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Eine Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum einer qualifizierenden Elternstudie abgeschlossen haben

5. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE LANGFRISTIGE VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT VON PF-06823859, DAS AN ERWACHSENE TEILNEHMER ≥18 UND ≤80 MIT AKTIVER DERMATOMYOSITIS VERABREICHT WURDE.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments PF-06823859 bei erwachsenen Teilnehmern mit Dermatomyositis (DM) aus einer qualifizierenden Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Attune Health Research Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KU Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - CTH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Human Phenomic Science
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Dermatomyositis (DM), die den Behandlungszeitraum einer qualifizierenden Studie abgeschlossen haben.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der teilnehmenden qualifizierenden Studien die Abbruchkriterien erfüllten.
  • Teilnehmer mit einem anhaltenden Sicherheitsereignis in den qualifizierenden Studien, das nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors ein anhaltendes Sicherheitsproblem darstellt ODER der Teilnehmer hat die Sicherheitsüberwachungskriterien in der qualifizierenden Studie erfüllt, die nicht behoben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Beta-Interferon-Medikament (PF-06823859)
IV-Infusion
Arzneimittel: Anti-Beta-Interferon (PF-06823859)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine AE wurde als aufstrebende Behandlung im Vergleich zu einer bestimmten Behandlung angesehen, wenn das Ereignis während der wirksamen Behandlungsdauer zum ersten Mal auftrat und vor Beginn der Behandlung nicht beobachtet wurde, oder das Ereignis wurde vor Beginn der Behandlung beobachtet, aber zunahm in Schwere während der Behandlung. Zu den AES gehörten sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) als auch alle Nicht-Saes.
Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Hämatologie -Laborparameter: Hämoglobin (Gramm pro Deziliter [g/dl]); Hämatokrit (Prozentsatz [%]); Lymphozyten (10^3 pro (/) Millimeter [mm]^3); Lymphozyten/Leukozyten (%); Neutrophile (10^3/mm^3) weniger als (<) 0,8*niedriger Normalgrenze (lln), Leukozyten (10^3/mm^3) <0,6*lln, Neutrophile (10^3/mm^3); Basophile (10^3/mm^3); Basophile/Leukozyten (%); Monozyten/Leukozyten (%); aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Sekunden [Sec]); Prothrombinzeit (Sek.) Mehr als (>) 1,2*obere Normalgrenze (uln). Klinische Chemie: Kalium (Milliequivalente pro Liter [meq/l]); Bicarbonat (meq/l) <0,9*lln, Kreatinkinase (Einheiten pro Liter [U/L])> 2,0*uln, Glucose (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); Glukosefastung (mg/dl)> 1,5*uln. Urinanalyse: Uringlukose; Ketone; Urinprotein; Urin -Hämoglobin; Nitrit; Leukozytenesterase; Hyalinabgüsse (1/pro Leukozytose fördern Faktor (mehr als oder gleich [> =] 1, Urinerythrozyten (Scalar); Urinleukozyten (Scalar)> = 20.
Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Die wichtigsten Anzeichen enthielten die folgenden Parameter: sitzender diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilber [mmHg]) Veränderung> = 20 mmHg zunehmen; Sitzen systolischer Blutdruck (mmHg) Veränderung> = 30 mmHg Erhöhung, sitzender diastolischer Blutdruck (mmHg) Veränderung> = 20 mmHg Abnahme und sitzende systolische Blutdruck (mmHg) Veränderung> = 30 mmHg Abnahme.
Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung des Elektrokardiogramms (EKG) Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68
EKG -Parameter bewertet waren: PR -Intervallwert> = 300 Millisekunden (MSEC); QRS -Dauer Wert> = 200 ms; QT -Intervallwert> = 500 ms; Korrektes QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF) 450 weniger als oder gleich (<=) Wert <480 ms, 480 <= Wert <500 ms und Wert> = 500 ms.
Vom Tag 1 der Dosierung maximal bis in Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangslinie in der kutanen Dermatomyositis -Krankheit und des CDASI -Aktivitätswerts (Schweregradindex) in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (vor Dosis 1), Woche 52
CDASI ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das das Ausmaß der Hautkrankheit systematisch quantifizieren soll. Die Beteiligung der Krankheiten an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wurde unter Verwendung von drei Aktivitäten (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre) und zwei Schäden (Poikilodermie, Calcinose) bewertet. Die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln, periunguellen Veränderungen und Alopezie wurden ebenfalls erfasst. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert basierte auf der Bewertung von drei Aktivitäten durch den Arzt (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre), Präsenz und Schwere von Gottrons Papeln, periungualen Veränderungen und Alopezie. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert lag zwischen 0 und 100, wo höhere Werte auf höhere Behinderungsniveaus zeigten.
Grundlinie (vor Dosis 1), Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im CDASI -Aktivitäts Score in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie (vor Dosis 1), Wochen 12, 24, 36 und 48
CDASI ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das das Ausmaß der Hautkrankheit systematisch quantifizieren soll. Die Beteiligung der Krankheiten an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wurde unter Verwendung von drei Aktivitäten (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre) und zwei Schäden (Poikilodermie, Calcinose) bewertet. Die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln, periunguellen Veränderungen und Alopezie wurden ebenfalls erfasst. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert basierte auf der Bewertung von drei Aktivitäten durch den Arzt (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre), Präsenz und Schwere von Gottrons Papeln, periungualen Veränderungen und Alopezie. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert lag zwischen 0 und 100, wo höhere Werte auf höhere Behinderungsniveaus zeigten.
Grundlinie (vor Dosis 1), Wochen 12, 24, 36 und 48
Absolutwerte des CDasi -Aktivitätswerts in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
CDASI ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das das Ausmaß der Hautkrankheit systematisch quantifizieren soll. Die Beteiligung der Krankheiten an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wurde unter Verwendung von drei Aktivitäten (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre) und zwei Schäden (Poikilodermie, Calcinose) bewertet. Die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln, periunguellen Veränderungen und Alopezie wurden ebenfalls erfasst. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert basierte auf der Bewertung von drei Aktivitäten durch den Arzt (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre), Präsenz und Schwere von Gottrons Papeln, periungualen Veränderungen und Alopezie. Der Gesamt -CDASI -Aktivitätswert lag zwischen 0 und 100, wo höhere Werte auf höhere Behinderungsniveaus zeigten.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 von der Ausgangswerte im CDASI -Schadenswert.
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
CDASI ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das das Ausmaß der Hautkrankheit systematisch quantifizieren soll. Die Beteiligung der Krankheiten an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wurde unter Verwendung von drei Aktivitäten (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre) und zwei Schäden (Poikilodermie, Calcinose) bewertet. Die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln, periunguellen Veränderungen und Alopezie wurden ebenfalls erfasst. Der Gesamt -CDasi -Schadenswert basierte auf der Bewertung von zwei Schäden (Poikiloderma, Calcinosis) durch den Arzt sowie die Bewertung von Messungen von zwei Schäden (Poikiloderma, Calcinose) sowie die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln. Der Gesamt -CDasi -Schadenswert lag zwischen 0 und 32, wo höhere Werte einen höheren Hautschaden zeigten.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Absolutwerte des CDasi -Schadensbewertungswerts in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
CDASI ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das das Ausmaß der Hautkrankheit systematisch quantifizieren soll. Die Beteiligung der Krankheiten an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wurde unter Verwendung von drei Aktivitäten (Erythem, Skala, Erosion/Geschwüre) und zwei Schäden (Poikilodermie, Calcinose) bewertet. Die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln, periunguellen Veränderungen und Alopezie wurden ebenfalls erfasst. Der Gesamt -CDasi -Schadenswert basierte auf der Bewertung von zwei Schäden (Poikiloderma, Calcinosis) durch den Arzt sowie die Bewertung von Messungen von zwei Schäden (Poikiloderma, Calcinose) sowie die Anwesenheit und Schwere von Gottrons Papeln. Der Gesamt -CDasi -Schadenswert lag zwischen 0 und 32, wo höhere Werte einen höheren Hautschaden zeigten.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Total Improvement Score (TIS) in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Es gibt 6 Core-Set-Maßnahmen, die aus TIS: 1) Global Assessment Score [PHGA] (aus Myositis-Krankheitsaktivitätsbewertungsinstrument [MDAAT], 0-100 mm oder 0-10 Zentimeter (CM) auf visueller Analogskala [VAS] bestehen: 1). , höhere Werte = schlechteren Gesundheitszustand); 2) Globaler Bewertungswert des Patienten [PTGA] (0-100 mm oder 0-10 cm auf VAS, höhere Bewertungen = schlechterer Status); 3) Manuelles Muskeltest-8 (MMT-8) Bezeichnung Muskelgruppen (0-80, niedrigere Bewertungen = höhere Behinderungsniveau); 4) Index für Gesundheitsbewertung Fragebogener Behinderung [HAQ-di] (0-3, höhere Ergebnisse = schlechterer Status); 5) Aktivität der globalen extramuskulären Erkrankung (aus MDAAT, 0-10 cm auf einem VAS, höhere Werte = höheres Maß an Behinderung); 6) Die erhöhten Muskelenzyme des Teilnehmers. TIS war die Summe aller 6 Verbesserungswerte, die mit der Änderung der einzelnen Kernsatzmaßnahmen verbunden waren. Tis lag zwischen 0 und 100; Wenn TIS> = 20 eine minimale Verbesserung zeigt, zeigt TIS> = 40 eine mäßige Verbesserung und TIS> = 60 zeigt eine wesentliche Verbesserung.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Wechsel vom Ausgangswert in der pHGA -Bewertung (Arztes Global Assessment) in Woche 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
PHGA: Der Ermittler wurde gebeten, die allgemeine Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem VAS von 0 cm (sehr gut) bis 10 cm (sehr schlecht) zu bewerten, und höhere Bewertungen zeigten einen schlechteren Gesundheitszustand.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Änderung von der Ausgangsbeginnin in der pTGA -Bewertung des Patienten Global Assessment (PTGA) in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
PTGA war die Bewertung der Schwere der Krankheit durch den Wächter des Teilnehmers/Teilnehmers unter Verwendung eines VAS von 0 mM (kein Hinweis auf Krankheitsaktivität) bis 100 mM (extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Status an.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Wechseln Sie von der Grundlinie im manuellen Muskeltest-8-Muskelgruppen (MMT-8) in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
MMT-8 ist ein Werkzeug, das die Muskelkraft anhand manueller Muskeltests bewertet. Acht ausgewiesene Muskeln werden einseitig mit einer Gesamtpotential summierte Punktzahl von 0-80 getestet. Niedrigere Werte zeigten ein höheres Maß an Behinderung.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Änderung des Fragebogens und des HAQ-Di) -Stats von Fragebogen und Krankheiten in der Gesundheitsbewertung in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Haq-di bestand aus acht Abschnitten (einschließlich Dressing und Pflege, Entstehung, Essen, Gehen, Hygiene, Griff, Reichweite und Aktivitäten). Jeder Abschnitt hatte mehrere Fragen, mit denen der Teilnehmer seine Funktionalität eingte, und lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich war. Für jeden Teilnehmer wurde für jeden der acht Abschnitte ein durchschnittliches Ranking berechnet. Haq-di hatte einen Bewertungsbereich von 0 bis 3, wo eine höhere Punktzahl den schlechteren Status widerspiegelte.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Wechseln Sie in der Kreatinkinase in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Kreatinkinase ist ein Muskelenzym, das in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen wurde.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Änderung von der Ausgangswerterin in der extramuskulären globalen Bewertung aus dem Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52: Muskelkohorte
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Das MDAAT -Tool misst den Grad der Krankheitsaktivität von extramuskulären Organsystemen und Muskeln auf einem VAS von 0 bis 10 cm, höhere Werte zeigten ein höheres Maß an Behinderung.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0251008
  • 2021-004787-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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