- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192408
Flerkomponentsintervention för att minska rädsla för att falla hos äldre vuxna som bor i samhället
På kort sikt kommer studien att ge insikt i effektiviteten av multikomponentintervention för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre vuxna som bor i samhället. Effektiva insatser kommer att införlivas i befintliga program för förebyggande av skröplighet och fall i primärvården. Att minska FoF kommer att bryta cykeln av fysisk aktivitetsbegränsning, funktionsnedgång och ytterligare fall hos äldre vuxna. Långsiktiga potentiella fördelar inkluderar att förbättra hälsotillståndet för äldre vuxna och därmed minska användningen av sjukvård.
Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av en multikomponentintervention som omfattar träningsrekommendationer, kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter och motiverande intervjuer (MI) baserad telefongenomgång mot vanlig vård för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre i samhället. vuxna.
Sekundära syften inkluderar att jämföra effektiviteten av multikomponentinterventionen mot vanlig vård för att öka fysisk aktivitet och minska fall hos äldre vuxna som bor i samhället.
Hypotesen är att multikomponentinterventionen kommer att vara mer effektiv jämfört med vanlig vård för att minska FoF och fall och öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna som bor i samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kort sikt kommer studien att ge insikt i effektiviteten av multikomponentintervention för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre vuxna som bor i samhället. Effektiva insatser kommer att införlivas i befintliga program för förebyggande av skröplighet och fall i primärvården. Att minska FoF kommer att bryta cykeln av fysisk aktivitetsbegränsning, funktionsnedgång och ytterligare fall hos äldre vuxna. Långsiktiga potentiella fördelar inkluderar att förbättra hälsotillståndet för äldre vuxna och därmed minska användningen av sjukvård.
Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av en multikomponentintervention som omfattar träningsrekommendationer, kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter och motiverande intervjuer (MI) baserad telefongenomgång mot vanlig vård för att minska rädsla för att falla (FoF) hos äldre i samhället. vuxna.
Sekundära syften inkluderar att jämföra effektiviteten av multikomponentinterventionen mot vanlig vård för att öka fysisk aktivitet och minska fall hos äldre vuxna som bor i samhället.
Hypotesen är att multikomponentinterventionen kommer att vara mer effektiv jämfört med vanlig vård för att minska FoF och fall och öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna som bor i samhället.
Provstorleken beräknades med hänvisning till effektstorlekar från metaanalyser där effektstorlekar på 0,28 och 0,33 hittades.
Urvalsstorleksberäkningen baserades på effektstorlek på 0,3 skillnad i FoF mellan interventions- och jämförelsegruppen; med en effekt på 80 % och signifikansnivå på 0,05 kommer det att behövas 175 patienter i varje grupp. Om man antar en utmattning på 20 %, skulle 210 deltagare i varje grupp, eller totalt 420 deltagare, behövas.
Rekryteringsrutiner Rekrytering kommer att ske vid alla National Healthcare Group-polikliniker under en period av 12 månader.
All vårdpersonal inklusive läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster och vårdkoordinatorer (CC) på rekryteringsmottagningar kommer att informeras om studien och inklusions- och exkluderingskriterier. Potentiella deltagare kommer att rekryteras på basis av fall när de kommer till klinikerna för uppföljningsbesök. Ovannämnda vårdpersonal kommer att hänvisa potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna till någon av studiegruppens medlemmar. Studieteammedlemmar som möter lämpliga potentiella deltagare kommer att hänvisa dem till en annan studieteammedlem på kliniken för rekrytering om det finns tillgängligt, dvs. sjuksköterskor i studieteamet kan korshänvisa sina patienter till varandra för rekrytering.
Studieteammedlemmar som är skickliga i potentiella deltagares språk kommer att förklara studien och klargöra eventuella tvivel med hjälp av deltagarinformationsbladet, ta skriftligt informerat samtycke och administrera baslinjefrågeformuläret.
Datainsamlingsverktyg III) Rädsla för att falla (FoF) kommer att screenas med hjälp av den enstaka frågan om FoF och aktivitetsbegränsning (SQ-FAR) och mäts med hjälp av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I) SQ-FAR är en singel fråga 'Är du rädd för att falla?' används som ett screeningverktyg för FoF. Den visade sig ha måttlig överensstämmelse på 87,8 % (Kappa=0,57) med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) hos vuxna i samhällen i åldern 65 till 70 år. Svaren inkluderar 'nej', 'ja' och 'ja, mycket', 'ja' och 'ja, mycket' indikerar närvaro av FoF.
