Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet pätevän vanhemman tutkimuksen hoitojakson

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, PITKÄAIKAINEN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-06823859:N TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA AIKUISILLE ≥18 JA ≤80 OSALLISTUJILLE, JOLLA ON AKTIIVINEN DERMATOMYOSIITI.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06823859-tutkimuslääkkeen pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on dermatomyosiitti (DM) pätevästä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Attune Health Research Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KU Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - CTH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Center for Outpatient Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Human Phenomic Science
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18- ja ≤80-vuotiaat osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea dermatomyosiitti (DM) ja jotka ovat suorittaneet pätevän tutkimuksen hoitojakson.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka täyttivät keskeyttämiskriteerit missä tahansa vaiheessa osallistuvien kelpoisuustutkimusten aikana.
  • Osallistujat, joilla on meneillään kelpoisuustutkimuksissa turvallisuustapahtuma, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä on jatkuva turvallisuusongelma TAI osallistuja on täyttänyt kelpoisuustutkimuksessa turvallisuusseurantakriteerit, joita ei ole ratkaistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beeta-interferonin vastainen lääke (PF-06823859)
IV-infuusio
Lääke: Anti-beta-interferoni (PF-06823859)
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä pidettiin hoidossa syntyvän tietyn hoidon suhteen, jos tapahtuma tapahtui ensimmäistä kertaa tehokkaan hoidon keston aikana, eikä sitä havaittu ennen hoidon alkamista tai tapahtuma havaittiin ennen hoidon alkamista, mutta lisääntyi Vakavuus hoidon aikana. AES sisälsi sekä vakavia haittavaikutuksia (SAE) että kaikki muut kuin SAE: t.
Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Hematologian laboratorioparametrit: hemoglobiini (grammat desilitraa kohti [g/dl]); hematokriitti (prosenttiosuus [%]); lymfosyytit (10^3 per (/) millimetri [mm]^3); lymfosyytit/leukosyytit (%); Neutrofiilit (10^3/mm^3) vähemmän kuin (<) 0,8*alempi Normaalin (lln), leukosyyttien raja (10^3/mm^3) <0,6*lln, neutrofiilit (10^3/mm^3); basofiilit (10^3/mm^3); basofiilit/leukosyytit (%); monosyytit/leukosyytit (%); aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (sekuntia [sekunti]); protrombiiniaika (sek) enemmän kuin (>) 1.2*ylempi Normaalin (ULN) raja. Kliininen kemia: kalium (milliequivalents litrassa [MEQ/L]); bikarbonaatti (MEQ/L) <0,9*lln, kreatiinikinaasi (yksiköt litraa kohti [u/l])> 2,0*uln, glukoosi (milligrammi per desilitra [mg/dl]); Glukoosinlähtö (mg/dl)> 1,5*uln. Virtsa -analyysi: virtsan glukoosi; Ketonit; virtsaproteiini; virtsa hemoglobiini; nitriitti; leukosyyttiesteraasi; Hyaliinivalet (1/per leukosytoosia edistävä tekijä (enemmän tai yhtä suuri kuin [> =] 1, virtsan punasolut (skalaari); virtsan leukosyytit (skalaari)> = 20.
Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkintöjen muutosten luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Elämättömät merkit sisälsivät seuraavat parametrit: istuen diastolinen verenpaine (elohopeaa millimetrit [mmhg]) muutos> = 20 mmHg: n lisäys; Istuen systolinen verenpaine (MMHG) Muutos> = 30 mmHg kasvaa, istuen diastolinen verenpaine (MMHG) muutos> = 20 mmHg Lasku ja istuen systolinen verenpaine (mmHg) muutos> = 30 mmHg lasku.
Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Osallistujien lukumäärä elektrokardiogrammin (ECG) havaintojen luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68
Arvioidut EKG -parametrit olivat: PR -aikaarvo> = 300 millisekuntia (MSEC); QRS -kestoarvo> = 200 ms; QT -intervalliarvo> = 500 ms; Korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) 450 pienempi kuin yhtä suuri kuin (<=) arvo <480 ms, 480 <= arvo <500 ms ja arvo> = 500 ms.
Enimmäismäärän 1 päivästä 1 viikkoon 68

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon dermatomyositis -tautipinta -alalla ja vakavuusindeksi (CDASI) -aktiivisuuspiste viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta 1), viikko 52
CDASI on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka on suunniteltu systemaattisesti kvantifioimaan ihon taudin laajuus. Taudin osallistuminen 15 erilaiseen anatomiseen sijaintiin arvioitiin käyttämällä kolmea aktiivisuutta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriolla (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus vangittiin. CDASI: n kokonaispistemäärä perustui lääkärin arviointiin kolmesta toiminnasta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma), Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus. CDASI: n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vammaisuutta.
Perustaso (ennen annosta 1), viikko 52
Muutos lähtötasosta CDASI -aktiivisuuspisteissä viikkoina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta 1), viikot 12, 24, 36 ja 48
CDASI on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka on suunniteltu systemaattisesti kvantifioimaan ihon taudin laajuus. Taudin osallistuminen 15 erilaiseen anatomiseen sijaintiin arvioitiin käyttämällä kolmea aktiivisuutta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriolla (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus vangittiin. CDASI: n kokonaispistemäärä perustui lääkärin arviointiin kolmesta toiminnasta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma), Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus. CDASI: n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vammaisuutta.
