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Entflechtung von pharmakologischen und Erwartungseffekten beim Absetzen von Antidepressiva (PHEA)

19. März 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Entflechtung pharmakologischer und Erwartungseffekte beim Absetzen von Antidepressiva – eine randomisierte, ausgewogene Open-hidden-Studie

Die Medikation von Antidepressiva ist als evidenzbasierte, von Leitlinien empfohlene Behandlung von schweren depressiven Erkrankungen etabliert. In den letzten Jahrzehnten haben die Verschreibungen von Antidepressiva deutlich zugenommen, mit einem spezifischen Anstieg der Erhaltungsverschreibungen und damit der Langzeiteinnahme, trotz der Empfehlung der Leitlinie, Antidepressiva nach Abschluss der Erhaltungstherapie abzusetzen.

Mehr als die Hälfte der vollständig remittierten Patienten, die versuchen, ihre Antidepressiva abzusetzen, berichten von unerwünschten Absetzsymptomen. Bei vielen Patienten sind die Absetzsymptome so stark, dass sie es nicht schaffen, ihren Absetzversuch zu Ende zu führen. Während Absetzsymptome, Verschlechterung depressiver Symptome und Rezidive aus pharmakologischen Wirkungen des Absetzens von Antidepressiva resultieren können, spielen wahrscheinlich auch die Erwartungen der Patienten an das Absetzen eine wesentliche Rolle beim Auftreten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Zusammenspiel von Erwartungen und pharmakologischen Wirkungen beim Absetzen von Antidepressiva zu untersuchen. Teilnehmer, die die Empfehlungen der deutschen nationalen S3-Leitlinie erfüllen, erhalten eine 1:1-Chance, entweder ihre Antidepressiva-Medikation abzusetzen oder ihre Antidepressiva-Medikation beizubehalten. Darüber hinaus sollen die Erwartungen der Teilnehmer durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert werden. Innerhalb der offenen Studienarme erhalten die Teilnehmer vollständige Informationen über ihre Behandlung (d. h. hohe Erwartung). Innerhalb der verdeckten Studienarme werden die Teilnehmer über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, ihre Antidepressiva-Medikamente abzubrechen oder beizubehalten (d. h. moderate Erwartung). Die Teilnehmer haben eine Chance von 1:1:1:1, einer der 4 Versuchsgruppen zugeordnet zu werden: offenes Absetzen (OD), verstecktes Absetzen (HD), offenes Fortsetzen (OC) oder verstecktes Fortsetzen (HC) ihres Antidepressivums Medikament.

Diese Vorregistrierung ist Teil des Sonderforschungsbereichs (SFB) SFB/TRR289 zur Charakterisierung der psychologischen und neurobiologischen Auswirkungen von Behandlungserwartungen auf den Gesundheitserfolg (https://treatment-expectation.de) und wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Medikation von Antidepressiva ist als evidenzbasierte, von Leitlinien empfohlene Behandlung von schweren depressiven Erkrankungen etabliert. Nach anfänglichem Ansprechen auf Antidepressiva und vollständiger Remission der depressiven Symptome empfehlen die Behandlungsleitlinien im Allgemeinen eine mehrmonatige Erhaltungstherapie, um einen Rückfall und das anschließende Absetzen der Antidepressiva zu verhindern. Die deutschen nationalen S3-Leitlinien zur Behandlung schwerer depressiver Störungen empfehlen, dass Patienten mit einer einzelnen Episode mindestens 4 Monate lang eine Erhaltungstherapie erhalten, während Patienten mit wiederkehrenden Episoden und erheblicher funktioneller Beeinträchtigung mindestens 24 Monate fortbestehen. In den letzten Jahrzehnten haben die Verschreibungen von Antidepressiva deutlich zugenommen, mit einem spezifischen Anstieg der Erhaltungsverschreibungen und der daraus resultierenden Langzeiteinnahme, trotz der Empfehlungen der Leitlinien, Antidepressiva abzusetzen.

Mehr als die Hälfte der vollständig remittierten Patienten, die versuchen, ihre Antidepressiva abzusetzen, berichten von unerwünschten Absetzsymptomen. Bei vielen Patienten sind die Absetzsymptome so stark, dass sie es nicht schaffen, ihren Absetzversuch zu Ende zu führen. Darüber hinaus ist das Absetzen von Antidepressiva mit einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der depressiven Symptome und eines erneuten Auftretens verbunden. Während S3-Leitlinien beim Absetzen von Antidepressiva ein Ausschleichen über mindestens vier Wochen empfehlen, fehlen konkrete Empfehlungen zur Minimierung des Rezidivrisikos und der möglichen Belastung durch depressive und Absetzsymptome. Absetzsymptome, Verschlechterung depressiver Symptome und Rezidive können aus pharmakologischen Wirkungen des Absetzens von Antidepressiva resultieren, und die Erwartungen der Patienten an das Absetzen dürften ebenfalls eine wesentliche Rolle beim Auftreten spielen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Zusammenspiel von Erwartungen und pharmakologischen Wirkungen beim Absetzen von Antidepressiva zu untersuchen. Teilnehmer, die die Empfehlungen der deutschen nationalen S3-Leitlinie erfüllen, erhalten eine 1:1-Chance, entweder ihre Antidepressiva-Medikation abzusetzen oder ihre Antidepressiva-Medikation beizubehalten. Darüber hinaus sollen die Erwartungen der Teilnehmer durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert werden. Innerhalb der offenen Studienarme erhalten die Teilnehmer vollständige Informationen über ihre Behandlung (d. h. hohe Erwartung). Innerhalb der verdeckten Studienarme werden die Teilnehmer über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, ihre Antidepressiva-Medikamente abzubrechen oder beizubehalten (d. h. moderate Erwartung). Die Teilnehmer haben eine Chance von 1:1:1:1, einer der 4 Versuchsgruppen zugeordnet zu werden: offenes Absetzen (OD), verstecktes Absetzen (HD), offenes Fortsetzen (OC) oder verstecktes Fortsetzen (HC) ihres Antidepressivums Medikament.

Die Studie besteht aus einer 13-wöchigen experimentellen Phase (1 Woche Run-in, 4 Wochen entweder Absetzen nach einem vorab festgelegten Schema zur schrittweisen Dosisreduktion oder Fortsetzung der ursprünglich verschriebenen Antidepressiva, 8 Wochen Überwachung entweder ohne oder mit Antidepressiva initial verschriebene Antidepressiva) und eine 39-wöchige klinische Beobachtungsphase. Während der Einlaufphase bleiben alle Teilnehmer auf ihren verschriebenen Antidepressiva-Medikamenten und ihrer Anfangsdosis, obwohl sie neu eingekapselt sind, um die Auswirkungen auf das Aussehen der Tablette zu kontrollieren. Alle Pillen für alle Teilnehmer sehen während der gesamten Studie identisch aus.

Während der darauffolgenden 4 Wochen werden die Teilnehmer in den verborgenen Armen (HD und HC) darüber verblindet, ob sie eine reduzierte Dosisreduktion oder ihre anfängliche antidepressive Medikation erhalten. Während der folgenden 8-wöchigen Überwachungsphase erhalten die Teilnehmer in den verborgenen Armen doppelblinde Placebo-Pillen (HD) oder doppelblinde Antidepressiva (HC).

Die Teilnehmer in den offenen Studienarmen wissen entweder, dass sie ihre Antidepressiva-Medikamente in den ersten 4 Wochen nach dem Run-in absetzen, gefolgt von 8 Wochen der Einnahme von Open-Label-Placebo-Pillen (OD), oder sie sind sich bewusst, dass sie ihre Antidepressiva-Medikamente beibehalten (OC) während der gesamten Versuchsphase. 13 Wochen nach Studienbeginn endet die experimentelle Phase mit der primären Ergebnismessung, und die Patienten werden nachbesprochen.

Detaillierte Hypothesen sind:

  1. Interaktionseffekt von Behandlung und Behandlungserwartung: Die Behandlung (Fortsetzung vs. Absetzen der antidepressiven Medikation) und die Behandlungserwartung (hoch vs. mäßig) interagieren bei der Modulation der Symptombelastung durch Absetzen bei MDD-Patienten mit Remission im Verlauf der experimentellen Phase.
  2. Post-hoc-Vergleich zum nocebobestimmten Erwartungseffekt: Remittierte MDD-Patienten, die ihre Antidepressiva-Medikation beibehalten, werden bei moderater als bei hoher Erwartung eine höhere Absetzsymptomlast aufweisen.
  3. Post-hoc-Vergleich zur pharmakologischen Wirkung der Behandlung: Remittierte MDD-Patienten mit mäßiger Behandlungserwartung zeigen eine höhere Abbruchsymptomlast, wenn die Antidepressiva-Medikation abgesetzt wird, als wenn die Antidepressiva-Medikation fortgesetzt wird.
  4. Post-hoc-Vergleich zum Effekt der Behandlungserwartung: Remittierte MDD-Patienten, die ihre Antidepressiva-Medikation absetzen, werden bei hoher als bei mäßiger Behandlungserwartung eine höhere Absetzsymptomlast aufweisen.
  5. Posner-Aufgabe (Spatial-Cueing-Paradigma 13 Wochen nach Studienbeginn): Die Aufmerksamkeits- und emotionale Verarbeitung unterscheidet sich zwischen den experimentellen Gruppen bei remittierten MDD-Patienten.
  6. Modulierende Wirkungen weiterer psychologischer, physiologischer und medizinischer Faktoren auf die Beziehung zwischen Behandlungserwartung und Belastung durch Abbruchsymptome: Die Beziehung zwischen Behandlungserwartung und Belastung durch Abbruchsymptome variiert je nach subjektiver Belastungsbewertung, objektiver Belastungsmessung des Cortisolspiegels im Speichel, vorangegangenen Nebenwirkungen von Antidepressiva, frühere Absetzerfahrung, Persönlichkeitsmerkmale, Psychopathologie, aktuelles psychisches Wohlbefinden, berichtete Angstzustände und Substanzkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire Warren, PhD
  • Telefonnummer: +49(0) 40 741059901
  • E-Mail: warrenc@hsu-hh.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Unterermittler:
          • Tahmine Fadai, MD
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Zurückgezogen
        • University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 bis 75 Jahre) mit vollständig remittierter schwerer depressiver Störung, einzeln oder wiederkehrend, als Hauptdiagnose bestätigt durch den verschreibenden Arzt und SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Einnahme von SSRI/SNRI (Citalopram: 20–40 mg, Escitalopram: 10–20 mg, Sertralin: 75–150 mg, Venlafaxin: 75–150 mg, Duloxetin: 60–100 mg, Paroxetin: 20–40 mg) oder NaSSA (Mirtazapin: 30–45 mg )
  • Absetzwunsch des Patienten, unterstützt durch den verschreibenden Arzt
  • Erfüllt die Kriterien der deutschen nationalen S3-Leitlinie Empfehlungen zur Behandlung von Major Depressionen zum Absetzen von Antidepressiva: a) Ansprechen auf Antidepressiva, b) Symptomremission für mindestens vier Monate (für eine einzelne Episode) oder zwei Jahre (für zwei oder mehr Episoden mit erheblicher Funktionseinschränkung) und c) gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva (mindestens 4 Wochen bei konstanter Dosis)

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische somatische Erkrankung und/oder Einnahme von Medikamenten, die eine depressive Störung beeinträchtigen könnten, Antidepressiva-Medikamente oder Studienvorhaben
  • Akute Suizidalität, psychotische Symptome, Drogenmissbrauch oder Sucht, aktuelle Manie oder Hypomanie, bestätigt durch SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013) oder andere Psychopathologie, die mit depressiver Störung, Antidepressiva oder vorgeschlagener Studie interferieren könnte
  • Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, bestätigt durch SCID-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Schwere belastende Lebensereignisse (z. B. Tod eines Familienmitglieds) innerhalb von sechs Monaten vor Studienteilnahme
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Keine Einverständniserklärung
  • Bei optionaler Teilnahme: MRT-spezifische Ausschlusskriterien (phobische Angst, Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offener Abbruch (OD)
Die Teilnehmer setzen ihre Antidepressiva ab und werden umfassend über die Behandlung informiert (d. h. hohe Erwartung).
Arzneimittel: Behandlung „Absetzen von Antidepressiva“
Pharmakologische Intervention: Die Teilnehmer werden ihre Antidepressiva absetzen.
Verhalten: Erwartung „hoch“
Psychologische Intervention: Die Erwartungen der Teilnehmer werden durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert. Innerhalb der offenen Studienarme erhalten die Teilnehmer vollständige Informationen über ihre Behandlung (d. h. hohe Erwartung). Erwartung).
Experimental: Versteckter Abbruch (HD)
Die Teilnehmer werden ihre Antidepressiva-Medikamente absetzen, werden aber über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, dass sie ihre Antidepressiva-Medikamente absetzen oder ihre Antidepressiva-Medikamente beibehalten (d. h. moderate Erwartung).
Arzneimittel: Behandlung „Absetzen von Antidepressiva“
Pharmakologische Intervention: Die Teilnehmer werden ihre Antidepressiva absetzen.
Verhalten: Erwartung „moderat“
Psychologische Intervention: Die Erwartungen der Teilnehmer werden durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert. Innerhalb der verdeckten Studienarme werden die Teilnehmer über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, ihre Antidepressiva-Medikamente abzubrechen oder beizubehalten (d. h. moderate Erwartung).
Experimental: Offene Fortsetzung (OC)
Die Teilnehmer bleiben auf ihrer anfänglichen antidepressiven Medikation und werden umfassend über die Behandlung informiert (d. h. hohe Erwartung).
Verhalten: Erwartung „hoch“
Psychologische Intervention: Die Erwartungen der Teilnehmer werden durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert. Innerhalb der offenen Studienarme erhalten die Teilnehmer vollständige Informationen über ihre Behandlung (d. h. hohe Erwartung). Erwartung).
Arzneimittel: Behandlung „Weiterführung von Antidepressiva“
Pharmakologische Intervention: Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidepressiva.
Experimental: Versteckte Fortsetzung (HC)
Die Teilnehmer bleiben auf ihrer anfänglichen antidepressiven Medikation, werden jedoch über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, dass sie die antidepressive Medikation abbrechen oder ihre antidepressive Medikation beibehalten (d. h. moderate Erwartung).
Verhalten: Erwartung „moderat“
Psychologische Intervention: Die Erwartungen der Teilnehmer werden durch variierende verbale Anweisungen unter Verwendung des Open-Hidden-Paradigmas manipuliert. Innerhalb der verdeckten Studienarme werden die Teilnehmer über eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit informiert, ihre Antidepressiva-Medikamente abzubrechen oder beizubehalten (d. h. moderate Erwartung).
Arzneimittel: Behandlung „Weiterführung von Antidepressiva“
Pharmakologische Intervention: Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidepressiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Absetzsymptome im Verlauf der Versuchsphase von Baseline T0 bis zum primären Endpunkt T9 – „Discontinuation Related Signs and Symptoms Scale“ (DESS)
Zeitfenster: Gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) über die folgenden Zeitpunkte: Wöchentlich während der Einlauf- und (Abbruch-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]
Die Absetzbezogene Zeichen- und Symptomskala ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Absetzsymptomen, der 43 Absetzsymptome von Antidepressiva mit Intensitätseinstufungen von jeweils 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) enthält. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–129, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Absetzsymptome anzeigen.
Gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) über die folgenden Zeitpunkte: Wöchentlich während der Einlauf- und (Abbruch-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Abbruchsymptome im Verlauf der Studie von der Baseline T0 bis zum Studienabschluss FU3 – „Discontinuation Related Signs and Symptoms Scale“ (DESS)
Zeitfenster: Gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) über die folgenden Zeitpunkte: Wöchentlich während der Einlauf- und (Abbruch-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Die Absetzbezogene Zeichen- und Symptomskala ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Absetzsymptomen, der 43 Absetzsymptome von Antidepressiva mit Intensitätseinstufungen von jeweils 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) enthält. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–129, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Absetzsymptome anzeigen.
Gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) über die folgenden Zeitpunkte: Wöchentlich während der Einlauf- und (Abbruch-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Wiederauftreten
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Auftreten einer neuen depressiven Episode nach vollständiger Remission der depressiven Symptome und einer Erholungsphase. Mögliche Rezidive werden wöchentlich während der Run-in- und (Dis-)Fortsetzungsphase, zweiwöchentlich während der Überwachungsphase und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline auf der Grundlage von BDI-II- und MADRS-Scores überwacht. Wenn ein Rezidiv vermutet wird (wie durch BDI-II-Scores >19 ODER MADRS-Scores >21 über zwei Wochen/Studienbesuche angezeigt), werden entsprechende SCID-5-CV-Abschnitte durchgeführt, um ein Rezidiv (nicht) zu bestätigen.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Psychophysiologischer Stress – 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Selbstberichtetes Maß für subjektiven Stress, einschließlich 10 Items mit 5 Bewertungskategorien (0–4), Gesamtpunktzahl im Bereich zwischen 0–40, wobei höhere Punktzahlen auf ausgeprägteren Stress hindeuten.
Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Angst vs. Depression - 'State-Trait-Angst-Depression-Inventar' (STADI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9); Merkmalsskala nur zu Studienbeginn gemessen
Fragebogen zur Selbstbeurteilung als Indikator für Zustands- und Merkmalsängste und Depressionen, unterteilt in 2 Abschnitte (Zustand vs. Merkmal), bestehend aus 20 Aussagen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (1-4). Die Gesamtpunktzahlen pro Skala liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Summenpunktzahlen auf eine höhere Zustands-/Eigenschaftsangst oder Depression hindeuten.
Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9); Merkmalsskala nur zu Studienbeginn gemessen
Aufmerksamkeits- und Emotionsverarbeitung – „Posner-Aufgabe“
Zeitfenster: 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Die Posner-Aufgabe manipuliert Aufmerksamkeitsressourcen, provoziert emotionale Reaktionen und aktiviert kräftig limbische, präfrontale und visuell-räumliche Schaltkreise des Gehirns. Kurz gesagt, die Teilnehmer reagieren so schnell wie möglich auf ein Punktziel, indem sie einen Knopf drücken, während ihnen neutrale, fröhliche, traurige oder ängstliche Gesichtsablenker präsentiert werden. Zielen gehen entweder räumlich gerichtete Hinweise voraus, die zu verdeckten Verschiebungen des Aufmerksamkeitsfokus führen (d. h. geringe Aufmerksamkeitsressourcen für die Verarbeitung von Ablenkern), oder nichträumliche Hinweise, die den Aufmerksamkeitsfokus auf den Ablenkern belassen. Die Reaktionszeiten werden für jede Bedingung in Millisekunden (ms) gemessen. Die Differenzwerte werden unter hoher Aufmerksamkeit für Gesichter für glückliche und neutrale Gesichter, traurige und neutrale Gesichter sowie ängstliche und neutrale Gesichter berechnet.
13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete depressive Symptome - 'Beck Depression Inventory II' (BDI-II)
Zeitfenster: Screening; wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Auslaufphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung depressiver Symptome, einschließlich 21 Items mit 4 Antwortoptionen (0-3), Gesamtpunktzahlen reichen von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere depressive Symptome anzeigen).
Screening; wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Auslaufphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Von Experten bewertete Werte für den Schweregrad einer Depression – „Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale“ (MADRS)
Zeitfenster: Screening; wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Auslaufphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Von Experten bewertetes Interview zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression anhand von 10 Items mit bis zu 7 Bewertungskategorien (0-6) für jedes Item, Gesamtpunktzahlen zwischen 0-60, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere depressive Symptome anzeigen.
Screening; wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Auslaufphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Adhärenz
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Therapietreue, bewertet durch ein einzelnes Element im klinischen Interview über die Einhaltung der Einnahme der Studienmedikation während der experimentellen Phase bzw. das Bleiben auf oder ohne Antidepressiva während der klinischen Beobachtungsphase. Weitere Details werden an anderer Stelle veröffentlicht, ein Link zur Registrierung des übergeordneten Projekts Z03 wird hinzugefügt, sobald verfügbar.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Magnetresonanztomographische Daten
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 1 Woche nach Studienbeginn (T1), für die OC-Gruppe bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn (T4).
Funktionelle und strukturelle Bildgebungsdaten werden mit einem 3T-MR-System (Trio, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland am Institut für Systemneurowissenschaften, Direktor C. Büchel) mit einer 64-Kanal-Kopf-/Hals-Spule erfasst. Alle strukturellen und funktionellen Bilder werden mit standardisierten MR-Protokollen aufgenommen, wie sie im SFB-übergreifenden Zentralprojekt Z03 beschrieben, bereitgestellt und analysiert werden, um später eine gepoolte Analyse harmonisierter multizentrischer Daten zu ermöglichen („Mega-Analyse“). Dazu gehören (i) funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI), (ii) 3D-MPRage T1-gewichtete Sequenz und (iii) Diffusion Tensor Imaging (DTI). Weitere Details werden in der Anmeldung des SFB-übergreifenden Zentralprojekts Z03 veröffentlicht, ein Link wird sobald verfügbar hinzugefügt.
Zwischen dem Screening und 1 Woche nach Studienbeginn (T1), für die OC-Gruppe bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn (T4).
Behandlungserwartungen – „Fragebogen zur Behandlungserwartung“ (TEX-Q)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]
Selbstberichteter Messwert zur Bewertung der Behandlungserwartungen der Patienten, bestehend aus 15 Items mit 11 Antwortoptionen (0-10), Gesamtpunktzahlen reichen von 0-150, wobei höhere Punktzahlen positivere Behandlungserwartungen anzeigen.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]
Behandlungserwartungen – „Generische Bewertungsskala für Behandlungserwartungen“ (GEEEexp)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Die Allgemeine Bewertungsskala für Behandlungserwartungen ist eine von drei Subskalen der „Generischen Bewertungsskala für bisherige Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte“ (GEEE). Die Subskala Allgemeine Bewertungsskala für Behandlungserwartungen besteht aus drei Items, die die Erwartungen an die Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala mit elf Antwortoptionen (0-10) bewerten; Die Gesamtpunktzahlen aller drei Subskalen zusammen reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen höhere Behandlungserwartungen anzeigen.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Nebenwirkungen von Antidepressiva – 'Generic Assessment of Side Effects' (GASE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Nebenwirkungen von Antidepressiva, einschließlich 36 Items (Symptombeschreibungen) mit 4 Antwortoptionen (0-3). Items werden zusätzlich auf ihren Bezug zu Antidepressiva bewertet (Ja/Nein-Fragen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Erfahrungen mit Nebenwirkungen hindeuten.
Zu Studienbeginn (T0) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Vorerfahrungen mit Absetzen von Antidepressiva – „Generische Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen“ (GEEEpre)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
Die Allgemeine Bewertungsskala für bisherige Behandlungserfahrungen ist eine von drei Subskalen der „Generischen Bewertungsskala für bisherige Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte“ (GEEE). Es handelt sich um eine selbstberichtete Bewertung früherer Erfahrungen mit der Behandlung, d. h. dem Absetzen von Antidepressiva. Wenn Erfahrungen mit Antidepressiva-Absetzen angegeben sind, bewerten die folgenden 3 Items die Erfahrungen jeweils auf einer numerischen Analogskala (von 0-10), Gesamtpunktzahl von 0-30; höhere Werte weisen auf mehr Vorerfahrungen mit dem Absetzen von Antidepressiva hin.
Zu Beginn (T0)
Gemeinsame biologische Stressmarker
Zeitfenster: 1 Woche zwischen Screening und Baseline
Alpha-Amylase- und Cortisolspiegel im Speichel, bestimmt durch Speichelproben.
1 Woche zwischen Screening und Baseline
Persönlichkeitsmerkmale - 'Brief Big Five Inventory' (BFI 10)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
10-Punkte-Skala zur Messung der Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit zur Beurteilung des Einflusses von Persönlichkeitsmerkmalen auf das Behandlungsergebnis zu Studienbeginn. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme stark zu“ bewertet. Die Skala besteht aus 2 BFI-Items für jede Big-Five-Dimension.
Zu Beginn (T0)
Verhaltenshemmung/Verhaltensansatz (Motivationssysteme) - Skala „Verhaltenshemmung/Verhaltensansatzsystem“ (BIS/BAS)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die Empfindlichkeit gegenüber Annäherungs- oder Vermeidungszielen zu bewerten; 24 Artikel; jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 4 (trifft sehr auf mich zu) bewertet.
Zu Beginn (T0)
Somatosensorische Verstärkung - 'Somatosensory Amplification Scale' (SSAS)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung der somatosensorischen Verstärkungstendenzen; 10 Artikel; Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft voll und ganz zu) bewertet; Gesamtpunktzahlen reichen von 10–50, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere somatosensorische Verstärkung anzeigen.
Zu Beginn (T0)
Psychopathologie - 'Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5, klinische Version' (SCID-5-CV)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Von Experten bewertetes halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von DSM-5-Diagnosen.
Bei der Vorführung
Psychisches Wohlbefinden – 'Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale' (SWEMWBS)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens anhand von 7 Aussagen zu Gedanken und Gefühlen mit 5 Antwortoptionen, Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden widerspiegeln.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Depression und Angst - 'Patienten-Gesundheits-Fragebogen' (PHQ-4)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung [9 Monate]
Selbstberichtsmaß, bestehend aus 4 Items, die die Kernsymptome/Anzeichen von Depression und Angst bewerten. Zwei Items bewerten Depressionen; Zwei Items bewerten die Angst, alle mittels einer vierstufigen Likert-Skala (0–3), sodass die Gesamtpunktzahl für jede Subskala zwischen 0 und 6 liegt. Ein Wert von 3 oder mehr auf der Depressions-Subskala weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Depressionssymptomen hin; ein Wert von 3 oder höher auf der Subskala Angst zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angstsymptomen an.
Während der Nachbeobachtung [9 Monate]
Subjektive Beeinträchtigung – Anpassung des „Pain Disability Index“ (PDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), eine Woche nach Studienbeginn (T1), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung der Krankheitslast; 7 Artikel; jeder Gegenstand wurde auf einer standardisierten numerischen Analogskala von 0 (keine Behinderung) bis 10 (maximale Behinderung) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen eine ausgeprägtere Behinderung anzeigen.
Zu Studienbeginn (T0), eine Woche nach Studienbeginn (T1), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Eine Woche nach Studienbeginn (T1), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5), neun Wochen nach Studienbeginn (T7) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Bewertet den Konsum (Volumen und Häufigkeit) von Nikotin, Koffein, Alkohol, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder Freizeitdrogen.
Eine Woche nach Studienbeginn (T1), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5), neun Wochen nach Studienbeginn (T7) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Herzlichkeit & Kompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Bewertet werden die empfundene Herzlichkeit und Kompetenz sowohl aus Sicht des Bewerters (11 Items, 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr)) als auch aus Teilnehmersicht (12 Items, 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr)). . Höhere Werte weisen auf höhere Bewertungen von Wärme und Kompetenz hin.
Zu Studienbeginn (T0), fünf Wochen nach Studienbeginn (T5) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Interviewbasierte Maßnahme zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, gefolgt von einer Expertenbewertung der Intensität und Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (1-5) und des kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung (1-6). Höhere Werte weisen auf mehr und/oder eine höhere Intensität unerwünschter Ereignisse hin.
Wöchentlich während der Einlauf- und (Aus-)Fortführungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachsorge [9 Monate]
Behandlungsverdacht – „Generische Bewertungsskala für Behandlungserfahrungen – Ende“ (GEEEend)
Zeitfenster: 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Einzelnes Item, das die Teilnehmer auffordert anzugeben, ob sie glauben, dass sie ihre anfängliche Medikation abgesetzt haben oder bei ihrer ursprünglichen Medikation geblieben sind. Optionales Item der „Generischen Bewertungsskala für bisherige Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte“ (GEEE).
13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Krankheitsgrund der schweren depressiven Störung:
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
Einzelnes Item, das die Teilnehmer auffordert zu bewerten, ob sie ihre depressive Störung als biologisch oder psychisch verursachte Krankheit wahrnehmen, auf einem einzelnen Item, das von 0 (biologisch verursacht) bis 10 (psychisch verursacht) reichen kann.
Zu Beginn (T0)
Blutserumspiegel von Antidepressiva
Zeitfenster: Genau 7 Tage nach Studienbeginn (T1) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Bewertet durch Blutanalyse.
Genau 7 Tage nach Studienbeginn (T1) und 13 Wochen nach Studienbeginn am primären Endpunkt (T9)
Aktuelle Behandlungseffekte – „Generische Bewertungsskala für Behandlungseffekte“ (GEEEact)
Zeitfenster: Wöchentlich nach dem Einlaufen und während der (Ab-)Fortsetzungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachbeobachtung [9 Monate]
Die generische Bewertungsskala für Behandlungseffekte ist eine von drei Unterskalen der „Generischen Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte“ (GEEE). Die Unterskala „Generische Bewertungsskala für Behandlungseffekte“ besteht aus drei Elementen, die aktuelle Behandlungseffekte bewerten, d. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Auswirkungen des Absetzens von Antidepressiva hinweisen.
Wöchentlich nach dem Einlaufen und während der (Ab-)Fortsetzungsphase [5 Wochen]; zweiwöchentlich während der Überwachungsphase [8 Wochen]; Nachbeobachtung [9 Monate]
Psychophysiologischer Stress – „Perceived Stress Scale“ (PSS-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Selbstberichtetes Maß für subjektiven Stress, einschließlich 10 Items mit 5 Bewertungskategorien (0–4), Gesamtwerte liegen zwischen 0–40, wobei höhere Werte auf ausgeprägteren Stress hinweisen.
Zu Studienbeginn (T0)
Angst vs. Depression – „State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory“ (STADI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Selbstberichtsfragebogen als Indikator für Zustands- und Merkmalsangst und Depression, unterteilt in 2 Abschnitte (Zustand vs. Merkmal), bestehend aus 20 Aussagen mit jeweils 4 Antwortoptionen (1-4). Die Gesamtpunktzahl pro Skala liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere Zustands-/Merkmalsangst oder Depression hinweisen. Die Merkmalsskala wurde nur zu Studienbeginn gemessen.
Zu Studienbeginn (T0)
Abbruchsymptomlast während eines vorherigen Abbruchs – „Discontinuation Related Signs and Symptoms Scale“ (DESSpast)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Die Skala für absetzbedingte Anzeichen und Symptome ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Absetzsymptome, der 43 Absetzsymptome von Antidepressiva mit Intensitätsbewertungen von jeweils 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) umfasst. Der Gesamtsummenwert liegt zwischen 0 und 129, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Absetzsymptome hinweisen.
Zu Studienbeginn (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Helmut Schmidt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7151
  • CRC 289 Project A15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1271-7231 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die PHEA-Studie ist ein Projekt in einem von der DFG geförderten Sonderforschungsbereich, dem TRR-SFB 289 Behandlungserwartung. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung an das Studienteam des TRR-SFB 289 weitergegeben und stehen in dieser Form auf begründeten Antrag anderen Forschern zur Verfügung. Für Veröffentlichungen werden ausschließlich anonymisierte Daten in agglomerierter Form verwendet. Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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