- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192408
Multikomponent-intervention for at reducere frygt for at falde hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
På kort sigt vil undersøgelsen give indsigt i effektiviteten af multi-komponent intervention til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Effektive interventioner vil blive indarbejdet i eksisterende programmer til forebyggelse af skrøbelighed og fald i primærplejen. Reduktion af FoF vil bryde cyklussen af fysisk aktivitetsbegrænsning, funktionsnedgang og yderligere fald hos ældre voksne. Langsigtede potentielle fordele omfatter forbedring af sundhedstilstanden for ældre voksne og dermed reduktion af sundhedsudnyttelsen.
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af en multi-komponent intervention, der omfatter træningsanbefalinger, kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og motiverende samtale (MI) baseret telefongennemgang med sædvanlig pleje til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre, der bor i lokalsamfundet. voksne.
Sekundære mål omfatter at sammenligne effektiviteten af multikomponent-interventionen med sædvanlig pleje for at øge fysisk aktivitet og reducere fald hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Hypotesen er, at multikomponent-interventionen vil være mere effektiv sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere FoF og fald og øge fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På kort sigt vil undersøgelsen give indsigt i effektiviteten af multi-komponent intervention til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Effektive interventioner vil blive indarbejdet i eksisterende programmer til forebyggelse af skrøbelighed og fald i primærplejen. Reduktion af FoF vil bryde cyklussen af fysisk aktivitetsbegrænsning, funktionsnedgang og yderligere fald hos ældre voksne. Langsigtede potentielle fordele omfatter forbedring af sundhedstilstanden for ældre voksne og dermed reduktion af sundhedsudnyttelsen.
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af en multi-komponent intervention, der omfatter træningsanbefalinger, kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og motiverende samtale (MI) baseret telefongennemgang med sædvanlig pleje til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre, der bor i lokalsamfundet. voksne.
Sekundære mål omfatter at sammenligne effektiviteten af multikomponent-interventionen med sædvanlig pleje for at øge fysisk aktivitet og reducere fald hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Hypotesen er, at multikomponent-interventionen vil være mere effektiv sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere FoF og fald og øge fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Prøvestørrelsen blev beregnet med reference til effektstørrelser fra metaanalyser, hvor effektstørrelser på 0,28 og 0,33 blev fundet.
Stikprøvestørrelsesberegningen var baseret på effektstørrelse på 0,3 forskel i FoF mellem interventions- og komparatorgruppen; med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05, vil der være behov for 175 patienter i hver gruppe. Forudsat en nedslidning på 20 %, ville der være behov for 210 deltagere i hver gruppe eller i alt 420 deltagere.
Ansættelsesprocedurer Rekruttering vil finde sted på alle National Healthcare Group poliklinikker over en periode på 12 måneder.
Alt sundhedspersonale inklusive læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og plejekoordinatorer (CC'er) i rekrutteringsklinikker vil blive orienteret om undersøgelsen og inklusions- og eksklusionskriterier. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret på case-møde-basis, når de møder op på klinikkerne til opfølgende besøg. Ovennævnte sundhedspersonale vil henvise potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, til et hvilket som helst af undersøgelsesteamets medlemmer. Studieteammedlemmer, der møder egnede potentielle deltagere, vil henvise dem til et andet studieteammedlem i klinikken for rekruttering, hvis det er muligt, dvs. sygeplejersker i studieteamet kan krydshenvise deres patienter til hinanden for rekruttering.
Undersøgelsesteammedlemmer, der er dygtige til potentielle deltageres sprog, vil forklare undersøgelsen og afklare enhver tvivl ved hjælp af deltagerinformationsarket, tage skriftligt informeret samtykke og administrere baseline-spørgeskemaet.
Dataindsamlingsværktøjer III) Frygt for at falde (FoF) vil blive screenet ved hjælp af det enkelte spørgsmål om FoF og aktivitetsbegrænsning (SQ-FAR) og målt ved hjælp af Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR er en enkelt spørgsmål 'Er du bange for at falde?' bruges som screeningsværktøj for FoF. Det viste sig at have moderat overensstemmelse på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos voksne i lokalsamfundet i alderen 65 til 70 år. Svarene inkluderer 'nej', 'ja' og 'ja, meget', 'ja' og 'ja, meget' indikerer tilstedeværelse af FoF.
Short FES-I er et 7-element mål for "frygt for at falde" og har vist sig at have god reliabilitet og validitet. Det blev også evalueret i Malaysia og viste god intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet og responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 og intraklasse-korrelationskoefficient 0,997 for den engelske version. Scoren beregnes ved at summere svarene for hvert emne, med et interval fra minimum 7 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for at falde). 7 til 8 point indikerer lav bekymring, 9 til 13 indikerer moderat bekymring og 14 til 28 indikerer høj bekymring.
IV) Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af det tilfældige og planlagte træningsspørgeskema: Ugentligt gennemsnit (IPEQ -WA) IPEQ består af 10 spørgsmål, som måler type og mængde af fysisk aktivitet og giver estimater af hyppigheden og varigheden af planlagt træning og dag -daglige aktiviteter. Validering i en population af ældre voksne viste, at IPAQ-WA havde fremragende test-gentest reliabilitet med intraklasse korrelationskoefficient 0,87 og var i stand til at skelne forskelle i fysisk aktivitetsniveau mellem grupper differentieret efter køn, alder og faldrisikofaktorer. Samlet tid brugt er summeret på tværs af alle komponenter og udtrykt som timer om ugen. Scoren er afledt af at gange frekvensscore og varighedsscore for at skabe en samlet varighed for ugescore.
Statistiske og analytiske planer Demografiske og kliniske data, fald, FoF-scoringer og (IPEQ-WA)-score vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne forskellene i FoF-score, antal fald og IPEQ-WA-score før og efter intervention. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i FoF-score, antal fald og IPEQ-WA-score i interventionsgruppe og komparatorgruppe 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Etiske overvejelser Informeret samtykke Tilstedeværende sundhedspersonale vil henvise kvalificerede deltagere til medlemmer af undersøgelsesteamet på dagen for klinikbesøget. Uddannede undersøgelsesteammedlemmer, der er dygtige til potentielle deltageres sprog, vil forklare undersøgelsen og afklare enhver tvivl ved hjælp af deltagerinformationsarket. Deltagerne vil få udleveret informationsarket om forskningsundersøgelsen og informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Kontaktoplysningerne for PI og DSRB ville blive givet til dem for at give dem mulighed for at rejse eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
Potentielle deltagere vil få tilstrækkelig tid til at overveje, før de træffer en beslutning om at deltage eller ej. Hvis den enkelte opfylder inklusionskriterierne og accepterer forskningsdeltagelse, vil der blive givet skriftligt samtykke.
Fortrolighed af data og patientjournaler Papirdata vil blive opbevaret i udpegede aflåste kabinet(er) eller rum. Elektroniske data vil blive gemt på en sikker computer, der er beskyttet med adgangskode. Alle papirkopier eller elektroniske data vil kun være tilgængelige for autoriserede undersøgelsesteammedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne på 65 år og derover
- Følges op på National Healthcare Group Polyclinics for enhver kronisk tilstand
- Kunne kommunikere på engelsk, mandarin, malaysisk
- Rapporter Frygt for at falde som screenet af enkelt spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at acceptere deltagelse, fx på grund af kognitiv svækkelse
- Ude af stand til eller usikkert at deltage i nogen øvelse som bestemt af klinikeren, f.eks. terminal sygdom, ukontrolleret hypertension, immobilitet
- Ude af stand til at deltage i telefonsessioner, fx på grund af hørenedsættelse
- Kendt psykiatrisk tilstand ved behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-komponent indgreb
Individuel indsats vil omfatte:
Der vil være 4 sessioner i alt. Indledende sessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt eller via videokonferenceplatform, hvis deltageren foretrækker det på grund af den igangværende COVID-19-pandemi. Efterfølgende sessioner vil foregå telefonisk. Indledende sessioner vil vare omkring 30 minutter og efterfølgende sessioner vil vare 15 til 30 minutter. |
Individuel indsats vil omfatte:
Der vil være 4 sessioner i alt. Indledende sessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt eller via videokonferenceplatform, hvis deltageren foretrækker det på grund af den igangværende COVID-19-pandemi. Efterfølgende sessioner vil foregå telefonisk. |
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patientuddannelsesmaterialer (PEM'er) om:
|
Patientuddannelsesmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde (FoF)
Tidsramme: 3 måneder
|
FoF målt ved kort FES-I
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal fald
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved IPEQ-WA
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at falde
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Multi-komponent indgreb
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater