Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent-intervention for at reducere frygt for at falde hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet

20. december 2023 opdateret af: National Healthcare Group Polyclinics

På kort sigt vil undersøgelsen give indsigt i effektiviteten af ​​multi-komponent intervention til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Effektive interventioner vil blive indarbejdet i eksisterende programmer til forebyggelse af skrøbelighed og fald i primærplejen. Reduktion af FoF vil bryde cyklussen af ​​fysisk aktivitetsbegrænsning, funktionsnedgang og yderligere fald hos ældre voksne. Langsigtede potentielle fordele omfatter forbedring af sundhedstilstanden for ældre voksne og dermed reduktion af sundhedsudnyttelsen.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​en multi-komponent intervention, der omfatter træningsanbefalinger, kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og motiverende samtale (MI) baseret telefongennemgang med sædvanlig pleje til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre, der bor i lokalsamfundet. voksne.

Sekundære mål omfatter at sammenligne effektiviteten af ​​multikomponent-interventionen med sædvanlig pleje for at øge fysisk aktivitet og reducere fald hos ældre voksne i lokalsamfundet.

Hypotesen er, at multikomponent-interventionen vil være mere effektiv sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere FoF og fald og øge fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På kort sigt vil undersøgelsen give indsigt i effektiviteten af ​​multi-komponent intervention til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Effektive interventioner vil blive indarbejdet i eksisterende programmer til forebyggelse af skrøbelighed og fald i primærplejen. Reduktion af FoF vil bryde cyklussen af ​​fysisk aktivitetsbegrænsning, funktionsnedgang og yderligere fald hos ældre voksne. Langsigtede potentielle fordele omfatter forbedring af sundhedstilstanden for ældre voksne og dermed reduktion af sundhedsudnyttelsen.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​en multi-komponent intervention, der omfatter træningsanbefalinger, kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og motiverende samtale (MI) baseret telefongennemgang med sædvanlig pleje til at reducere frygt for at falde (FoF) hos ældre, der bor i lokalsamfundet. voksne.

Sekundære mål omfatter at sammenligne effektiviteten af ​​multikomponent-interventionen med sædvanlig pleje for at øge fysisk aktivitet og reducere fald hos ældre voksne i lokalsamfundet.

Hypotesen er, at multikomponent-interventionen vil være mere effektiv sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere FoF og fald og øge fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Prøvestørrelsen blev beregnet med reference til effektstørrelser fra metaanalyser, hvor effektstørrelser på 0,28 og 0,33 blev fundet.

Stikprøvestørrelsesberegningen var baseret på effektstørrelse på 0,3 forskel i FoF mellem interventions- og komparatorgruppen; med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05, vil der være behov for 175 patienter i hver gruppe. Forudsat en nedslidning på 20 %, ville der være behov for 210 deltagere i hver gruppe eller i alt 420 deltagere.

Ansættelsesprocedurer Rekruttering vil finde sted på alle National Healthcare Group poliklinikker over en periode på 12 måneder.

Alt sundhedspersonale inklusive læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og plejekoordinatorer (CC'er) i rekrutteringsklinikker vil blive orienteret om undersøgelsen og inklusions- og eksklusionskriterier. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret på case-møde-basis, når de møder op på klinikkerne til opfølgende besøg. Ovennævnte sundhedspersonale vil henvise potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, til et hvilket som helst af undersøgelsesteamets medlemmer. Studieteammedlemmer, der møder egnede potentielle deltagere, vil henvise dem til et andet studieteammedlem i klinikken for rekruttering, hvis det er muligt, dvs. sygeplejersker i studieteamet kan krydshenvise deres patienter til hinanden for rekruttering.

Undersøgelsesteammedlemmer, der er dygtige til potentielle deltageres sprog, vil forklare undersøgelsen og afklare enhver tvivl ved hjælp af deltagerinformationsarket, tage skriftligt informeret samtykke og administrere baseline-spørgeskemaet.

Dataindsamlingsværktøjer III) Frygt for at falde (FoF) vil blive screenet ved hjælp af det enkelte spørgsmål om FoF og aktivitetsbegrænsning (SQ-FAR) og målt ved hjælp af Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR er en enkelt spørgsmål 'Er du bange for at falde?' bruges som screeningsværktøj for FoF. Det viste sig at have moderat overensstemmelse på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos voksne i lokalsamfundet i alderen 65 til 70 år. Svarene inkluderer 'nej', 'ja' og 'ja, meget', 'ja' og 'ja, meget' indikerer tilstedeværelse af FoF.

Short FES-I er et 7-element mål for "frygt for at falde" og har vist sig at have god reliabilitet og validitet. Det blev også evalueret i Malaysia og viste god intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet og responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 og intraklasse-korrelationskoefficient 0,997 for den engelske version. Scoren beregnes ved at summere svarene for hvert emne, med et interval fra minimum 7 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for at falde). 7 til 8 point indikerer lav bekymring, 9 til 13 indikerer moderat bekymring og 14 til 28 indikerer høj bekymring.

IV) Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af det tilfældige og planlagte træningsspørgeskema: Ugentligt gennemsnit (IPEQ -WA) IPEQ består af 10 spørgsmål, som måler type og mængde af fysisk aktivitet og giver estimater af hyppigheden og varigheden af ​​planlagt træning og dag -daglige aktiviteter. Validering i en population af ældre voksne viste, at IPAQ-WA havde fremragende test-gentest reliabilitet med intraklasse korrelationskoefficient 0,87 og var i stand til at skelne forskelle i fysisk aktivitetsniveau mellem grupper differentieret efter køn, alder og faldrisikofaktorer. Samlet tid brugt er summeret på tværs af alle komponenter og udtrykt som timer om ugen. Scoren er afledt af at gange frekvensscore og varighedsscore for at skabe en samlet varighed for ugescore.

Statistiske og analytiske planer Demografiske og kliniske data, fald, FoF-scoringer og (IPEQ-WA)-score vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne forskellene i FoF-score, antal fald og IPEQ-WA-score før og efter intervention. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i FoF-score, antal fald og IPEQ-WA-score i interventionsgruppe og komparatorgruppe 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Etiske overvejelser Informeret samtykke Tilstedeværende sundhedspersonale vil henvise kvalificerede deltagere til medlemmer af undersøgelsesteamet på dagen for klinikbesøget. Uddannede undersøgelsesteammedlemmer, der er dygtige til potentielle deltageres sprog, vil forklare undersøgelsen og afklare enhver tvivl ved hjælp af deltagerinformationsarket. Deltagerne vil få udleveret informationsarket om forskningsundersøgelsen og informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Kontaktoplysningerne for PI og DSRB ville blive givet til dem for at give dem mulighed for at rejse eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsen.

Potentielle deltagere vil få tilstrækkelig tid til at overveje, før de træffer en beslutning om at deltage eller ej. Hvis den enkelte opfylder inklusionskriterierne og accepterer forskningsdeltagelse, vil der blive givet skriftligt samtykke.

Fortrolighed af data og patientjournaler Papirdata vil blive opbevaret i udpegede aflåste kabinet(er) eller rum. Elektroniske data vil blive gemt på en sikker computer, der er beskyttet med adgangskode. Alle papirkopier eller elektroniske data vil kun være tilgængelige for autoriserede undersøgelsesteammedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne på 65 år og derover
  • Følges op på National Healthcare Group Polyclinics for enhver kronisk tilstand
  • Kunne kommunikere på engelsk, mandarin, malaysisk
  • Rapporter Frygt for at falde som screenet af enkelt spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at acceptere deltagelse, fx på grund af kognitiv svækkelse
  • Ude af stand til eller usikkert at deltage i nogen øvelse som bestemt af klinikeren, f.eks. terminal sygdom, ukontrolleret hypertension, immobilitet
  • Ude af stand til at deltage i telefonsessioner, fx på grund af hørenedsættelse
  • Kendt psykiatrisk tilstand ved behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-komponent indgreb

Individuel indsats vil omfatte:

  1. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som omfatter: - Adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, fremme af sikkerhed, afspændingsteknikker
  2. Træningsanbefaling ved hjælp af nuværende træning hos ældre voksne Patientuddannelsesmaterialer (PEM'er) og videoer, skræddersyet baseret på skrøbelighedsniveau og parathed til fremskridt - Komponenter omfatter balance og styrke
  3. Brug af motiverende samtaleteknikker (MI) til målsætning

Der vil være 4 sessioner i alt. Indledende sessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt eller via videokonferenceplatform, hvis deltageren foretrækker det på grund af den igangværende COVID-19-pandemi. Efterfølgende sessioner vil foregå telefonisk.

Indledende sessioner vil vare omkring 30 minutter og efterfølgende sessioner vil vare 15 til 30 minutter.

Individuel indsats vil omfatte:

  1. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som omfatter: - Adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, fremme af sikkerhed, afspændingsteknikker
  2. Træningsanbefaling ved hjælp af nuværende træning hos ældre voksne Patientuddannelsesmaterialer (PEM'er) og videoer, skræddersyet baseret på skrøbelighedsniveau og parathed til fremskridt - Komponenter omfatter balance og styrke
  3. Brug af motiverende samtaleteknikker (MI) til målsætning

Der vil være 4 sessioner i alt. Indledende sessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt eller via videokonferenceplatform, hvis deltageren foretrækker det på grund af den igangværende COVID-19-pandemi. Efterfølgende sessioner vil foregå telefonisk.

Andet: Sædvanlig pleje

Patientuddannelsesmaterialer (PEM'er) om:

  1. Træning hos ældre voksne (Forbliv aktiv, forbliv stærk og forbliv stabil) - 3 forskellige niveauer skræddersyet til skrøbelighedsniveau og til progression
  2. Forebyggelse af fald
  3. FoF
Patientuddannelsesmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde (FoF)
Tidsramme: 3 måneder
FoF målt ved kort FES-I
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald
Tidsramme: 3 måneder
Antal fald
3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet målt ved IPEQ-WA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at falde

Kliniske forsøg med Multi-komponent indgreb

Abonner