Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention à composantes multiples pour réduire la peur de tomber chez les personnes âgées vivant dans la communauté

20 décembre 2023 mis à jour par: National Healthcare Group Polyclinics

À court terme, l'étude fournira un aperçu de l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Des interventions efficaces seront intégrées aux programmes existants pour la fragilité et la prévention des chutes dans les soins primaires. La réduction de FoF brisera le cycle de restriction de l'activité physique, de déclin fonctionnel et de nouvelles chutes chez les personnes âgées. Les avantages potentiels à long terme comprennent l'amélioration de l'état de santé des personnes âgées et donc la réduction de l'utilisation des soins de santé.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants comprenant des recommandations d'exercices, des composants de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un examen téléphonique basé sur des entretiens motivationnels (EM) par rapport aux soins habituels pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. adultes.

Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de l'efficacité de l'intervention à composantes multiples par rapport aux soins habituels pour augmenter l'activité physique et réduire les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

L'hypothèse est que l'intervention à composantes multiples sera plus efficace que les soins habituels pour réduire le FoF et les chutes et augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

À court terme, l'étude fournira un aperçu de l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Des interventions efficaces seront intégrées aux programmes existants pour la fragilité et la prévention des chutes dans les soins primaires. La réduction de FoF brisera le cycle de restriction de l'activité physique, de déclin fonctionnel et de nouvelles chutes chez les personnes âgées. Les avantages potentiels à long terme comprennent l'amélioration de l'état de santé des personnes âgées et donc la réduction de l'utilisation des soins de santé.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants comprenant des recommandations d'exercices, des composants de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un examen téléphonique basé sur des entretiens motivationnels (EM) par rapport aux soins habituels pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. adultes.

Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de l'efficacité de l'intervention à composantes multiples par rapport aux soins habituels pour augmenter l'activité physique et réduire les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

L'hypothèse est que l'intervention à composantes multiples sera plus efficace que les soins habituels pour réduire le FoF et les chutes et augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

La taille de l'échantillon a été calculée en référence aux tailles d'effet des méta-analyses où des tailles d'effet de 0,28 et 0,33 ont été trouvées.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une taille d'effet de 0,3 différence de FoF entre les groupes d'intervention et de comparaison ; avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05, 175 patients seront nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'attrition de 20 %, 210 participants dans chaque groupe, soit un total de 420 participants, seraient nécessaires.

Procédures de recrutement Le recrutement se déroulera dans toutes les polycliniques du National Healthcare Group sur une période de 12 mois.

Tout le personnel de santé, y compris les médecins, les infirmières, les physiothérapeutes et les coordonnateurs des soins (CC) dans les cliniques de recrutement, sera informé de l'étude et des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiels seront recrutés sur la base d'une rencontre de cas lorsqu'ils se rendront dans les cliniques pour des visites de suivi. Le personnel de santé mentionné ci-dessus référera les participants potentiels qui répondent aux critères d'inclusion à l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les membres de l'équipe d'étude qui rencontrent des participants potentiels appropriés les référeront à un autre membre de l'équipe d'étude dans la clinique pour le recrutement s'il est disponible, c'est-à-dire que les infirmières de l'équipe d'étude peuvent croiser leurs patients les uns aux autres pour le recrutement.

Les membres de l'équipe d'étude maîtrisant la langue des participants potentiels expliqueront l'étude et clarifieront tout doute à l'aide de la fiche d'information du participant, prendront un consentement éclairé écrit et administreront le questionnaire de base.

Outils de collecte de données III) La peur de tomber (FoF) sera dépistée à l'aide de la question unique sur la FoF et la restriction d'activité (SQ-FAR) et mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes courtes - International (FES-I) Le SQ-FAR est un question 'Avez-vous peur de tomber?' utilisé comme outil de dépistage pour FoF. Il s'est avéré avoir un accord modéré de 87,8 % (Kappa = 0,57) avec la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) chez les adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 70 ans. Les réponses incluent « non », « oui » et « oui, beaucoup », « oui » et « oui, beaucoup » indiquent la présence de FoF.

Le Short FES-I est une mesure en 7 points de la "peur de tomber" et il a été démontré qu'il a une bonne fiabilité et validité. Il a également été évalué en Malaisie et a montré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité de construction et une réactivité, avec un alpha de Cronbach de 0,905 et un coefficient de corrélation intraclasse de 0,997 pour la version anglaise. Les scores sont calculés en additionnant les réponses pour chaque élément, avec une plage allant d'un minimum de 7 (pas de souci de chute) à un maximum de 28 (grave souci de chute). 7 à 8 points indiquent une faible préoccupation, 9 à 13 indiquent une préoccupation modérée et 14 à 28 indiquent une préoccupation élevée.

IV) Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire d'exercice incident et planifié : moyenne hebdomadaire (IPEQ -WA) L'IPEQ se compose de 10 questions qui mesurent le type et la quantité d'activité physique et fournissent des estimations de la fréquence et de la durée de l'exercice planifié et de la journée. -activités quotidiennes. La validation dans une population de personnes âgées a montré que l'IPAQ-WA avait une excellente fiabilité test-retest, avec un coefficient de corrélation intraclasse de 0,87 et était capable de discriminer les différences de niveaux d'activité physique entre les groupes différenciés par le sexe, l'âge et les facteurs de risque de chute. Le temps total passé est additionné pour tous les composants et exprimé en heures par semaine. Le score est dérivé de la multiplication du score de fréquence et du score de durée pour créer une durée totale pour le score de la semaine.

Plans statistiques et analytiques Les données démographiques et cliniques, les chutes, les scores FoF et les scores (IPEQ-WA) seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les différences entre les scores FoF, le nombre de chutes et les scores IPEQ-WA avant et après l'intervention. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les différences de score FoF, le nombre de chutes et les scores IPEQ-WA dans le groupe d'intervention et le groupe de comparaison à 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Considérations éthiques Consentement éclairé Les professionnels de la santé présents orienteront les participants éligibles vers les membres de l'équipe de l'étude le jour de la visite à la clinique. Les membres formés de l'équipe d'étude maîtrisant la langue des participants potentiels expliqueront l'étude et clarifieront tout doute à l'aide de la fiche d'information du participant. Les participants recevront la fiche d'information sur l'étude de recherche et seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Les coordonnées du PI et du DSRB leur seront communiquées pour leur permettre de poser toute question concernant l'étude.

Les participants potentiels auront suffisamment de temps pour réfléchir avant de prendre une décision de participer ou non. Si la personne remplit les critères d'inclusion et accepte de participer à la recherche, un consentement écrit sera pris.

Confidentialité des données et des dossiers des patients Les données sur papier seront stockées dans des armoires ou des salles désignées sous clé. Les données électroniques seront stockées dans un ordinateur sécurisé protégé par un mot de passe. Toutes les données papier ou électroniques seront accessibles uniquement aux membres autorisés de l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 65 ans et plus
  • Suivi dans les polycliniques du National Healthcare Group pour toute maladie chronique
  • Capable de communiquer en anglais, mandarin, malais
  • Rapports Peur de tomber selon une seule question

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'accepter de participer, par exemple en raison de troubles cognitifs
  • Incapable ou dangereux de participer à un exercice tel que déterminé par le clinicien, par exemple, maladie en phase terminale, hypertension non contrôlée, immobilité
  • Impossible de participer aux séances téléphoniques, par exemple en raison d'une déficience auditive
  • Trouble psychiatrique connu sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multi-composantes

L'intervention individuelle comprendra :

  1. Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui comprend : - Activation comportementale, restructuration cognitive, promotion de la sécurité, techniques de relaxation
  2. Recommandation d'exercice utilisant l'exercice actuel chez les adultes plus âgés Matériel d'éducation des patients (PEM) et vidéos, adaptés en fonction du niveau de fragilité et de la volonté de progresser - Les composants incluent l'équilibre et la force
  3. Utilisation des techniques d'entretien motivationnel (EM) pour l'établissement d'objectifs

Il y aura 4 séances au total. Les premières sessions se dérouleront en face à face ou via une plateforme de vidéoconférence si le participant le préfère en raison de la pandémie de COVID-19 en cours. Les séances suivantes se dérouleront par téléphone.

Les premières séances durent environ 30 minutes et les séances suivantes de 15 à 30 minutes.

L'intervention individuelle comprendra :

  1. Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui comprend : - Activation comportementale, restructuration cognitive, promotion de la sécurité, techniques de relaxation
  2. Recommandation d'exercice utilisant l'exercice actuel chez les adultes plus âgés Matériel d'éducation des patients (PEM) et vidéos, adaptés en fonction du niveau de fragilité et de la volonté de progresser - Les composants incluent l'équilibre et la force
  3. Utilisation des techniques d'entretien motivationnel (EM) pour l'établissement d'objectifs

Il y aura 4 séances au total. Les premières sessions se dérouleront en face à face ou via une plateforme de vidéoconférence si le participant le préfère en raison de la pandémie de COVID-19 en cours. Les séances suivantes se dérouleront par téléphone.

Autre: Soins habituels

Matériel d'éducation des patients (PEM) sur :

  1. Exercice chez les personnes âgées (Stay Active, Stay Strong et Stay Steady) - 3 niveaux différents adaptés au niveau de fragilité et à la progression
  2. Prévention des chutes
  3. FoF
Matériel d'éducation des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de tomber (FoF)
Délai: 3 mois
FoF tel que mesuré par FES-I court
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes
Délai: 3 mois
Nombre de chutes
3 mois
Activité physique
Délai: 3 mois
Activité physique mesurée par IPEQ-WA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Peur de tomber

Essais cliniques sur Intervention multi-composantes

3
S'abonner