- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192408
Flerkomponentintervensjon for å redusere frykt for å falle hos eldre voksne i fellesskap
På kort sikt vil studien gi innsikt i effektiviteten av multi-komponent intervensjon for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre voksne i lokalsamfunnet. Effektive intervensjoner vil bli innlemmet i eksisterende programmer for skrøpelighet og fallforebygging i primærhelsetjenesten. Å redusere FoF vil bryte syklusen av fysisk aktivitetsbegrensning, funksjonsnedgang og ytterligere fall hos eldre voksne. Langsiktige potensielle fordeler inkluderer å forbedre helsetilstanden til eldre voksne og dermed redusere bruken av helsetjenester.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til en multikomponent intervensjon som omfatter treningsanbefalinger, kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og motiverende intervju (MI) basert telefongjennomgang mot vanlig omsorg for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre i lokalsamfunnet. voksne.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne effektiviteten av multikomponent-intervensjonen mot vanlig omsorg for å øke fysisk aktivitet og redusere fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Hypotesen er at multikomponentintervensjonen vil være mer effektiv sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere FoF og fall og øke fysisk aktivitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På kort sikt vil studien gi innsikt i effektiviteten av multi-komponent intervensjon for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre voksne i lokalsamfunnet. Effektive intervensjoner vil bli innlemmet i eksisterende programmer for skrøpelighet og fallforebygging i primærhelsetjenesten. Å redusere FoF vil bryte syklusen av fysisk aktivitetsbegrensning, funksjonsnedgang og ytterligere fall hos eldre voksne. Langsiktige potensielle fordeler inkluderer å forbedre helsetilstanden til eldre voksne og dermed redusere bruken av helsetjenester.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til en multikomponent intervensjon som omfatter treningsanbefalinger, kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og motiverende intervju (MI) basert telefongjennomgang mot vanlig omsorg for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre i lokalsamfunnet. voksne.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne effektiviteten av multikomponent-intervensjonen mot vanlig omsorg for å øke fysisk aktivitet og redusere fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Hypotesen er at multikomponentintervensjonen vil være mer effektiv sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere FoF og fall og øke fysisk aktivitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Prøvestørrelse ble beregnet med referanse til effektstørrelser fra metaanalyser hvor det ble funnet effektstørrelser på 0,28 og 0,33.
Utvalgsstørrelsesberegningen var basert på effektstørrelse på 0,3 forskjell i FoF mellom intervensjons- og komparatorgruppene; med kraft på 80 % og signifikansnivå på 0,05 vil det være behov for 175 pasienter i hver gruppe. Forutsatt en utmattelsesrate på 20 %, vil det være nødvendig med 210 deltakere i hver gruppe, eller totalt 420 deltakere.
Rekrutteringsprosedyrer Rekruttering vil finne sted ved alle National Healthcare Group poliklinikker over en periode på 12 måneder.
Alt helsepersonell inkludert leger, sykepleiere, fysioterapeuter og omsorgskoordinatorer (CCer) i rekrutteringsklinikker vil bli orientert om studien og inklusjons- og eksklusjonskriterier. Potensielle deltakere vil bli rekruttert på case-encounter basis når de møter på klinikkene for oppfølgingsbesøk. Ovennevnte helsepersonell vil henvise potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene til noen av studieteamets medlemmer. Studieteammedlemmer som møter passende potensielle deltakere vil henvise dem til et annet studieteammedlem i klinikken for rekruttering hvis tilgjengelig, det vil si at sykepleiere i studieteamet kan krysshenvise pasientene sine til hverandre for rekruttering.
Studieteammedlemmer som er dyktige i potensielle deltakeres språk vil forklare studien og avklare tvil ved hjelp av deltakerinformasjonsarket, ta skriftlig informert samtykke og administrere baseline-spørreskjemaet.
Datainnsamlingsverktøy III) Frykt for å falle (FoF) vil bli screenet ved hjelp av enkeltspørsmålet om FoF og aktivitetsbegrensning (SQ-FAR) og målt ved bruk av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR er en enkelt spørsmål 'Er du redd for å falle?' brukes som et screeningverktøy for FoF. Det ble funnet å ha moderat samsvar på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos voksne i alderen 65 til 70 år. Svarene inkluderer 'nei', 'ja' og 'ja, mye', 'ja' og 'ja, mye' indikerer tilstedeværelse av FoF.
Short FES-I er et 7-elements mål på "frykt for å falle" og har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Den ble også evaluert i Malaysia og viste god intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 og intraklassekorrelasjonskoeffisient 0,997 for den engelske versjonen. Poengsummen beregnes ved å summere svarene for hvert element, med et område fra minimum 7 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 28 (alvorlig bekymring for å falle). 7 til 8 poeng indikerer lav bekymring, 9 til 13 indikerer moderat bekymring og 14 til 28 indikerer høy bekymring.
IV) Fysisk aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av tilfeldig og planlagt treningsspørreskjema: Ukentlig gjennomsnitt (IPEQ -WA) IPEQ består av 10 spørsmål som måler type og mengde fysisk aktivitet og gir estimater av frekvensen og varigheten av planlagt trening og dag -daglige aktiviteter. Validering i en populasjon av eldre voksne viste at IPAQ-WA hadde utmerket test-re-test reliabilitet, med intraklasse korrelasjonskoeffisient 0,87 og var i stand til å diskriminere forskjeller i fysisk aktivitetsnivå mellom grupper differensiert etter kjønn, alder og fallrisikofaktorer. Totalt tidsbruk summeres på tvers av alle komponenter og uttrykkes som timer per uke. Poengsummen er utledet fra å multiplisere frekvenspoeng og varighetspoeng for å lage en total varighet for ukens poengsum.
Statistiske og analytiske planer Demografiske og kliniske data, fall, FoF-skårer og (IPEQ-WA)-skårer vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i FoF-skåre, antall fall og IPEQ-WA-skårer før og etter intervensjon. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i FoF-skåre, antall fall og IPEQ-WA-skårer i intervensjonsgruppe og komparatorgruppe 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Etiske vurderinger Informert samtykke Tilstedeværende helsepersonell vil henvise kvalifiserte deltakere til medlemmer av studieteamet på dagen for klinikkbesøket. Trente studieteammedlemmer som er dyktige i potensielle deltakeres språk vil forklare studien og avklare tvil ved hjelp av deltakerinformasjonsarket. Deltakerne vil få informasjonsarket om forskningsstudien og informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst. Kontaktinformasjonen til PI og DSRB vil bli gitt til dem for å la dem stille spørsmål angående studien.
Potensielle deltakere vil få tilstrekkelig tid til å vurdere før de tar en beslutning om å delta eller ikke. Dersom den enkelte oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i forskningsdeltakelse, vil skriftlig samtykke bli gitt.
Konfidensialitet av data og pasientjournaler Papirkopier data vil bli lagret i utpekte låste skap(er) eller rom. Elektroniske data vil bli lagret på en sikker datamaskin som er passordbeskyttet. All papirkopi eller elektronisk data vil kun være tilgjengelig for autoriserte studieteammedlemmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen 65 år og oppover
- Følges opp ved National Healthcare Group Polyclinics for enhver kronisk tilstand
- Kunne kommunisere på engelsk, mandarin, malaysisk
- Rapporter Frykt for å falle som skjermet av enkeltspørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke godta deltakelse, for eksempel på grunn av kognitiv svikt
- Ute av stand til eller utrygt å delta i noen trening som bestemt av klinikeren, f.eks. terminal sykdom, ukontrollert hypertensjon, immobilitet
- Kan ikke delta i telefonøkter, for eksempel på grunn av nedsatt hørsel
- Kjent psykiatrisk tilstand ved behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent intervensjon
Individuell intervensjon vil omfatte:
Det blir totalt 4 økter. De første øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller via videokonferanseplattform hvis deltakeren foretrekker det på grunn av pågående COVID-19-pandemi. Påfølgende økter vil bli gjennomført på telefon. De første øktene vil vare rundt 30 minutter og påfølgende økter vil vare 15 til 30 minutter. |
Individuell intervensjon vil omfatte:
Det blir totalt 4 økter. De første øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller via videokonferanseplattform hvis deltakeren foretrekker det på grunn av pågående COVID-19-pandemi. Påfølgende økter vil bli gjennomført på telefon. |
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasientopplæringsmateriell (PEM) om:
|
Pasientopplæringsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle (FoF)
Tidsramme: 3 måneder
|
FoF målt ved kort FES-I
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall fall
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved IPEQ-WA
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/00742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .