Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerkomponentintervensjon for å redusere frykt for å falle hos eldre voksne i fellesskap

20. desember 2023 oppdatert av: National Healthcare Group Polyclinics

På kort sikt vil studien gi innsikt i effektiviteten av multi-komponent intervensjon for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre voksne i lokalsamfunnet. Effektive intervensjoner vil bli innlemmet i eksisterende programmer for skrøpelighet og fallforebygging i primærhelsetjenesten. Å redusere FoF vil bryte syklusen av fysisk aktivitetsbegrensning, funksjonsnedgang og ytterligere fall hos eldre voksne. Langsiktige potensielle fordeler inkluderer å forbedre helsetilstanden til eldre voksne og dermed redusere bruken av helsetjenester.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til en multikomponent intervensjon som omfatter treningsanbefalinger, kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og motiverende intervju (MI) basert telefongjennomgang mot vanlig omsorg for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre i lokalsamfunnet. voksne.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne effektiviteten av multikomponent-intervensjonen mot vanlig omsorg for å øke fysisk aktivitet og redusere fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet.

Hypotesen er at multikomponentintervensjonen vil være mer effektiv sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere FoF og fall og øke fysisk aktivitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

På kort sikt vil studien gi innsikt i effektiviteten av multi-komponent intervensjon for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre voksne i lokalsamfunnet. Effektive intervensjoner vil bli innlemmet i eksisterende programmer for skrøpelighet og fallforebygging i primærhelsetjenesten. Å redusere FoF vil bryte syklusen av fysisk aktivitetsbegrensning, funksjonsnedgang og ytterligere fall hos eldre voksne. Langsiktige potensielle fordeler inkluderer å forbedre helsetilstanden til eldre voksne og dermed redusere bruken av helsetjenester.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til en multikomponent intervensjon som omfatter treningsanbefalinger, kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og motiverende intervju (MI) basert telefongjennomgang mot vanlig omsorg for å redusere frykt for å falle (FoF) hos eldre i lokalsamfunnet. voksne.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne effektiviteten av multikomponent-intervensjonen mot vanlig omsorg for å øke fysisk aktivitet og redusere fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet.

Hypotesen er at multikomponentintervensjonen vil være mer effektiv sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere FoF og fall og øke fysisk aktivitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.

Prøvestørrelse ble beregnet med referanse til effektstørrelser fra metaanalyser hvor det ble funnet effektstørrelser på 0,28 og 0,33.

Utvalgsstørrelsesberegningen var basert på effektstørrelse på 0,3 forskjell i FoF mellom intervensjons- og komparatorgruppene; med kraft på 80 % og signifikansnivå på 0,05 vil det være behov for 175 pasienter i hver gruppe. Forutsatt en utmattelsesrate på 20 %, vil det være nødvendig med 210 deltakere i hver gruppe, eller totalt 420 deltakere.

Rekrutteringsprosedyrer Rekruttering vil finne sted ved alle National Healthcare Group poliklinikker over en periode på 12 måneder.

Alt helsepersonell inkludert leger, sykepleiere, fysioterapeuter og omsorgskoordinatorer (CCer) i rekrutteringsklinikker vil bli orientert om studien og inklusjons- og eksklusjonskriterier. Potensielle deltakere vil bli rekruttert på case-encounter basis når de møter på klinikkene for oppfølgingsbesøk. Ovennevnte helsepersonell vil henvise potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene til noen av studieteamets medlemmer. Studieteammedlemmer som møter passende potensielle deltakere vil henvise dem til et annet studieteammedlem i klinikken for rekruttering hvis tilgjengelig, det vil si at sykepleiere i studieteamet kan krysshenvise pasientene sine til hverandre for rekruttering.

Studieteammedlemmer som er dyktige i potensielle deltakeres språk vil forklare studien og avklare tvil ved hjelp av deltakerinformasjonsarket, ta skriftlig informert samtykke og administrere baseline-spørreskjemaet.

Datainnsamlingsverktøy III) Frykt for å falle (FoF) vil bli screenet ved hjelp av enkeltspørsmålet om FoF og aktivitetsbegrensning (SQ-FAR) og målt ved bruk av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR er en enkelt spørsmål 'Er du redd for å falle?' brukes som et screeningverktøy for FoF. Det ble funnet å ha moderat samsvar på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos voksne i alderen 65 til 70 år. Svarene inkluderer 'nei', 'ja' og 'ja, mye', 'ja' og 'ja, mye' indikerer tilstedeværelse av FoF.

Short FES-I er et 7-elements mål på "frykt for å falle" og har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Den ble også evaluert i Malaysia og viste god intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 og intraklassekorrelasjonskoeffisient 0,997 for den engelske versjonen. Poengsummen beregnes ved å summere svarene for hvert element, med et område fra minimum 7 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 28 (alvorlig bekymring for å falle). 7 til 8 poeng indikerer lav bekymring, 9 til 13 indikerer moderat bekymring og 14 til 28 indikerer høy bekymring.

IV) Fysisk aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av tilfeldig og planlagt treningsspørreskjema: Ukentlig gjennomsnitt (IPEQ -WA) IPEQ består av 10 spørsmål som måler type og mengde fysisk aktivitet og gir estimater av frekvensen og varigheten av planlagt trening og dag -daglige aktiviteter. Validering i en populasjon av eldre voksne viste at IPAQ-WA hadde utmerket test-re-test reliabilitet, med intraklasse korrelasjonskoeffisient 0,87 og var i stand til å diskriminere forskjeller i fysisk aktivitetsnivå mellom grupper differensiert etter kjønn, alder og fallrisikofaktorer. Totalt tidsbruk summeres på tvers av alle komponenter og uttrykkes som timer per uke. Poengsummen er utledet fra å multiplisere frekvenspoeng og varighetspoeng for å lage en total varighet for ukens poengsum.

Statistiske og analytiske planer Demografiske og kliniske data, fall, FoF-skårer og (IPEQ-WA)-skårer vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i FoF-skåre, antall fall og IPEQ-WA-skårer før og etter intervensjon. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i FoF-skåre, antall fall og IPEQ-WA-skårer i intervensjonsgruppe og komparatorgruppe 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.

Etiske vurderinger Informert samtykke Tilstedeværende helsepersonell vil henvise kvalifiserte deltakere til medlemmer av studieteamet på dagen for klinikkbesøket. Trente studieteammedlemmer som er dyktige i potensielle deltakeres språk vil forklare studien og avklare tvil ved hjelp av deltakerinformasjonsarket. Deltakerne vil få informasjonsarket om forskningsstudien og informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst. Kontaktinformasjonen til PI og DSRB vil bli gitt til dem for å la dem stille spørsmål angående studien.

Potensielle deltakere vil få tilstrekkelig tid til å vurdere før de tar en beslutning om å delta eller ikke. Dersom den enkelte oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i forskningsdeltakelse, vil skriftlig samtykke bli gitt.

Konfidensialitet av data og pasientjournaler Papirkopier data vil bli lagret i utpekte låste skap(er) eller rom. Elektroniske data vil bli lagret på en sikker datamaskin som er passordbeskyttet. All papirkopi eller elektronisk data vil kun være tilgjengelig for autoriserte studieteammedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne i alderen 65 år og oppover
  • Følges opp ved National Healthcare Group Polyclinics for enhver kronisk tilstand
  • Kunne kommunisere på engelsk, mandarin, malaysisk
  • Rapporter Frykt for å falle som skjermet av enkeltspørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke godta deltakelse, for eksempel på grunn av kognitiv svikt
  • Ute av stand til eller utrygt å delta i noen trening som bestemt av klinikeren, f.eks. terminal sykdom, ukontrollert hypertensjon, immobilitet
  • Kan ikke delta i telefonøkter, for eksempel på grunn av nedsatt hørsel
  • Kjent psykiatrisk tilstand ved behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flerkomponent intervensjon

Individuell intervensjon vil omfatte:

  1. Kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer: - Atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, fremme av sikkerhet, avspenningsteknikker
  2. Treningsanbefaling ved bruk av gjeldende trening hos eldre voksne Pasientopplæringsmateriell (PEM) og videoer, skreddersydd basert på skrøpelighetsnivå og beredskap for fremgang – Komponenter inkluderer balanse og styrke
  3. Bruk av motiverende intervjuteknikker (MI) for målsetting

Det blir totalt 4 økter. De første øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller via videokonferanseplattform hvis deltakeren foretrekker det på grunn av pågående COVID-19-pandemi. Påfølgende økter vil bli gjennomført på telefon.

De første øktene vil vare rundt 30 minutter og påfølgende økter vil vare 15 til 30 minutter.

Individuell intervensjon vil omfatte:

  1. Kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer: - Atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, fremme av sikkerhet, avspenningsteknikker
  2. Treningsanbefaling ved bruk av gjeldende trening hos eldre voksne Pasientopplæringsmateriell (PEM) og videoer, skreddersydd basert på skrøpelighetsnivå og beredskap for fremgang – Komponenter inkluderer balanse og styrke
  3. Bruk av motiverende intervjuteknikker (MI) for målsetting

Det blir totalt 4 økter. De første øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller via videokonferanseplattform hvis deltakeren foretrekker det på grunn av pågående COVID-19-pandemi. Påfølgende økter vil bli gjennomført på telefon.

Annen: Vanlig omsorg

Pasientopplæringsmateriell (PEM) om:

  1. Trening hos eldre voksne (Hold deg aktiv, hold deg sterk og hold deg stødig) - 3 forskjellige nivåer skreddersydd for skrøpelighetsnivå og for progresjon
  2. Fallforebygging
  3. FoF
Pasientopplæringsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for å falle (FoF)
Tidsramme: 3 måneder
FoF målt ved kort FES-I
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall
Tidsramme: 3 måneder
Antall fall
3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet målt ved IPEQ-WA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/00742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere