이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

적격 부모 연구의 치료 기간을 마친 참가자를 위한 확장 연구

2025년 2월 5일 업데이트: Pfizer

활동성 피부근염이 있는 18세 이상 80세 이하의 성인 참가자에게 투여된 PF-06823859의 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구.

이 연구 연구의 목적은 적격 연구에서 피부근염(DM)이 있는 성인 참가자를 대상으로 PF-06823859 연구 약물의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Attune Health Research Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KU Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - CTH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Human Phenomic Science
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 연구의 치료 기간을 완료한 중등도에서 중증 피부근염(DM)이 있는 18세 이상 80세 이하의 참가자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태
  • 참여 적격 연구 중 어느 시점에서든 중단 기준을 충족한 참가자.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 진행 중인 안전 문제인 적격 연구에서 진행 중인 안전 이벤트가 있는 참가자 또는 참가자가 해결되지 않은 적격 연구에서 안전 모니터링 기준을 충족했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항베타 인터페론 약물(PF-06823859)
IV 주입
의약품: 항베타 인터페론(PF-06823859)
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 68 일까지의 투약 1 일부터
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다. AE는 효과적인 치료 기간 동안 처음으로 발생하고 치료 시작 전에 나타나지 않았거나 치료 시작 전에 나타나지 않았지만이 사건이 증가한 경우 주어진 치료에 비해 치료로 인한 치료로 간주되었습니다. 치료 중 심각성. AE에는 심각한 부작용 (SAE)과 모든 비 사고가 모두 포함되었습니다.
최대 68 일까지의 투약 1 일부터
실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 최대 68 일까지의 투약 1 일부터
혈액학 실험실 파라미터 : 헤모글로빈 (데시 리터 당 그램 [g/dl]); 헤마토크릿 (백분율 [%]); 림프구 (10^3 당 (/) 밀리미터 [mm]^3); 림프구/백혈구 (%); 호중구 (10^3/mm^3) (<) 0.8*낮은 정상 (LLN), 백혈구 (10^3/mm^3) <0.6*lln, 호중구 (10^3/mm^3); 호염기구 (10^3/mm^3); 호염기구/백혈구 (%); 단핵구/백혈구 (%); 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (초 [Sec]); Prothrombin Time (sec) 이상 (>) 1.2*상단 정상의 한계 (uln). 임상 화학 : 칼륨 (리터당 밀리 퀴 발산물 [MEQ/L]); 중탄산염 (MEQ/L) <0.9*LLN, 크레아틴 키나제 (리터당 단위 [U/L])> 2.0*uln, 포도당 (데시 리터 당 밀리그램 [mg/dl]); 포도당-빠진 (mg/dl)> 1.5*uln. 소변 검사 : 소변 포도당; 케톤; 소변 단백질; 소변 헤모글로빈; 아질산염; 백혈구 에스 테라 제; 히알린 주조 (백혈구 증기 촉진 인자 ([> =] 1 이상 또는 동일, 소변 적혈구 (스칼라); 소변 백혈구 (스칼라)> = 20.
최대 68 일까지의 투약 1 일부터
활력 징후의 변화의 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 68 일까지의 투약 1 일부터
활력 징후는 다음의 매개 변수를 포함했습니다 : 앉은 이완기 혈압 (수은 밀리미터 [MMHG]) 변화> = 20 mmHg 증가; 앉은 수축기 혈압 (MMHG) 변화> = 30 mmHg 증가, 앉은 이완기 혈압 (MMHG) 변화> = 20 mmHg 감소 및 앉은 수축기 혈압 (MMHG) 변화> = 30 mmHg 감소.
최대 68 일까지의 투약 1 일부터
심전도 (ECG) 결과의 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 68 일까지의 투약 1 일부터
평가 된 ECG 매개 변수는 다음과 같습니다. PR 간격 값> = 300 밀리 초 (MSEC); QRS 지속 시간 값> = 200msec; QT 간격 값> = 500msec; Fridericia의 공식 (QTCF)을 사용하여 수정 된 QT 간격 (<=) 값 <480 msec, 480 <= value <500 msec 및 value> = 500 msec.
최대 68 일까지의 투약 1 일부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 Dermatomyositis 질병 영역 및 심각도 지수 (CDASI) 활동 52에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (선량 1), 52 주차
CDASI는 피부 질환의 정도를 체계적으로 정량화하도록 설계된 검증 된 DM- 특이 적 기기입니다. 15 개의 상이한 해부학 적 위치에서의 질병 관여는 세 가지 활동 (홍반, 스케일, 침식/궤양)과 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정을 사용하여 평가되었습니다. Gottron의 교황의 존재와 심각성, periangual Change 및 Alopecia도 포착되었습니다. 총 CDASI 활동 점수는 의사의 세 가지 활동 (홍반, 규모, 침식/궤양), Gottron의 구진의 존재 및 심각성, 뾰족한 변화 및 탈모증에 대한 평가를 기반으로합니다. 총 CDASI 활동 점수는 0에서 100 사이였으며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높았습니다.
기준선 (선량 1), 52 주차
12, 24, 36 및 48 주에 CDASI 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (복용량 전), 12 주, 24, 36 및 48 주
CDASI는 피부 질환의 정도를 체계적으로 정량화하도록 설계된 검증 된 DM- 특이 적 기기입니다. 15 개의 상이한 해부학 적 위치에서의 질병 관여는 세 가지 활동 (홍반, 스케일, 침식/궤양)과 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정을 사용하여 평가되었습니다. Gottron의 교황의 존재와 심각성, periangual Change 및 Alopecia도 포착되었습니다. 총 CDASI 활동 점수는 의사의 세 가지 활동 (홍반, 규모, 침식/궤양), Gottron의 구진의 존재 및 심각성, 뾰족한 변화 및 탈모증에 대한 평가를 기반으로합니다. 총 CDASI 활동 점수는 0에서 100 사이였으며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높았습니다.
기준선 (복용량 전), 12 주, 24, 36 및 48 주
12, 24, 36, 48 및 52 주에 CDASI 활동 점수의 절대 값
기간: 12 주, 24, 36, 48 및 52
CDASI는 피부 질환의 정도를 체계적으로 정량화하도록 설계된 검증 된 DM- 특이 적 기기입니다. 15 개의 상이한 해부학 적 위치에서의 질병 관여는 세 가지 활동 (홍반, 스케일, 침식/궤양)과 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정을 사용하여 평가되었습니다. Gottron의 교황의 존재와 심각성, periangual Change 및 Alopecia도 포착되었습니다. 총 CDASI 활동 점수는 의사의 세 가지 활동 (홍반, 규모, 침식/궤양), Gottron의 구진의 존재 및 심각성, 뾰족한 변화 및 탈모증에 대한 평가를 기반으로합니다. 총 CDASI 활동 점수는 0에서 100 사이였으며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높았습니다.
12 주, 24, 36, 48 및 52
12, 24, 36, 48 및 52 주에 CDASI 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
CDASI는 피부 질환의 정도를 체계적으로 정량화하도록 설계된 검증 된 DM- 특이 적 기기입니다. 15 개의 상이한 해부학 적 위치에서의 질병 관여는 세 가지 활동 (홍반, 스케일, 침식/궤양)과 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정을 사용하여 평가되었습니다. Gottron의 교황의 존재와 심각성, periangual Change 및 Alopecia도 포착되었습니다. 총 CDASI 손상 점수는 의사의 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정 및 Gottron의 구진의 존재 및 심각성에 대한 평가를 기반으로합니다. 총 CDASI 손상 점수는 0에서 32 사이였으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 피부 손상을 나타 냈습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
12, 24, 36, 48 및 52 주에 CDASI 손상 점수의 절대 값
기간: 12 주, 24, 36, 48 및 52
CDASI는 피부 질환의 정도를 체계적으로 정량화하도록 설계된 검증 된 DM- 특이 적 기기입니다. 15 개의 상이한 해부학 적 위치에서의 질병 관여는 세 가지 활동 (홍반, 스케일, 침식/궤양)과 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정을 사용하여 평가되었습니다. Gottron의 교황의 존재와 심각성, periangual Change 및 Alopecia도 포착되었습니다. 총 CDASI 손상 점수는 의사의 두 가지 손상 (Poikiloderma, calcinosis) 측정 및 Gottron의 구진의 존재 및 심각성에 대한 평가를 기반으로합니다. 총 CDASI 손상 점수는 0에서 32 사이였으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 피부 손상을 나타 냈습니다.
12 주, 24, 36, 48 및 52
12, 24, 36, 48 및 52 주에 총 개선 점수 (TIS) : 근육 코호트
기간: 12 주, 24, 36, 48 및 52
TIS로 구성된 6 개의 핵심 세트 측정 값이 있습니다 : 1) 의사 글로벌 평가 점수 [PHGA] (Myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT], 0-100 mm 또는 0-10 센티미터 (CM) [VAS]. , 높은 점수 = 더 나쁜 건강 상태); 2) 환자 글로벌 평가 점수 [PTGA] (VAS에서 0-100 mm 또는 0-10 cm, 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태); 3) 수동 근육 검사 -8 (MMT-8) 지정 된 근육 그룹 (0-80, 낮은 점수 = 더 높은 장애 수준); 4) 건강 평가 설문지 장애 지수 [HAQ-DI] (0-3, 높은 점수 = 더 나쁜 상태); 5) 글로벌 비 근육 질환 활동 (MDAAT에서 VAS에서 0-10 cm, 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 장애); 6) 참가자의 가장 높은 근육 효소. TIS는 각 코어 세트 측정의 변화와 관련된 6 개의 개선 점수의 합이되었습니다. TIS 범위는 0 내지 100; TIS> = 20이 최소 개선을 나타내는 경우, TIS> = 40은 중간 정도의 개선을 보여주고 TIS> = 60은 큰 개선을 보여줍니다.
12 주, 24, 36, 48 및 52
12 주, 24, 36, 48 및 52 주에 의사 글로벌 평가 (PHGA) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
PHGA : 조사관은 참가자의 VAS에서 0cm (매우 우수)에서 10cm (매우 좋지 않음)에서 참가자의 전체 질병 활동을 평가하도록 요청 받았으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 나빴습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
12, 24, 36, 48 및 52 주에 환자 글로벌 평가 (PTGA) 점수의 기준선에서 변화 : 근육 코호트
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
PTGA는 0mm (질병 활동의 증거 없음)에서 100mm (극도로 활성 또는 심각한 질병 활동)에서 VA를 사용하여 참가자/참가자의 보호자에 의한 질병의 심각성에 대한 평가였습니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나빴습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
수동 근육 검사에서 기준선에서 변화 12, 24, 36, 48 및 52 주에 지정된 근육 그룹 (MMT-8) 점수 : 근육 코호트
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
MMT-8은 수동 근육 검사를 사용하여 근력을 평가하는 도구입니다. 8 개의 지정된 근육은 총 잠재적 합산 점수 0-80으로 일방적으로 테스트됩니다. 낮은 점수는 더 높은 수준의 장애를 나타 냈습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
건강 평가 설문지 및 질병 지수 (HAQ-DI) 점수 12, 12, 24, 36, 48 및 52의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
Haq-Di는 8 개의 섹션 (드레싱 및 손질, 발생, 식사, 걷기, 위생, 그립, 도달 및 활동 포함)으로 구성되었습니다. 각 섹션에는 참가자가 기능 순위를 매기는 데 사용했던 여러 질문이 있었고 0에서 3까지의 범위가 0 = 어려움없이 3 = 할 수 없습니다. 각 참가자에 대해 8 개의 섹션 각각에 대해 평균 순위가 계산되었습니다. Haq-Di는 점수 범위가 0에서 3으로 높았으며, 점수가 높을수록 점수는 더 나쁜 상태를 반영했습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
12, 24, 36, 48 및 52 주에 크레아틴 키나제의 기준선에서 변화 : 근육 코호트
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
크레아틴 키나제는 리터당 단위 (U/L)로 측정 된 근육 효소입니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
12, 24, 36, 48 및 52 주에 MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) 점수로부터의 외부 전 세계 평가에서 기준선에서 변화 : Muscle Cohort
기간: 기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주
MDAAT 도구는 0-10cm의 VAS에서 외부 장기 시스템 및 근육의 질병 활동 정도를 측정하며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높았습니다.
기준선 (1 일 전), 12 주, 24, 36, 48 및 52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0251008
  • 2021-004787-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부근염에 대한 임상 시험

항베타 인터페론(PF-06823859)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다