- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192408
Intervención multicomponente para la reducción del miedo a caer en adultos mayores comunitarios
A corto plazo, el estudio proporcionará información sobre la eficacia de la intervención de componentes múltiples para reducir el miedo a caerse (FoF) en adultos mayores que viven en la comunidad. Se incorporarán intervenciones eficaces en los programas existentes para la prevención de la fragilidad y las caídas en la atención primaria. La reducción de FoF romperá el ciclo de restricción de actividad física, deterioro funcional y más caídas en adultos mayores. Los beneficios potenciales a largo plazo incluyen mejorar el estado de salud de los adultos mayores y, por lo tanto, reducir la utilización de la atención médica.
El objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención multicomponente que comprende recomendaciones de ejercicio, componentes de terapia cognitiva conductual (TCC) y revisión telefónica basada en entrevistas motivacionales (MI) con la atención habitual para reducir el miedo a las caídas (FoF) en personas mayores que viven en la comunidad. adultos
Los objetivos secundarios incluyen comparar la efectividad de la intervención de componentes múltiples con la atención habitual para aumentar la actividad física y reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
La hipótesis es que la intervención de múltiples componentes será más efectiva en comparación con la atención habitual para reducir la FdF y las caídas y aumentar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A corto plazo, el estudio proporcionará información sobre la eficacia de la intervención de componentes múltiples para reducir el miedo a caerse (FoF) en adultos mayores que viven en la comunidad. Se incorporarán intervenciones eficaces en los programas existentes para la prevención de la fragilidad y las caídas en la atención primaria. La reducción de FoF romperá el ciclo de restricción de actividad física, deterioro funcional y más caídas en adultos mayores. Los beneficios potenciales a largo plazo incluyen mejorar el estado de salud de los adultos mayores y, por lo tanto, reducir la utilización de la atención médica.
El objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención multicomponente que comprende recomendaciones de ejercicio, componentes de terapia cognitiva conductual (TCC) y revisión telefónica basada en entrevistas motivacionales (MI) con la atención habitual para reducir el miedo a las caídas (FoF) en personas mayores que viven en la comunidad. adultos
Los objetivos secundarios incluyen comparar la efectividad de la intervención de componentes múltiples con la atención habitual para aumentar la actividad física y reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
La hipótesis es que la intervención de múltiples componentes será más efectiva en comparación con la atención habitual para reducir la FdF y las caídas y aumentar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad.
El tamaño de la muestra se calculó con referencia a los tamaños del efecto de los metanálisis en los que se encontraron tamaños del efecto de 0,28 y 0,33.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un tamaño del efecto de 0,3 de diferencia en FoF entre los grupos de intervención y de comparación; con una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05, se necesitarán 175 pacientes en cada grupo. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, se necesitarían 210 participantes en cada grupo, o un total de 420 participantes.
Procedimientos de contratación La contratación se realizará en todos los Policlínicos del Grupo Nacional de Salud durante un período de 12 meses.
Todo el personal de atención médica, incluidos médicos, enfermeras, fisioterapeutas y coordinadores de atención (CC) en las clínicas de reclutamiento, recibirá información sobre el estudio y los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes potenciales serán reclutados en base a encuentros de casos cuando asistan a las clínicas para visitas de seguimiento. El personal sanitario antes mencionado derivará a los posibles participantes que cumplan los criterios de inclusión a cualquiera de los miembros del equipo del estudio. Los miembros del equipo de estudio que se encuentren con posibles participantes adecuados los derivarán a otro miembro del equipo de estudio en la clínica para su reclutamiento si está disponible, es decir, las enfermeras del equipo de estudio pueden remitir a sus pacientes entre sí para su reclutamiento.
Los miembros del equipo de estudio que dominen el idioma de los participantes potenciales explicarán el estudio y aclararán cualquier duda utilizando la Hoja de información del participante, tomarán el consentimiento informado por escrito y administrarán el cuestionario de referencia.
Herramientas de recopilación de datos III) El miedo a las caídas (FoF) se evaluará utilizando la Pregunta única sobre FoF y Restricción de actividad (SQ-FAR) y se medirá utilizando la Escala de eficacia de caídas cortas - Internacional (FES-I) El SQ-FAR es un solo pregunta '¿Tienes miedo de caerte?' utilizado como una herramienta de detección para FoF. Se encontró una concordancia moderada del 87,8% (Kappa=0,57) con la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) en adultos de 65 a 70 años que viven en la comunidad. Las respuestas incluyen 'no', 'sí' y 'sí, mucho', 'sí' y 'sí, mucho' indican la presencia de FoF.
El Short FES-I es una medida de 7 ítems de "miedo a caerse" y se ha demostrado que tiene buena confiabilidad y validez. También se evaluó en Malasia y mostró buena consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez de constructo y capacidad de respuesta, con un alfa de Cronbach de 0,905 y un coeficiente de correlación intraclase de 0,997 para la versión en inglés. Los puntajes se calculan sumando las respuestas para cada elemento, con un rango de mínimo 7 (sin preocupación por caerse) a un máximo de 28 (grave preocupación por caerse). 7 a 8 puntos indica preocupación baja, 9 a 13 indica preocupación moderada y 14 a 28 indica preocupación alta.
IV) Los niveles de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario de ejercicio planificado e incidental: Promedio semanal (IPEQ -WA) El IPEQ consta de 10 preguntas que miden el tipo y la cantidad de actividad física y proporciona estimaciones de la frecuencia y duración del ejercicio planificado y el día. -Actividades del día a día. La validación en una población de adultos mayores mostró que el IPAQ-WA tuvo una excelente confiabilidad test-retest, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,87 y fue capaz de discriminar diferencias en los niveles de actividad física entre grupos diferenciados por sexo, edad y factores de riesgo de caídas. El tiempo total dedicado se suma en todos los componentes y se expresa como horas por semana. El puntaje se deriva de multiplicar el puntaje de frecuencia y el puntaje de duración para crear una duración total para el puntaje de la semana.
Planes estadísticos y analíticos Los datos demográficos y clínicos, las caídas, las puntuaciones de FoF y las puntuaciones (IPEQ-WA) se informarán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la prueba t pareada para comparar las diferencias en las puntuaciones de FoF, el número de caídas y las puntuaciones de IPEQ-WA antes y después de la intervención. Se utilizará la prueba t independiente para comparar las diferencias en la puntuación de FoF, el número de caídas y las puntuaciones de IPEQ-WA en el grupo de intervención y el grupo de comparación a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención.
Consideraciones éticas Consentimiento informado Los profesionales de la salud que atienden derivarán a los participantes elegibles a los miembros del equipo del estudio el día de la visita a la clínica. Los miembros capacitados del equipo de estudio que dominan el idioma de los posibles participantes explicarán el estudio y aclararán cualquier duda utilizando la Hoja de información del participante. Los participantes recibirán la hoja de información sobre el estudio de investigación y se les informará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Se les proporcionarían los datos de contacto del PI y del DSRB para que puedan plantear cualquier duda sobre el estudio.
Los participantes potenciales tendrán tiempo suficiente para considerar antes de tomar una decisión sobre si participar o no. Si el individuo cumple con los criterios de inclusión y acepta participar en la investigación, se tomará el consentimiento por escrito.
Confidencialidad de los datos y registros del paciente Los datos en papel se almacenarán en gabinetes o habitaciones cerrados designados. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña. Solo los miembros autorizados del equipo de estudio podrán acceder a todos los datos impresos o electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 65 años en adelante
- Seguimiento en Policlínicos del Grupo Nacional de Salud por cualquier condición crónica
- Capaz de comunicarse en inglés, mandarín, malayo
- Informes Miedo a caerse como tamizado por una sola pregunta
Criterio de exclusión:
- Incapaz de aceptar la participación, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo
- Incapaz o inseguro de participar en cualquier ejercicio según lo determine el médico, por ejemplo, enfermedad terminal, hipertensión no controlada, inmovilidad
- No puede participar en sesiones telefónicas, por ejemplo, debido a una discapacidad auditiva
- Condición psiquiátrica conocida en tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención multicomponente
La intervención individual comprenderá:
Serán 4 sesiones en total. Las sesiones iniciales se llevarán a cabo cara a cara o a través de una plataforma de videoconferencia si el participante lo prefiere debido a la pandemia de COVID-19 en curso. Las sesiones posteriores se realizarán vía telefónica. Las sesiones iniciales durarán alrededor de 30 minutos y las sesiones posteriores durarán entre 15 y 30 minutos. |
La intervención individual comprenderá:
Serán 4 sesiones en total. Las sesiones iniciales se llevarán a cabo cara a cara o a través de una plataforma de videoconferencia si el participante lo prefiere debido a la pandemia de COVID-19 en curso. Las sesiones posteriores se realizarán vía telefónica. |
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Otro: Cuidado usual
Materiales educativos para el paciente (PEM) sobre:
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Materiales educativos para pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a caer (FoF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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FoF medido por FES-I corto
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de caídas
|
3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Actividad física medida por IPEQ-WA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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