Perustaso (ennen annosta 1), viikot 12, 24, 36 ja 48
CDASI -aktiivisuuspisteiden absoluuttiset arvot viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
CDASI on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka on suunniteltu systemaattisesti kvantifioimaan ihon taudin laajuus. Taudin osallistuminen 15 erilaiseen anatomiseen sijaintiin arvioitiin käyttämällä kolmea aktiivisuutta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriolla (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus vangittiin. CDASI: n kokonaispistemäärä perustui lääkärin arviointiin kolmesta toiminnasta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma), Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus. CDASI: n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vammaisuutta.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Vaihda lähtötasosta CDASI -vauriopisteissä viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
CDASI on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka on suunniteltu systemaattisesti kvantifioimaan ihon taudin laajuus. Taudin osallistuminen 15 erilaiseen anatomiseen sijaintiin arvioitiin käyttämällä kolmea aktiivisuutta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriolla (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus vangittiin. CDASI: n kokonaisvahinkojen kokonaispistemäärä perustui lääkärin arviointiin kahdesta vauriosta (Poikiloderma, kalsinoosi) mitat sekä Gottronin papulien läsnäolo ja vakavuus. CDASI: n kokonaisvauriopistemäärä vaihteli välillä 0 - 32, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ihovaurioita.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
CDASI -vauriopisteiden absoluuttiset arvot viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
CDASI on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka on suunniteltu systemaattisesti kvantifioimaan ihon taudin laajuus. Taudin osallistuminen 15 erilaiseen anatomiseen sijaintiin arvioitiin käyttämällä kolmea aktiivisuutta (erytheema, mittakaava, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriolla (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin papulien, periunguaalisten muutosten ja hiustenlähtöjen läsnäolo ja vakavuus vangittiin. CDASI: n kokonaisvahinkojen kokonaispistemäärä perustui lääkärin arviointiin kahdesta vauriosta (Poikiloderma, kalsinoosi) mitat sekä Gottronin papulien läsnäolo ja vakavuus. CDASI: n kokonaisvauriopistemäärä vaihteli välillä 0 - 32, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ihovaurioita.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Parannuspiste (TIS) viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
TIS: stä koostuu 6 ydinjoukkoa: 1) lääkärin globaalin arviointipistemäärän [PHGA] (Myosiitti-taudin aktiivisuuden arviointityökalusta [MDAAT], 0-100 mm tai 0-10 senttimetri (CM) visuaalisessa analogisessa asteikolla [VAS] , korkeammat pisteet = huonompi terveydentila); 2) potilaan globaali arviointipiste [PTGA] (0-100 mm tai 0-10 cm VAS: llä, korkeammat pisteet = huonompi tila); 3) Manuaalinen lihastestaus-8 (MMT-8) nimetyt lihasryhmät (0-80, alhaisemmat pisteet = korkeampi vammaisuus); 4) terveydenhuollon arviointikyselyvammaisuusindeksi [HAQ-DI] (0-3, korkeammat pisteet = huonompi tila); 5) maailmanlaajuinen ulkopuolinen sairauden aktiivisuus (MDAAT: sta, 0-10 cm VAS: llä, korkeammat pisteet = korkeampi vammaisuus); 6) Osallistujan korotetut lihasentsyymit. Tis oli kaikkien kuuden parannustulosten summa, joka liittyi muutokseen kunkin ydinjoukon mittauksessa. Tis vaihteli välillä 0 - 100; Jos TIS> = 20 osoittaa minimaalista parannusta, TIS> = 40 osoittaa kohtalaisen parannuksen ja TIS> = 60 osoittaa suurta parannusta.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalin arvioinnin (PHGA) pisteet viikolla 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
PHGA: Tutkijaa pyydettiin arvioimaan osallistujan yleinen taudin aktiivisuus VAS: lla 0 cm (erittäin hyvä) 10 cm (erittäin huono), korkeammat pisteet osoittivat huonomman terveydentilan.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin arvioinnin (PTGA) pisteet viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
PTGA oli osallistujan/osallistujan huoltajan taudin vakavuuden arviointi käyttämällä VAS: ää 0 mm: stä (ei todisteita sairauden aktiivisuudesta) 100 mm: iin (erittäin aktiivinen tai vakava sairauden aktiivisuus). Korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta manuaalisessa lihastestaus-8-osoitetussa lihasryhmäryhmässä (MMT-8) viikossa 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
MMT-8 on työkalu, joka arvioi lihasvoimaa manuaalisen lihastestauksen avulla. Kahdeksan nimettyä lihasta testataan yksipuolisesti kokonaispotentiaalin summauspisteellä 0-80. Pienet pisteet osoittivat korkeamman vammaisuuden.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arviointikysely- ja sairausindeksin (HAQ-DI) pisteet viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
HAQ-DI koostui kahdeksasta osasta (mukaan lukien pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, pito, ulottuvuus ja aktiviteetit). Jokaisessa osassa oli useita kysymyksiä, joita osallistuja käytti toiminnallisuutensa ja vaihteli välillä 0 - 3, missä 0 = ilman vaikeuksia ja 3 = ei voi tehdä. Jokaiselle osallistujalle keskimääräinen sijoitus laskettiin jokaiselle kahdeksasta osasta. HAQ-DI: n pistemäärä oli 0–3, missä korkeampi pistemäärä heijasti huonompaa tilaa.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Vaihda lähtötasosta kreatiinikinaasissa viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Kreatiinikinaasi on lihasentsyymi, joka on mitattu yksiköinä litrassa (U/L).
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta ulkopuolisessa globaalissa arvioinnissa Myosiitti -taudin aktiivisuuden arviointityökalun (MDAAT) pisteet viikkoina 12, 24, 36, 48 ja 52: Lihaskohortti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52
MDAAT -työkalu mittaa ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihaksen sairausaktiivisuuden astetta VAS: llä 0 - 10 cm, korkeammat pisteet osoittivat korkeamman vammaisuuden tasoa.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikot 12, 24, 36, 48 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0251008
  • 2021-004787-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa