kezelésükről (azaz a magas elvárásokról).
elvárás).
Farmakológiai beavatkozás: A résztvevők továbbra is szedik az antidepresszáns gyógyszereiket.
|
|
Kísérleti: Rejtett folytatás (HC)
A résztvevők továbbra is a kezdeti antidepresszáns gyógyszert szedik, de tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélyük van abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelésükhöz képest (azaz mérsékelt elvárás).
|
Pszichológiai beavatkozás: A résztvevők elvárásait a nyílt-rejtett paradigmát alkalmazó változó verbális utasítások manipulálják.
A rejtett vizsgálati ágakon belül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 50%-os esélye van abbahagyni az antidepresszáns gyógyszeres kezelést, illetve az, hogy továbbra is szedik az antidepresszánsokat (azaz mérsékelt elvárás).
Farmakológiai beavatkozás: A résztvevők továbbra is szedik az antidepresszáns gyógyszereiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszakítási tünetek terhelése a kísérleti fázis során a T0 kiindulási értéktől a T9 elsődleges végpontig – „A kezelés abbahagyásával kapcsolatos jelek és tünetek skála” (DESS)
Időkeret: A görbe alatti területként (AUC) mérve a következő időpontokban: Hetente a befutási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a megfigyelési szakaszban [8 hét]
|
Az abbahagyással kapcsolatos jelek és tünetek skála egy önbeszámoló kérdőív a megszakítási tünetek felmérésére, amely 43 antidepresszáns abbahagyási tünetet tartalmaz, amelyek intenzitása 0 (nincs) és 3 (súlyos) között van.
Az összesített pontszám 0 és 129 között mozog, a magasabb pontszámok kifejezettebb megszakítási tüneteket jeleznek.
|
A görbe alatti területként (AUC) mérve a következő időpontokban: Hetente a befutási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a megfigyelési szakaszban [8 hét]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszakítási tünetek terhelése a vizsgálat során a kiindulási T0-tól a vizsgálat befejezéséig FU3 – „A kezelés abbahagyásával kapcsolatos jelek és tünetek skála” (DESS)
Időkeret: A görbe alatti területként (AUC) mérve a következő időpontokban: Hetente a befutási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
Az abbahagyással kapcsolatos jelek és tünetek skála egy önbeszámoló kérdőív a megszakítási tünetek felmérésére, amely 43 antidepresszáns abbahagyási tünetet tartalmaz, amelyek intenzitása 0 (nincs) és 3 (súlyos) között van.
Az összesített pontszám 0 és 129 között mozog, a magasabb pontszámok kifejezettebb megszakítási tüneteket jeleznek.
|
A görbe alatti területként (AUC) mérve a következő időpontokban: Hetente a befutási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Ismétlődés
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
Új, depressziós epizód megjelenése a depressziós tünetek teljes enyhülése és egy gyógyulási időszak után.
A lehetséges kiújulást hetente a befutási és (megszakítási) szakaszban, kéthetente a monitorozási szakaszban, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után a BDI-II és MADRS pontszámok alapján monitorozzák.
Ha kiújulás gyanúja merül fel (amint azt a BDI-II pontszám >19 VAGY a MADRS >21 pontszám jelzi két hét/tanulmányi látogatás során), a megfelelő SCID-5-CV metszeteket kell elvégezni a kiújulás (el)igazolására.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Pszichofiziológiai stressz – „Érzékelt stressz skála” (PSS-10)
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
A szubjektív stressz önbeszámolt mértéke, amely 10 elemet tartalmaz 5 értékelési kategóriával (0-4), az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb stresszt jeleznek.
|
Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Szorongás kontra depresszió – „Állapot-vonás-szorongás-depresszió-leltár” (STADI)
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9); Csak az alapvonalon mért tulajdonságskála
|
Önbeszámoló kérdőív az állapot- és vonásszorongás és depresszió indikátoraként, 2 részre osztva (állapot vs. vonás), amely 20 állításból áll, 4 válaszlehetőséggel (1-4).
A skálánkénti összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb összegű pontszámok magasabb állapot/jellemző szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9); Csak az alapvonalon mért tulajdonságskála
|
|
Figyelem és érzelmek feldolgozása - "Posner feladat"
Időkeret: 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
A Posner-feladat manipulálja a figyelmi erőforrásokat, érzelmi reakciókat vált ki, és erőteljesen aktiválja a limbikus, prefrontális és vizuális-térbeli agyi áramköröket.
Röviden, a résztvevők gombnyomással a lehető leggyorsabban reagálnak egy pontcélra, miközben semleges, boldog, szomorú vagy félelmetes arczavarokat mutatnak be.
A célpontokat vagy térben irányító jelzések előzik meg, amelyek a figyelemfókusz rejtett eltolódásához vezetnek (azaz alacsony figyelemi erőforrások a zavaró tényezők feldolgozásához), vagy nem térbeli jelzések, amelyek a figyelem fókuszát a zavarókon hagyják.
A reakcióidőt ezredmásodpercben (ms) mérik minden egyes állapot esetén, a különbség pontszámokat az arcokra való nagy odafigyelés mellett számítják ki a boldog és semleges arcok, a szomorú és semleges arcok, valamint a félelmetes és semleges arcok esetében.
|
13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású depressziós tünetek – „Beck Depression Inventory II” (BDI-II)
Időkeret: Szűrés; hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
A depressziós tünetek értékelésére szolgáló önbeszámoló mérőszám, amely 21 elemet tartalmaz 4 válaszlehetőséggel (0-3), az összpontszám 0 és 63 között mozog, és a magasabb pontszámok kifejezettebb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Szűrés; hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Szakértők által értékelt depresszió súlyossági pontszámai – „Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale” (MADRS)
Időkeret: Szűrés; hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
Szakértői értékelésű interjú a depresszió súlyosságának 10 tétellel történő felmérésére, minden elemre legfeljebb 7 értékelési kategóriával (0-6), az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Szűrés; hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Tapadás
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
A kezelési adherenciát egyetlen tétellel értékelték a klinikai interjúban a kísérleti szakaszban a vizsgálati gyógyszer szedésének betartásáról, illetve a klinikai megfigyelési szakaszban az antidepresszáns kezelésben maradásáról vagy kikapcsolásával kapcsolatban.
A további részleteket máshol tesszük közzé, a Z03 átfogó projekt regisztrációjához mutató linket amint elérhető lesz.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Mágneses rezonancia képalkotási adatok
Időkeret: A szűrés és a kiindulás utáni 1 hét között (T1), az OC csoportban a kiindulás utáni 4 hétig (T4).
|
A funkcionális és szerkezeti képalkotó adatokat egy 3T MR rendszerrel (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország, a Systems Neuroscience Intézet igazgatója, C. Büchel igazgató) 64 csatornás fej/nyak tekercs segítségével nyerik.
Az összes szerkezeti és funkcionális képet szabványos MR-protokollokkal készítik, amint azt a CRC átfogó központi projektje Z03 leírta, biztosítja és elemezte, hogy később lehetővé váljon a harmonizált többközpontú adatok egyesített elemzése („Mega-analízis”).
Ezek közé tartozik (i) nyugalmi állapot funkcionális MRI (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1 súlyozott szekvencia és (iii) diffúziós tenzor képalkotás (DTI).
A további részleteket a CRC-t átfogó központi projekt Z03 regisztrációjában tesszük közzé, linket amint elérhetővé teszünk.
|
A szűrés és a kiindulás utáni 1 hét között (T1), az OC csoportban a kiindulás utáni 4 hétig (T4).
|
|
Kezelési elvárások – „Kezelési elvárások kérdőíve” (TEX-Q)
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a megfigyelési szakaszban [8 hét]
|
A betegek kezelési elvárásainak felmérésére szolgáló önbeszámoló mérőszám, amely 15 tételből áll, 11 válaszlehetőséggel (0-10), az összpontszám 0-150 között mozog, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb kezelési elvárásokat jeleznek.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a megfigyelési szakaszban [8 hét]
|
|
Kezelési elvárások – „Általános értékelési skála a kezelési elvárásokhoz” (GEEEexp)
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
A kezelési elvárásokra vonatkozó általános értékelési skála egyike a „Korábbi kezelési tapasztalatok, kezelési elvárások és kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE) három alskálájának.
A kezelési elvárások általános értékelési skála alskála három elemből áll, amelyek a kezeléssel szembeni elvárásokat egy numerikus értékelési skálán értékelik, tizenegy válaszlehetőséget (0-10); mindhárom alskála összesített pontszáma 0-30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elvárásokat jeleznek.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Az antidepresszáns gyógyszerek mellékhatásai – „Generic Assessment of Side Effects” (GASE)
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Önjelentési intézkedés az antidepresszáns gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére, amely 36 elemet (tünetleírásokat) tartalmaz, 4 válaszlehetőséggel (0-3).
A tételeket emellett az antidepresszáns gyógyszerekkel való kapcsolatuk alapján is értékeljük (Igen/Nem kérdések).
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mellékhatások erősebb tapasztalatait jelzik.
|
Kiinduláskor (T0) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatos előzetes tapasztalatok – „Általános értékelési skála a korábbi kezelési tapasztalatokhoz” (GEEEpre)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
A korábbi kezelési tapasztalatokra vonatkozó általános értékelési skála egyike a „Korábbi kezelési tapasztalatok, kezelési elvárások és kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE) három alskálájának.
Ez a kezeléssel, azaz az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatos korábbi tapasztalatok önbevallásos értékelése.
Ha az antidepresszáns kezelés abbahagyásával kapcsolatos tapasztalatot jelezzük, a következő 3 tétel egy numerikus analóg skálán értékeli a tapasztalatokat (0-10 között), az összpontszám 0-30 között van; a magasabb pontszámok több előzetes tapasztalatot jeleznek az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatban.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Gyakori biológiai stresszmarkerek
Időkeret: 1 hét a szűrés és az alapvonal között
|
A nyál alfa-amiláz- és kortizolszintjét nyálmintavétellel értékelték.
|
1 hét a szűrés és az alapvonal között
|
|
Személyiségvonások – „Brief Big Five Inventory” (BFI 10)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
10 tételes skála, amely az extraverzió, az egyetértés, a lelkiismeretesség, az érzelmi stabilitás és a nyitottság személyiségjegyeit méri, hogy felmérje a személyiségjegyek befolyását a kezelés kimenetelére.
A tételek értékelése egy ötfokozatú skálán történik, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „határozottan egyetértek”.
A skála 2 BFI elemből áll minden Big Five dimenzióhoz.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Viselkedésgátlás/viselkedési megközelítés (motivációs rendszerek) – „Viselkedésgátlás/Viselkedési megközelítési rendszer” skála (BIS/BAS)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
Önbeszámoló kérdőív a megközelítési vagy elkerülési célok iránti érzékenység felmérésére; 24 tétel; minden tétel egy 4-es skálán van értékelve 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 4-ig (nagyon igaz rám).
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Szomatoszenzoros amplifikáció – „Szomatoszenzoros amplifikációs skála” (SSAS)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
Önbeszámoló kérdőív a szomatoszenzoros amplifikációs tendenciák mértékének felmérésére; 10 tétel; a tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (nagyon igaz); Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szomatoszenzoros amplifikációt jeleznek.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Pszichopatológia – „Strukturált klinikai interjú a DSM-5-höz, Clinician Version” (SCID-5-CV)
Időkeret: A vetítésen
|
Szakértői értékelésű félig strukturált interjú a DSM-5 diagnózisok értékeléséhez.
|
A vetítésen
|
|
Mentális jólét – „Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale” (SWEMWBS)
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
Önbeszámoló kérdőív a mentális jólét értékelésére a gondolatokra és érzésekre vonatkozó 7 kijelentéssel, 5 válaszlehetőséget használva, az összpontszám 7 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális jólét magasabb szintjét tükrözik.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Depresszió és szorongás – „Patient-Healthcare-Questionnaire” (PHQ-4)
Időkeret: A követés során [9 hónap]
|
Önbeszámoló mérőszám, amely 4 elemből áll, amelyek a depresszió és a szorongás alapvető tüneteit/jeleit értékelik.
Két elem értékeli a depressziót; két tétel értékeli a szorongást, mindezt egy négyszintű Likert-skála (0-3) segítségével, így az egyes alskálák összpontszáma 0-6 között mozog.
A 3-as vagy nagyobb pontszám a depresszió alskálán a depresszió tüneteinek nagyobb valószínűségét jelzi; a szorongásos alskálán a 3 vagy annál nagyobb pontszám a szorongásos tünetek nagyobb valószínűségét jelzi.
|
A követés során [9 hónap]
|
|
Szubjektív károsodás – a „Fájdalom Fogyatékossági Index” (PDI) adaptációja
Időkeret: Kiinduláskor (T0), egy héttel a kiindulás után (T1), öt héttel a kiindulási érték után (T5) és 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Önbeszámoló kérdőív a betegségteher felmérésére; 7 tétel; minden elem 0 (nem fogyatékosság) – 10 (maximális fogyatékosság) szabványos, numerikus analóg skálán értékelt; az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb fogyatékosságra utalnak.
|
Kiinduláskor (T0), egy héttel a kiindulás után (T1), öt héttel a kiindulási érték után (T5) és 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Egy héttel a kiindulás után (T1), öt héttel a kiindulási érték után (T5), kilenc héttel a kiindulási érték után (T7) és 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Felméri a nikotin, koffein, alkohol, fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy rekreációs drogok fogyasztását (térfogatát és gyakoriságát).
|
Egy héttel a kiindulás után (T1), öt héttel a kiindulási érték után (T5), kilenc héttel a kiindulási érték után (T7) és 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Melegség és hozzáértés
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 5 héttel a kiindulás után (T5) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Mind az értékelő szemszögéből (11 tétel, 0 (egyáltalán nem) – 5 (nagyon)), mind a résztvevők szemszögéből (12 elem, 0 (egyáltalán nem) – 5 (nagyon)) észlelt melegséget és kompetenciát értékelik. .
A magasabb pontszámok magasabb melegséget és kompetenciát mutatnak.
|
Kiinduláskor (T0), 5 héttel a kiindulás után (T5) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
Interjún alapuló, nemkívánatos eseményeket értékelő mérés, amelyet a nemkívánatos események intenzitásának és leírásának (1-5), valamint a kezeléssel való ok-okozati összefüggésének szakértői értékelése követ (1-6).
A magasabb pontszámok több és/vagy nagyobb intenzitású nemkívánatos eseményeket jeleznek.
|
Hetente a bejáratási és (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Gyanúk a kezeléssel kapcsolatban – „Általános értékelési skála a kezelési tapasztalatokhoz – vége” (GEEEend)
Időkeret: 13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Egyetlen elem, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, úgy gondolják, hogy abbahagyták-e a gyógyszeres kezelést, vagy folytatták-e a kezdeti gyógyszeres kezelést.
A „Korábbi kezelési tapasztalatok, kezelési elvárások és kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE) opcionális eleme.
|
13 héttel a kiindulási érték után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
A major depressziós zavar betegség okai:
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
Egyetlen tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogy depressziós rendellenességüket biológiai vagy pszichológiai eredetű betegségként érzékelik-e egyetlen tételen, amely 0-tól (biológiai eredetű) 10-ig (pszichológiai eredetű) terjed.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Az antidepresszáns gyógyszerek vérszérumszintje
Időkeret: Pontosan 7 nappal a kiindulás után (T1) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
Véranalízissel értékelik.
|
Pontosan 7 nappal a kiindulás után (T1) és 13 héttel a kiindulás után az elsődleges végpontnál (T9)
|
|
Jelenlegi kezelési hatások – „A kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEEact)
Időkeret: Hetente a bejáratás után és a (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
A kezelési hatásokra vonatkozó általános értékelési skála egyike a „Korábbi kezelési tapasztalatok, kezelési elvárások és kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE) három alskálájának.
Az „Általános értékelési skála a kezelési hatásokhoz” alskála három olyan elemből áll, amelyek a jelenlegi kezelési hatásokat, azaz az antidepresszánsok abbahagyásának vagy folytatásának hatásait értékelik egy numerikus értékelési skálán, egyenként tizenegy válaszlehetőséggel (0-10); az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az antidepresszánsok abbahagyásának kifejezettebb hatásait jelzik.
|
Hetente a bejáratás után és a (megszakítási) szakaszban [5 hét]; kéthetente a monitorozási szakaszban [8 hét]; nyomon követés [9 hónap]
|
|
Pszichofiziológiai stressz – „Érzékelt stressz skála” (PSS-10)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
A szubjektív stressz önbeszámolt mértéke, amely 10 elemet tartalmaz 5 értékelési kategóriával (0-4), az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb stresszt jeleznek.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Szorongás kontra depresszió – „Állapot-vonás-szorongás-depresszió-leltár” (STADI)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
Önbeszámoló kérdőív az állapot- és vonásszorongás és depresszió indikátoraként, 2 részre osztva (állapot vs. vonás), amely 20 állításból áll, 4 válaszlehetőséggel (1-4).
A skálánkénti összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb összegű pontszámok magasabb állapot/jellemző szorongást vagy depressziót jeleznek.
Csak az alapvonalon mért tulajdonságskála.
|
Kiinduláskor (T0)
|
|
Megszakítási tünetek terhelése a korábbi abbahagyás során – „A kezelés abbahagyásával kapcsolatos jelek és tünetek skála” (DESSpast)
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
|
Az abbahagyással kapcsolatos jelek és tünetek skála egy önbeszámoló kérdőív a megszakítási tünetek felmérésére, amely 43 antidepresszáns abbahagyási tünetet tartalmaz, amelyek intenzitása 0 (nincs) és 3 (súlyos) között van.
Az összesített pontszám 0 és 129 között mozog, a magasabb pontszámok kifejezettebb megszakítási tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Kutatásvezető: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV7151
- CRC 289 Project A15 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1271-7231 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PHEA-tanulmány egy speciális kutatási területen, a DFG által finanszírozott projekt, nevezetesen a TRR-SFB 289 Treatment Expectation.
Az egyes résztvevők adatait az azonosítás megszüntetése után megosztják a TRR-SFB 289 vizsgálati csoportjával, és ésszerű kérésre más kutatók számára is elérhetővé válnak ebben a formában.
Publikációkhoz csak anonimizált adatokat használunk, agglomerált formában.
Személyes adatok nem kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
ésszerű kérésre a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ésszerű kérésre a közzétételt követően
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .