Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkomponentsintervention för att minska rädsla för att falla hos äldre vuxna som bor i samhället

20 december 2023 uppdaterad av: National Healthcare Group Polyclinics

På kort sikt kommer studien att ge insikt i effektiviteten av multikomponentintervention för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre vuxna som bor i samhället. Effektiva insatser kommer att införlivas i befintliga program för förebyggande av skröplighet och fall i primärvården. Att minska FoF kommer att bryta cykeln av fysisk aktivitetsbegränsning, funktionsnedgång och ytterligare fall hos äldre vuxna. Långsiktiga potentiella fördelar inkluderar att förbättra hälsotillståndet för äldre vuxna och därmed minska användningen av sjukvård.

Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av en multikomponentintervention som omfattar träningsrekommendationer, kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter och motiverande intervjuer (MI) baserad telefongenomgång mot vanlig vård för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre i samhället. vuxna.

Sekundära syften inkluderar att jämföra effektiviteten av multikomponentinterventionen mot vanlig vård för att öka fysisk aktivitet och minska fall hos äldre vuxna som bor i samhället.

Hypotesen är att multikomponentinterventionen kommer att vara mer effektiv jämfört med vanlig vård för att minska FoF och fall och öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna som bor i samhället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

På kort sikt kommer studien att ge insikt i effektiviteten av multikomponentintervention för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre vuxna som bor i samhället. Effektiva insatser kommer att införlivas i befintliga program för förebyggande av skröplighet och fall i primärvården. Att minska FoF kommer att bryta cykeln av fysisk aktivitetsbegränsning, funktionsnedgång och ytterligare fall hos äldre vuxna. Långsiktiga potentiella fördelar inkluderar att förbättra hälsotillståndet för äldre vuxna och därmed minska användningen av sjukvård.

Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av en multikomponentintervention som omfattar träningsrekommendationer, kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter och motiverande intervjuer (MI) baserad telefongenomgång mot vanlig vård för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre i samhället. vuxna.

Sekundära syften inkluderar att jämföra effektiviteten av multikomponentinterventionen mot vanlig vård för att öka fysisk aktivitet och minska fall hos äldre vuxna som bor i samhället.

Hypotesen är att multikomponentinterventionen kommer att vara mer effektiv jämfört med vanlig vård för att minska FoF och fall och öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna som bor i samhället.

Provstorleken beräknades med hänvisning till effektstorlekar från metaanalyser där effektstorlekar på 0,28 och 0,33 hittades.

Urvalsstorleksberäkningen baserades på effektstorlek på 0,3 skillnad i FoF mellan interventions- och jämförelsegruppen; med en effekt på 80 % och signifikansnivå på 0,05 kommer det att behövas 175 patienter i varje grupp. Om man antar en utmattning på 20 %, skulle 210 deltagare i varje grupp, eller totalt 420 deltagare, behövas.

Rekryteringsrutiner Rekrytering kommer att ske vid alla National Healthcare Group-polikliniker under en period av 12 månader.

All vårdpersonal inklusive läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster och vårdkoordinatorer (CC) på rekryteringsmottagningar kommer att informeras om studien och inklusions- och exkluderingskriterier. Potentiella deltagare kommer att rekryteras på basis av fall när de kommer till klinikerna för uppföljningsbesök. Ovannämnda vårdpersonal kommer att hänvisa potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna till någon av studiegruppens medlemmar. Studieteammedlemmar som möter lämpliga potentiella deltagare kommer att hänvisa dem till en annan studieteammedlem på kliniken för rekrytering om det finns tillgängligt, dvs. sjuksköterskor i studieteamet kan korshänvisa sina patienter till varandra för rekrytering.

Studieteammedlemmar som är skickliga i potentiella deltagares språk kommer att förklara studien och klargöra eventuella tvivel med hjälp av deltagarinformationsbladet, ta skriftligt informerat samtycke och administrera baslinjefrågeformuläret.

Datainsamlingsverktyg III) Rädsla för att falla (FoF) kommer att screenas med hjälp av den enstaka frågan om FoF och aktivitetsbegränsning (SQ-FAR) och mäts med hjälp av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR är en singel fråga 'Är du rädd för att falla?' används som ett screeningverktyg för FoF. Den visade sig ha måttlig överensstämmelse på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos vuxna i samhällen i åldern 65 till 70 år. Svaren inkluderar 'nej', 'ja' och 'ja, mycket', 'ja' och 'ja, mycket' indikerar närvaro av FoF.

Kort FES-I är ett mått på 7 punkter på "rädsla för att falla" och har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet. Den utvärderades också i Malaysia och visade god intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruktionsvaliditet och responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 och intraklasskorrelationskoefficient 0,997 för den engelska versionen. Poängen beräknas genom att totalt antal svar för varje objekt, med ett intervall från minst 7 (ingen oro för att falla) till maximalt 28 (svår oro för att falla). 7 till 8 poäng indikerar låg oro, 9 till 13 indikerar måttlig oro och 14 till 28 indikerar hög oro.

IV) Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för tillfällig och planerad träning: Weekly Average (IPEQ -WA) IPEQ består av 10 frågor som mäter typ och mängd av fysisk aktivitet och ger uppskattningar av frekvensen och varaktigheten av planerad träning och dag -dagliga aktiviteter. Validering i en population av äldre vuxna visade att IPAQ-WA hade utmärkt test-re-test reliabilitet, med intraklass korrelationskoefficient 0,87 och kunde särskilja skillnader i fysisk aktivitetsnivåer mellan grupper differentierade efter kön, ålder och fallriskfaktorer. Totalt spenderad tid summeras över alla komponenter och uttrycks som timmar per vecka. Poängen härleds från att multiplicera frekvenspoäng och varaktighetspoäng för att skapa en total varaktighet för veckans poäng.

Statistiska och analytiska planer Demografiska och kliniska data, fall, FoF-poäng och (IPEQ-WA)-poäng kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Parat t-test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i FoF-poäng, antal fall och IPEQ-WA-poäng före och efter intervention. Oberoende t-test kommer att användas för att jämföra skillnader i FoF-poäng, antal fall och IPEQ-WA-poäng i interventionsgrupp och jämförelsegrupp 3 månader och 6 månader efter intervention.

Etiska överväganden Informerat samtycke Närvarande sjukvårdspersonal kommer att hänvisa kvalificerade deltagare till medlemmar av studieteamet på dagen för klinikbesöket. Utbildade studieteammedlemmar som är skickliga i potentiella deltagares språk kommer att förklara studien och klargöra eventuella tvivel med hjälp av deltagarinformationsbladet. Deltagarna kommer att få informationsbladet om forskningsstudien och informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst. Kontaktuppgifterna till PI och DSRB skulle ges till dem så att de kan ställa frågor angående studien.

Potentiella deltagare kommer att ges tillräcklig tid att överväga innan de fattar beslut om att delta eller inte. Om individen uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till forskningsdeltagande kommer skriftligt medgivande att tas.

Sekretess för data och patientjournaler Pappersdata kommer att lagras i avsedda låsta skåp eller rum. Elektronisk data kommer att lagras i en säker dator som är lösenordsskyddad. Alla papperskopior eller elektroniska data kommer endast att vara tillgängliga för behöriga studieteammedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 380130
        • National Healthcare Group Polyclinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 99 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre vuxna från 65 år och uppåt
  • Följs upp på National Healthcare Group Polyclinics för eventuella kroniska tillstånd
  • Kunna kommunicera på engelska, mandarin, malaysiska
  • Rapporter Rädsla för att falla som skärmad av en enda fråga

Exklusions kriterier:

  • Kan inte gå med på deltagande t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  • Kan inte eller är osäkert att delta i någon träning enligt läkarens beslut, t.ex. terminal sjukdom, okontrollerad hypertoni, orörlighet
  • Kan inte delta i telefonsessioner t.ex. på grund av hörselnedsättning
  • Känt psykiatriskt tillstånd vid behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponentintervention

Enskild intervention kommer att omfatta:

  1. Kognitiv beteendeterapi (KBT) som inkluderar: - Beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, främjande av säkerhet, avslappningstekniker
  2. Träningsrekommendation med aktuell träning för äldre vuxna Patientutbildningsmaterial (PEM) och videor, skräddarsydda baserat på svaghetsnivå och beredskap för framsteg - Komponenter inkluderar balans och styrka
  3. Användning av tekniker för motiverande intervjuer (MI) för att sätta upp mål

Det blir totalt 4 pass. De första sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller via videokonferensplattform om deltagaren föredrar det på grund av pågående covid-19-pandemi. Efterföljande sessioner kommer att genomföras via telefon.

De första sessionerna tar cirka 30 minuter och efterföljande sessioner kommer att ta 15 till 30 minuter.

Enskild intervention kommer att omfatta:

  1. Kognitiv beteendeterapi (KBT) som inkluderar: - Beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, främjande av säkerhet, avslappningstekniker
  2. Träningsrekommendation med aktuell träning för äldre vuxna Patientutbildningsmaterial (PEM) och videor, skräddarsydda baserat på svaghetsnivå och beredskap för framsteg - Komponenter inkluderar balans och styrka
  3. Användning av tekniker för motiverande intervjuer (MI) för att sätta upp mål

Det blir totalt 4 pass. De första sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller via videokonferensplattform om deltagaren föredrar det på grund av pågående covid-19-pandemi. Efterföljande sessioner kommer att genomföras via telefon.

Övrig: Vanlig vård

Patientutbildningsmaterial (PEM) om:

  1. Träning hos äldre vuxna (Stay Active, Stay Strong och Stay Steady) - 3 olika nivåer skräddarsydda för svaghetsnivå och för progression
  2. Fallförebyggande
  3. FoF
Patientutbildningsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att falla (FoF)
Tidsram: 3 månader
FoF mätt med kort FES-I
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall
Tidsram: 3 månader
Antal fall
3 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Fysisk aktivitet mätt med IPEQ-WA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/00742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rädsla för att falla

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

3
Prenumerera