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지역사회 거주 노인의 낙상 공포감 감소를 위한 다성분 개입

2023년 12월 20일 업데이트: National Healthcare Group Polyclinics

단기적으로 이 연구는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상 공포(FoF)를 줄이기 위한 다중 요소 개입의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 효과적인 개입은 1차 진료에서 노쇠와 낙상 예방을 위한 기존 프로그램에 통합될 것입니다. FoF를 줄이면 신체 활동 제한, 기능 저하 및 노인의 추가 낙상 주기가 중단됩니다. 장기적인 잠재적 이점에는 노인의 건강 상태를 개선하여 의료 이용을 줄이는 것이 포함됩니다.

주요 목표는 운동 권장 사항, 인지 행동 치료(CBT) 구성 요소 및 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 전화 검토를 포함하는 다중 구성 요소 개입의 효과를 지역사회 거주 노인의 낙상 공포(FoF) 감소를 위한 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. 성인.

2차 목표는 지역 사회에 거주하는 노인의 신체 활동 증가 및 낙상 감소를 위한 일반적인 치료와 다성분 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

가설은 지역 사회에 거주하는 노인의 FoF 및 낙상을 줄이고 신체 활동을 증가시키는 데 있어 일반적인 치료에 비해 다중 구성 요소 개입이 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

단기적으로 이 연구는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상 공포(FoF)를 줄이기 위한 다중 요소 개입의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 효과적인 개입은 1차 진료에서 노쇠와 낙상 예방을 위한 기존 프로그램에 통합될 것입니다. FoF를 줄이면 신체 활동 제한, 기능 저하 및 노인의 추가 낙상 주기가 중단됩니다. 장기적인 잠재적 이점에는 노인의 건강 상태를 개선하여 의료 이용을 줄이는 것이 포함됩니다.

주요 목표는 운동 권장 사항, 인지 행동 치료(CBT) 구성 요소 및 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 전화 검토를 포함하는 다중 구성 요소 개입의 효과를 지역사회 거주 노인의 낙상 공포(FoF) 감소를 위한 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. 성인.

2차 목표는 지역 사회에 거주하는 노인의 신체 활동 증가 및 낙상 감소를 위한 일반적인 치료와 다성분 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

가설은 지역 사회에 거주하는 노인의 FoF 및 낙상을 줄이고 신체 활동을 증가시키는 데 있어 일반적인 치료에 비해 다중 구성 요소 개입이 더 효과적일 것이라는 것입니다.

표본 크기는 0.28과 0.33의 효과 크기가 발견된 메타 분석의 효과 크기를 참조하여 계산되었습니다.

표본 크기 계산은 개입 그룹과 비교 그룹 간의 FoF 차이 0.3의 효과 크기를 기반으로 했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 각 그룹에 175명의 환자가 필요합니다. 감소율을 20%로 가정하면 각 그룹당 210명, 총 420명이 필요하다.

모집 절차 모집은 12개월 동안 모든 National Healthcare Group Polyclinics에서 이루어집니다.

모집 클리닉의 의사, 간호사, 물리치료사 및 케어 코디네이터(CC)를 포함한 모든 의료 직원은 연구와 포함 및 제외 기준에 대해 브리핑을 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 후속 방문을 위해 클리닉에 참석할 때 케이스 만남 기준으로 모집됩니다. 위에서 언급한 의료 직원은 포함 기준을 충족하는 잠재적 참가자를 연구 팀원에게 추천합니다. 적합한 잠재적 참가자를 만나는 연구 팀 구성원은 가능한 경우 모집을 위해 클리닉의 다른 연구 팀 구성원을 추천합니다. 즉, 연구 팀의 간호사는 모집을 위해 환자를 서로 교차 추천할 수 있습니다.

잠재적 참가자의 언어에 능숙한 연구 팀원이 연구에 대해 설명하고 참가자 정보 시트를 사용하여 의심을 명확히 하고 서면 동의서를 받고 기준 설문지를 관리합니다.

데이터 수집 도구 III) 낙상 공포(FoF)는 FoF 및 활동 제한에 대한 단일 질문(SQ-FAR)을 사용하여 선별하고 단기 낙상 효능 척도 - 국제(FES-I)를 사용하여 측정합니다. SQ-FAR은 단일 질문 '떨어지는 것이 두렵습니까?' FoF의 스크리닝 도구로 사용됩니다. 87.8%(Kappa=0.57)의 적당한 일치도를 보이는 것으로 나타났습니다. 65세에서 70세 사이의 지역사회 거주 성인을 대상으로 Falls Efficacy Scale-International(FES-I)을 사용했습니다. 응답에는 '아니오', '예' 및 '예, 많이'가 포함되며, '예' 및 '예, 많이'는 FoF의 존재를 나타냅니다.

Short FES-I는 "낙상에 대한 두려움"의 7개 항목 척도이며 우수한 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다. 말레이시아에서도 평가되었으며 영어판의 경우 Cronbach's alpha 0.905, 클래스 내 상관 계수 0.997로 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도 및 반응성이 양호했습니다. 점수는 각 항목의 응답을 합산하여 계산하며 범위는 최소 7(떨어질 염려가 없음)에서 최대 28(떨어질 염려가 매우 심함)입니다. 7~8점은 낮은 관심, 9~13점은 보통 관심, 14~28점은 높은 관심을 나타냅니다.

IV) 부수적 및 계획된 운동 설문지를 사용하여 신체 활동 수준을 측정합니다. 주간 평균(IPEQ -WA) IPEQ는 신체 활동의 유형과 양을 측정하고 계획된 운동의 빈도 및 지속 시간과 요일에 대한 추정치를 제공하는 10개의 질문으로 구성됩니다. -오늘의 활동. 노인 인구에 대한 유효성 검사에서 IPAQ-WA는 클래스 내 상관 계수가 0.87로 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보였고 성별, 연령 및 낙상 위험 요인으로 구분된 그룹 간의 신체 활동 수준 차이를 식별할 수 있었습니다. 소요된 총 시간은 모든 구성 요소에서 합산되며 주당 시간으로 표시됩니다. 점수는 빈도 점수와 기간 점수를 곱하여 주 점수에 대한 총 기간을 생성하여 파생됩니다.

통계 및 분석 계획 인구 통계 및 임상 데이터, 낙상, FoF 점수 및 (IPEQ-WA) 점수는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. FoF 점수, 낙상 횟수 및 중재 전후의 IPEQ-WA 점수의 차이를 비교하는 데 쌍체 t-테스트가 사용됩니다. 독립 t-테스트는 개입 후 3개월 및 6개월에 개입 그룹 및 비교 그룹에서 FoF 점수, 낙상 횟수 및 IPEQ-WA 점수의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.

윤리적 고려 사항 정보에 입각한 동의 담당 의료 전문가는 자격이 있는 참가자를 클리닉 방문 당일 연구 팀 구성원에게 추천합니다. 잠재적 참가자의 언어에 능숙한 훈련된 연구팀 구성원이 참가자 정보 시트를 사용하여 연구에 대해 설명하고 의문 사항을 명확히 할 것입니다. 참여자에게는 연구에 대한 정보 시트가 제공되며 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알립니다. PI 및 DSRB의 연락처 세부 정보는 연구에 관한 질문을 제기할 수 있도록 그들에게 제공됩니다.

잠재적 참가자에게는 참가 여부를 결정하기 전에 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 개인이 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 경우 서면 동의를 받습니다.

데이터 및 환자 기록의 기밀성 하드 카피 데이터는 지정된 잠긴 캐비닛 또는 방에 저장됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호되는 안전한 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 인쇄본 또는 전자 데이터는 승인된 연구 팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상 어르신
  • 모든 만성 질환에 대해 National Healthcare Group Polyclinics에서 후속 조치
  • 영어, 북경어, 말레이어로 의사소통 가능
  • 단일 질문으로 선별된 낙상 공포 보고

제외 기준:

  • 참여에 동의할 수 없음(예: 인지 장애로 인해)
  • 불치병, 조절되지 않는 고혈압, 부동 등 임상의가 결정한 운동에 참여할 수 없거나 안전하지 않은 경우
  • 예를 들어 청각 장애로 인해 전화 세션에 참여할 수 없음
  • 치료에 대한 알려진 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 구성 요소 개입

개별 개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. 다음을 포함하는 인지 행동 치료(CBT): - 행동 활성화, 인지 재구성, 안전 증진, 이완 기법
  2. 노인의 현재 운동을 활용한 운동 권장 사항 환자 교육 자료(PEM) 및 비디오, 허약 수준 및 진행 준비 상태에 따라 조정 - 구성 요소에는 균형 및 근력이 포함됩니다.
  3. 목표 설정을 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 기술 사용

총 4번의 세션이 진행됩니다. 초기 세션은 진행 중인 COVID-19 전염병으로 인해 참가자가 선호하는 경우 대면 또는 화상 회의 플랫폼을 통해 수행됩니다. 이후 상담은 유선으로 진행됩니다.

초기 세션은 약 30분 동안 지속되며 후속 세션은 15~30분 동안 지속됩니다.

개별 개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. 다음을 포함하는 인지 행동 치료(CBT): - 행동 활성화, 인지 재구성, 안전 증진, 이완 기술
  2. 노인의 현재 운동을 활용한 운동 권장 사항 환자 교육 자료(PEM) 및 비디오, 허약 수준 및 진행 준비 상태에 따라 조정 - 구성 요소에는 균형 및 근력이 포함됩니다.
  3. 목표 설정을 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 기술 사용

총 4번의 세션이 진행됩니다. 초기 세션은 진행 중인 COVID-19 전염병으로 인해 참가자가 선호하는 경우 대면 또는 화상 회의 플랫폼을 통해 수행됩니다. 이후 상담은 유선으로 진행됩니다.

다른: 평상시 관리

다음에 대한 환자 교육 자료(PEM):

  1. 노인을 위한 운동(Stay Active, Stay Strong 및 Stay Steady) - 허약 수준 및 진행에 맞게 조정된 3가지 수준
  2. 낙상 예방
  3. FoF
환자 교육 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 공포증(FoF)
기간: 3 개월
짧은 FES-I로 측정한 FoF
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙하 횟수
기간: 3 개월
낙하 횟수
3 개월
신체 활동
기간: 3 개월
IPEQ-WA로 측정한 신체 활동
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021/00742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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떨어지는 것에 대한 두려움에 대한 임상 시험

다중 구성 요소 개입에 대한 임상 시험

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