- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05192408
Intervenção multicomponente para reduzir o medo de cair em idosos residentes na comunidade
A curto prazo, o estudo fornecerá informações sobre a eficácia da intervenção multicomponente para reduzir o medo de cair (FoF) em idosos residentes na comunidade. Intervenções eficazes serão incorporadas aos programas existentes para prevenção de fragilidade e quedas na atenção primária. A redução do FoF quebrará o ciclo de restrição de atividade física, declínio funcional e novas quedas em adultos mais velhos. Os potenciais benefícios a longo prazo incluem a melhoria do estado de saúde dos idosos e, assim, a redução da utilização dos cuidados de saúde.
O objetivo principal é comparar a eficácia de uma intervenção multicomponente incluindo recomendações de exercícios, componentes de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e revisão por telefone baseada em entrevista motivacional (MI) com os cuidados habituais para reduzir o medo de cair (FoF) em idosos residentes na comunidade adultos.
Os objetivos secundários incluem comparar a eficácia da intervenção multicomponente com os cuidados habituais para aumentar a atividade física e reduzir as quedas em idosos residentes na comunidade.
A hipótese é que a intervenção multicomponente será mais eficaz em comparação com os cuidados habituais para reduzir o FoF e quedas e aumentar a atividade física em idosos residentes na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curto prazo, o estudo fornecerá informações sobre a eficácia da intervenção multicomponente para reduzir o medo de cair (FoF) em idosos residentes na comunidade. Intervenções eficazes serão incorporadas aos programas existentes para prevenção de fragilidade e quedas na atenção primária. A redução do FoF quebrará o ciclo de restrição de atividade física, declínio funcional e novas quedas em adultos mais velhos. Os potenciais benefícios a longo prazo incluem a melhoria do estado de saúde dos idosos e, assim, a redução da utilização dos cuidados de saúde.
O objetivo principal é comparar a eficácia de uma intervenção multicomponente incluindo recomendações de exercícios, componentes de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e revisão por telefone baseada em entrevista motivacional (MI) com os cuidados habituais para reduzir o medo de cair (FoF) em idosos residentes na comunidade adultos.
Os objetivos secundários incluem comparar a eficácia da intervenção multicomponente com os cuidados habituais para aumentar a atividade física e reduzir as quedas em idosos residentes na comunidade.
A hipótese é que a intervenção multicomponente será mais eficaz em comparação com os cuidados habituais para reduzir o FoF e quedas e aumentar a atividade física em idosos residentes na comunidade.
O tamanho da amostra foi calculado com referência aos tamanhos de efeito de meta-análises onde tamanhos de efeito de 0,28 e 0,33 foram encontrados.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no tamanho do efeito de 0,3 diferença em FoF entre os grupos de intervenção e comparação; com poder de 80% e nível de significância de 0,05, serão necessários 175 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, seriam necessários 210 participantes em cada grupo, ou um total de 420 participantes.
Procedimentos de recrutamento O recrutamento terá lugar em todas as Policlínicas do Grupo Nacional de Saúde durante um período de 12 meses.
Todos os profissionais de saúde, incluindo médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e coordenadores de atendimento (CCs) nas clínicas de recrutamento, serão informados sobre o estudo e os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes em potencial serão recrutados com base em encontros de caso quando comparecerem às clínicas para visitas de acompanhamento. A equipe de saúde mencionada acima encaminhará os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão a qualquer um dos membros da equipe do estudo. Os membros da equipe do estudo que encontrarem participantes em potencial adequados irão encaminhá-los para outro membro da equipe do estudo na clínica para recrutamento, se disponível, ou seja, os enfermeiros da equipe do estudo podem encaminhar seus pacientes uns aos outros para recrutamento.
Os membros da equipe do estudo proficientes na linguagem dos participantes em potencial explicarão o estudo e esclarecerão quaisquer dúvidas usando a Folha de Informações do Participante, obterão o consentimento informado por escrito e administrarão o questionário de linha de base.
Ferramentas de coleta de dados III) O medo de cair (FoF) será rastreado usando a pergunta única sobre FoF e restrição de atividade (SQ-FAR) e medido usando a Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) O SQ-FAR é um único pergunta 'Você tem medo de cair?' usado como uma ferramenta de triagem para FoF. Encontrou-se concordância moderada de 87,8% (Kappa=0,57) com a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) em adultos residentes na comunidade com idade entre 65 e 70 anos. As respostas incluem 'não', 'sim' e 'sim, muito', 'sim' e 'sim, muito' indicam a presença de FoF.
O Short FES-I é uma medida de 7 itens de "medo de cair" e demonstrou ter boa confiabilidade e validade. Também foi avaliado na Malásia e apresentou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade de construto e responsividade, com alfa de Cronbach de 0,905 e coeficiente de correlação intraclasse de 0,997 para a versão em inglês. As pontuações são calculadas pela soma das respostas para cada item, variando do mínimo 7 (sem preocupação em cair) ao máximo 28 (grave preocupação em cair). 7 a 8 pontos indica baixa preocupação, 9 a 13 indica moderada preocupação e 14 a 28 indica alta preocupação.
IV) Os níveis de atividade física serão medidos usando o Questionário de Exercício Incidental e Planejado: Média Semanal (IPEQ -WA) O IPEQ consiste em 10 questões que medem o tipo e a quantidade de atividade física e fornecem estimativas da frequência e duração do exercício planejado e do dia -atividades do dia-a-dia. A validação em população de idosos mostrou que o IPAQ-WA apresentou excelente confiabilidade teste-reteste, com coeficiente de correlação intraclasse de 0,87 e foi capaz de discriminar diferenças nos níveis de atividade física entre grupos diferenciados por sexo, idade e fatores de risco para quedas. O tempo total gasto é somado em todos os componentes e expresso em horas por semana. A pontuação é derivada da multiplicação da pontuação de frequência e da pontuação de duração para criar uma duração total para a pontuação da semana.
Planos estatísticos e analíticos Dados demográficos e clínicos, quedas, escores FoF e escores (IPEQ-WA) serão relatados por meio de estatística descritiva. O teste t pareado será usado para comparar as diferenças nos escores FoF, número de quedas e escores IPEQ-WA pré e pós-intervenção. O teste t independente será usado para comparar as diferenças na pontuação FoF, número de quedas e pontuações IPEQ-WA no grupo de intervenção e no grupo de comparação aos 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Considerações éticas Consentimento informado Os profissionais de saúde presentes encaminharão os participantes elegíveis aos membros da equipe do estudo no dia da visita clínica. Os membros da equipe de estudo treinados e proficientes no idioma dos participantes em potencial explicarão o estudo e esclarecerão quaisquer dúvidas usando a Folha de Informações do Participante. Os participantes receberão a folha de informações sobre o estudo de pesquisa e informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento. Os detalhes de contato do PI e do DSRB seriam fornecidos a eles para permitir que eles levantassem quaisquer dúvidas sobre o estudo.
Os participantes em potencial terão tempo adequado para considerar antes de tomar uma decisão de participar ou não. Se o indivíduo preencher os critérios de inclusão e concordar em participar da pesquisa, será obtido consentimento por escrito.
Confidencialidade dos dados e registros do paciente Os dados impressos serão armazenados em armário(s) ou sala(s) trancada(s) designada(s). Os dados eletrônicos serão armazenados em um computador seguro protegido por senha. Todas as cópias impressas ou dados eletrônicos serão acessíveis apenas aos membros autorizados da equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com 65 anos ou mais
- Acompanhado no National Healthcare Group Polyclinics para qualquer condição crônica
- Capaz de se comunicar em inglês, mandarim, malaio
- Relatórios Medo de cair conforme rastreado por uma única pergunta
Critério de exclusão:
- Incapaz de concordar com a participação, por exemplo, devido a deficiência cognitiva
- Incapaz ou inseguro de participar de qualquer exercício conforme determinado pelo médico, por exemplo, doença terminal, hipertensão descontrolada, imobilidade
- Incapaz de participar de sessões telefônicas, por exemplo, devido a deficiência auditiva
- Condição psiquiátrica conhecida em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção multicomponente
A intervenção individual compreenderá:
Serão 4 sessões no total. As sessões iniciais serão realizadas presencialmente ou via plataforma de videoconferência, se o participante preferir, devido à pandemia de COVID-19 em andamento. As sessões subsequentes serão realizadas via telefone. As sessões iniciais duram cerca de 30 minutos e as sessões subsequentes duram de 15 a 30 minutos. |
A intervenção individual compreenderá:
Serão 4 sessões no total. As sessões iniciais serão realizadas presencialmente ou via plataforma de videoconferência, se o participante preferir, devido à pandemia de COVID-19 em andamento. As sessões subsequentes serão realizadas via telefone. |
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Outro: Cuidados usuais
Materiais de educação do paciente (PEMs) sobre:
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Materiais de educação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair (FoF)
Prazo: 3 meses
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FoF medido por FES-I curto
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas
Prazo: 3 meses
|
Número de quedas
|
3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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Atividade física medida pelo IPEQ-WA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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