Kort FES-I är ett mått på 7 punkter på "rädsla för att falla" och har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet. Den utvärderades också i Malaysia och visade god intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruktionsvaliditet och responsivitet, med Cronbachs alfa på 0,905 och intraklasskorrelationskoefficient 0,997 för den engelska versionen. Poängen beräknas genom att totalt antal svar för varje objekt, med ett intervall från minst 7 (ingen oro för att falla) till maximalt 28 (svår oro för att falla). 7 till 8 poäng indikerar låg oro, 9 till 13 indikerar måttlig oro och 14 till 28 indikerar hög oro.
IV) Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för tillfällig och planerad träning: Weekly Average (IPEQ -WA) IPEQ består av 10 frågor som mäter typ och mängd av fysisk aktivitet och ger uppskattningar av frekvensen och varaktigheten av planerad träning och dag -dagliga aktiviteter. Validering i en population av äldre vuxna visade att IPAQ-WA hade utmärkt test-re-test reliabilitet, med intraklass korrelationskoefficient 0,87 och kunde särskilja skillnader i fysisk aktivitetsnivåer mellan grupper differentierade efter kön, ålder och fallriskfaktorer. Totalt spenderad tid summeras över alla komponenter och uttrycks som timmar per vecka. Poängen härleds från att multiplicera frekvenspoäng och varaktighetspoäng för att skapa en total varaktighet för veckans poäng.
Statistiska och analytiska planer Demografiska och kliniska data, fall, FoF-poäng och (IPEQ-WA)-poäng kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Parat t-test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i FoF-poäng, antal fall och IPEQ-WA-poäng före och efter intervention. Oberoende t-test kommer att användas för att jämföra skillnader i FoF-poäng, antal fall och IPEQ-WA-poäng i interventionsgrupp och jämförelsegrupp 3 månader och 6 månader efter intervention.
Etiska överväganden Informerat samtycke Närvarande sjukvårdspersonal kommer att hänvisa kvalificerade deltagare till medlemmar av studieteamet på dagen för klinikbesöket. Utbildade studieteammedlemmar som är skickliga i potentiella deltagares språk kommer att förklara studien och klargöra eventuella tvivel med hjälp av deltagarinformationsbladet. Deltagarna kommer att få informationsbladet om forskningsstudien och informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst. Kontaktuppgifterna till PI och DSRB skulle ges till dem så att de kan ställa frågor angående studien.
Potentiella deltagare kommer att ges tillräcklig tid att överväga innan de fattar beslut om att delta eller inte. Om individen uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till forskningsdeltagande kommer skriftligt medgivande att tas.
Sekretess för data och patientjournaler Pappersdata kommer att lagras i avsedda låsta skåp eller rum. Elektronisk data kommer att lagras i en säker dator som är lösenordsskyddad. Alla papperskopior eller elektroniska data kommer endast att vara tillgängliga för behöriga studieteammedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 380130
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna från 65 år och uppåt
- Följs upp på National Healthcare Group Polyclinics för eventuella kroniska tillstånd
- Kunna kommunicera på engelska, mandarin, malaysiska
- Rapporter Rädsla för att falla som skärmad av en enda fråga
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå med på deltagande t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning
- Kan inte eller är osäkert att delta i någon träning enligt läkarens beslut, t.ex. terminal sjukdom, okontrollerad hypertoni, orörlighet
- Kan inte delta i telefonsessioner t.ex. på grund av hörselnedsättning
- Känt psykiatriskt tillstånd vid behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flerkomponentintervention
Enskild intervention kommer att omfatta:
Det blir totalt 4 pass. De första sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller via videokonferensplattform om deltagaren föredrar det på grund av pågående covid-19-pandemi. Efterföljande sessioner kommer att genomföras via telefon. De första sessionerna tar cirka 30 minuter och efterföljande sessioner kommer att ta 15 till 30 minuter. |
Enskild intervention kommer att omfatta:
Det blir totalt 4 pass. De första sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller via videokonferensplattform om deltagaren föredrar det på grund av pågående covid-19-pandemi. Efterföljande sessioner kommer att genomföras via telefon. |
Övrig: Vanlig vård
Patientutbildningsmaterial (PEM) om:
|
Patientutbildningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för att falla (FoF)
Tidsram: 3 månader
|
FoF mätt med kort FES-I
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall
Tidsram: 3 månader
|
Antal fall
|
3 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet mätt med IPEQ-WA
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rädsla för att falla
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityRekryteringFetma | Artropati i knäFörenta staterna
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsOkändDepression | Posttraumatisk stressyndrom
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd