- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05192408
Monikomponenttinen toimenpide kaatumisen pelon vähentämiseksi yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla
Lyhyellä aikavälillä tutkimus antaa käsityksen monikomponenttisten toimenpiteiden tehokkuudesta putoamispelon (FoF) vähentämisessä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tehokkaat interventiot sisällytetään olemassa oleviin perusterveydenhuollon heikkouden ja kaatumisten ehkäisyohjelmiin. FoF:n vähentäminen katkaisee ikääntyneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden rajoittamisen, toiminnallisen heikkenemisen ja edelleen laskun kierteen. Pitkän aikavälin mahdollisia hyötyjä ovat ikääntyneiden aikuisten terveydentilan paraneminen ja siten terveydenhuollon käytön väheneminen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata harjoitussuosituksista, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) komponenteista ja motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvasta puhelinkatsauksesta koostuvan monikomponenttisen intervention tehokkuutta tavanomaiseen putoamispelon (FoF) vähentämiseen tähtäävään hoitoon yhteisössä asuvien ikääntyneiden keskuudessa. aikuisia.
Toissijaisina tavoitteina on verrata monikomponenttisen intervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja kaatumien vähentämiseksi yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Oletuksena on, että monikomponenttinen interventio on tavanomaiseen hoitoon verrattuna tehokkaampi FoF:n ja kaatumisten vähentämisessä sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyellä aikavälillä tutkimus antaa käsityksen monikomponenttisten toimenpiteiden tehokkuudesta putoamispelon (FoF) vähentämisessä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tehokkaat interventiot sisällytetään olemassa oleviin perusterveydenhuollon heikkouden ja kaatumisten ehkäisyohjelmiin. FoF:n vähentäminen katkaisee ikääntyneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden rajoittamisen, toiminnallisen heikkenemisen ja edelleen laskun kierteen. Pitkän aikavälin mahdollisia hyötyjä ovat ikääntyneiden aikuisten terveydentilan paraneminen ja siten terveydenhuollon käytön väheneminen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata harjoitussuosituksista, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) komponenteista ja motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvasta puhelinkatsauksesta koostuvan monikomponenttisen intervention tehokkuutta tavanomaiseen putoamispelon (FoF) vähentämiseen tähtäävään hoitoon yhteisössä asuvien ikääntyneiden keskuudessa. aikuisia.
Toissijaisina tavoitteina on verrata monikomponenttisen intervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja kaatumien vähentämiseksi yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Oletuksena on, että monikomponenttinen interventio on tavanomaiseen hoitoon verrattuna tehokkaampi FoF:n ja kaatumisten vähentämisessä sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Näytteen koko laskettiin viittaamalla vaikutuskokoihin meta-analyyseistä, joissa havaittiin vaikutuskoot 0,28 ja 0,33.
Otoskoon laskenta perustui vaikutuskokoon 0,3 eroa FoF:ssä interventio- ja vertailuryhmien välillä; teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 175 potilasta. Olettaen, että poistumisaste on 20 %, kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 210 osallistujaa eli yhteensä 420 osallistujaa.
Rekrytointimenettelyt Rekrytointi tapahtuu kaikissa National Healthcare Groupin poliklinikoissa 12 kuukauden ajan.
Kaikille rekrytointiklinikoiden terveydenhuollon henkilökunnalle, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja hoitokoordinaattorit (CC:t), tiedotetaan tutkimuksesta sekä mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan tapauskohtaisesti, kun he osallistuvat klinikoilla seurantakäynneille. Yllä mainittu terveydenhuollon henkilökunta ohjaa mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kenen tahansa tutkimusryhmän jäsenen luokse. Tutkimusryhmän jäsenet, jotka kohtaavat sopivia potentiaalisia osallistujia, ohjaavat heidät toiselle tutkimusryhmän jäsenelle klinikalla rekrytointia varten, jos mahdollista, eli tutkimusryhmän sairaanhoitajat voivat lähettää potilaansa toistensa luo rekrytointia varten.
Tutkimusryhmän jäsenet, jotka hallitsevat potentiaalisten osallistujien kieltä, selittävät tutkimuksen ja selvittävät kaikki epäilyt osallistujatietolomakkeen avulla, ottavat kirjallisen suostumuksen ja hoitavat peruskyselyn.
Tiedonkeruutyökalut III) Putoamisen pelko (FoF) seulotaan käyttämällä yhtä kysymystä FoF:stä ja aktiivisuusrajoituksesta (SQ-FAR) ja mitataan käyttämällä lyhyt putoamisen tehokkuusasteikkoa - kansainvälinen (FES-I). SQ-FAR on yksittäinen kysymys "Pelkäätkö putoamista?" käytetään seulontatyökaluna FoF:lle. Sen todettiin olevan kohtalainen 87,8 % (Kappa = 0,57) Falls Efficacy Scale-Internationalin (FES-I) kanssa 65–70-vuotiaille yhteisössä asuville aikuisille. Vastaukset sisältävät 'ei', 'kyllä' ja 'kyllä, paljon', 'kyllä' ja 'kyllä, paljon' osoittavat FoF:n olemassaolon.
Lyhyt FES-I on 7 kohdan mitta "putoamisen pelosta", ja sen on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti. Se arvioitiin myös Malesiassa, ja se osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta, rakenteen validiteettia ja reagointikykyä. Englanninkielisen version Cronbachin alfa oli 0,905 ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin 0,997. Pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset, ja niiden vaihteluväli on vähintään 7 (ei huolta putoamisesta) maksimipisteeseen 28 (vakava huoli kaatumisesta). 7–8 pistettä tarkoittaa vähäistä huolta, 9–13 kohtalaista huolta ja 14–28 suurta huolta.
IV) Liikuntatasot mitataan satunnaisten ja suunniteltujen harjoitusten kyselylomakkeella: Viikoittainen keskiarvo (IPEQ -WA) IPEQ koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysisen aktiivisuuden tyyppiä ja määrää ja tarjoavat arvioita suunnitellun harjoituksen ja päivän tiheydestä ja kestosta. -päivän toimintaa. Validointi iäkkäiden aikuisten populaatiossa osoitti, että IPAQ-WA:lla oli erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella 0,87 ja se pystyi erottamaan fyysisen aktiivisuuden erot ryhmien välillä sukupuolen, iän ja kaatumisriskitekijöiden mukaan. Kokonais käytetty aika lasketaan yhteen kaikista komponenteista ja ilmaistaan tunteina viikossa. Pisteet saadaan kertomalla frekvenssipisteet ja kestopisteet viikon pistemäärän kokonaiskeston luomiseksi.
Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat Demografiset ja kliiniset tiedot, putoamiset, FoF-pisteet ja (IPEQ-WA) -pisteet raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Parillisen t-testin avulla verrataan eroja FoF-pisteissä, kaatumisissa ja IPEQ-WA-pisteissä ennen ja jälkeen interventiota. Riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan eroja FoF-pisteissä, kaatumisissa ja IPEQ-WA-pisteissä interventioryhmässä ja vertailuryhmässä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Eettiset näkökohdat Ilmoitettu suostumus Läsnä olevat terveydenhuollon ammattilaiset ohjaavat kelvolliset osallistujat tutkimusryhmän jäsenten luo klinikalla käyntipäivänä. Koulutetut tutkimusryhmän jäsenet, jotka hallitsevat mahdollisten osallistujien kieltä, selittävät tutkimuksen ja selvittävät kaikki epäilykset osallistujatietolomakkeen avulla. Osallistujille jaetaan tutkimustietolomake ja kerrotaan, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. PI:n ja DSRB:n yhteystiedot annettaisiin heille, jotta he voivat esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.
Mahdollisille osallistujille annetaan riittävästi aikaa pohtia, ennen kuin he tekevät päätöksen osallistumisesta vai ei. Jos henkilö täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, kirjallinen suostumus otetaan.
Tietojen ja potilastietojen luottamuksellisuus Paperikopiotiedot tallennetaan määrättyihin lukittuihin kaappeihin tai huoneisiin. Sähköiset tiedot tallennetaan suojattuun tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. Kaikki paperiversiot tai sähköiset tiedot ovat vain valtuutettujen tutkimusryhmän jäsenten saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Seurattiin National Healthcare Groupin poliklinikalla minkä tahansa kroonisen sairauden varalta
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi, mandariinikiinaksi ja malaijiksi
- Raportoi putoamisen pelko yhden kysymyksen seulonnana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua osallistumiseen esimerkiksi kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Kliinikon määrittämät harjoitukset, kuten terminaalinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, liikkumattomuus, ei voi osallistua tai ei ole turvallista
- Ei voi osallistua puhelinistuntoihin esim. kuulovamman vuoksi
- Tunnettu psykiatrinen tila hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio
Yksilöllinen interventio sisältää:
Sessioita tulee yhteensä 4. Ensimmäiset istunnot suoritetaan kasvokkain tai videoneuvottelualustan kautta, jos osallistuja haluaa meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi. Seuraavat istunnot pidetään puhelimitse. Ensimmäiset istunnot kestävät noin 30 minuuttia ja seuraavat 15-30 minuuttia. |
Yksilöllinen interventio sisältää:
Sessioita tulee yhteensä 4. Ensimmäiset istunnot suoritetaan kasvokkain tai videoneuvottelualustan kautta, jos osallistuja haluaa meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi. Seuraavat istunnot pidetään puhelimitse. |
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaskoulutusmateriaalit (PEM) aiheesta:
|
Potilaskoulutusmateriaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen pelko (FoF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FoF mitattuna lyhyellä FES-I:llä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Putoamisen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna IPEQ-WA:lla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .