Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование для участников, завершивших период лечения в соответствующем родительском исследовании

5 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ДЛИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ PF-06823859, ПРИМЕНЯЕМОГО ВЗРОСЛЫМ УЧАСТНИКАМ ≥18 И ≤80 С АКТИВНЫМ ДЕРМАТОМИОЗИТОМ.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата PF-06823859 у взрослых участников с дерматомиозитом (DM) из квалификационного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Attune Health Research Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KU Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - CTH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Center for Outpatient Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Human Phenomic Science
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 и ≤80 лет с дерматомиозитом (DM) от умеренной до тяжелой степени, завершившие период лечения в квалификационном исследовании.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Участники, которые соответствовали критериям прекращения в любой момент участия в квалификационных исследованиях.
  • Участники с текущим событием безопасности в квалификационных исследованиях, которое, по мнению исследователя или спонсора, является постоянной проблемой безопасности, ИЛИ участник выполнил критерии мониторинга безопасности в квалификационном исследовании, которое не разрешилось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат против бета-интерферона (PF-06823859)
Внутривенное вливание
Лекарство: Анти-бета-интерферон (PF-06823859)
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. AE считалось, что лечение возникало по сравнению с данным лечением, если событие произошло впервые в течение эффективной продолжительности лечения и не было замечено до начала лечения, или событие было замечено до начала лечения, но увеличивалось в тяжесть во время лечения. AE включали как серьезные побочные эффекты (SAE), так и все не-SAE.
С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Количество участников с лабораторными нарушениями
Временное ограничение: С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Гематологические лабораторные параметры: гемоглобин (граммы на децилитр [G/dl]); гематокрит (процент [%]); лимфоциты (10^3 на (/) миллиметр [мм]^3); лимфоциты/лейкоциты (%); нейтрофилы (10^3/мм^3) меньше (<) 0,8*ниже предел нормального (LLN), лейкоцитов (10^3/мм^3) <0,6*lln, нейтрофилы (10^3/мм^3); базофилы (10^3/мм^3); базофилы/лейкоциты (%); моноциты/лейкоциты (%); активированное частичное время тромбопластина (секунды [Sec]); Протромбиновое время (г.) Больше, чем (>) 1,2*Верхнее Предел нормального (ULN). Клиническая химия: калий (Milliequivalents на литр [Meq/L]); бикарбонат (Meq/l) <0,9*lln, креатин киназа (единицы на литр [u/l])> 2,0*uln, глюкоза (миллиграмм на децилитр [мг/дл]); глюкоза-фастинг (мг/дл)> 1,5*Ульн. Анализ мочи: глюкоза мочи; кетоны; белок мочи; моча гемоглобин; нитрит; лейкоцитарная эстераза; Гиалиновые отливки (1/за лейкоцитоз, способствующий коэффициенту, более или равный [> =] 1, эритроциты мочи (скалярные); лейкоциты мочи (скалярные)> = 20.
С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Количество участников в соответствии с категоризацией изменений в жизненно важных признаках
Временное ограничение: С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Жизненно важные признаки включали следующие параметры: сидящее диастолическое артериальное давление (миллиметры ртути [мм рт. Г.)) изменение> = увеличение на 20 мм рт. Ст.; Систолическое артериальное давление (мм рт.двай) изменение> = 30 мм рт. Ст.
С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Количество участников в соответствии с категоризацией результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С первого дня дозирования максимум до 68 недели
Оцениты параметры ЭКГ были: значение интервала PR> = 300 миллисекунд (MSEC); Значение продолжительности QRS> = 200 мсек; Значение интервала QT> = 500 мсек; Скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) 450 меньше или равным значению (<=) <480 мсек, 480 <= значение <500 мсек и значение> = 500 мсек.
С первого дня дозирования максимум до 68 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в области кожного дерматомиозита области и индекса тяжести (CDASI) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы 1), неделя 52
CDASI-это проверенный DM-специфический инструмент, предназначенный для систематической количественной оценки степени кожного заболевания. Участие заболевания в 15 различных анатомических местах оценивалось с использованием трех измерений трех активности (эритема, масштаба, эрозия/изъязвления) и двух измерений (Poikiloderma, Calcinosis). Присутствие и серьезность папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция были также захвачены. Общая оценка активности CDASI была основана на оценке врача трех видов деятельности (эритема, масштаб, эрозия/изъязвление), наличие и тяжесть папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция. Общий показатель активности CDASI варьировался от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности.
Базовая линия (до дозы 1), неделя 52
Изменение с базовой линии в оценке активности CDASI на 12, 24, 36 и 48
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы 1), 12, 24, 36 и 48
CDASI-это проверенный DM-специфический инструмент, предназначенный для систематической количественной оценки степени кожного заболевания. Участие заболевания в 15 различных анатомических местах оценивалось с использованием трех измерений трех активности (эритема, масштаба, эрозия/изъязвления) и двух измерений (Poikiloderma, Calcinosis). Присутствие и серьезность папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция были также захвачены. Общая оценка активности CDASI была основана на оценке врача трех видов деятельности (эритема, масштаб, эрозия/изъязвление), наличие и тяжесть папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция. Общий показатель активности CDASI варьировался от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности.
Базовая линия (до дозы 1), 12, 24, 36 и 48
Абсолютные значения оценки активности CDASI на 12, 24, 36, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 52
CDASI-это проверенный DM-специфический инструмент, предназначенный для систематической количественной оценки степени кожного заболевания. Участие заболевания в 15 различных анатомических местах оценивалось с использованием трех измерений трех активности (эритема, масштаба, эрозия/изъязвления) и двух измерений (Poikiloderma, Calcinosis). Присутствие и серьезность папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция были также захвачены. Общая оценка активности CDASI была основана на оценке врача трех видов деятельности (эритема, масштаб, эрозия/изъязвление), наличие и тяжесть папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция. Общий показатель активности CDASI варьировался от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности.
Недели 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение с базовой линии в результате повреждения CDASI на 12, 24, 36, 48 и 52
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
CDASI-это проверенный DM-специфический инструмент, предназначенный для систематической количественной оценки степени кожного заболевания. Участие заболевания в 15 различных анатомических местах оценивалось с использованием трех измерений трех активности (эритема, масштаба, эрозия/изъязвления) и двух измерений (Poikiloderma, Calcinosis). Присутствие и серьезность папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция были также захвачены. Общий показатель повреждения CDASI был основан на оценке врача двух измерений повреждения (Poikiloderma, Calcinosis), а также наличия и тяжести папул Готтрона. Общий показатель повреждения CDASI варьировался от 0 до 32, где более высокие оценки указывали на более высокий уровень повреждения кожи.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Абсолютные значения оценки повреждения CDASI на 12, 24, 36, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 52
CDASI-это проверенный DM-специфический инструмент, предназначенный для систематической количественной оценки степени кожного заболевания. Участие заболевания в 15 различных анатомических местах оценивалось с использованием трех измерений трех активности (эритема, масштаба, эрозия/изъязвления) и двух измерений (Poikiloderma, Calcinosis). Присутствие и серьезность папул Готтрона, перспективные изменения и алопеция были также захвачены. Общий показатель повреждения CDASI был основан на оценке врача двух измерений повреждения (Poikiloderma, Calcinosis), а также наличия и тяжести папул Готтрона. Общий показатель повреждения CDASI варьировался от 0 до 32, где более высокие оценки указывали на более высокий уровень повреждения кожи.
Недели 12, 24, 36, 48 и 52
Общий показатель улучшения (TIS) на 12, 24, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 52
Существует 6 основных наборов, которые составляют TIS: 1) Оценка глобальной оценки врача [PHGA] (из инструмента оценки активности заболевания миозита [MDAAT], 0-100 мм или 0-10 сантиметр (см) по визуальной аналоговой шкале [VAS] , более высокие оценки = худшее состояние здоровья); 2) Оценка глобальной оценки пациента [PTGA] (0-100 мм или 0-10 см на VAS, более высокие оценки = худший статус); 3) ручное тестирование мышц-8 (MMT-8), обозначенные группы мышц (0-80, более низкие оценки = более высокий уровень инвалидности); 4) Индекс индекса инвалидности по оценке здоровья [HAQ-DI] (0-3, более высокие баллы = худший статус); 5) глобальная активность внебурзамишечных заболеваний (от MDAAT, 0-10 см на VAS, более высокие оценки = более высокий уровень инвалидности); 6) Самые повышенные мышечные ферменты участника. TIS была суммой всех 6 баллов улучшения, связанных с изменением в каждой измерении основных наборов. Это варьировалось от 0 до 100; где TIS> = 20 показывает минимальное улучшение, TIS> = 40 показывает умеренное улучшение, а TIS> = 60 показывает значительное улучшение.
Недели 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение базового уровня в оценке глобальной оценки врачей (PHGA) на 12, 24, 36, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
PHGA: Исследователь попросил оценить общую активность заболевания участника на VAS 0 см (очень хорошо) до 10 см (очень плохо), более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение базового уровня в оценке глобальной оценки пациентов (PTGA) на 12, 24, 24, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
PTGA была оценкой тяжести заболевания у участника/опекуна участника, используя VAS от 0 мм (отсутствие доказательств активности заболевания) до 100 мм (чрезвычайно активная или тяжелая активность заболевания). Более высокий балл показал худший статус.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение с исходного уровня в ручном мышечном тестировании-8, обозначенных группах мышечных групп (MMT-8) на 12, 24, 24, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
MMT-8-это инструмент, который оценивает мышечную силу с использованием ручного тестирования мышц. Восемь обозначенных мышц протестированы в одностороннем порядке с общим потенциальным суммированным баллом 0-80. Более низкие оценки указывают на более высокий уровень инвалидности.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение с базовой анкеты в области оценки оценки здоровья и индекса заболеваний (HAQ-DI) на 12, 24, 24, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Haq-Di состоял из восьми секций (включая заправку и груминг, возникновение, еду, ходьбу, гигиену, захват, охват и занятия). В каждом разделе было несколько вопросов, которые участник использовал для ранжирования своей функциональности и варьировался от 0 до 3, где 0 = без каких -либо трудностей и 3 = невозможно сделать. Для каждого участника средний рейтинг был рассчитан для каждого из восьми раздела. У Haq-Di был диапазон баллов от 0 до 3, где более высокий балл отражал худший статус.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение с базовой линии в креатинкиназе на 12, 24, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Креатинкиназа - это мышечный фермент, измеренный в единицах на литр (U/L).
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Изменение исходного уровня в внебульной глобальной оценке от инструмента оценки активности заболевания миозита (MDAAT) на 12, 24, 36, 36, 48 и 52: мышечная когорта
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52
Инструмент MDAAT измеряет степень активности заболевания внебульных систем органов и мышцы на VAS от 0 до 10 см, более высокие оценки указывают на более высокий уровень инвалидности.
Базовая линия (до дозы в день 1), 12, 24, 36, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0251008
  • 2021-004787-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться