- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192408
Intervention à composantes multiples pour réduire la peur de tomber chez les personnes âgées vivant dans la communauté
À court terme, l'étude fournira un aperçu de l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Des interventions efficaces seront intégrées aux programmes existants pour la fragilité et la prévention des chutes dans les soins primaires. La réduction de FoF brisera le cycle de restriction de l'activité physique, de déclin fonctionnel et de nouvelles chutes chez les personnes âgées. Les avantages potentiels à long terme comprennent l'amélioration de l'état de santé des personnes âgées et donc la réduction de l'utilisation des soins de santé.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants comprenant des recommandations d'exercices, des composants de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un examen téléphonique basé sur des entretiens motivationnels (EM) par rapport aux soins habituels pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. adultes.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de l'efficacité de l'intervention à composantes multiples par rapport aux soins habituels pour augmenter l'activité physique et réduire les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
L'hypothèse est que l'intervention à composantes multiples sera plus efficace que les soins habituels pour réduire le FoF et les chutes et augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À court terme, l'étude fournira un aperçu de l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Des interventions efficaces seront intégrées aux programmes existants pour la fragilité et la prévention des chutes dans les soins primaires. La réduction de FoF brisera le cycle de restriction de l'activité physique, de déclin fonctionnel et de nouvelles chutes chez les personnes âgées. Les avantages potentiels à long terme comprennent l'amélioration de l'état de santé des personnes âgées et donc la réduction de l'utilisation des soins de santé.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants comprenant des recommandations d'exercices, des composants de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un examen téléphonique basé sur des entretiens motivationnels (EM) par rapport aux soins habituels pour réduire la peur de tomber (FoF) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. adultes.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de l'efficacité de l'intervention à composantes multiples par rapport aux soins habituels pour augmenter l'activité physique et réduire les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
L'hypothèse est que l'intervention à composantes multiples sera plus efficace que les soins habituels pour réduire le FoF et les chutes et augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
La taille de l'échantillon a été calculée en référence aux tailles d'effet des méta-analyses où des tailles d'effet de 0,28 et 0,33 ont été trouvées.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une taille d'effet de 0,3 différence de FoF entre les groupes d'intervention et de comparaison ; avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05, 175 patients seront nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'attrition de 20 %, 210 participants dans chaque groupe, soit un total de 420 participants, seraient nécessaires.
Procédures de recrutement Le recrutement se déroulera dans toutes les polycliniques du National Healthcare Group sur une période de 12 mois.
Tout le personnel de santé, y compris les médecins, les infirmières, les physiothérapeutes et les coordonnateurs des soins (CC) dans les cliniques de recrutement, sera informé de l'étude et des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiels seront recrutés sur la base d'une rencontre de cas lorsqu'ils se rendront dans les cliniques pour des visites de suivi. Le personnel de santé mentionné ci-dessus référera les participants potentiels qui répondent aux critères d'inclusion à l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les membres de l'équipe d'étude qui rencontrent des participants potentiels appropriés les référeront à un autre membre de l'équipe d'étude dans la clinique pour le recrutement s'il est disponible, c'est-à-dire que les infirmières de l'équipe d'étude peuvent croiser leurs patients les uns aux autres pour le recrutement.
Les membres de l'équipe d'étude maîtrisant la langue des participants potentiels expliqueront l'étude et clarifieront tout doute à l'aide de la fiche d'information du participant, prendront un consentement éclairé écrit et administreront le questionnaire de base.
Outils de collecte de données III) La peur de tomber (FoF) sera dépistée à l'aide de la question unique sur la FoF et la restriction d'activité (SQ-FAR) et mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes courtes - International (FES-I) Le SQ-FAR est un question 'Avez-vous peur de tomber?' utilisé comme outil de dépistage pour FoF. Il s'est avéré avoir un accord modéré de 87,8 % (Kappa = 0,57) avec la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) chez les adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 70 ans. Les réponses incluent « non », « oui » et « oui, beaucoup », « oui » et « oui, beaucoup » indiquent la présence de FoF.
Le Short FES-I est une mesure en 7 points de la "peur de tomber" et il a été démontré qu'il a une bonne fiabilité et validité. Il a également été évalué en Malaisie et a montré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité de construction et une réactivité, avec un alpha de Cronbach de 0,905 et un coefficient de corrélation intraclasse de 0,997 pour la version anglaise. Les scores sont calculés en additionnant les réponses pour chaque élément, avec une plage allant d'un minimum de 7 (pas de souci de chute) à un maximum de 28 (grave souci de chute). 7 à 8 points indiquent une faible préoccupation, 9 à 13 indiquent une préoccupation modérée et 14 à 28 indiquent une préoccupation élevée.
IV) Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire d'exercice incident et planifié : moyenne hebdomadaire (IPEQ -WA) L'IPEQ se compose de 10 questions qui mesurent le type et la quantité d'activité physique et fournissent des estimations de la fréquence et de la durée de l'exercice planifié et de la journée. -activités quotidiennes. La validation dans une population de personnes âgées a montré que l'IPAQ-WA avait une excellente fiabilité test-retest, avec un coefficient de corrélation intraclasse de 0,87 et était capable de discriminer les différences de niveaux d'activité physique entre les groupes différenciés par le sexe, l'âge et les facteurs de risque de chute. Le temps total passé est additionné pour tous les composants et exprimé en heures par semaine. Le score est dérivé de la multiplication du score de fréquence et du score de durée pour créer une durée totale pour le score de la semaine.
Plans statistiques et analytiques Les données démographiques et cliniques, les chutes, les scores FoF et les scores (IPEQ-WA) seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les différences entre les scores FoF, le nombre de chutes et les scores IPEQ-WA avant et après l'intervention. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les différences de score FoF, le nombre de chutes et les scores IPEQ-WA dans le groupe d'intervention et le groupe de comparaison à 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Considérations éthiques Consentement éclairé Les professionnels de la santé présents orienteront les participants éligibles vers les membres de l'équipe de l'étude le jour de la visite à la clinique. Les membres formés de l'équipe d'étude maîtrisant la langue des participants potentiels expliqueront l'étude et clarifieront tout doute à l'aide de la fiche d'information du participant. Les participants recevront la fiche d'information sur l'étude de recherche et seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Les coordonnées du PI et du DSRB leur seront communiquées pour leur permettre de poser toute question concernant l'étude.
Les participants potentiels auront suffisamment de temps pour réfléchir avant de prendre une décision de participer ou non. Si la personne remplit les critères d'inclusion et accepte de participer à la recherche, un consentement écrit sera pris.
Confidentialité des données et des dossiers des patients Les données sur papier seront stockées dans des armoires ou des salles désignées sous clé. Les données électroniques seront stockées dans un ordinateur sécurisé protégé par un mot de passe. Toutes les données papier ou électroniques seront accessibles uniquement aux membres autorisés de l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 65 ans et plus
- Suivi dans les polycliniques du National Healthcare Group pour toute maladie chronique
- Capable de communiquer en anglais, mandarin, malais
- Rapports Peur de tomber selon une seule question
Critère d'exclusion:
- Incapable d'accepter de participer, par exemple en raison de troubles cognitifs
- Incapable ou dangereux de participer à un exercice tel que déterminé par le clinicien, par exemple, maladie en phase terminale, hypertension non contrôlée, immobilité
- Impossible de participer aux séances téléphoniques, par exemple en raison d'une déficience auditive
- Trouble psychiatrique connu sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multi-composantes
L'intervention individuelle comprendra :
Il y aura 4 séances au total. Les premières sessions se dérouleront en face à face ou via une plateforme de vidéoconférence si le participant le préfère en raison de la pandémie de COVID-19 en cours. Les séances suivantes se dérouleront par téléphone. Les premières séances durent environ 30 minutes et les séances suivantes de 15 à 30 minutes. |
L'intervention individuelle comprendra :
Il y aura 4 séances au total. Les premières sessions se dérouleront en face à face ou via une plateforme de vidéoconférence si le participant le préfère en raison de la pandémie de COVID-19 en cours. Les séances suivantes se dérouleront par téléphone. |
Autre: Soins habituels
Matériel d'éducation des patients (PEM) sur :
|
Matériel d'éducation des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de tomber (FoF)
Délai: 3 mois
|
FoF tel que mesuré par FES-I court
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de chutes
Délai: 3 mois
|
Nombre de chutes
|
3 mois
|
Activité physique
Délai: 3 mois
|
Activité physique mesurée par IPEQ-WA
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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