- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05192408
Többkomponensű beavatkozás az eleséstől való félelem csökkentésére a közösségben élő idősebb felnőtteknél
Rövid távon a tanulmány betekintést nyújt a többkomponensű beavatkozás hatékonyságába az eleséstől való félelem (FoF) csökkentésében a közösségben élő idősebb felnőtteknél. A hatékony beavatkozásokat beépítik az alapellátásban a gyengeség és elesések megelőzésére irányuló meglévő programokba. Az FoF csökkentése megtöri a fizikai aktivitás korlátozásának, a funkcionális hanyatlásnak és a további eséseknek a ciklusát az idősebb felnőtteknél. A hosszú távú lehetséges előnyök közé tartozik az idősek egészségi állapotának javítása, és ezáltal az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése.
Az elsődleges cél egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása, amely gyakorlati ajánlásokat, kognitív viselkedésterápia (CBT) komponenseket és motivációs interjú (MI) alapú telefonos áttekintést tartalmaz a közösségben élő időskorúak eleséstől való félelmét (FoF) csökkentő szokásos ellátással. felnőttek.
A másodlagos célok között szerepel a többkomponensű beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása a fizikai aktivitás növelésére és a közösségben élő idősebb felnőttek elesésének csökkentésére irányuló szokásos ellátással.
A hipotézis az, hogy a többkomponensű beavatkozás hatékonyabb lesz a szokásos ellátáshoz képest a FoF és az esések csökkentésében, valamint a fizikai aktivitás növelésében a közösségben élő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid távon a tanulmány betekintést nyújt a többkomponensű beavatkozás hatékonyságába az eleséstől való félelem (FoF) csökkentésében a közösségben élő idősebb felnőtteknél. A hatékony beavatkozásokat beépítik az alapellátásban a gyengeség és elesések megelőzésére irányuló meglévő programokba. Az FoF csökkentése megtöri a fizikai aktivitás korlátozásának, a funkcionális hanyatlásnak és a további eséseknek a ciklusát az idősebb felnőtteknél. A hosszú távú lehetséges előnyök közé tartozik az idősek egészségi állapotának javítása, és ezáltal az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése.
Az elsődleges cél egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása, amely gyakorlati ajánlásokat, kognitív viselkedésterápia (CBT) komponenseket és motivációs interjú (MI) alapú telefonos áttekintést tartalmaz a közösségben élő időskorúak eleséstől való félelmét (FoF) csökkentő szokásos ellátással. felnőttek.
A másodlagos célok között szerepel a többkomponensű beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása a fizikai aktivitás növelésére és a közösségben élő idősebb felnőttek elesésének csökkentésére irányuló szokásos ellátással.
A hipotézis az, hogy a többkomponensű beavatkozás hatékonyabb lesz a szokásos ellátáshoz képest a FoF és az esések csökkentésében, valamint a fizikai aktivitás növelésében a közösségben élő idősebb felnőtteknél.
A minta méretét a metaanalízisek hatásméretei alapján számítottuk ki, ahol 0,28 és 0,33 hatásméretet találtunk.
A mintanagyság számítása a beavatkozási és összehasonlító csoportok közötti FoF különbség 0,3-os hatásméretén alapult; 80%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett minden csoportban 175 betegre lesz szükség. 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve csoportonként 210 résztvevőre, azaz összesen 420 résztvevőre lenne szükség.
Toborzási eljárások A toborzás az összes National Healthcare Group Poliklinikán 12 hónapon keresztül zajlik.
A toborzó klinikákon dolgozó összes egészségügyi személyzetet, beleértve az orvosokat, nővéreket, gyógytornászokat és gondozási koordinátorokat (CC-k), tájékoztatják a vizsgálatról, valamint a felvételi és kizárási kritériumokról. A potenciális résztvevőket eseti alapon veszik fel, amikor a klinikákon utóellenőrző látogatásokra látogatnak. A fent említett egészségügyi személyzet a vizsgálati csoport bármely tagjához irányítja azokat a potenciális résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Azok a vizsgálati csoport tagjai, akik megfelelő potenciális résztvevőkkel találkoznak, egy másik vizsgálati csoporttaghoz irányítják őket a klinikán toborzás céljából, ha lehetséges, azaz a vizsgálati csoportban lévő ápolónők keresztbe utalhatják pácienseiket egymáshoz toborzás céljából.
A potenciális résztvevők nyelvén jártas vizsgálati csoport tagjai a résztvevői tájékoztató segítségével elmagyarázzák a vizsgálatot és tisztáznak minden kétséget, írásos beleegyezést kérnek, és kiadják az alapkérdőívet.
Adatgyűjtő eszközök III) Az eséstől való félelmet (FoF) az FoF és az aktivitáskorlátozás (SQ-FAR) egyetlen kérdésével szűrjük, és a Short Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I) segítségével mérjük. Az SQ-FAR egyetlen kérdés: Félsz az eleséstől? a FoF szűrési eszközeként használják. Mérsékelt, 87,8%-os egyezést találtak (Kappa=0,57) a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) 65 és 70 év közötti, közösségi lakásban élő felnőtteknél. A válaszok között szerepel a „nem”, „igen” és „igen, sokat”, „igen” és „igen, sok” az FoF jelenlétét jelzi.
A Short FES-I egy 7 tételből álló „leeséstől való félelem” mérőszáma, és bizonyítottan jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. Malajziában is kiértékelték, és jó belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságot, konstrukció érvényességét és válaszkészségét mutatta, a Cronbach-alfa 0,905 és az osztályon belüli korrelációs együttható 0,997 az angol verzióban. A pontszámok kiszámítása az egyes tételekre adott válaszok összesítésével történik, a minimum 7-től (nem kell aggódni az esés miatt) a maximum 28-ig (súlyos aggodalom az esés miatt). A 7-8 pont alacsony aggodalomra, a 9-től 13-ig mérsékelt aggodalomra, a 14-től 28-ra pedig a nagy aggodalomra utal.
IV) A fizikai aktivitás szintjeit a véletlenszerű és tervezett gyakorlatok kérdőívével mérik: Heti átlag (IPEQ -WA) Az IPEQ 10 kérdésből áll, amelyek a fizikai aktivitás típusát és mennyiségét mérik, és becsléseket adnak a tervezett edzés és nap gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan. - napi tevékenységek. Az idősebb felnőttek populációján végzett validálás azt mutatta, hogy az IPAQ-WA kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, 0,87-es osztályon belüli korrelációs együtthatóval, és képes volt megkülönböztetni a fizikai aktivitási szintek közötti különbségeket a nem, az életkor és az esés kockázati tényezői alapján megkülönböztetett csoportok között. A teljes eltöltött idő az összes összetevőre összeadódik, és heti órákban van kifejezve. A pontszám a gyakorisági pontszám és az időtartam pontszám szorzatából származik, és így létrejön a heti pontszám teljes időtartama.
Statisztikai és analitikai tervek A demográfiai és klinikai adatok, az esések, a FoF pontszámok és az (IPEQ-WA) pontszámok leíró statisztikák felhasználásával kerülnek jelentésre. Páros t-tesztet használunk a FoF-pontszámok, az esések számának és az IPEQ-WA-pontszámok közötti különbségek összehasonlítására a beavatkozás előtt és után. Független t-tesztet használnak a FoF pontszám, az esések száma és az IPEQ-WA pontszámok közötti különbségek összehasonlítására az intervenciós csoportban és az összehasonlító csoportban a beavatkozás után 3 és 6 hónappal.
Etikai megfontolások Tájékozott beleegyezés A részt vevő egészségügyi szakemberek a vizsgálatra jogosult résztvevőket a klinikai látogatás napján a vizsgálati csoport tagjaihoz irányítják. A potenciális résztvevők nyelvén járatos tanulmányi csoport képzett tagjai elmagyarázzák a vizsgálatot és tisztázzák a kételyeket a résztvevői tájékoztató segítségével. A résztvevők megkapják a kutatásról szóló tájékoztatót, és tájékoztatják, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Megkapják a PI és a DSRB elérhetőségeit, hogy a tanulmánysal kapcsolatos kérdéseket feltehessék.
A potenciális résztvevők elegendő időt kapnak arra, hogy mérlegeljék, mielőtt döntést hoznak arról, hogy részt vesznek-e vagy sem. Ha az egyén megfelel a felvételi kritériumoknak és beleegyezik a kutatásban való részvételbe, írásos beleegyezését kell kérni.
Az adatok és a betegnyilvántartások bizalmas kezelése A nyomtatott adatokat a kijelölt zárt szekrény(ek)ben vagy helyiség(ek)ben tároljuk. Az elektronikus adatokat jelszóval védett, biztonságos számítógépen tároljuk. Minden nyomtatott vagy elektronikus adat csak az arra jogosult vizsgálati csoport tagjai számára lesz hozzáférhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb, 65 év feletti felnőttek
- A National Healthcare Group Poliklinikáján minden krónikus betegség miatt nyomon követték
- Képes angol, mandarin, maláj nyelven kommunikálni
- Jelentések Az eleséstől való félelem egyetlen kérdéssel szűrve
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezni a részvételbe, például kognitív károsodás miatt
- Nem tud vagy nem biztonságos a klinikus által meghatározott gyakorlatban részt venni, például terminális betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, mozdulatlanság
- Nem tud részt venni a telefonbeszélgetéseken, például halláskárosodás miatt
- Ismert pszichiátriai állapot kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű beavatkozás
Az egyéni beavatkozás a következőket tartalmazza:
Összesen 4 alkalom lesz. A kezdeti ülések személyesen vagy videokonferencia-platformon keresztül zajlanak, ha a résztvevő a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány miatt úgy kívánja. A további foglalkozások telefonon zajlanak. A kezdeti ülések körülbelül 30 percig tartanak, a továbbiak pedig 15-30 percig tartanak. |
Az egyéni beavatkozás a következőket tartalmazza:
Összesen 4 alkalom lesz. A kezdeti ülések személyesen vagy videokonferencia-platformon keresztül zajlanak, ha a résztvevő a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány miatt úgy kívánja. A további foglalkozások telefonon zajlanak. |
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
Betegoktatási anyagok (PEM) a következőkről:
|
Betegoktatási anyagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem a zuhanástól (FoF)
Időkeret: 3 hónap
|
FoF rövid FES-I-gyel mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma
Időkeret: 3 hónap
|
Esések száma
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikai aktivitás az IPEQ-WA-val mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .