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Intervención multicomponente para la reducción del miedo a caer en adultos mayores comunitarios

20 de diciembre de 2023 actualizado por: National Healthcare Group Polyclinics

A corto plazo, el estudio proporcionará información sobre la eficacia de la intervención de componentes múltiples para reducir el miedo a caerse (FoF) en adultos mayores que viven en la comunidad. Se incorporarán intervenciones eficaces en los programas existentes para la prevención de la fragilidad y las caídas en la atención primaria. La reducción de FoF romperá el ciclo de restricción de actividad física, deterioro funcional y más caídas en adultos mayores. Los beneficios potenciales a largo plazo incluyen mejorar el estado de salud de los adultos mayores y, por lo tanto, reducir la utilización de la atención médica.

El objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención multicomponente que comprende recomendaciones de ejercicio, componentes de terapia cognitiva conductual (TCC) y revisión telefónica basada en entrevistas motivacionales (MI) con la atención habitual para reducir el miedo a las caídas (FoF) en personas mayores que viven en la comunidad. adultos

Los objetivos secundarios incluyen comparar la efectividad de la intervención de componentes múltiples con la atención habitual para aumentar la actividad física y reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.

La hipótesis es que la intervención de múltiples componentes será más efectiva en comparación con la atención habitual para reducir la FdF y las caídas y aumentar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A corto plazo, el estudio proporcionará información sobre la eficacia de la intervención de componentes múltiples para reducir el miedo a caerse (FoF) en adultos mayores que viven en la comunidad. Se incorporarán intervenciones eficaces en los programas existentes para la prevención de la fragilidad y las caídas en la atención primaria. La reducción de FoF romperá el ciclo de restricción de actividad física, deterioro funcional y más caídas en adultos mayores. Los beneficios potenciales a largo plazo incluyen mejorar el estado de salud de los adultos mayores y, por lo tanto, reducir la utilización de la atención médica.

El objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención multicomponente que comprende recomendaciones de ejercicio, componentes de terapia cognitiva conductual (TCC) y revisión telefónica basada en entrevistas motivacionales (MI) con la atención habitual para reducir el miedo a las caídas (FoF) en personas mayores que viven en la comunidad. adultos

Los objetivos secundarios incluyen comparar la efectividad de la intervención de componentes múltiples con la atención habitual para aumentar la actividad física y reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.

La hipótesis es que la intervención de múltiples componentes será más efectiva en comparación con la atención habitual para reducir la FdF y las caídas y aumentar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad.

El tamaño de la muestra se calculó con referencia a los tamaños del efecto de los metanálisis en los que se encontraron tamaños del efecto de 0,28 y 0,33.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un tamaño del efecto de 0,3 de diferencia en FoF entre los grupos de intervención y de comparación; con una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05, se necesitarán 175 pacientes en cada grupo. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, se necesitarían 210 participantes en cada grupo, o un total de 420 participantes.

Procedimientos de contratación La contratación se realizará en todos los Policlínicos del Grupo Nacional de Salud durante un período de 12 meses.

Todo el personal de atención médica, incluidos médicos, enfermeras, fisioterapeutas y coordinadores de atención (CC) en las clínicas de reclutamiento, recibirá información sobre el estudio y los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes potenciales serán reclutados en base a encuentros de casos cuando asistan a las clínicas para visitas de seguimiento. El personal sanitario antes mencionado derivará a los posibles participantes que cumplan los criterios de inclusión a cualquiera de los miembros del equipo del estudio. Los miembros del equipo de estudio que se encuentren con posibles participantes adecuados los derivarán a otro miembro del equipo de estudio en la clínica para su reclutamiento si está disponible, es decir, las enfermeras del equipo de estudio pueden remitir a sus pacientes entre sí para su reclutamiento.

Los miembros del equipo de estudio que dominen el idioma de los participantes potenciales explicarán el estudio y aclararán cualquier duda utilizando la Hoja de información del participante, tomarán el consentimiento informado por escrito y administrarán el cuestionario de referencia.

Herramientas de recopilación de datos III) El miedo a las caídas (FoF) se evaluará utilizando la Pregunta única sobre FoF y Restricción de actividad (SQ-FAR) y se medirá utilizando la Escala de eficacia de caídas cortas - Internacional (FES-I) El SQ-FAR es un solo pregunta '¿Tienes miedo de caerte?' utilizado como una herramienta de detección para FoF. Se encontró una concordancia moderada del 87,8% (Kappa=0,57) con la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) en adultos de 65 a 70 años que viven en la comunidad. Las respuestas incluyen 'no', 'sí' y 'sí, mucho', 'sí' y 'sí, mucho' indican la presencia de FoF.

El Short FES-I es una medida de 7 ítems de "miedo a caerse" y se ha demostrado que tiene buena confiabilidad y validez. También se evaluó en Malasia y mostró buena consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez de constructo y capacidad de respuesta, con un alfa de Cronbach de 0,905 y un coeficiente de correlación intraclase de 0,997 para la versión en inglés. Los puntajes se calculan sumando las respuestas para cada elemento, con un rango de mínimo 7 (sin preocupación por caerse) a un máximo de 28 (grave preocupación por caerse). 7 a 8 puntos indica preocupación baja, 9 a 13 indica preocupación moderada y 14 a 28 indica preocupación alta.

IV) Los niveles de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario de ejercicio planificado e incidental: Promedio semanal (IPEQ -WA) El IPEQ consta de 10 preguntas que miden el tipo y la cantidad de actividad física y proporciona estimaciones de la frecuencia y duración del ejercicio planificado y el día. -Actividades del día a día. La validación en una población de adultos mayores mostró que el IPAQ-WA tuvo una excelente confiabilidad test-retest, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,87 y fue capaz de discriminar diferencias en los niveles de actividad física entre grupos diferenciados por sexo, edad y factores de riesgo de caídas. El tiempo total dedicado se suma en todos los componentes y se expresa como horas por semana. El puntaje se deriva de multiplicar el puntaje de frecuencia y el puntaje de duración para crear una duración total para el puntaje de la semana.

Planes estadísticos y analíticos Los datos demográficos y clínicos, las caídas, las puntuaciones de FoF y las puntuaciones (IPEQ-WA) se informarán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la prueba t pareada para comparar las diferencias en las puntuaciones de FoF, el número de caídas y las puntuaciones de IPEQ-WA antes y después de la intervención. Se utilizará la prueba t independiente para comparar las diferencias en la puntuación de FoF, el número de caídas y las puntuaciones de IPEQ-WA en el grupo de intervención y el grupo de comparación a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención.

Consideraciones éticas Consentimiento informado Los profesionales de la salud que atienden derivarán a los participantes elegibles a los miembros del equipo del estudio el día de la visita a la clínica. Los miembros capacitados del equipo de estudio que dominan el idioma de los posibles participantes explicarán el estudio y aclararán cualquier duda utilizando la Hoja de información del participante. Los participantes recibirán la hoja de información sobre el estudio de investigación y se les informará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Se les proporcionarían los datos de contacto del PI y del DSRB para que puedan plantear cualquier duda sobre el estudio.

Los participantes potenciales tendrán tiempo suficiente para considerar antes de tomar una decisión sobre si participar o no. Si el individuo cumple con los criterios de inclusión y acepta participar en la investigación, se tomará el consentimiento por escrito.

Confidencialidad de los datos y registros del paciente Los datos en papel se almacenarán en gabinetes o habitaciones cerrados designados. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña. Solo los miembros autorizados del equipo de estudio podrán acceder a todos los datos impresos o electrónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 65 años en adelante
  • Seguimiento en Policlínicos del Grupo Nacional de Salud por cualquier condición crónica
  • Capaz de comunicarse en inglés, mandarín, malayo
  • Informes Miedo a caerse como tamizado por una sola pregunta

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de aceptar la participación, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo
  • Incapaz o inseguro de participar en cualquier ejercicio según lo determine el médico, por ejemplo, enfermedad terminal, hipertensión no controlada, inmovilidad
  • No puede participar en sesiones telefónicas, por ejemplo, debido a una discapacidad auditiva
  • Condición psiquiátrica conocida en tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multicomponente

La intervención individual comprenderá:

  1. Terapia cognitivo-conductual (TCC) que incluye: - Activación conductual, reestructuración cognitiva, promoción de la seguridad, técnicas de relajación
  2. Recomendación de ejercicio que utiliza ejercicios actuales en materiales educativos para pacientes (PEM, por sus siglas en inglés) y videos, adaptados según el nivel de fragilidad y la preparación para progresar: los componentes incluyen equilibrio y fuerza
  3. Uso de técnicas de entrevista motivacional (EM) para el establecimiento de metas

Serán 4 sesiones en total. Las sesiones iniciales se llevarán a cabo cara a cara o a través de una plataforma de videoconferencia si el participante lo prefiere debido a la pandemia de COVID-19 en curso. Las sesiones posteriores se realizarán vía telefónica.

Las sesiones iniciales durarán alrededor de 30 minutos y las sesiones posteriores durarán entre 15 y 30 minutos.

La intervención individual comprenderá:

  1. Terapia cognitivo-conductual (TCC) que incluye: - Activación conductual, reestructuración cognitiva, promoción de la seguridad, técnicas de relajación
  2. Recomendación de ejercicio que utiliza ejercicios actuales en materiales educativos para pacientes (PEM, por sus siglas en inglés) y videos, adaptados según el nivel de fragilidad y la preparación para progresar: los componentes incluyen equilibrio y fuerza
  3. Uso de técnicas de entrevista motivacional (EM) para el establecimiento de metas

Serán 4 sesiones en total. Las sesiones iniciales se llevarán a cabo cara a cara o a través de una plataforma de videoconferencia si el participante lo prefiere debido a la pandemia de COVID-19 en curso. Las sesiones posteriores se realizarán vía telefónica.

Otro: Cuidado usual

Materiales educativos para el paciente (PEM) sobre:

  1. Ejercicio en adultos mayores (Stay Active, Stay Strong y Stay Steady) - 3 niveles diferentes adaptados al nivel de fragilidad y para la progresión
  2. Prevención de caídas
  3. FoF
Materiales educativos para pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a caer (FoF)
Periodo de tiempo: 3 meses
FoF medido por FES-I corto
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de caídas
3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad física medida por IPEQ-WA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/00742

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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